Padcev – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Padcev a na čo sa používa

Padcev obsahuje liečivo enfortumab-vedotín, ktoré sa skladá z monoklonálnej protilátky prepojenej na látku, ktorá je určená na zabíjanie nádorových buniek. Monoklonálna protilátka rozpoznáva určité nádorové bunky a privádza túto látku do nádorových buniek.

Tento liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s pembrolizumabom u dospelých na liečbu typu nádorového ochorenia nazývaného nádor močového mechúra (uroteliálny karcinóm).

Liek Padcev sa podáva pacientom, keď sa ich nádorové ochorenie rozšíri do svalovej vrstvy močového mechúra a prípadne do blízkej lymfatickej uzliny, ale nie do iných častí tela. Používa sa pred chirurgickým odstránením močového mechúra (neoadjuvantná liečba) a potom pokračuje po operácii (adjuvantná liečba), aby sa zabránilo návratu nádorového ochorenia.

Liek Padcev sa podáva pacientom, ktorých nádorové ochorenie sa rozšírilo alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.

Padcev sa samostatne podáva pacientom, ktorí dostali imunoterapeutický liek a tiež dostali chemoterapiu obsahujúcu platinu.

Tento liek sa môže podávať v kombinácii s pembrolizumabom. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa tohto ďalšieho lieku. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Padcev

Liek Padcev nesmiete dostať

• ak ste alergický na enfortumab-vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov kožnej reakcie:

  • vyrážka alebo svrbenie, ktoré sa zhoršuje alebo sa vráti po liečbe,
  • pľuzgiere alebo olupovanie kože,
  • bolestivé rany alebo vredy v ústach, nose, hrdle alebo v oblasti genitálií,
  • horúčka alebo príznaky podobné chrípke,

  • alebo opuchnuté lymfatické uzliny.

    • Môže ísť o prejavy závažnej kožnej reakcie, ktorá sa môže vyskytnúť pri podávaní tohto lieku, najmä počas prvých pár týždňov liečby. Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u väčšieho počtu pacientov, ak sa tento liek podáva s pembrolizumabom. Ak sa príznaky vyskytnú, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek na liečbu kožných problémov. Môže pozastaviť liečbu až do zmiernenia príznakov. Ak sa kožná reakcia zhorší, váš lekár môže ukončiť liečbu. Tieto informácie nájdete aj na Karte pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia. Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorého navštívite.

• sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky vysokej hladiny cukru v krvi vrátane častého močenia, zvýšeného smädu, rozmazaného videnia, zmätenosti, ospalosti, straty chuti do jedla, ovocnej vône vášho dychu, nevoľnosti, vracania alebo bolesti žalúdka. Počas liečby sa u vás môže rozvinúť vysoká hladina cukru v krvi.

• máte pľúcne problémy (zápal pľúc)/intersticiálna pľúcna choroba) alebo ak sa u vás vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa. Tieto pľúcne problémy sa môžu vyskytnúť častejšie, ak sa tento liek podáva s pembrolizumabom. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, váš lekár môže liečbu pozastaviť až do zmiernenia príznakov alebo vám znížiť dávku. Ak sa príznaky zhoršia, váš lekár môže liečbu ukončiť.
• máte alebo si myslíte, že máte infekciu. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
• sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky nervových problémov (neuropatia), ako napr. necitlivosť, brnenie alebo pocit brnenia v rukách alebo chodidlách alebo svalová slabosť. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, váš lekár môže pozastaviť liečbu až do zmiernenia príznakov alebo vám znížiť dávku. Ak sa príznaky zhoršia, váš lekár môže ukončiť liečbu.

• ak sa u vás počas liečby vyskytnú problémy s očami, ako napríklad suché oči. Pri podávaní lieku

  Padcev sa u vás môžu prejaviť problémy so suchým okom.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Padcev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol), povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu zvyšovať množstvo lieku Padcev v krvi. Ak tieto lieky bežne užívate, váš lekár ich môže zmeniť a predpísať vám počas liečby iný liek.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nemali by ste užívať tento liek. Liek Padcev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak ste žena vo fertilnom veku, ktorá začína užívať tento liek, počas liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby liekom Padcev by ste mali používať účinnú formu antikoncepcie.

Nie je známe, či tento liek prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. Počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Padcev nedojčite.

Mužom liečeným týmto liekom sa pred začiatkom liečby odporúča zamrazenie a uchovanie vzoriek spermií. Mužom sa počas liečby týmto liekom a minimálne 4 mesiace po poslednej dávke tohto lieku neodporúča počať dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa počas liečby necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Liek Padcev obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,40 mg, resp. 0,60 mg polysorbátu 20 v každej 20 mg, resp. 30 mg dávke lieku Padcev. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Padcev

Liek Padcev vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike pod dozorom lekára so skúsenosťami s podobnou liečbou.

Koľko lieku Padcev dostanete?

Ak sa podáva samostatne, odporúčaná dávka tohto lieku je 1,25 mg/kg v 1., 8. a 15. deň každých 28 dní. Pri podávaní s pembrolizumabom je odporúčaná dávka tohto lieku 1,25 mg/kg v 1. a 8. deň každých 21 dní. Váš lekár rozhodne, koľko liečebných cyklov potrebujete.

Ako vám bude liek Padcev podávaný

Liek Padcev vám bude podávaný intravenóznou infúziou do žily v trvaní 30 minút. Pred použitím sa liek Padcev pridá do infúzneho vaku, ktorý bude obsahovať buď glukózu, chlorid sodný alebo laktátový Ringerov roztok.

Ak vynecháte dávku lieku Padcev

Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny na podanie lieku Padcev. Ak zmeškáte termín, požiadajte svojho lekára o poskytnutie termínu na ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať liek Padcev

Neprerušujte liečbu liekom Padcev bez toho, aby ste to prediskutovali so svojím lekárom. Prerušenie liečby môže zastaviť účinok lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:

• Kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a iné závažné vyrážky, ako napríklad symetrický intertriginózny a flexurálny exantém súvisiaci s liekom). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov závažnej kožnej reakcie: vyrážka alebo svrbenie, ktoré sa zhoršuje alebo vráti po liečbe, pľuzgiere alebo olupovanie kože, bolestivé rany alebo vredy v ústach, nose, hrdle alebo v oblasti genitálií, horúčka alebo príznaky podobné chrípke, alebo opuchnuté lymfatické uzliny (častosť výskytu neznáma).
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky vysokej hladiny cukru v krvi vrátane nasledujúcich: časté močenie, zvýšený smäd, rozmazané videnie, zmätenosť, ospalosť, strata chuti do jedla, ovocná vôňa vášho dychu, nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
• Závažná komplikácia cukrovky s vysokými hladinami ketónov v krvi, ktoré môžu spôsobiť kyslosť krvi (diabetická ketoacidóza) (častosť výskytu neznáma).
• Pľúcne problémy (pneumonitída/intersticiálna pľúcna choroba). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Nervové problémy (periférna neuropatia, ako napríklad motorická neuropatia, senzomotorická neuropatia, parestézia, hypestézia a svalová slabosť). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne necitlivosť, brnenie alebo pocit brnenia v dlaniach alebo chodidlách alebo svalová slabosť (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
• Únik lieku Padcev zo žily do tkanív okolo miesta podania infúzie (extravazácia). Ak spozorujete sčervenanie, opuch, svrbenie alebo nepríjemný pocit v mieste podania infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Ak liek Padcev unikne z miesta vpichu alebo žily do susediacej kože a tkanív, môže to spôsobiť reakciu v mieste podania infúzie. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť hneď po podaní infúzie, niekedy sa však môžu vyskytnúť aj niekoľko dní po podaní infúzie (môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Závažná infekcia (sepsa), keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi, čo vedie k poškodeniu orgánov (môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).

• Infekcie pozorované u pacientov s oslabeným imunitným systémom (plesňové infekcie)

  (častosť výskytu neznáma).

• Infekcia pľúc (zápal pľúc) (môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).

• Reakcie súvisiace s infúziou

  Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie súvisiace s infúziou, ako sú:

  • nízky krvný tlak,
  • opuch jazyka,
  • ťažkosti s dýchaním (dyspnoe),
  • horúčka,
  • zimnica,
  • začervenanie kože (sčervenanie),
  • svrbenie,
  • vyrážka,
  • nevoľnosť (vracanie),
  • celkový pocit nepohody (malátnosť).

Vo všeobecnosti sa tieto typy reakcií vyskytujú v priebehu niekoľkých minút až hodín po ukončení infúzie. Môžu sa však rozvinúť aj po viac ako niekoľkých hodinách po ukončení infúzie, je to však menej časté. Reakcie súvisiace s infúziou môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, keď sa Padcev používal v kombinácii s pembrolizumabom na liečbu rakoviny močového mechúra, ktorá sa rozšírila do svalovej vrstvy močového mechúra a prípadne do blízkej lymfatickej uzliny, ale nie do iných častí tela a rakoviny močového mechúra, ktorá sa rozšírila alebo sa nedá odstrániť chirurgicky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie močových ciest,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• nevoľnosť, hnačka a vracanie,
• únava,
• znížená chuť do jedla,
• zmena schopnosti vnímať chuť,
• vyrážka,
• suché oko,
• vypadávanie vlasov,
• úbytok hmotnosti,
• suchá alebo svrbivá koža,
• ploché alebo červené vyvýšené hrbolčeky na koži,

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy [AST] alebo

  alanínaminotransferázy [ALT]),

• znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia),
• neprirodzená chôdza (porucha chôdze),
• začervenanie oka,
• žihľavka na koži,
• začervenanie kože,
• zapálené, svrbiace, popraskané a stvrdnuté miesta na koži,
• začervenanie a brnenie na dlaniach alebo chodidlách,
• olupovanie kože,
• olupovanie kože na celom tele,
• vred v ústach,
• vyrážka so sprievodnými príznakmi: svrbenie, začervenanie, červené hrbolčeky alebo červené škvrny na koži, pľuzgiere naplnené tekutinou, veľké pľuzgiere, kožné lézie,
• zvýšená hladina lipázy (krvný test na kontrolu pankreasu),
• zápal svalov (myozitída),
• nízke hladiny krvných doštičiek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín (trombocytopénia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• podráždenie kože,
• pocit pálenia kože,
• problémy ovplyvňujúce funkčnosť nervov, ktoré spôsobujú zvláštny pocit alebo problémy s pohybom,
• alergická reakcia na koži,
• vyrážka so sprievodnými príznakmi: fľaky, ktoré vyzerajú ako terč, olupovanie kože, plochý tekutinou naplnený pľuzgier,
• zápal na kožných záhyboch vrátane slabín,
• pľuzgier alebo lézie vyzerajúce ako pľuzgier na koži,
• zápal alebo svrbenie, ktoré sa objavuje iba na nohách a chodidlách.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej,
• zmena farby alebo abnormálne stmavnutie kože (hyperpigmentácia kože, zmena farby kože, porucha pigmentácie).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, keď sa liek Padcev podával samostatne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie močových ciest,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• nevoľnosť, hnačka a vracanie,
• únava,
• znížená chuť do jedla,
• zmena vnímania chuti,
• suché oko,
• vypadávanie vlasov,
• úbytok hmotnosti,
• suchá alebo svrbivá koža,
• vyrážka,
• ploché alebo červené vyvýšené hrbolčeky na koži,
• zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza [AST] alebo alanínaminotransferáza [ALT]).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia),
• neprirodzená chôdza (porucha chôdze),
• začervenanie oka,
• žihľavka na koži,
• začervenanie kože,
• zapálené, svrbiace, popraskané a stvrdnuté miesta na koži,
• začervenanie a brnenie v dlaniach alebo spodnej časti chodidiel,
• olupovanie kože,
• vred v ústach,
• vyrážka so sprievodnými príznakmi: svrbenie, začervenanie, červené hrbolčeky alebo červené fľaky na koži, pľuzgiere naplnené tekutinou, veľké pľuzgiere, kožné lézie,
• nízke hladiny krvných doštičiek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín (trombocytopénia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• podráždenie kože,
• pocit pálenia kože,
• problémy ovplyvňujúce funkčnosť nervov, ktoré spôsobujú zvláštny pocit alebo problémy s pohybom,
• zmenšenie veľkosti svalov,
• krvavé pľuzgiere,
• alergická reakcia na koži,
• vyrážka so sprievodnými príznakmi: fľaky, ktoré vyzerajú ako terč, olupovanie kože, plochý tekutinou naplnený pľuzgier,
• olupovanie kože na celom tele,
• zápal na kožných záhyboch vrátane slabín,
• pľuzgier alebo lézie vyzerajúce ako pľuzgier na koži,
• zápal alebo svrbenie, ktoré sa objavuje iba na nohách a chodidlách.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej,
• zmena farby alebo abnormálne stmavnutie kože (hyperpigmentácia kože, zmena farby kože, porucha pigmentácie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Padcev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení injekčnej liekovky po „EXP”.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Padcev obsahuje

• Liečivo je enfortumab-vedotín.
• Jedna injekčná liekovka 20 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 20 mg enfortumab-vedotínu.
• Jedna injekčná liekovka 30 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 30 mg enfortumab-vedotínu.
• Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10 mg enfortumab-vedotínu.

Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidínium-chloridu, dihydrát trehalózy a polysorbát 20 (E432) (pozri časť 2 „Liek Padcev obsahuje polysorbát 20“).

Ako vyzerá Padcev a obsah balenia

Padcev prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok. Liek Padcev sa dodáva v škatuľke, ktorá obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandsko

Výrobca:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pokyny na prípravu a podanie

Rekonštitúcia v jednodávkovej injekčnej liekovke

1. 1. Postupujte podľa pokynov na správnu manipuláciu a likvidáciu liekov proti nádorovému ochoreniu.
2. 2. Na rekonštitúciu a prípravu dávkovacích roztokov použite vhodnú aseptickú techniku.
3. 3.

   Vypočítajte odporúčanú dávku na základe hmotnosti pacienta s cieľom stanoviť počet a silu

   (20 mg alebo 30 mg) potrebných injekčných liekoviek.

4. 4.

   Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa postupu uvedeného nižšie a ak je to možné, nasmerujte prúd sterilnej vody na injekcie na steny injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok:

   a. 20 mg injekčná liekovka: Pridajte 2,3 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa 10 mg/ml enfortumab-vedotínu.

   b. 30 mg injekčná liekovka: Pridajte 3,3 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa 10 mg/ml enfortumab-vedotínu.

5. 5.

   Pomaly krúživým pohybom premiešajte každú injekčnú liekovku, kým sa obsah úplne nerozpustí.

   Nechajte rekonštituovanú liekovku (liekovky) odstáť minimálne 1 minútu, kým nezmiznú všetky bubliny. Injekčnou liekovkou netraste. Nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu.

6. 6.

   Vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.

   Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných čiastočiek. Zlikvidujte všetky injekčné liekovky, v ktorých sú viditeľné čiastočky alebo v ktorých došlo k zmene sfarbenia.

Zriedenie v infúznom vaku

1. 7.

   Odoberte vypočítané množstvo dávky rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky

   (liekoviek) a preneste ho do infúzneho vaku.

2. 8.

   Zrieďte enfortumab-vedotín buď roztokom dextrózy 50 mg/ml (5 %), roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo laktátovým Ringerovým injekčným roztokom. Veľkosť infúzneho vaku musí umožniť vstreknutie dostatočného množstva rozpúšťadla na dosiahnutie koncovej koncentrácie 0,3 mg/ml až 4 mg/ml enfortumab-vedotínu.

   Zriedený dávkovací roztok enfortumab-vedotínu je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi vyrobenými z polyvinylchloridu (PVC), etylvinylacetátu, polyolefínu, ako napr. polypropylén (PP), alebo s intravenóznymi fľašami vyrobenými z polyetylénu (PE), glykolom modifikovaného polyetyléntereftalátu a infúznymi súpravami vyrobenými z PVC so zmäkčovadlom buď bis-(2-etylhexyl) ftalát (DEHP) alebo tris-(2-etylhexyl) trimelitát (TOTM), PE a s membránami filtra (veľkosť pórov 0,2 – 1,2 μm) vyrobenými z polyétersulfónu, polyvinylidén difluoridu alebo zmiešaných esterov celulózy.

3. 9. Zriedený roztok zmiešajte jemným obrátením. Infúzny vak netraste. Nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu.
4. 10. Pred použitím vizuálne skontrolujte infúzny vak, či sa v ňom nenachádzajú čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia. Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných čiastočiek. Nepoužívajte infúzny vak, ak sa v ňom nachádzajú čiastočky alebo došlo k zmene sfarbenia.
5. 11. Nepoužitý roztok, ktorý zostane v jednodávkovej injekčnej liekovke, zlikvidujte.

Podávanie

1. 12.

   Podajte infúziu v trvaní 30 minút intravenóznou linkou. Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.

   Pri použití pomôcky na prenos liekov v uzavretom systéme, vyrobenej z akrylonitrilbutadiénstyrénu (ABS), akrylu, aktívneho uhlia, etylén-propylén-diénového monoméru, metakrylátu ABS, polykarbonátu, polyizoprénu, polyoxymetylénu, PP, silikónu, nehrdzavejúcej ocele, termoplastického elastoméru neboli pre rekonštituovaný roztok pozorované žiadne inkompatibility.

2. 13. Nepodávajte ďalšie lieky rovnakou infúznou linkou.
3. 14.

   Pri podávaní sa odporúča používať in-line filtre alebo striekačkové filtre (veľkosť pórov:

   0,2 – 1,2 μm, odporúčané materiály: polyétersulfón, polyvinylidén difluorid, zmiešané estery celulózy).

Likvidácia

Liek Padcev je určený len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.