Príbalový leták - Eribulin Baxter
1. Čo je Eribulin Baxter a na čo sa používa
Eribulin Baxter obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t. j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ale však prestala účinkovať.
Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druh rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca liečba vyskúšala, ale stratila účinok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eribulin Baxter
Nepoužívajte Eribulin Baxter
ak ste alergický na eribulínium-mesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Eribulin Baxter, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte horúčku alebo infekciu,
- ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť,
- ak máte problémy so srdcom.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku od 0 do 18 rokov, pretože u nich neúčinkuje.
Iné lieky a Eribulin Baxter
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Eribulin Baxter môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné. Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú. Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby Eribulinom Baxter a 7 mesiacov po liečbe.
Eribulin Baxter sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Muži s partnerkami vo fertilnom veku sa počas liečby Eribulinom Baxter majú vyhnúť splodeniu dieťaťa. Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Eribulinom Baxter a 4 mesiace po liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Eribulin Baxter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Eribulin Baxter obsahuje bezvodý etanol.
Tento liek obsahuje 78,9 mg (0,1 ml) bezvodého etanolu v každej injekčnej liekovke. Množstvo v 2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Eribulin Baxter obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Eribulin Baxter
Eribulin Baxter vám bude podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vo forme injekcie do žily počas 2 – 5 minút (i.v. – intravenózne). Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka Eribulinu Baxter je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov. Na zaručenie podania celej dávky Eribulinu Baxter sa odporúča vstreknutie fyziologického roztoku do žily po podaní Eribulinu Baxter.
Ako často vám budú podávať Eribulin Baxter?
Eribulin Baxter sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať. V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty. Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať Eribulin Baxter a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Horúčka s búšením srdca, rýchle plytké dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/alebo zmätenosť. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa – ťažká a závažná reakcia na infekciu. Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
- Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla. Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
- Závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza. Frekvencia je neznáma, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
- zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek,
- únava alebo slabosť,
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka,
- strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie,
- horúčka,
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti,
- ťažkosti s dýchaním, kašeľ,
- bolesť kĺbov, svalov a chrbta,
- bolesť hlavy,
- vypadávanie vlasov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania),
- infekcia s horúčkou, zápal pľúc, zimnica,
- rýchly srdcový pulz, sčervenanie,
- pocit točenia, závrat,
- zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenenie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa,
- dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch,
- opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kostí), svalový kŕč alebo slabosť,
- infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie,
- škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla,
- neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
- neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť,
- vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža,
- nadmerné potenie (vrátane nočného potenia),
- zvonenie v ušiach,
- krvné zrazeniny v pľúcach,
- pásový opar,
- opuch kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- krvné zrazeniny,
- abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita),
- zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči,
- rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu,
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu),
- vredy v ústach.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
- závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Eribulin Baxter
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Ak sa Eribulin Baxter zriedi na použitie v infúzii:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri 15 – 25 °C a 72 hodín pri 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, pričom za bežných okolností sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ak bol Eribulin Baxter ako nezriedený roztok prenesený do injekčnej striekačky: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní nezriedeného roztoku v injekčnej striekačke bola preukázaná po dobu 4 hodín pri 15 – 25 °C a 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.
Injekčné liekovky s Eribulinom Baxter sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý Eribulin Baxter zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Eribulín Baxter obsahuje
- Liečivo je eribulín. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulínium-mesilátu, čo zodpovedá 0,88 mg eribulínu.
- Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, voda na injekcie, vo veľmi malých množstvách môžu byť prítomné koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Ako vyzerá Eribulin Baxter a obsah balenia
Eribulin Baxter je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok v podstate bez viditeľných častíc dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 2 ml roztoku. Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Holandsko
Výrobca
Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com
Lietuva
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
България
Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com
Česká republika
BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111
Magyarország
Baxter Hungary Kft.
Tel: +36 1 202 1980
Danmark
Baxter A/S
Tlf: +45 4816 6400
Malta
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0 info_de@baxter.com
Nederland
Baxter B.V.
Tel: +31 (0)30 2488 911 utrecht_reception@baxter.com
Eesti
Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911
Norge
Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000
Österreich
Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com España
Baxter S.L.
Tel: +34 91 678 93 00
Polska
Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77
France
Baxter SAS
Tél: +33 1 34 61 50 50
Portugal
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska
Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314
România
BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053
Ireland
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Slovenija
Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 320 06 59
Ísland
Baxter Medical AB
Sími: +46 8 632 64 00
Slovenská republika
Baxter Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia
Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233
Suomi/Finland
Baxter Oy
Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233
Κύπρος
Baxter Holding B.V.
Τηλ: +31 (0)30 2488 911
Sverige
Baxter Medical AB
Tel: +46 (0) 20 78 81 15
Latvija
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter je registrovaná ochranná známka spoločnosti Baxter International Inc.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.