Príbalový leták - Minjuvi

1. Čo je liek MINJUVI a na čo sa používa

Čo je MINJUVI

Liek MINJUVI obsahuje liečivo tafasitamab. Je to typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorý je určený na ničenie rakovinových buniek. Tento proteín pôsobí tak, že sa viaže na špecifický cieľ na povrchu typu bielych krviniek nazývaných B-bunky alebo B-lymfocyty. Keď sa tafasitamab naviaže na povrch týchto buniek, bunky odumrú.

Na čo sa liek MINJUVI používa

Liek MINJUVI sa používa na liečbu dospelých s nasledovnými typmi rakoviny krvných buniek typu B:

difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek (DLBCL),
folikulový lymfóm (FL).

Tento liek sa používa, keď sa rakovina vrátila (recidivujúca) po predchádzajúcej liečbe alebo nereagovala (refraktérna) na minimálne jednu predchádzajúcu liečbu. Na liečbu recidivujúceho alebo refraktérneho DLBCL sa tiež používa, ak pacienti nemôžu byť namiesto nej liečení transplantáciou kmeňových buniek.

S akými ďalšími liekmi sa liek MINJUVI podáva

Pri recidivujúcom alebo refraktérnom DLBCL sa liek MINJUVI používa s ďalším liekom proti rakovine nazývaným lenalidomid, a to na začiatku liečby, po ktorom sa v liečbe liekom MINJUVI pokračuje samostatne.

Pri recidivujúcom alebo refraktérnom FL sa liek MINJUVI používa s ďalšími dvoma liekmi proti rakovine nazývanými lenalidomid a rituximab.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek MINJUVI

Nepoužívajte liek MINJUVI

ak ste alergický na tafasitamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek MINJUVI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte infekciu alebo máte históriu opakujúcich sa infekcií.

Počas liečby liekom MINJUVI môžete zaznamenať nasledovné:

Reakcie súvisiace s infúziou
Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu najčastejšie vyskytnúť počas prvej infúzie. Váš lekár vás bude počas infúzie lieku MINJUVI sledovať, či sa u vás nevyskytujú reakcie súvisiace s infúziou. Ak sa u vás do 24 hodín po infúzii objavia reakcie, ako je horúčka, zimnica, návaly tepla, vyrážka alebo dýchacie ťažkosti, okamžite o tom informujte svojho lekára. Váš lekár vám pred každou infúziou poskytne liečbu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou. Ak nemáte reakcie, váš lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky pri neskorších infúziách nepotrebujete.
Znížený počet krviniek
Liečba liekom MINJUVI môže výrazne znížiť počet niektorých typov krvných buniek vo vašom tele, ako sú biele krvinky nazývané neutrofily, krvné doštičky a červené krvinky. Okamžite informujte svojho lekára, ak máte horúčku 38 °C alebo vyššiu alebo akékoľvek prejavy modrín alebo krvácania, pretože to môžu byť prejavy takéhoto zníženia. Váš lekár vám bude kontrolovať počet krviniek počas liečby a pred začatím každého liečebného cyklu.
Infekcie
Počas liečby liekom MINJUVI a po nej sa môžu vyskytnúť závažné infekcie vrátane infekcií, ktoré môžu spôsobiť smrť. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy infekcie, ako je horúčka 38 °C alebo vyššia, zimnica, kašeľ alebo bolesť pri močení.
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je strata pamäti, ťažkosti s rečou, ťažkosti s chodením alebo problémy s videním alebo necitlivosť alebo slabosť tváre, rúk alebo nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak sa niektorý z týchto príznakov u vás vyskytne pred alebo počas liečby liekom MINJUVI, alebo ak spozorujete akékoľvek zmeny, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy PML.
Syndróm z rozpadu nádoru
U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajne vysoké hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo alebo únava, tmavý moč, znížené množstvo moču alebo bolesť boku alebo chrbta, svalové kŕče, necitlivosť alebo búšenie srdca. Váš lekár vám môže pred každou infúziou podať liečbu na zníženie rizika syndrómu rozpadu nádoru a vykonať krvné testy, aby vás skontroloval na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru.

Ak spozorujete niektorý z týchto problémov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Liek MINJUVI sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a liek MINJUVI

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie živých vakcín počas liečby tafasitamabom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Antikoncepcia
Ženám v plodnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom MINJUVI a najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
Tehotenstvo
Liek MINJUVI nepoužívajte počas tehotenstva a ak ste v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu. Tehotenstvo sa musí pred liečbou vylúčiť. Ak počas liečby liekom MINJUVI otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Liek MINJUVI sa podáva spolu s lenalidomidom počas maximálne 12 cyklov. Lenalidomid môže poškodiť nenarodené dieťa a nesmie sa používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva s lenalidomidom. Váš lekár vám poskytne ďalšie informácie a odporúčania.
Dojčenie
Počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke lieku MINJUVI nedojčite. Nie je známe, či tafasitamab prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek MINJUVI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov používajúcich tafasitamab však bola hlásená únava, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Liek MINJUVI obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 37,0 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke v 5 injekčných liekovkách (dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 83 kg). To sa rovná 1,85 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Liek MINJUVI obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať liek MINJUVI

Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Liek MINJUVI vám bude podaný do jednej zo žíl prostredníctvom infúzie (kvapkaním). Počas infúzie a po nej vás budú pravidelne kontrolovať, či sa u vás nevyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou. Liek MINJUVI vám bude podávaný v cykloch trvajúcich 28 dní. Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti a určí ju váš lekár.

Ak máte recidivujúci alebo refraktérny difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek (DLBCL) Odporúčaná dávka je 12 mg tafasitamabu na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa vo forme infúzie do žily podľa nasledujúcej schémy:

1. cyklus: infúzia v 1., 4., 8., 15. a 22. deň cyklu,
2. a 3. cyklus: infúzia v 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu,
4. cyklus: infúzia v 1. a 15. deň každého cyklu.

Okrem toho vám lekár predpíše užívanie kapsúl lenalidomidu až počas dvanástich cyklov. Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg denne v 1. až 21. deň každého cyklu. V prípade potreby lekár upraví začiatočnú dávku a následné dávkovanie.

Po maximálne dvanástich cykloch kombinovanej liečby sa liečba lenalidomidom ukončí. V liečebných cykloch so samotným liekom MINJUVI sa potom pokračuje, kým sa ochorenie nezhorší alebo sa u vás nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.

Ak máte recidivujúci alebo refraktérny folikulový lymfóm (FL)

Odporúčaná dávka je 12 mg tafasitamabu na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa vo forme infúzie do žily podľa nasledovnej schémy:

1. až 3. cyklus: infúzia na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu,
4. až 12. cyklus: infúzia na 1. a 15. deň každého cyklu.

Okrem toho vám lekár predpíše:

dávku rituximabu 375 mg na meter štvorcový povrchu tela. Tá sa podáva vo forme infúzie do žily na 1., 8., 15. a 22. deň 1. cyklu a potom v 1. deň každého cyklu od 2. do 5. cyklu.
kapsuly lenalidomidu až do dvanástich cyklov.

Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg denne na 1. až 21. deň každého cyklu. V prípade potreby lekár upraví začiatočnú dávku a následné dávky.

Po maximálne piatich cykloch kombinovanej liečby sa liečba rituximabom ukončí. Po maximálne dvanástich cykloch sa ukončí aj liečba liekom MINJUVI a lenalidomidom.

Ak ste dostali viac lieku MINJUVI, ako ste mali

Keďže liek sa podáva v nemocnici pod dohľadom lekára, je to nepravdepodobné. Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku MINJUVI, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie. Môže ísť

o nové príznaky alebo zmenu vašich súčasných príznakov.

závažné infekcie, možné príznaky: horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, hnačka. Tieto môžu byť obzvlášť významné, ak vám bolo povedané, že máte nízku hladinu bielych krviniek nazývaných neutrofily.
zápal pľúc (infekcia pľúc)
sepsa (infekcia v krvnom obehu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížený počet krviniek
- biele krvinky, najmä typ nazývaný neutrofily; možné príznaky: horúčka 38 °C alebo viac alebo akékoľvek príznaky infekcie
- krvné doštičky; možné príznaky: nezvyčajné modriny alebo krvácanie bez poranenia alebo len pri menšom poranení
- červené krvinky; možné príznaky: bledá pokožka alebo pery, únava, dýchavičnosť
bakteriálne, vírusové alebo hubové infekcie, ako sú infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcie močových ciest
vyrážka
svrbenie
reakcie súvisiace s infúziou
Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas infúzie lieku MINJUVI alebo do 24 hodín po podaní infúzie. Možné príznaky sú horúčka, zimnica, návaly tepla alebo dýchacie ťažkosti.
nízka hladina draslíka v krvi v testoch
svalové kŕče
bolesť chrbta
opuch rúk a/alebo nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny
slabosť, únava, celkový pocit choroby
horúčka
hnačka
zápcha
bolesť brucha
nevoľnosť
vracanie
kašeľ
dýchavičnosť
znížená chuť na jedlo
bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zhoršenie dýchacích ťažkostí spôsobených zúžením pľúcnych dýchacích ciest nazývaných chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
abnormálny pocit na koži, ako je mravčenie, pichanie, necitlivosť
začervenanie kože
zimnica
pozmenené vnímanie chuti
vypadávanie vlasov
abnormálny opuch
bolesť rúk alebo nôh
bolesť svalov a kĺbov
zníženie telesnej hmotnosti
upchatie nosa
zápal slizníc vystielajúcich orgány, ako sú ústa
nedostatok určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty v krvných testoch
problém s imunitným systémom nazývaný hypogamaglobulinémia
v krvných testoch nízka hladina v krvi
- vápnika
- horčíka
v krvných testoch zvýšená hladina v krvi
- C-reaktívneho proteínu, čo môže byť dôsledkom zápalu alebo infekcie
- kreatinínu, produktu rozkladu svalového tkaniva
- pečeňových enzýmov: gama-glutamyltransferázy, transamináz
- bilirubínu, žltej látky rozpadu krvného farbiva
rakovina kože nazývaná bazocelulárny karcinóm

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

neobvyklé hladiny chemických látok v krvi spôsobené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby (syndróm z rozpadu nádoru)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek MINJUVI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje liek MINJUVI

Liečivo je tafasitamab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg tafasitamabu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 40 mg tafasitamabu.
Ďalšie zložky sú dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 (pozri časť 2 „Liek MINJUVI obsahuje sodík a polysorbát“).

Ako vyzerá liek MINJUVI a obsah balenia

Liek MINJUVI je prášok na koncentrát na infúzny roztok. Je to biely až mierne žltkastý lyofilizovaný prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou, hliníkovým tesnením a plastovým výklopným uzáverom.

Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek MINJUVI sa dodáva v sterilných jednorazových injekčných liekovkách bez konzervačných látok. Liek MINJUVI sa má pred intravenóznou infúziou rekonštituovať a zriediť. Pri rekonštitúcii a riedení používajte vhodné aseptické postupy.

Pokyny týkajúce sa rekonštitúcie

Dávku tafasitamabu stanovte na základe telesnej hmotnosti pacienta vynásobením 12 mg telesnou hmotnosťou pacienta (kg). Potom vypočítajte počet potrebných injekčných liekoviek tafasitamabu (každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tafasitamabu).
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky jemne pridajte 5,0 ml sterilnej vody na injekcie do každej injekčnej liekovky lieku MINJUVI. Prúd nasmerujte na steny každej injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Rekonštituovanú injekčnú liekovku (rekonštituované injekčné liekovky) jemne otáčajte, aby ste podporili rozpustenie lyofilizovaného prášku. Netrepte ani nemiešajte prudko. Nevyberajte obsah, kým sa všetky pevné látky úplne nerozpustia. Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť do 5 minút.
Rekonštituovaný roztok má vyzerať ako bezfarebný až mierne žltý roztok. Pred pokračovaním sa vizuálnou kontrolou presvedčte, či nie sú prítomné pevné častice alebo zmena farby. Ak je roztok zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) zlikvidujte.

Pokyny na riedenie

Má sa použiť infúzny vak obsahujúci 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).
Vypočítajte celkový objem potrebného rekonštituovaného roztoku tafasitamabu 40 mg/ml. Z infúzneho vaku natiahnite objem rovnajúci sa tomuto objemu a odobratý objem zlikvidujte.
Odoberte celkový vypočítaný objem (ml) rekonštituovaného roztoku tafasitamabu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) a pomaly ho pridajte do infúzneho vaku s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %). Zlikvidujte všetku nepoužitú časť tafasitamabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť od 2 mg/ml do 8 mg/ml tafasitamabu.
Intravenózny vak jemne premiešajte pomalým prevracaním vaku. Nepretrepávajte.

Spôsob podávania

Pri prvej infúzii 1. cyklu má byť rýchlosť intravenóznej infúzie 70 ml/h počas prvých 30 minút.
Potom sa má rýchlosť infúzie zvýšiť, aby sa dokončila prvá infúzia v priebehu 2,5 hodiny.
Všetky následné infúzie sa majú podať v priebehu 1,5 až 2 hodín.
Nepodávajte súčasne iné lieky cez tú istú infúznu súpravu.
Liek MINJUVI nepodávajte ako intravenóznu rýchlu injekciu ani bolus.

Rekonštituovaný roztok (pred zriedením)

Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu až 30 dní pri teplote 2 °C

8 ºC alebo až 24 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykonala za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.

Zriedený roztok (na infúziu)

Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu maximálne 14 dní pri teplote 2 °C - 8 °C a potom až 24 hodín pri teplote do 25 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania počas používania a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote od 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.