Polivy – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Polivy a na čo sa používa

Čo je Polivy

Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.

Vždy sa používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine – pozri nižšie „S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva“.

Na čo sa Polivy používa

Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek“, ktorý nikdy predtým nebol liečený.

Polivy sa podáva aj na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek“, ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil:

• po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a
• keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.

„Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“ je zhubný nádor, ktorý pochádza z „B-lymfocytov“, nazývaných aj B-bunky. B-bunky sú typom krvných buniek.

Ako Polivy pôsobí

Polivy obsahuje niečo, čo sa nazýva „monoklonálna protilátka“, a látku, ktorá usmrcuje rakovinové bunky nazývanú „MMAE“.

• Časť lieku tvorená „monoklonálnou protilátkou“ sa naviaže na cieľové B-bunky.
• Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-buniek uvoľňuje „MMAE“ a usmrcuje ich.

S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva

Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine:

• s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom na „difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“, ktorý nikdy predtým nebol liečený.
• s rituximabom a bendamustínom na „difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“, ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe – a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy

Polivy vám nesmú podať

• ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak v súčasnosti máte aktívnu závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, Polivy vám nesmú podať. Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám začnú podávať Polivy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho (alebo si tým nie ste istý):

• niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad:

  • problémy s pamäťou
  • ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku
  • problémy so zrakom
• niekedy ste mali problémy s pečeňou
• myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie“ v časti 4)
• máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.

Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom

Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Medzi tieto vedľajšie účinky patria:

Myelosupresia

Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• sa u vás vyskytne zimnica alebo triaška
• máte horúčku
• máte bolesť hlavy
• pociťujete únavu
• pociťujete závraty
• vyzeráte bledý
• sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie, krvné podliatiny pod kožou, krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po odbere krvi alebo krvácanie z ďasien.

Periférna neuropatia

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:

• necitlivosť
• mravčenie
• pocit pálenia
• bolesť
• nepríjemný pocit alebo slabosť
• ťažkosti s chôdzou.

Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.

Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Infekcie

Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť. Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:

• horúčka
• kašeľ
• bolesť na hrudníku
• únava
• bolestivá vyrážka
• bolesť v hrdle
• pálivá bolesť pri močení
• pocit slabosti alebo celkovej choroby.

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)

PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:

• výpadok pamäti
• ťažkosti s hovorením
• ťažkosti s chôdzou
• problémy so zrakom.

Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Syndróm z rozpadu nádoru

U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby. Tento stav sa nazýva „syndróm z rozpadu nádoru“. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.

Reakcie súvisiace s infúziou

Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.

Poškodenie pečene

Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene. Poškodené pečeňové bunky môžu uvoľňovať vysoké množstvá určitých látok (pečeňových enzýmov a bilirubínu) do krvného obehu, čo sa dá zistiť krvnými vyšetreniami.

Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne:

• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).

Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.

Poškodenie kože a tkaniva v dôsledku extravazácie

Extravazácia znamená, že liek Polivy prenikol zo žily do tkanív v okolí miesta podania infúzie. Ak počas infúzie pocítite pálenie, bolesť alebo citlivosť v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak liek Polivy unikol mimo krvnej cievy, v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí sa môže v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov po podaní infúzie vyskytnúť sčervenanie kože, bolesť, zmena farby, opuch, pľuzgiere, olupovanie alebo infekcia hlbších vrstiev kože (celulitída).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dôvodom je, že k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Polivy

Iné lieky a očkovacie látky

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a liekov rastlinného pôvodu.

Ak máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti, tiež to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Antikoncepcia (ženy a muži)

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby – a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.

Muži musia používať antikoncepciu počas liečby – a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby. Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.

Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ sa spolu s vaším lekárom nerozhodnete, že prínos liečby prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa (plod).

Dojčenie

Počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke lieku Polivy nedojčite, pretože malé množstvo lieku Polivy môže prejsť do vášho materského mlieka.

Plodnosť

Mužom sa odporúča, aby si dali konzervovať a uskladniť vzorky spermy pred začiatkom liečby týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Polivy má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

• Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.

Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.

Polivy obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Polivy obsahuje polysorbát

Polivy 30 mg obsahuje 1,8 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke. Polivy 140 mg obsahuje 8,4 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,2 mg/ml. Polysorbát 20 môže vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa Polivy podáva

Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.

Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.

Aké množstvo lieku Polivy sa podáva

Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• Ak máte periférnu neuropatiu, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Ako často sa Polivy podáva?

• Každý cyklus trvá 21 dní.
• Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími liekmi.

S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva?

• s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom na „difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“, ktorý nikdy predtým nebol liečený, alebo
• s rituximabom a bendamustínom na „difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“, ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe – a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.

Ak vynecháte dávku lieku Polivy

• Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
• Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete dostávať Polivy

Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie. Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.

• reakcie súvisiace s infúziou – váš lekár vás bude kvôli nim sledovať počas 30 – 90 minút po podaní infúzie
• horúčka a zimnica
• vyrážka/žihľavka
• závažné infekcie
• pneumónia (infekcia pľúc)
• infekcia spôsobená herpetickým vírusom
• vírusové infekcie
• infekcia horných dýchacích ciest
• kožná infekcia
• infekcia močových ciest
• nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou
• strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním

• prienik lieku Polivy zo žily do okolitých tkanív (nazývaný aj extravazácia,

  pozri časť 2. Poškodenie kože a tkaniva v dôsledku extravazácie) (častosť výskytu neznáma).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• pneumónia (infekcia pľúc)
• vodnatý výtok z nosa, kýchanie, bolesť hrdla a kašeľ (infekcia horných dýchacích ciest)
• necitlivosť, mravčenie, pocit pálenia, bolesť, nepríjemný pocit alebo slabosť a/alebo ťažkosti s chôdzou (periférna neuropatia)
• horúčka
• kašeľ
• vracanie
• hnačka alebo zápcha
• bolesť alebo zápal ústnej dutiny a/alebo ďasien (mukozitída)
• pocit na vracanie (nauzea)
• bolesť brucha
• únava
• nepociťovanie hladu
• úbytok telesnej hmotnosti
• reakcie súvisiace s infúziou
• bežné nachladnutie
• vypadávanie vlasov

• zmeny zistené krvnými vyšetreniami:

  • nízky (celkový) počet všetkých typov bielych krviniek
  • nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek) spojený s horúčkou alebo bez nej
  • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
  • nízky počet červených krviniek (anémia)
  • nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• závažná infekcia (sepsa)
• infekcia močových ciest
• vírusové infekcie
• infekcia spôsobená herpetickým vírusom
• kožné infekcie
• zápal pľúc
• dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním
• závraty
• zadržiavanie tekutiny spôsobujúce opuch v dolnej časti nôh alebo rúk (periférny edém)
• vysoké hladiny transamináz v krvi
• bolesť kĺbov
• svrbenie
• zimnica
• vyrážka
• suchosť kože
• bolesť svalov

• zmeny zistené krvnými vyšetreniami:

  • znížený počet všetkých krvných buniek (pancytopénia)
  • nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
  • nízka hladina fosfátu v krvi (hypofasfatémia)
  • nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia)
  • nízka hladina albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
  • vysoká hladina enzýmu nazývaného lipáza v krvi

Menej časté: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• rozmazané videnie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Polivy

Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Informácie

o uchovávaní sú takéto:

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polivy obsahuje

• Liečivo je polatuzumab vedotín.
• Polivy 30 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• Polivy 140 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.

• Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20. Pozri časť 2

  „Polivy obsahuje sodík a polysorbát“.

Ako vyzerá Polivy a obsah balenia

Polivy prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je potrebné zvážiť postupy na správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.

Pokyny na rekonštitúciu

• Polivy 30 mg: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 1,8 ml sterilnej vody na injekcie alebo 0,9 % bakteriostatickej vody na injekcie, alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alebo chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) do injekčnej liekovky s 30 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml. Nasmerujte prúd na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný koláč.
• Polivy 140 mg: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekcie alebo 0,9 % bakteriostatickej vody na injekcie, alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alebo chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml. Nasmerujte prúd na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný koláč.
• Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí. Injekčnou liekovkou netraste.

• Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.

  Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc. Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.

Pokyny na riedenie

1. 1. Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
2. 2.

   Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):

   Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má

   následne nariediť =

   Dávka lieku Polivy (mg/kg) X telesná hmotnosť pacienta (kg)

   Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)

3. 3. Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
4. 4. Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite. Vakom netraste.
5. 5. Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.

Rekonštituovaný roztok

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C), pokiaľ sa rekonštitúcia vykonala za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku je preukázaná počas období uvedených v tabuľke 1. Rekonštituovaná injekčná liekovka sa musí zlikvidovať, ak doba uchovávania prekročí limity uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita

rekonštituovaného roztoku

¹ Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovávania.

Nariedený roztok

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C) pokiaľ sa riedenie vykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 2. Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 2, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.

Tabuľka 2 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku

¹ Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovávania.