Pohotovostná lekáreň Hľadať Menu

Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Stav k
(EMA)
ATC skupina:

Príbalový leták - Waylivra

1. Čo je Waylivra a na čo sa používa

Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS). FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi. To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť. Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.

Liek Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.

Liek Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.

Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.

Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru

Nepoužívajte Waylivru:

  • ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

    (uvedených v časti 6),

  • ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l). Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky). Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom. Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo si nie ste istí, poraďte sa pred použitím lieku Waylivra so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Waylivru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

  • veľmi vysoké hladiny triglyceridov, ktoré nie sú spôsobené FCS,
  • nízky počet krvných doštičiek, typ bunky v krvi, ktorý sa zhromažďuje, aby pomohla zrážaniu

    (trombocytopénia); váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek pre kontrolu počtu krvných doštičiek,

  • akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.

Krvné vyšetrenia

Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.

Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.

Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene. Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.

V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia. Je možné, že na posúdenie, či by ste mali v liečbe liekom Waylivra pokračovať alebo nie, bude potrebná konzultácia s odborníkom na poruchy krvi.

Vyšetrenie moču

Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek. Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.

Diéta

Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov. Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Waylivra

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

  • Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
  • Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín (používaný pre zníženie žalúdočnej kyseliny) a chinín (používaný na liečbu malárie).
  • Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.

Waylivra a alkohol

Účinok používania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy. Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.

Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka. Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Waylivru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.

Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať. Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.

Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa. Waylivra sa má injekčne podať pod kožu (subkutánne alebo s.c. podanie) spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke. Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.

Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.

Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac Waylivry, ako máte

Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.

Ak zabudnete použiť Waylivru

Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku. Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr. Ak si to neuvedomíte do 48 hodín, potom by ste mali vynechanú dávku preskočiť a podať si ďalšiu plánovanú injekciu. Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.

Ak prestanete používať Waylivru

Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:

  • Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi). Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • Reakcie v mieste vpichu (vyrážka, bolesť, začervenanie, pocit horúčavy alebo tepla, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, žihľavka, vznik pľuzgierov, pupienky, modriny, krvácanie, necitlivosť, bledosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu). Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
  • Bolesť hlavy
  • Bolesť svalov
  • Zimnica

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

  • Krvné testy s neobvykle vysokou hladinou bielych krviniek v krvi
  • Krvné testy s neobvykle nízkou hladinou bielych krviniek v krvi (známa ako lymfopénia)
  • Jednoduché alebo nadmerné podliatiny alebo modriny bez zjavnej príčiny
  • Podkožné krvácanie, ktoré sa javí ako vyrážka, krvácanie z ďasien alebo úst, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa alebo neobvykle ťažká menštruácia
  • Alergická reakcia, ktorej symptómy zahŕňajú kožnú vyrážku, stuhnutosť kĺbov alebo horúčku
  • Krv alebo bielkovina v moči
  • Zmeny výsledkov niektorých krvných testov vrátane:

    • zvýšenia hladiny niektorých zložiek vo vašej krvi - kreatinínu, močoviny, transamináz, pečeňových enzýmov
    • zvýšenie doby zrážanlivosti krvi
    • pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi
    • pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami
  • Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti
  • Ťažkosti so spánkom
  • Znecitlivenie, brnenie alebo mravčenie, pocit slabosti alebo mdloby, závraty alebo triaška
  • Poruchy videnia, ako napríklad blikajúce svetlá alebo krátka, dočasná slepota v jednom oku, krvácanie pod povrchom oka alebo rozmazané videnie
  • Vysoký krvný tlak
  • Návaly horúčavy, zvýšené potenie, nočné potenie, pocit horúčavy, bolesť, chrípkové ochorenie alebo celkový pocit nepohodlia
  • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica
  • Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia
  • Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka" (urtikária)
  • Bolesť v rukách alebo nohách, bolesť vo veľkom kĺbe rúk a nôh vrátane lakťov, zápästí, kolien a členkov, bolesť alebo stuhnutosť iných kĺbov, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela
  • Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Waylivru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.

Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky. Počas tejto doby sa tento liek môže uchovávať buď pri izbovej teplote, alebo sa môže v prípade potreby vrátiť do chladničky. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, na vonkajšom obale na vyznačenom mieste. Ak liek nepoužijete do 6 týždňov po prvom vybratí z chladničky, zlikvidujte ho. Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčnú striekačku nepoužívajte a zlikvidujte ju.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Waylivra obsahuje

  • Liečivo je volanesorsen. Každý ml obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo zodpovedá

    190 mg volanesorsenu. Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.

  • Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík“).

Ako vyzerá Waylivra a obsah balenia

Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom. Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.

Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Írsko

Výrobca

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu./

Návod na použitie

Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.

Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Časti naplnenej injekčnej striekačky

Príprava na podanie injekcie

  1. 1. Umyte si ruky a pripravte si materiál

Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte. Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).

Obrázok A

  1. 2.

    Umožnite injekcii, aby dosiahla izbovú teplotu

    Ak bola injekčná striekačka v chladničke, umožnite

    naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú

    Ľad/Vrecko s

    Tampón navlhčený alkoholo

    Krytie na miesto vpichu (voliteľné)

    s Waylivrou teplotu tým, že ju vyberiete z chladničky minimálne 30 minút pred podaním injekcie.

Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.

Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.

Obrázok B

  1. 3.

    Skontrolujte dátum exspirácie

    Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.

    Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť lieku uchovávaného v chladničke.

    Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali škatuľu z chladničky, by mal byť poznamenaný na vonkajšom obale na uvedenom mieste.

    Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.

  2. 4.

    Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek

    Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).

    Obrázok C

    Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke. Liek má byť číry až nažltlý. Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).

    Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie. Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.

    Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.

    Obrázok D

  3. 5.

    Výber miesta vpichu injekcie

    Ak si injekciu podávate sám/sama:

    Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.

    Stehná - predná, stredná oblasť, ako je znázornené (obrázok E).

    Obrázok E

    Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ, okrem vyššie uvedených miest:

    Ramená - zadná strana hornej časti, ako je znázornené na obrázku (obrázok F).

    Pre všetky injekcie:

    Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.

    Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.

    Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená, popálená alebo zapálená.

    Ak si nie ste istý/-á, aké miesto máte zvoliť pre podanie injekcie, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo odborným zdravotníckym personálom.

    Obrázok F

Podanie injekcie

  1. 6.

    Príprava miesta vpichu injekcie

    Očisťte zvolené miesto vpichu injekcie tampónom navlhčeným v alkohole (obrázok G).

    Obrázok G

  2. 7.

    Odstránenie krytu ihly

    Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).

    Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny. Toto je normálne.

    Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.

Obrázok H

  1. 8.

    Stlačte pokožku

    Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).

    Obrázok I

  2. 9.

    Zasuňte ihlu

    Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu. Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože (obrázok J).

    Obrázok J

  3. 10.

    Vstreknite Waylivru

    Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok K a L).

    Obrázok K

Obrázok L

  1. 11.

    Odstráňte ihlu

    Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).

    Obrázok M

Po injekcii

  1. 12.

    Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety

    Ihneď po podaní injekcie zlikvidujte použitú striekačku podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka, zvyčajne do nádoby pre likvidáciu ostrých predmetov (obrázok N). Pri tom uskutočnite nasledujúce kroky:

    Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.

    Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.

    Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:

    • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
    • sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné

      proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,

    • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
    • je odolná proti presakovaniu,

      Obrázok N

    • musí byť správne označená upozornením na

      nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.

Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek. Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.

Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.

Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.

Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.

  1. 13.

    Ošetrite miesto vpichu

    Ak vidíte krv vytekajúcu z miesta, do ktorého ste podali

vašu injekciu, zľahka ho zatlačte sterilným vatovým

tampónom alebo v prípade potreby gázou a krytím na

ranu (obrázok O).

Po podaní injekcie nešúchajte miesto podania.

Obrázok O

Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre

zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok

P).

Obrázok P

Skladovanie

Informácia o skladovaní

Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C–8 °C).

Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C–30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov. Počas tejto doby sa tento liek môže uchovávať buď pri izbovej teplote, alebo sa môže v prípade potreby vrátiť do chladničky.

Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.

Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Ak tento liek nepoužijete do 6 týždňov po jeho prvom vybratí z chladničky, ihneď ho zlikvidujte. Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.

O tomto dokumente

Zdroj: Európska agentúra pre lieky (EMA)

Stav k (EMA)

Našli ste chybu? Napíšte nám cez kontaktnú stránku.

Informácie na webe nenahrádzajú radu lekára ani lekárnika.

Údaje o lieku Waylivra

Liečivá látka (INN) volanesorsen sodium
ATC kód C10AX18 – Volanesorzén
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Akcea Therapeutics Ireland Limited
Stav registrácie Registrované (3. 5. 2019)
  • Liek na zriedkavé choroby (orphan)
  • Registrácia s podmienkou
Ďalšie monitorovanie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Zdroj Stránka lieku na webe EMA

Zdroj: Európska agentúra pre lieky (EMA), Stav k 23. 3. 2026