Blenrep – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Blenrep a na čo sa používa

Blenrep obsahuje liečivo belantamab-mafodotín. Používa sa v kombinácii s inými protinádorovými liekmi na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu kostnej drene nazývanú mnohopočetný myelóm.

Belantamab-mafodotín pozostáva z monoklonálnej protilátky spojenej s protinádorovou látkou (typ lieku proti rakovine). Monoklonálna protilátka je bielkovina navrhnutá tak, aby v tele našla rakovinové bunky mnohopočetného myelómu a naviazala sa na ne. Keď sa naviaže na rakovinové bunky, uvoľní sa protinádorová látka a usmrcuje rakovinové bunky.

Blenrep vám bude podaný spolu s ďalšími protinádorovými liekmi, používanými na liečbu mnohopočetného myelómu:

• bortezomib a dexametazón alebo
• pomalidomid a dexametazón.

Je dôležité, aby ste si prečítali písomné informácie pre používateľa týchto ďalších liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Blenrep

Blenrep nesmiete dostať:

• ak ste alergický na belantamab-mafodotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

  ➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Blenrep, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte: Problémy s očami

Tento liek môže spôsobiť zmeny na povrchu vášho oka, ktoré môžu mať za následok zmeny videnia, rozmazané videnie a suché oči.

Pred každou z prvých 4 dávok tohto lieku máte podstúpiť očné vyšetrenie vykonané očným špecialistom. Váš lekár môže počas liečby Blenrepom nariadiť ďalšie očné vyšetrenia. Je dôležité, aby ste si počas liečby týmto liekom dali skontrolovať oči aj vtedy, ak sa vám zdá, že váš zrak je v poriadku, pretože niektoré zmeny môžu byť bezpríznakové a dajú sa odhaliť iba pri očnom vyšetrení.

➔ Nepoužívajte kontaktné šošovky počas liečby, pokiaľ vám to neodporučil váš očný špecialista.

Váš lekár vás požiada, aby ste počas liečby používali očné kvapky nazývané umelé slzy bez obsahu konzervačných látok aspoň 4-krát denne na zvlhčenie a lubrikáciu očí. Je potrebné, aby ste si ich aplikovali podľa jeho pokynov.

Ak spozorujete zmeny videnia, povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár môže znížiť dávku alebo zmeniť čas medzi dávkami. Váš lekár vás tiež môže požiadať, aby ste navštívili očného špecialistu.

➔ Ak máte rozmazané videnie alebo iné problémy s očami, kontaktujte svojho lekára.

Nezvyčajná tvorba krvných podliatin a krvácanie

Blenrep môže znížiť počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.

Príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia) zahŕňajú:

• nezvyčajnú tvorbu krvných podliatin (modrín) pod kožou,
• krvácanie po odbere krvi alebo po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne,
• krvácanie z nosa alebo z ďasien alebo závažnejšie krvácanie.

Váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby Blenrepom, aby skontroloval, či je počet vašich krvných doštičiek v norme.

➔ Ak sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie alebo tvorba krvných podliatin, alebo akékoľvek príznaky, ktoré vás znepokojujú, povedzte to svojmu lekárovi.

Reakcie súvisiace s infúziou

Blenrep sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily. U niektorých ľudí, ktorí dostávajú infúzie, sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas infúzie alebo do 24 hodín po nej. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavku).

➔ Pre viacej prejavov reakcií súvisiacich s infúziou pozri časť 4.

➔ Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás vyskytla reakcia pri predchádzajúcej infúzii tohto lieku alebo akéhokoľvek iného lieku:

➔ Povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako dostanete ďalšiu infúziu.

Zápal pľúc

U niektorých ľudí, ktorí dostávali Blenrep, sa vyskytol závažný a život ohrozujúci zápal pľúc (pneumonitída).

Možné príznaky zápalu pľúc zahŕňajú:

• dýchavičnosť,
• bolesť na hrudi,
• novovzniknutý kašeľ alebo zhoršenie kašľa.

Ak máte tieto príznaky pneumonitídy, váš lekár môže rozhodnúť o posunutí dávky alebo o ukončení liečby Blenrepom.

➔ Ak sa u vás objavia akékoľvek problémy s pľúcami alebo príznaky súvisiace s dýchaním, ktoré vás znepokojujú, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B

Ak máte alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B, poraďte sa so svojím lekárom. Tento liek môže spôsobiť reaktiváciu infekcie. Váš lekár vás pred liečbou a počas nej môže kontrolovať na prejavy infekcie.

➔ Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: zhoršujúca sa únava, zožltnutie kože alebo bielej časti očí a tmavý moč. Ak máte príznaky infekcie hepatitídy B, váš lekár sa môže rozhodnúť odložiť alebo ukončiť liečbu Blenrepom.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Blenrep

➔ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Nie je známe, či má Blenrep vplyv na nenarodené dieťa. Používanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča.

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ Povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť:

• Váš lekár vás požiada, aby ste si urobili tehotenský test pred začiatkom liečby Blenrepom.
• Počas liečby a počas 4 mesiacov po poslednej dávke Blenrepu musíte používať účinnú kontrolu počatia (antikoncepciu).

Ak ste muž, ktorý môže splodiť dieťa:

• Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Blenrepu musíte používať účinnú kontrolu počatia (antikoncepciu).

Dojčenie

Nie je známe, či Blenrep prechádza do materského mlieka. Počas liečby a počas 3 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku nesmiete dojčiť.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Plodnosť

Mužom a ženám, ktorí budú liečení týmto liekom a chcú mať deti, sa odporúča poradenstvo v oblasti plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Blenrep môže spôsobiť problémy so zrakom, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že váš zrak nie je ovplyvnený. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Blenrep obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,28 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 70 mg injekčnej liekovke a 0,4 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 100 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml v každej injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Blenrep podáva

Váš lekár stanoví správnu dávku Blenrepu. Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.

Blenrep sa podáva spolu s ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.

• Keď sa podáva s bortezomibom a dexametazónom, odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg

  Blenrepu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne.

• Keď sa podáva s pomalidomidom a dexametazónom, odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg

  Blenrepu na kilogram telesnej hmotnosti v prvej dávke , potom 1,9 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé 4 týždne.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať tento liek kvapkaním do žily ( infúziou) počas viac ako 30 minút.

Váš lekár sa s vami dohodne na tom, koľko liečebných postupov je potrebných. Liečba bude pokračovať, kým sa vaše ochorenie nezhorší alebo sa u vás neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky. Váš lekár s vami prediskutuje trvanie liečby.

Je potrebné, aby ste si pred infúziou aplikovali lubrikačné a zvlhčujúce očné kvapky (umelé slzy bez obsahu konzervačných látok). V používaní očných kvapiek najmenej 4-krát denne musíte pokračovať počas celej liečby Blenrepom.

➔ Prečítajte si informácie v časti „Problémy s očami“ v časti 2 tejto písomnej informácie.

Ak dostanete viac Blenrepu, ako máte

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. V nepravdepodobnom prípade, že vám podajú priveľké množstvo lieku (predávkovanie), vás bude lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Ak vynecháte dávku Blenrepu

Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky plánované návštevy, aby sa zaistilo, že vaša liečba bude fungovať. Ak vynecháte plánovanú návštevu, čo najskôr si dohodnite náhradný termín.

➔ Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli náhradný termín vašej návštevy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• COVID-19. Príznaky môžu zahŕňať:

  • horúčku
  • triašku
  • kašeľ
  • bolesť hrdla
  • upchatý nos alebo vodnatý výtok z nosa
  • novú stratu chuti a čuchu.

• pľúcna infekcia (pneumónia). Príznaky môžu zahŕňať:

  • dýchavičnosť
  • bolesť na hrudi
  • novovzniknutý kašeľ alebo zhoršenie kašľa.
• nezvyčajná tvorba krvných podliatin a krvácanie, z dôvodu nízkeho počtu krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi (trombocytopénia) ➔ Prečítajte si informácie v časti „Nezvyčajná tvorba krvných podliatin a krvácanie“ v časti 2 tejto písomnej informácie.

• nízky počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže zvýšiť riziko infekcií. Príznaky môžu zahŕňať:

  • horúčku
  • triašku
  • pocit únavy.

• horúčka (pyrexia). Príznaky môžu zahŕňať:

  • triašku
  • návaly tepla.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Pľúcna infekcia (pneumónia) COVID-19 . Príznaky môžu zahŕňať:

  • dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
  • kašeľ
  • bolesť na hrudi
  • horúčku
  • extrémnu únavu
  • zmätenosť.

• Reakcie súvisiace s infúziou

  U niektorých ľudí, ktorí dostávajú infúziu, sa môžu vyskytnúť reakcie podobné alergickým reakciám. Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých minút alebo hodín, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po podaní infúzie. Príznaky môžu zahŕňať :

  • návaly tepla
  • triašku
  • horúčku
  • dýchacie ťažkosti
  • rýchly tlkot srdca
  • pokles krvného tlaku.

➔ Ak si myslíte, že možno máte takúto reakciu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• porucha krvných ciev v pečeni (porto-sinusoidálna vaskulárna porucha). To môže viesť k:

  • abnormálnym pečeňovým krvným testom a dlhodobým problémom, ako je zvýšený tlak v krvných cievach v bruchu (portálna hypertenzia)
  • opuchu krvných ciev (varixov) trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka (pažeráka)
  • alebo k hromadeniu tekutiny v bruchu, čo môže spôsobiť bolesť brucha, priberanie na váhe alebo opuch brucha (ascites).

Ďalšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri podávaní lieku Blenrep s bortezomibom a dexametazónom a pri podávaní lieku Blenrep s pomalidomidom a dexametazónom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• problémy s očami, zahŕňajú:

  • rozmazané videnie
  • zmeny na povrchu vášho oka
  • suché oči
  • citlivosť na svetlo (fotofóbia)
  • pocit cudzieho telesa v oku
  • podráždenie oka
  • bolesť oka
  • zhoršené videnie
  • zakalenie šošovky (sivý zákal, katarakta).

➔ Prečítajte si informácie v časti „Problémy s očami“ v časti 2 tejto písomnej informácie.

• nachladnutie alebo príznaky podobné nachladnutiu, napríklad kašeľ, vodnatý výtok z nosa alebo bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
• nízky počet červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík v krvi (anémia), čo spôsobuje slabosť a únavu
• nízky počet bielych krviniek, ktoré napomáhajú v boji proti infekcii, v krvi (lymfopénia)
• ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku a zlá kvalita spánku (nespavosť)
• poškodenie nervov (neuropatia)
• kašeľ
• hnačka
• nevoľnosť (nauzea)
• zápcha
• abnormálne hladiny enzýmov (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza) v krvi, čo poukazuje na problémy s pečeňou
• bolesť kĺbov
• bolesť chrbta
• pocit vyčerpania (únava).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• ďalšie problémy s očami, zahŕňajú:

  • zvýšenú tvorbu sĺz (lakrimácia)
  • dvojité videnie (diplopia)
  • svrbenie očí (očný pruritus)
  • nepríjemný pocit v oku
  • vredy v oku, pravdepodobne s infekciou (vred rohovky)
  • problémy so zrakom.
• infekcia častí tela, ktoré zhromažďujú a vylučujú moč (infekcia močových ciest)
• zápal dýchacích ciest v pľúcach (bronchitída)
• nízke hladiny bielych krviniek, ktoré napomáhajú v boji proti infekcii (leukopénia)
• nízke hladiny bielych krviniek spojené s horúčkou (febrilná neutropénia)
• nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ v krvi, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii (hypogamaglobulinémia)
• znížená chuť do jedla
• ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
• vracanie
• vyrážka
• abnormálne hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
• penivý, spenený moč alebo moč s bublinkami, čo poukazuje na vysoké hladiny bielkoviny vo vašom moči (albuminúria)
• slabosť (asténia).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• opakovaný výskyt infekcie hepatitídy B, ak ste v minulosti prekonali hepatitídu B

  ➔ Prečítajte si informácie v časti „Ak máte alebo ste v minulosti mali infekciu hepatitídy B“

  v časti 2 tejto písomnej informácie.

• dýchavičnosť, bolesť na hrudi a kašeľ kvôli zápalu pľúc (pneumonitída)
• Prečítajte si informácie v časti „Zápal pľúc“ v časti 2 tejto písomnej informácie.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)

• znížená citlivosť (hypestézia) očnej rohovky (priehľadná vrstva pred okom, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Blenrep

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za uchovávanie tohto lieku a správnu likvidáciu akéhokoľvek nepoužitého lieku. Nasledujúce informácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať najviac 4 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) najviac 4 hodiny. Neuchovávajte v mrazničke.

Nariedený roztok sa môže pred podaním uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) najviac 24 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa nariedený roztok uchováva v chladničke, pred podaním ho nechajte dosiahnuť izbovú teplotu. Nariedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) najviac 6 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Blenrep obsahuje

Liečivo je belantamab-mafodotín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 70 mg alebo 100 mg belantamab-mafodotínu. Po rekonštitúcii obsahuje roztok 50 mg belantamab-mafodotínu na 1 ml.

Ďalšie zložky sú dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, edetát disodný a polysorbát 80 (E433) (pozri „Blenrep obsahuje polysorbát a sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Blenrep a obsah balenia

Blenrep 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát) a Blenrep 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát) sa dodávajú vo forme bieleho až žltého prášku v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým odstrániteľným viečkom. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie, rekonštitúciu a podanie

Do zdravotného záznamu pacienta sa má zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.

Pri manipulácii s liekom Blenrep a jeho príprave je potrebná opatrnosť. Dodržiavajte postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.

Príprava infúzneho roztoku

Blenrep je cytotoxický protinádorový liek. Pri manipulácii sa musia dodržiavať správne postupy. Počas rekonštitúcie a riedenia roztoku používajte aseptickú techniku.

Vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) požadovaného roztoku a počet potrebných injekčných liekoviek na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pacienta (kg).

Rekonštitúcia

1. 1. Vyberte injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s Blenrepom z chladničky a nechajte ju (ich) postáť približne 10 minút, aby dosiahla (dosiahli) izbovú teplotu.
2. 2.

   Rekonštituujte obsah každej 70 mg injekčnej liekovky pridaním 1,4 ml sterilnej vody na injekcie, aby sa dosiahla koncentrácia 50 mg/ml. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, aby sa prášok ľahšie rozpustil. Injekčnou liekovkou netraste.

   Rekonštituujte obsah každej 100 mg injekčnej liekovky pridaním 2 ml sterilnej vody na injekcie, aby sa dosiahla koncentrácia 50 mg/ml. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, aby sa prášok ľahšie rozpustil. Injekčnou liekovkou netraste.

3. 3.

   Zrakom skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje tuhé častice a nemá zmenenú farbu.

   Rekonštituovaný roztok má mať vzhľad čírej až opalescenčnej, bezfarebnej až žltej až hnedej tekutiny. Injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom zlikvidujte, ak v ňom spozorujete cudzorodé tuhé častice iné než priesvitné až biele bielkovinové častice.

Pokyny na riedenie roztoku na intravenózne použitie

1. 1. Odoberte potrebný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky.
2. 2. Pridajte potrebné množstvo Blenrepu do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Premiešajte nariedený roztok jemným prevrátením vaku. Konečná koncentrácia nariedeného roztoku má byť medzi 0,2 mg/ml až 2 mg/ml. Infúznym roztokom netraste.
3. 3. Zlikvidujte všetok nepoužitý rekonštituovaný roztok Blenrepu, ktorý zostal v injekčnej liekovke.

Ak sa nariedený roztok nepoužije ihneď, pred podaním sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) najviac 24 hodín. Ak sa nariedený roztok uchováva v chladničke, pred podaním ho nechajte dosiahnuť izbovú teplotu. Nariedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) najviac 6 hodín (vrátane času podávania infúzie).

Pokyny na podávanie

1. 1. Podávajte nariedený roztok iba intravenóznou infúziou a počas približne 30 minút pomocou infúznej súpravy vyrobenej z polyvinylchloridu alebo polyolefínu. V prípade, že by sa čas podávania mohol predĺžiť na viac ako 30 minút, neprekračujte povolený 6-hodinový čas na použitie, vrátane prípravy aj podania dávky.
2. 2.

   Filtrácia nariedeného roztoku nie je potrebná. Ak sa však nariedený roztok filtruje, odporúča sa

   0,2 µm alebo 0,22 µm filter na báze polyétersulfónu (PES).

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.