IMJUDO 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je IMJUDO a na čo sa používa

IMJUDO je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo tremelimumab, ktoré je druhom lieku nazývaným monoklonálna protilátka. Tento liek je navrhnutý tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku. IMJUDO účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.

IMJUDO sa v kombinácii s durvalumabom používa na liečbu typu rakoviny pečene nazývanej pokročilý alebo neresekovateľný hepatocelulárny karcinóm (hepatocellular carcinoma, HCC). Používa sa, keď váš HCC:

• nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom (neresekovateľný), a
• rozšíril sa v rámci vašej pečene alebo do iných častí tela.

IMJUDO sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých. Používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine (s durvalumabom a chemoterapiou).

Vzhľadom na to, že sa IMJUDO podáva v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine, je dôležité, aby ste si prečítali tiež písomnú informáciu pre používateľa týchto ďalších liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMJUDO

IMJUDO vám nesmú podať

• ak ste alergický na tremelimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú IMJUDO, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
• ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
• ak máte problémy s pečeňou.

Ak sa vás môže týkať ktorékoľvek z vyššie uvedeného, porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMJUDO.

Keď vám podajú IMJUDO, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.

Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky. Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMJUDO alebo ukončiť vašu liečbu IMJUDO. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

• nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku (môžu to byť prejavy zápalu pľúc);
• nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšia tvorba podliatin, ako je bežné (môžu to byť prejavy zápalu pečene);
• hnačka alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, čierna, dechtovitá alebo lepkavá stolica obsahujúca krv alebo hlien, silná bolesť alebo citlivosť brucha (môžu to byť prejavy zápalu čreva alebo prederavenia čreva);
• rýchly tep srdca, extrémna únava, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápcha, neustupujúca bolesť hlavy alebo neobvyklá bolesť hlavy (môžu to byť prejavy zápalu žliaz, najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy alebo podžalúdkovej žľazy);
• väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné, vysoká hladina cukru v krvi, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, sladký pach dychu, sladká alebo kovová pachuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu (môžu to byť prejavy cukrovky);
• zníženie množstva moču, ktorý vymočíte (môže to byť prejav zápalu obličiek);

• vyrážka, svrbenie, tvorba pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných slizniciach

  (môžu to byť prejavy zápalu kože);

• bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca (môžu to byť prejavy zápalu srdcového svalu);
• svalová bolesť alebo stuhnutosť alebo slabosť alebo rýchla svalová únava (môžu to byť prejavy zápalu alebo iných problémov so svalmi);
• triaška alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážka, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčka (môžu to byť prejavy reakcií súvisiacich s infúziou);
• záchvaty kŕčov, stuhnutosť šije, bolesť hlavy, horúčka, zimnica, vracanie, citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť (môžu to byť prejavy zápalu mozgu alebo blán obklopujúcich mozog a miechu);
• zápal miechy (transverzálna myelitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť, necitlivosť, tŕpnutie alebo slabosť rúk alebo nôh; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšie močiť, inkontinenciu moču, ťažkosti s močením a zápchu;
• bolesť, slabosť a ochrnutie rúk, chodidiel alebo horných končatín (môžu to byť prejavy zápalu nervov, Guillainovho-Barrého syndrómu);
• bolesť kĺbov, opuch a/alebo stuhnutosť (môžu to byť prejavy zápalu kĺbov, imunitne podmienenej artritídy);
• sčervenanie oka, bolesť oka, citlivosť na svetlo a/alebo zmeny videnia (môžu to byť prejavy zápalu oka, uveitídy);
• krvácanie (z nosa alebo ďasien) a/alebo tvorba podliatin (môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

IMJUDO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, keďže sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a IMJUDO

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a plodnosť

Tento liek sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMJUDO a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či IMJUDO prechádza do materského mlieka u ľudí. Môže vám odporučiť, aby ste počas liečby a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke nedojčili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že IMJUDO ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrný.

IMJUDO má nízky obsah sodíka

IMJUDO obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, teda v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

IMJUDO obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg polysorbátu 80 v každej 1,25 ml injekčnej liekovke alebo 3 mg polysorbátu 80 v každej 15 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa IMJUDO podáva

IMJUDO vám podajú v nemocnici alebo klinike pod dohľadom skúseného lekára. Lekár vám IMJUDO podá pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 1 hodiny.

Na liečbu rakoviny pečene sa podáva v kombinácii s durvalumabom.

Odporúčaná dávka

• Ak je vaša telesná hmotnosť 40 kg alebo viac, dávka je 300 mg ako jedna jednorazová dávka.
• Ak je vaša telesná hmotnosť menej ako 40 kg, dávka je 4 mg na kg vašej telesnej hmotnosti.

Keď sa IMJUDO podáva v kombinácii s durvalumabom na liečbu rakoviny pečene, najprv vám podajú IMJUDO a následne durvalumab.

Na liečbu rakoviny pľúc sa podáva v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou.

Odporúčaná dávka

• Ak je vaša telesná hmotnosť 34 kg alebo viac, dávka je 75 mg každé 3 týždne.
• Ak je vaša telesná hmotnosť menej ako 34 kg, dávka bude 1 mg na kg vašej telesnej hmotnosti každé 3 týždne.

Zvyčajne dostanete celkovo 5 dávok IMJUDA. Prvé 4 dávky sa podávajú v 1., 4., 7. a 10. týždni. Piata dávka sa zvyčajne podáva o 6 týždňov neskôr, v 16. týždni. Váš lekár rozhodne, koľko terapií potrebujete.

Keď sa IMJUDO podáva v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou, najprv vám podajú IMJUDO, potom durvalumab a následne chemoterapiu.

Ak vynecháte návštevu lekára

Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku. Ak vynecháte návštevu lekára, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď vám podajú IMJUDO, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Podrobný zoznam týchto vedľajších účinkov, pozri časť 2.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinickej štúdie u pacientov dostávajúcich IMJUDO v kombinácii s durvalumabom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v rámci klinických skúšaní u pacientov dostávajúcich IMJUDO v kombinácii s durvalumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
• kašeľ,
• hnačka,
• bolesť žalúdka,

• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;

  zvýšená hladina alanínaminotransferázy)

• kožná vyrážka,
• svrbenie,
• horúčka,
• opuch nôh (periférny edém).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest,
• infekcia pľúc (pneumónia),
• ochorenie podobné chrípke,
• infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
• zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
• zápal štítnej žľazy (tyreoiditída),
• znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
• zápal pľúc (pneumonitída),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie podžalúdkovej žľazy,
• zápal čriev (kolitída),
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• zápal pečene (hepatitída),
• zápal kože,
• nočné potenie,
• svalová bolesť (myalgia),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
• bolesť pri močení (dyzúria),
• reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubová infekcia v ústach,
• nízky počet krvných doštičiek s príznakmi nadmerného krvácania a podliatin (imunitná trombocytopénia),
• znížená funkcia podmozgovej žľazy; zápal podmozgovej žľazy,
• cukrovka 1. typu,
• stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis),
• zápal blán obklopujúcich miechu a mozog (meningitída),
• zápal srdca (myokarditída),
• zachrípnutý hlas (dysfónia),
• tvorba jaziev v pľúcnom tkanive,
• tvorba pľuzgierov na koži,
• zápal svalov (myozitída),
• zápal svalov a ciev,
• zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču,
• zápal kĺbov (imunitne podmienená artritída),
• zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• močová úplavica (diabetes insipidus),
• zápal oka (uveitída),
• zápal mozgu (encefalitída),
• zápal nervov (Guillainov-Barrého syndróm),
• prederavenie čreva (intestinálna perforácia),
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu),
• zápal močového mechúra (cystitída). Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s častosťou „neznáme“ (nemožno odhadnúť z dostupých údajov)

• zápal časti miechy (transverzná myelitída),
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v rámci klinických skúšaní u pacientov dostávajúcich IMJUDO v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou na báze platiny:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest,
• infekcia pľúc (pneumónia),
• nízky počet červených krviniek,
• nízky počet bielych krviniek,
• nízky počet krvných doštičiek,
• znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
• znížená chuť do jedla,
• kašeľ,
• nevoľnosť,
• hnačka,
• vracanie,
• zápcha,

• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;

  zvýšená hladina alanínaminotransferázy),

• vypadávanie vlasov,
• kožná vyrážka
• svrbenie,
• bolesť kĺbov (artralgia),
• pocit únavy alebo slabosti,
• horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• ochorenie podobné chrípke,
• plesňová infekcia v ústach,
• nízky počet bielych krviniek s prejavmi horúčky,
• nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia),
• zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
• znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
• znížená funkcia podmozgovej žľazy; zápal podmozgovej žľazy,
• zápal štítnej žľazy (tyreoiditída),

• zápal nervov spôsobujúci necitlivosť, slabosť, mravčenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh

  (periférna neuropatia),

• zápal pľúc (pneumonitída),
• zachrípnutý hlas (dysfónia),
• zápal úst alebo pier,
• neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie podžalúdkovej žľazy
• bolesť žalúdka,
• zápal čriev (kolitída),
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu (hepatitída),
• svalová bolesť (myalgia),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
• bolesť pri močení (dyzúria),
• opuch nôh (periférny edém),
• reakcia na infúziu lieku, ktorá môže spôsobiť horúčku alebo sčervenanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
• nízky počet krvných doštičiek s prejavmi nadmerného krvácania a tvorba podliatin (imunitná trombocytopénia),
• močová úplavica (diabetes insipidus),
• cukrovka (diabetes mellitus) 1. typu,
• zápal mozgu (encefalitída),
• zápal srdca (myokarditída),
• tvorba jaziev v pľúcnom tkanive,
• tvorba pľuzgierov na koži,
• nočné potenie,
• zápal kože,
• zápal svalov (myozitída),
• zápal svalov a ciev,
• zápal obličiek (nefritída), ktorý môže znížiť množstvo moču,
• zápal močového mechúra (cystitída). Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha,
• zápal oka (uveitída),
• zápal kĺbov (imunitne podmienená artritída).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis),
• zápal nervov (Guillainov-Barrého syndróm),
• zápal blán obklopujúcich miechu a mozog (meningitída),
• prederavenie čreva (intestinálna perforácia),
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu).

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zápal časti miechy (transverzná myelitída),
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť),
• zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IMJUDO

IMJUDO vám podajú v nemocnici alebo klinike a za jeho uchovávanie bude zodpovedný zdravotnícky pracovník.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.

Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMJUDO obsahuje

Liečivo je tremelimumab.

Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu.

Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg tremelimumabu v 15 ml koncentrátu alebo 25 mg tremelimumabu v 1,25 ml koncentrátu.

Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidínium-chloridu, dihydrát trehalózy, dihydrát edetanu disodného (pozri časť 2 „IMJUDO má nízky obsah sodíka“), polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá IMJUDO a obsah balenia

IMJUDO koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.

Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s 1,25 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s 15 ml koncentrátu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podávanie infúzie

• Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc. Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
• Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
• Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby ste pripravili zriedený roztok s konečnou koncentráciou v rozsahu 0,1 až 10 mg/ml. Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
• Liek použite okamžite po zriedení. Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia injekčnej liekovky do začiatku podávania nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C). Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny roztok podajte intravenózne počas 1 hodiny s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, in-line filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
• Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
• IMJUDO sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre tremelimumab, dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o reumatickej polymyalgii považuje výbor PRAC kauzálny vzťah medzi tremelimumabom a reumatickou polymyalgiou za prinajmenšom opodstatnenú možnosť. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich tremelimumab sa majú zodpovedajúcim spôsobom doplniť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre durvalumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) tremelimumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).