Glukóza 5 % Baxter-Viaflo - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Glukóza 5% Baxter-Viaflo

Liečivo: glukóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Glukóza 5% Baxter-Viaflo a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter-Viaflo

• 3. Ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter-Viaflo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Glukózu 5% Baxter-Viaflo

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Glukóza 5% Baxter-Viaflo a na čo sa používa

– Glukóza 5% Baxter-Viaflo je roztok cukru (glukózy) vo vode.

Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 200 kilokalórií v jednom litri.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa používa:

– ako zdroj tekutín a uhľohydrátov (cukrov),

– na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať infúziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter-Viaflo

NESMIETE dostať Glukózu 5% Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

– diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hladín cukru v krvi nad normálne hladiny (nekompenzovaný diabetes)

– stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napríklad:

– metabolický stres (keď metabolizmus tela riadne nefunguje, napr. v dôsledku závažného ochorenia),

– hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte diabetes a neužijete dostatočné množstvo lieku,

– vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),

– vyššia ako normálna hladina laktátu v krvi (hyperlaktatémia).

Ak sa do Vášho infúzneho roztoku pridáva ďalší liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pridávaného lieku. Týmto spôsobom si môžete overiť, či je pre Vás použitie takéhoto lieku bezpečné.

Upozornenia a opatrenia

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

– srdcové zlyhanie,

– zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),

– oslabená funkcia obličiek,

– znížená tvorba moču (oligúria alebo anúria),

– nadmerné množstvo vody v organizme (otrava vodou),

– zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,

– vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia),

– mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická mŕtvica).

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

– množstvo chemických látok, ako je draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),

– množstvo cukru (glukózy).

Keďže Glukóza 5% Baxter-Viaflo obsahuje cukor (glukózu), môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomuto dôjde, Váš lekár:

– môže upraviť rýchlosť podávania infúzie,

– Vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi,

– Vám v prípade potreby môže podať dodatočný draslík.

Je to zvlášť dôležité:

– ak ste diabetik,

– ak Vám obličky riadne nefungujú,

– ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (akútnu ischemickú mŕtvicu). Vysoké hladiny cukru v krvi môžu zhoršiť dôsledky mŕtvice a ovplyvniť schopnosť uzdravenia sa.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Glukózou 5% Baxter-Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Iné lieky a Glukóza 5 % Baxter-Viaflo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Glukóza 5 % Baxter-Viaflo a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva, pôrodu alebo dojčenia.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

– poraďte sa o tom so svojím lekárom,

– prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Glukóza 5% Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.   Ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter-Viaflo

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa má podávať pomaly, aby sa predišlo tvorbe nadmerného množstva moču (osmotická diuréza).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Glukózy 5% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Glukózy 5% Baxter-Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 5% Baxter-Viaflo (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

– nahromadenie tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje opuch (edém) alebo otravu vodou a nižšie ako normálne množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia),

– zvýšenie množstva vytvoreného moču (osmotická diuréza),

– krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita),

– strata vody z tela (dehydratácia),

– vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

– cukor v moči (hyperglykozúria).

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do Glukózy 5% Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Glukózou 5% Baxter-Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

– zmeny množstva chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov),

– vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),

– stratu vody z tela (dehydratácia),

– nadmerné močenie (polyúria),

– reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:

– horúčka (febrilná reakcia),

– infekcia v mieste infúzie,

– lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie),

– podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,

– tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,

– uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.

5.   Ako uchovávať Glukózu 5% Baxter-Viaflo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Glukózu 5% Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glukóza 5% Baxter-Viaflo obsahuje

– Liečivo je cukor (glukóza): 50 g na liter.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Glukóza 5% Baxter-Viaflo a obsah balenia

Glukóza 5% Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa

v polyolefíno­vých/polyamido­vých plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

– 50 ml

– 100 ml

– 250 ml

– 500 ml

– 1 000 ml

Veľkosti balenia:

– 50 vakov s objemom 50 ml v škatuli

– 1 vak s objemom 50 ml

– 50 vakov s objemom 100 ml v škatuli

– 1 vak s objemom 100 ml

– 30 vakov s objemom 250 ml v škatuli

– 1 vak s objemom 250 ml

– 20 vakov s objemom 500 ml v škatuli

– 1 vak s objemom 500 ml

– 10 vakov s objemom 1 000 ml v škatuli

– 1 vak s objemom 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabinanigo (Huesca)

Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Írsko

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Taliansko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20–704 Lublin

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P.

Rakúsko: Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – InfUsionslosung

Belgicko: Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion

Cyprus: Glucose 5%/Baxter (Viaflo), AiáZu^a Yia evSopXéPia sy/uov]

Česko: Glukóza 5%

Nemecko: Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) InfUsionslosung

Dánsko: Glucos „Baxter“ Viaflo

Estónsko: GLUCOSE BAXTER 5%

Grécko: Glucose 5%/Baxter (Viaflo), AiáXupa Yia evSopXéPia sy/uov]

Španielsko: Viaflo Glucosa 5% Solución para perfusión intravenosa Fínsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml

Francúzsko: GLUCOSE 5% VIAFLO, solution pour perfusion

Maďarsko: Glukóz 5% „Baxter“ oldatos infuzió

Island: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml

Írsko: Glucose 5% w/v Intravenous Infusion BP, polyolefin/po­lymide bag

Taliansko: Glucosio 5% Baxter

Litva: Glucose Baxter 5% infuzinis tirpalas

Luxembursko: Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion

Lotyšsko: Glucose Baxter 5% škidums intravenozäm infuzijäm

Malta: Glucose 5% Intravenous Infusion BP

Holandsko: Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l

Nórsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml

Poľsko: Injectio Glucosi 5% Baxter

Portugalsko: Glucose 5% Viaflo

Švédsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml

Slovinsko: Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje, BP

Slovensko: Glukóza 5% Baxter-Viaflo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1.    

• a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

• c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2.    

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a. Zaveste vak na stojan.

• b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• – jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• – druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• – uzáver vypadne.

• c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.    

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

• a. Vydezinfikujte port pre lieky.

• b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• a. Zatvorte svorku na sete.

• b. Vydezinfikujte port pre lieky.

• c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4.    

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

5.    

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5% Baxter-Viaflo sa musí roztok podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

8

V02–28.11.2012