Príbalový leták - Livtencity
1. Čo je LIVTENCITY a na čo sa používa
LIVTENCITY je antivirotikum obsahujúce liečivo maribavir.
Je to liek na liečbu dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu solídneho orgánu alebo kostnej drene a vyskytla sa u nich CMV (cytomegalovírusová) infekcia, ktorá po užívaní iných antivirotík neustúpila alebo sa znovu vrátila.
CMV je vírus, ktorý má bez príznakov v tele veľa ľudí a normálne zostáva v tele bez toho, aby spôsoboval nejaké ťažkosti. Ak je však váš imunitný systém oslabený po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, môžete mať zvýšené riziko ochorenia CMV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIVTENCITY
Neužívajte LIVTENCITY
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate niektoré z týchto liekov:
- ganciklovir (používaný na manažment CMV infekcie),
- valganciklovir (používaný na manažment CMV infekcie).
Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, nesmiete užívať LIVTENCITY. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať LIVTENCITY, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať LIVTENCITY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate cyklosporín, takrolimus, sirolimus alebo everolimus (lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu). Na kontrolu hladín týchto liekov v krvi môžu byť potrebné ďalšie krvné testy. Vysoké hladiny týchto liekov môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
LIVTENCITY nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že LIVTENCITY nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a LIVTENCITY
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že LIVTENCITY môže ovplyvňovať spôsob, akým fungujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým funguje LIVTENCITY. Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať LIVTENCITY s inými liekmi.
Existujú lieky, ktoré sa nesmú užívať s LIVTENCITY. Pozri zoznam v časti „Neužívajte LIVTENCITY“.
Ak užívate niektorý z uvedených liekov, tiež to povedzte svojmu lekárovi. Je to kvôli tomu, že váš lekár bude možno musieť zmeniť vaše lieky alebo ich dávkovanie:
- rifabutín, rifampicín – na liečbu tuberkulózy alebo príbuzných infekcií,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek na problémy s depresiou a spánkom,
- statíny, ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín – na vysoký cholesterol,
- karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín – väčšinou na liečbu záchvatov (epilepsia),
- efavirenz, etravirín, nevirapín – používané na liečbu infekcie HIV,
- antacidá (perorálna suspenzia hydroxidu hlinitého a horečnatého) – na pálenie záhy alebo problémy s trávením súvisiace s nadbytkom žalúdočnej kyseliny,
- famotidín – na pálenie záhy alebo problémy s trávením súvisiace s nadbytkom žalúdočnej kyseliny,
- digoxín – liek na srdce,
- klaritromycín – antibiotikum,
- ketokonazol a vorikonazol – na hubové infekcie,
- diltiazem – liek na srdce,
- dextrometorfán – liek proti kašľu,
- warfarín – antikoagulant,
- perorálna steroidová antikoncepcia – na ochranu pred otehotnením,
- midazolam – používaný ako sedatívum.
O zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s LIVTENCITY, môžete požiadať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. LIVTENCITY sa neodporúča počas tehotenstva. Je to kvôli tomu, že nebol skúmaný počas tehotenstva a nie je známe, či LIVTENCITY počas tehotenstva nepoškodí vaše bábätko.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dojčenie sa počas užívania LIVTENCITY neodporúča. Je to kvôli tomu, že nie je známe, či LIVTENCITY prechádza do materského mlieka a môže poškodiť bábätko.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
LIVTENCITY nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
LIVTENCITY obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať LIVTENCITY
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je 400 mg dvakrát denne. To znamená, že užijete dve tablety LIVTENCITY 200 mg ráno a ďalšie dve 200 mg tablety večer. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ako celú tabletu alebo rozdrvenú tabletu.
Ak užijete viac LIVTENCITY, ako máte
Ak užijete priveľa LIVTENCITY, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť LIVTENCITY
Ak vynecháte dávku a do ďalšej plánovanej dávky zostávajú menej ako 3 hodiny, potom vynechanú dávku vynechajte a vráťte sa k svojmu pravidelnému rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať LIVTENCITY
Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať LIVTENCITY bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Užívanie LIVTENCITY podľa odporúčania by malo priniesť najväčšiu šancu na vyliečenie CMV infekcie a/alebo choroby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
- zmena chuti,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- hnačka,
- nevoľnosť (vracanie),
- únava.
Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
- zvýšené hladiny liekov používaných na prevenciu odmietnutia transplantátu v krvi,
- bolesť brucha,
- strata chuti do jedla,
- bolesť hlavy,
- úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LIVTENCITY
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo LIVTENCITY obsahuje
- Liečivo je maribavir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg maribaviru.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
- Jadro tablety:
- mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ karboxymetylškrobu (pozri časť 2), stearát horečnatý (E470b).
- Filmový obal:
- polyvinylalkohol (E1203), makrogol (t. j. polyetylénglykol) (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), brilantná modrá FCF (EÚ) (E133).
Ako vyzerá LIVTENCITY a obsah balenia
LIVTENCITY 200 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne obojstranne vypuklé konvexné tablety s potlačou „SHP“ na jednej strane a „620“ na druhej strane.
Tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, ktoré obsahujú 28, 56 alebo 112 (2 fľaštičky po 56) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Výrobca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.