Rybrevant – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Rybrevant a na čo sa používa

Čo je Rybrevant

Rybrevant je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „amivantamab“, čo je protilátka (typ bielkoviny), ktorej úlohou je rozpoznať a prichytiť sa k špecifickým cieľom v tele.

Na čo sa Rybrevant používa

Rybrevant sa používa u dospelých s typom rakoviny pľúc nazývaným „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Používa sa vtedy, keď sa rakovina rozšírila na iné časti vášho tela a prešla určitými zmenami v géne nazývanom „EGFR“.

Rybrevant vám môže byť predpísaný:

• ako prvý liek, ktorý dostanete na rakovinu v kombinácii s lazertinibom.

• v kombinácii s chemoterapiou po zlyhaní predchádzajúcej liečby vrátane inhibítora tyrozínkinázy

  EGFR (TKI).

• ako prvý liek, ktorý dostanete na rakovinu v kombinácii s chemoterapiou, alebo • keď vám chemoterapia už nezaberá proti rakovine.

Ako Rybrevant účinkuje

Liečivo v Rybrevante, amivantamab, sa zameriava na dve bielkoviny, ktoré sa nachádzajú na rakovinových bunkách:

• receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) a
• faktor mezenchymálno-epidermálneho prechodu (MET).

Tento liek účinkuje tak, že sa viaže na tieto bielkoviny. To môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny pľúc. Môže to tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.

Rybrevant sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rybrevant

Nepoužívajte Rybrevant

• ak ste alergický na amivantamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte tento liek, ak sa vás týka to, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako dostanete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Rybrevant, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak ste trpeli zápalom pľúc (ochorenie nazývané „intersticiálna choroba pľúc“ alebo

„pneumonitída“).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (ďalšie informácie nájdete v časti 4):

• Akýkoľvek vedľajší účinok počas podávania lieku do žily.
• Náhle ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo horúčka, ktoré môžu naznačovať zápal pľúc. Tento stav môže byť život ohrozujúci, preto vás budú zdravotnícki pracovníci sledovať kvôli možným príznakom.
• Pri použití s iným liekom nazývaným lazertinib sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce vedľajšie účinky (v dôsledku krvných zrazenín v žilách). Váš lekár vám počas liečby podá ďalšie lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín a bude vás sledovať kvôli prípadným príznakom. • Kožné problémy. Aby ste znížili riziko a závažnosť kožných problémov, počas užívania tohto lieku noste ochranné oblečenie, používajte opaľovací krém s ochranou pred širokým spektrom UVA/UVB žiarenia a pravidelne používajte hydratačné krémy (najlepšie na báze ceramidov alebo iné prípravky, ktoré poskytujú dlhodobú hydratáciu pokožky a neobsahujú vysušujúce zložky) na tvár a celé telo (okrem pokožky hlavy). Je potrebné, aby ste sa vyhýbali slnku a pokračovali v tom ešte 2 mesiace po ukončení liečby. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali užívať antibiotikum (antibiotiká) a antiseptikum na umývanie rúk a nôh na zníženie rizika a závažnosti kožných problémov a môže vás liečiť liekom (liekmi), alebo vás poslať ku kožnému lekárovi (dermatológovi), ak sa u vás počas liečby objavia kožné reakcie.
• Problémy s očami. Ak máte problémy so zrakom alebo bolesť očí, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak používate kontaktné šošovky a máte akékoľvek nové očné príznaky, prestaňte používať kontaktné šošovky a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to preto, lebo nie je známe, či je liek v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Rybrevant

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Antikoncepcia

• Ak by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Rybrevantom a ešte

  3 mesiace po jej ukončení.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. • Je možné, že tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos používania lieku väčší ako riziko pre vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či Rybrevant prechádza do materského mlieka. Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa po použití Rybrevantu cítite unavený, ak máte závraty alebo máte podráždené oči alebo máte zhoršené videnie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Rybrevant obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Avšak predtým, ako vám bude Rybrevant podaný, môže sa zmiešať s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte diétu s nízkym obsahom soli.

Rybrevant obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 80 v každom ml, čo zodpovedá 4,2 mg v 7 ml injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Rybrevant

Aké množstvo lieku sa podáva

Váš lekár vám určí správnu dávku Rybrevantu. Dávka tohto lieku bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti na začiatku liečby. Rybrevantom sa budete liečiť jedenkrát za 2 alebo 3 týždne podľa liečby, ktorú pre vás určí lekár.

Odporúčaná dávka Rybrevantu každé 2 týždne je:

• 1 050 mg, ak vážite menej ako 80 kg
• 1 400 mg, ak vážite 80 kg alebo viac.

Odporúčaná dávka Rybrevantu každé 3 týždne je:

• 1 400 mg pri prvých 4 dávkach a 1 750 mg pri nasledujúcich dávkach, ak vážite menej ako 80 kg. • 1 750 mg pri prvých 4 dávkach a 2 100 mg pri nasledujúcich dávkach, ak vážite 80 kg alebo viac.

Ako sa liek podáva

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia“).

Rybrevant sa podáva takto:

• jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov
• potom od 5. týždňa jedenkrát za 2 týždne alebo od 7. týždňa jedenkrát za 3 týždne, pokiaľ budete mať z liečby úžitok.

V prvom týždni vám lekár podá dávku Rybrevantu rozdelenú na dva dni.

Lieky podávané počas liečby Rybrevantom

Pred každou infúziou Rybrevantu dostanete lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť reakcií spojených s infúziou. Tie môžu zahŕňať:

• lieky proti alergickej reakcii (antihistaminiká)
• lieky proti zápalu (kortikosteroidy)
• lieky proti horúčke (napríklad paracetamol).

Môžete dostať aj ďalšie lieky na základe prípadných príznakov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ak dostanete viac Rybrevantu, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. V nepravdepodobnom prípade, že by ste dostali príliš veľa lieku (predávkovanie), váš lekár vás bude kontrolovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zabudnete prísť na podanie Rybrevantu

Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky dohodnuté termíny. Ak na niektorý termín neprídete, čo najskôr si dohodnite ďalší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Prejavy reakcie na infúziu – ako je zimnica, dýchavičnosť, nevoľnosť (nauzea), návaly horúčavy, nepríjemné pocity na hrudníku a vracanie počas podávania lieku. To sa môže stať najmä pri prvej dávke. Váš lekár vám môže dať iné lieky alebo možno bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
• Pri podávaní spolu s lazertinibom alebo chemoterapiou (karboplatina a pemetrexed) sa môže vyskytnúť krvná zrazenina v žilách, najmä v pľúcach alebo nohách. Prejavy môžu zahŕňať prudkú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie, bolesť nôh a opuch rúk alebo nôh.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Prejavy zápalu v pľúcach – ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo horúčka. To môže viesť k trvalému poškodeniu („intersticiálna choroba pľúc“). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár bude možno chcieť ukončiť liečbu Rybrevantom.
• Prejavy zápalu rohovky, ktorá je v prednej časti oka (keratitída) – napríklad bolesť očí, citlivosť na svetlo, začervenanie, zmeny videnia alebo výtok z oka. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať kontaktné šošovky, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože na veľkej časti tela (toxická epidermálna nekrolýza).
• Zápal vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie (uveitída).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• kožná vyrážka
• problémy s nechtami
• nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)^b
• nízka hladina bielkoviny „albumín“ v krvi
• problémy s pečeňou^a
• opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
• nevoľnosť
• vredy v ústach
• pocit silnej únavy
• nízka hladina krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi)^b
• zápcha
• nezvyčajný pocit na koži (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie)^a
• znížená chuť do jedla
• hnačka
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu „alanínaminotransferáza“ v krvi • suchá koža
• svrbenie
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu „aspartátaminotransferáza“ v krvi • vracanie
• nízka hladina vápnika v krvi
• iné problémy s očami
• nízka hladina draslíka v krvi
• svalové kŕče^a
• horúčka
• nízka hladina horčíka v krvi
• závrat
• svalové bolesti
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu „alkalická fosfatáza“ v krvi
• bolesti brucha.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• hemoroidy
• sčervenanie, opuch, odlupovanie alebo citlivosť, najmä na rukách alebo nohách (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
• vred na koži
• problémy s videním
• rast mihalníc
• žihľavka.^a

^a Pozorované iba v kombinácii s lazertinibom

^b Pozorované iba v kombinácii s karboplatinou a pemetrexedom

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rybrevant

Rybrevant bude uchovávaný v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 10 hodín pri teplote 15 °C až 25 °C pri izbovom svetle. Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je doba a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rybrevant obsahuje

• Liečivo je amivantamab. Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg amivantamabu.

  Jedna injekčná liekovka so 7 ml koncentrátu obsahuje 350 mg amivantamabu. • Ďalšie zložky sú dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie (pozri časť 2).

Ako vyzerá Rybrevant a obsah balenia

Rybrevant je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až svetložltá tekutina. Tento liek je dostupný v škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Pripravte roztok na intravenóznu infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:

Príprava

• Stanovte požadovanú dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Rybrevantu na základe východiskovej hmotnosti pacienta. Každá injekčná liekovka Rybrevantu obsahuje 350 mg amivantamabu.
• Pri dávkovaní každé 2 týždne dostávajú pacienti s hmotnosťou < 80 kg 1 050 mg a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg 1 400 mg jedenkrát týždenne, celkovo 4 dávky, potom každé 2 týždne počnúc 5. týždňom.
• Pri dávkovaní každé 3 týždne pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 1 400 mg jedenkrát týždenne, celkovo 4 dávky, potom 1 750 mg každé 3 týždne počnúc 7. týždňom a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg 1 750 mg jedenkrát týždenne, celkovo 4 dávky, potom 2 100 mg každé 3 týždne počnúc 7. týždňom.
• Skontrolujte, či je roztok Rybrevantu bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte, ak došlo k zmene farby alebo ak sú v roztoku prítomné viditeľné častice.

• Odoberte a potom odstráňte objem buď 5 % roztoku glukózy, alebo roztoku chloridu sodného

  9 mg/ml (0,9 %) na injekčné podanie z 250 ml infúzneho vaku, ktorý sa rovná požadovanému objemu roztoku Rybrevantu, ktorý sa má pridať (odstráňte 7 ml rozpúšťadla z infúzneho vaku pre každú injekčnú liekovku). Infúzne vaky musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP + PE). • Odoberte 7 ml Rybrevantu z každej potrebnej injekčnej liekovky a potom ho pridajte do infúzneho vaku. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml navyše, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.

• Opatrne obracajte vak za účelom premiešania roztoku. Netraste.
• Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu. Nepoužívajte, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné častice.

Podávanie

• Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra). Musia sa použiť aplikačné súpravy vyrobené z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
• Pred začatím každej infúzie Rybrevantu sa musí aplikačná súprava s filtrom naplniť buď 5 % roztokom glukózy, alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného.

• Nepodávajte infúziu Rybrevantu súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými liečivami. • Zriedený roztok sa má podať do 10 hodín (vrátane času infúzie) pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C)

  a pri izbovom svetle.

• Vzhľadom na frekvenciu IRR pri prvej dávke sa má amivantamab podávať infúziou do periférnej žily v 1. týždni a v 2. týždni; infúziu do centrálnej žily je možné podávať počas nasledujúcich týždňov, keď je riziko IRR nižšie.

Likvidácia

Tento liek je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek, ktorý sa nepodá do 10 hodín, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Rybrevant a na čo sa používa

Čo je Rybrevant

Rybrevant je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „amivantamab“, čo je protilátka (typ bielkoviny), ktorej úlohou je rozpoznať a prichytiť sa k špecifickým cieľom v tele.

Na čo sa Rybrevant používa

Rybrevant sa používa u dospelých s typom rakoviny pľúc nazývaným „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Používa sa vtedy, keď sa rakovina rozšírila na iné časti vášho tela a prešla určitými zmenami v géne nazývanom „EGFR“.

Rybrevant vám môže byť predpísaný:

• ako prvý liek, ktorý dostanete na rakovinu v kombinácii s lazertinibom, alebo • v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a pemetrexed) po zlyhaní predchádzajúcej liečby vrátane liečby inhibítorom tyrozínkinázy (TKI) EGFR alebo
• ako prvý liek, ktorý dostávate na liečbu rakoviny v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a pemetrexed), alebo
• keď vám chemoterapia už nezaberá proti rakovine.

Ako Rybrevant účinkuje

Liečivo v Rybrevante, amivantamab, sa zameriava na dve bielkoviny, ktoré sa nachádzajú na rakovinových bunkách:

• receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) a
• faktor mezenchymálno-epidermálneho prechodu (MET).

Tento liek účinkuje tak, že sa viaže na tieto bielkoviny. To môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny pľúc. Môže to tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.

Rybrevant sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rybrevant

Nepoužívajte Rybrevant

• ak ste alergický na amivantamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte tento liek, ak sa vás týka to, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako dostanete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Rybrevant, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak ste trpeli zápalom pľúc (ochorenie nazývané „intersticiálna choroba pľúc“ alebo

„pneumonitída“).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (ďalšie informácie nájdete v časti 4):

• Akýkoľvek vedľajší účinok počas injekčného podania lieku.
• Náhle ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo horúčka, ktoré môžu naznačovať zápal pľúc. Tento stav môže byť život ohrozujúci, preto vás budú zdravotnícki pracovníci sledovať kvôli možným príznakom.
• Pri použití s iným liekom nazývaným lazertinib sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce vedľajšie účinky (v dôsledku krvných zrazenín v žilách). Váš lekár vám počas liečby podá ďalšie lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín a bude vás sledovať kvôli prípadným príznakom. • Kožné problémy. Aby ste znížili riziko a závažnosť kožných problémov, počas užívania tohto lieku noste ochranné oblečenie, používajte opaľovací krém s ochranou pred širokým spektrom UVA/UVB žiarenia a pravidelne používajte hydratačné krémy (najlepšie na báze ceramidov alebo iné prípravky, ktoré poskytujú dlhodobú hydratáciu pokožky a neobsahujú vysušujúce zložky) na tvár a celé telo (okrem pokožky hlavy). Je potrebné, aby ste sa vyhýbali slnku a pokračovali v tom ešte 2 mesiace po ukončení liečby. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali užívať antibiotikum (antibiotiká) a antiseptikum na umývanie rúk a nôh na zníženie rizika a závažnosti kožných problémov a môže vás liečiť liekom (liekmi), alebo vás poslať ku kožnému lekárovi (dermatológovi), ak sa u vás počas liečby objavia kožné reakcie.
• Problémy s očami. Ak máte problémy so zrakom alebo bolesť očí, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak používate kontaktné šošovky a máte akékoľvek nové očné príznaky, prestaňte používať kontaktné šošovky a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to preto, lebo nie je známe, či je liek v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Rybrevant

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Antikoncepcia

• Ak by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Rybrevantom a ešte

  3 mesiace po jej ukončení.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. • Je možné, že tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos používania lieku väčší ako riziko pre vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či Rybrevant prechádza do materského mlieka. Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa po použití Rybrevantu cítite unavený, ak máte závraty alebo máte podráždené oči alebo máte zhoršené videnie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Rybrevant obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Rybrevant obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 80 v každom ml, čo zodpovedá 6 mg v 10 ml injekčnej liekovke, alebo 8,4 mg v 14 ml injekčnej liekovke, 9 mg v 15 ml injekčnej liekovke alebo 13,2 mg v 22 ml injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Rybrevant

Aké množstvo lieku sa podáva

Váš lekár vám určí správnu dávku Rybrevantu roztoku na subkutánnu injekciu. Dávka tohto lieku bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti na začiatku liečby. Rybrevant vám budú podávať jedenkrát týždenne prvé 4 týždne, potom jedenkrát za 2, 3 alebo 4 týždne podľa liečby, ktorú pre vás určí váš lekár.

Odporúčaná dávka Rybrevantu roztoku na subkutánnu injekciu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s lazertinibom

Každé 4 týždne:

• 1 600 mg týždenne pri prvých 4 dávkach a potom 3 520 mg každé 4 týždne, ak vážite menej ako

  80 kg.

• 2 240 mg týždenne pri prvých 4 dávkach a potom 4 640 mg každé 4 týždne, ak vážite 80 kg alebo viac.

Každé 2 týždne:

• 1 600 mg týždenne pri prvých 4 dávkach a potom každé 2 týždne, ak vážite menej ako 80 kg • 2 240 mg týždenne pri prvých 4 dávkach a potom každé 2 týždne, ak vážite 80 kg alebo viac.

Odporúčaná dávka Rybrevantu roztoku na subkutánnu injekciu, ak sa podáva v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a pemetrexed)

Každé 3 týždne:

• 1 600 mg pri prvej dávke, potom 2 400 mg týždenne pri nasledujúcich 3 dávkach a potom každé 3 týždne, ak vážite menej ako 80 kg.
• 2 240 mg pri prvej dávke, potom 3 360 mg týždenne pri nasledujúcich 3 dávkach a potom každé 3 týždne, ak vážite 80 kg alebo viac.

Ako sa liek podáva

Rybrevant roztok na subkutánnu injekciu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) počas približne 5 minút na jednu injekciu. Podáva sa v oblasti žalúdka (brucha), nie na iných miestach tela a nie do oblastí brucha, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, tvrdá alebo kde je tetovanie alebo jazvy.

Ak budete počas injekcie pociťovať bolesť, lekár alebo zdravotná sestra môže podávanie injekcie prerušiť a zvyšok injekcie vám podať do inej časti brucha.

Lieky podávané počas liečby Rybrevantom

Pred každou injekciou Rybrevantu dostanete lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s podaním. Tie môžu zahŕňať:

• lieky proti alergickej reakcii (antihistaminiká)
• lieky proti zápalu (kortikosteroidy)
• lieky proti horúčke (napríklad paracetamol).

Môžete dostať aj ďalšie lieky na základe prípadných príznakov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ak dostanete viac Rybrevantu, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. V nepravdepodobnom prípade, že by ste dostali príliš veľa lieku (predávkovanie), váš lekár vás bude kontrolovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zabudnete prísť na podanie Rybrevantu

Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky dohodnuté termíny. Ak na niektorý termín neprídete, čo najskôr si dohodnite ďalší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pri podávaní spolu s lazertinibom alebo chemoterapiou (karboplatina a pemetrexed) sa môže vyskytnúť krvná zrazenina v žilách, najmä v pľúcach alebo nohách. Prejavy môžu zahŕňať prudkú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie, bolesť nôh a opuch rúk alebo nôh. • Prejavy reakcie na injekciu – ako je zimnica, dýchavičnosť, nevoľnosť (nauzea), návaly horúčavy, nepríjemné pocity na hrudníku a horúčka. To sa môže stať najmä pri prvej dávke. Váš lekár vám môže dať iné lieky alebo možno bude potrebné podávanie injekcie zastaviť.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Prejavy zápalu v pľúcach – ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo horúčka. To môže viesť k trvalému poškodeniu („intersticiálna choroba pľúc“). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár bude možno chcieť ukončiť liečbu Rybrevantom.
• Prejavy zápalu rohovky, ktorá je v prednej časti oka (keratitída) – napríklad bolesť očí, citlivosť na svetlo, začervenanie, zmeny videnia alebo výtok z oka. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať kontaktné šošovky, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože na veľkej časti tela (toxická epidermálna nekrolýza).
• zápal vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie (uveitída).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• kožná vyrážka
• problémy s nechtami
• nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)^b
• nízka hladina bielkoviny „albumín“ v krvi
• pocit silnej únavy
• nevoľnosť
• vredy v ústach
• problémy s pečeňou^a
• opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
• nízka hladina krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi)^b
• zápcha
• hnačka
• znížená chuť do jedla
• nezvyčajný pocit na koži (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie)^a
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu „alanínaminotransferáza“ v krvi • zvýšená hladina pečeňového enzýmu „aspartátaminotransferáza“ v krvi • suchá koža
• svrbenie
• vracanie
• nízka hladina draslíka v krvi
• iné problémy s očami
• nízka hladina vápnika v krvi
• svalové bolesti
• závrat
• svalové kŕče^a
• horúčka
• bolesť brucha
• zvýšená hladina pečeňového enzýmu „alkalická fosfatáza“ v krvi • nízka hladina horčíka v krvi.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• hemoroidy
• podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• vred na koži
• problémy s videním
• sčervenanie, opuch, odlupovanie alebo citlivosť, najmä na rukách alebo nohách (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
• rast mihalníc
• žihľavka.^a

^a Pozorované iba v kombinácii s lazertinibom

^b Pozorované iba v kombinácii s karboplatinou a pemetrexedom

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rybrevant

Rybrevant roztok na subkutánnu injekciu bude uchovávaný v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití pre naplnenú injekčnú striekačku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a následne 24 hodín pri teplote 15 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak spôsob prípravy dávky nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, sú časy a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rybrevant obsahuje

• Liečivo je amivantamab. Jeden ml roztoku obsahuje 160 mg amivantamabu. Jedna injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 1 600 mg amivantamabu. Jedna injekčná liekovka so 14 ml injekčného roztoku obsahuje 2 240 mg amivantamabu. Jedna injekčná liekovka s 15 ml injekčného roztoku obsahuje 2 400 mg amivantamabu. Jedna injekčná liekovka s 22 ml injekčného roztoku obsahuje 3 520 mg amivantamabu.

• Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), dihydrát disodnej soli EDTA,

  ľadová kyselina octová, L-metionín, polysorbát 80 (E433), trihydrát octanu sodného, sacharóza a voda na injekciu (pozri „Rybrevant obsahuje sodík“ a „Rybrevant obsahuje polysorbát“ v časti 2).

Ako vyzerá Rybrevant a obsah balenia

Rybrevant roztok na subkutánnu injekciu je bezfarebná až bledožltá tekutina. Tento liek je dostupný v škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku s 10 ml roztoku, 1 sklenenú injekčnú liekovku so 14 ml roztoku, 1 sklenenú injekčnú liekovku s 15 ml roztoku alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s 22 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel.: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel.: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel.: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel.: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel.: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel.: +351 214 368 600 Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel.: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel.: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel.: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel.: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel.: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel.: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rybrevant subkutánnu formu má podávať zdravotnícky pracovník.

Aby sa predišlo chybám pri podávaní liekov, je dôležité skontrolovať označenie injekčnej liekovky a zabezpečiť, že pacientovi sa podáva príslušná forma (intravenózna alebo subkutánna forma) a dávka. Rybrevant subkutánna forma sa má podávať iba podkožnou injekciou s použitím špecifikovanej dávky. Rybrevant subkutánna forma nie je určený na intravenózne podanie.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Roztok na subkutánnu injekciu pripravte použitím aseptickej techniky nasledovne:

Príprava

• Na základe východiskovej hmotnosti pacienta stanovte potrebnú dávku a potrebnú injekčnú liekovku s Rybrevantom subkutánnou formou.
• Pri dávkovaní každé 4 týždne pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 1 600 mg týždenne a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg dostávajú 2 240 mg týždenne od 1. do 4. týždňa, potom pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 3 520 mg a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg dostávajú 4 640 mg každé 4 týždne počnúc 5. týždňom.
• Pri dávkovaní každé 2 týždne pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 1 600 mg a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg dostávajú 2 240 mg týždenne od 1. do 4. týždňa a potom každé 2 týždne počnúc 5. týždňom.
• Pri dávkovaní každé 3 týždne pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 1 600 mg a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg dostávajú 2 240 mg 1. deň 1. týždňa, potom pacienti s hmotnosťou < 80 kg dostávajú 2 400 mg a pacienti s hmotnosťou ≥ 80 kg dostávajú 3 360 mg týždenne od 2. do 4. týždňa a potom každé 3 týždne počnúc 7. týždňom. Vyberte príslušnú injekčnú liekovku s Rybrevantom subkutánnou formou z chladničky (2 °C až 8 °C).
• Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriehľadné častice, ak došlo k zmene farby alebo ak sú v roztoku prítomné iné cudzie častice. • Rybrevant subkutánnu formu nechajte pri izbovej teplote (15 °C až 30 °C) najmenej počas 15 minút. Rybrevant subkutánnu formu nezahrievajte žiadnym iným spôsobom. Netraste. • Odoberte požadovaný objem Rybrevantu subkutánnej formy z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky vhodnej veľkosti pomocou prenosovej ihly. Menšie injekčné striekačky si vyžadujú menšiu silu počas prípravy a podávania.
• Žiadny objem injekcie nemá presiahnuť 15 ml. Dávky vyžadujúce viac ako 15 ml rozdeľte do viacerých injekčných striekačiek na približne rovnaké objemy.
• Rybrevant subkutánna forma je kompatibilný s injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele, polypropylénovými a polykarbonátovými injekčnými striekačkami a polyetylénovými, polyuretánovými a polyvinylchloridovými subkutánnymi infúznymi súpravami. Na prepláchnutie infúznej súpravy sa v prípade potreby môže použiť aj roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). • Prenosovú ihlu vymeňte za príslušnú pomôcku na prepravu alebo podanie. Na zabezpečenie jednoduchého podávania sa odporúča použiť ihlu veľkosti 21 G až 23 G alebo infúznu súpravu.

Uchovávanie pripravenej injekčnej striekačky

Pripravená injekčná striekačka sa má podať okamžite. Ak nie je možné okamžité podanie, pripravenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 24 hodín a následne pri izbovej teplote 15 °C až 30 °C maximálne 24 hodín. Pripravená injekčná striekačka sa má zlikvidovať, ak sa uchováva dlhšie ako 24 hodín v chladničke alebo dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote. Ak sa uchováva v chladničke, pred podaním nechajte roztok dosiahnuť izbovú teplotu.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Likvidácia

Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.