Príbalový leták - Trodelvy
1. Čo je Trodelvy a na čo sa používa
Trodelvy je liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo sacituzumab govitekan. Jednou súčasťou lieku je monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bielkovinu na povrchu rakovinových buniek prsníka nazývanú Trop-2. Druhou aktívnou súčasťou Trodelvy je látka SN-38, ktorá dokáže zabíjať rakovinové bunky. Keď sa liek naviaže na rakovinové bunky, SN-38 preniká do rakovinových buniek a ničí ich, čím pomáha v boji proti rakovine.
Trodelvy sa používa samostatne alebo v kombinácii s pembrolizumabom na liečbu typu rakoviny prsníka u dospelých, ktorá sa nazýva trojnásobne negatívna rakovina prsníka (TNBC). Keď sa Trodelvy používa samostatne, má sa používať len vtedy, keď sa rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom. Trodelvy v kombinácii s pembrolizumabom sa má používať ako prvá liečba u pacientov, u ktorých sa rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom. Aby bolo isté, či je táto kombinácia pre vás vhodná, vykoná sa vyšetrenie.
Trodelvy sa používa u dospelých na liečbu typu rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva rakovina prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-). Trodelvy sa má používať len v prípade, že pacienti vyskúšali jednu liečbu zahŕňajúcu hormonálnu protirakovinovú liečbu a minimálne dve ďalšie liečby na lokálne pokročilú rakovinu alebo metastatickú rakovinu.
Liek sa používa v prípade, kedy rakovinu nie je možné odstrániť chirurgicky, pretože sa rakovina rozšírila do oblastí mimo prsníka (lokálne pokročilá rakovina) alebo sa rozšírila na iné miesta v tele (metastatická rakovina).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Trodelvy alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Tento liek sa môže podávať v kombinácii s pembrolizumabom. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto druhého lieku. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Trodelvy
Trodelvy vám nesmú podať, ak ste alergický na sacituzumab govitekan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte
o radu svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Reakcie súvisiace s podaním infúzie
Trodelvy sa podáva kvapkaním do žily. U niektorých ľudí sa môžu rozvinúť reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Ak máte niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc:
- svrbenie,
- náhly výskyt opuchnutých, bledočervených hrbolčekov alebo plakov (pľuzgierov) na koži,
- horúčka,
- náhle silné chvenie sprevádzané pocitom chladu,
- nadmerné potenie,
- ťažkosti s dýchaním a sipot,
- bolesť v hrudnej oblasti, búšenie srdca.
Lekár vám môže dať pred podaním Trodelvy lieky na zmiernenie príznakov. Počas každej infúzie a 30 minút po nej vás budú pozorne sledovať pre výskyt týchto prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie. Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podaním infúzie, váš lekár spomalí rýchlosť infúzie alebo ju zastaví.
Neutropénia
Tento liek môže spôsobiť neutropéniu, stav, kedy máte v krvi príliš málo neutrofilov, čo zvyšuje riziko vzniku infekcií. Tieto infekcie môžu byť závažné, život ohrozujúce a môžu viesť k úmrtiu, najmä v skorých fázach liečby. Ak máte nasledujúce prejavy a príznaky neutropénie alebo infekcie, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc:
- horúčka (telesná teplota 38,5 °C alebo vyššia),
- triaška alebo potenie,
- bolesť hrdla, ranky v ústach alebo bolesť zubov,
- bolesť žalúdka,
- bolesť v okolí konečníka,
- bolesť alebo pálenie pri močení alebo častejšie močenie,
- hnačka alebo ranky v okolí konečníka,
- kašeľ alebo dýchavičnosť.
Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na kontrolu hladiny neutrofilov v krvi a môže vám dať liek, ktorý pomáha zabraňovať nízkemu počtu neutrofilov počas liečby liekom Trodelvy. Trodelvy vám nebude podaný, ak sú neutrofily v 1. alebo 8. deň ktoréhokoľvek liečebného cyklu nižšie ako určitá hodnota.
Ak máte príliš nízky počet neutrofilov, lekár vám pravdepodobne bude musieť znížiť dávku Trodelvy, dať vám liek na liečbu nízkeho počtu neutrofilov, resp. v niektorých prípadoch môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom Trodelvy.
Hnačka
Ak počas liečby liekom Trodelvy trpíte závažnou hnačkou, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc. Liečba liekom Trodelvy sa oddiali dovtedy, kým sa vaša hnačka nezmierni. Pokiaľ nemáte infekciu, dostanete na liečbu hnačky loperamid. V prípade potreby vám podajú aj tekutiny. Pred ďalšou liečbou vo forme infúzie vám lekár môže podať aj liek, ako je napríklad atropín, ktorý vám pomôže pri žalúdočných kŕčoch, hnačke a tvorbe nadmerného množstva slín v ústach. Hnačka môže viesť k dehydratácii a náhlemu poškodeniu obličiek. Ak sa u vás vyskytne tmavo sfarbený moč alebo znížený objem moču, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Nevoľnosť a vracanie
Tento liek môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Ak počas podávania lieku Trodelvy trpíte silnou nevoľnosťou a vracaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pred liečbou rakoviny a medzi infúziami vám lekár podá niektoré lieky na zmiernenie nevoľnosti a vracania. Trodelvy vám nepodajú, ak máte silnú nevoľnosť a vracanie, a liek vám podajú až vtedy, keď budú tieto príznaky pod kontrolou.
Pacienti s génom UGT1A1*28
Niektorí pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu určitých vedľajších účinkov lieku v dôsledku svojej genetiky. Ak máte gén UGT1A1*28, vaše telo rozkladá liek pomalšie. To znamená, že sa u vás pravdepodobnejšie vyskytnú určité vedľajšie účinky (ako je napríklad neutropénia s horúčkou alebo bez nej a nízka hladina červených krviniek (anémia)) než u pacientov, ktorí tento gén nemajú. Títo pacienti budú lekárom pozorne sledovaní.
Pred podaním Trodelvy sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:
- máte problémy s pečeňou,
- máte problémy s obličkami,
ste žena v plodnom veku (pozri časti „Tehotenstvo“, „Antikoncepcia mužov a žien“ a
„Dojčenie“),
- užívate lieky na liečbu iných ochorení (pozri časť „Iné lieky a Trodelvy“),
- sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek problémy po podaní infúzie.
Počas podávania lieku Trodelvy vás bude lekár pozorne sledovať pre výskyt vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár vám môže podať iné lieky na liečbu týchto vedľajších účinkov, môže zmeniť dávku Trodelvy, ktorú dostávate, alebo vám môže úplne prestať podávať liek Trodelvy.
Zoznam všetkých možných vedľajších účinkov súvisiacich s liekom Trodelvy nájdete v časti 4.
Deti a dospievajúci
Trodelvy sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Trodelvy
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Trodelvy účinkuje, a môžu zvýšiť hladinu liečiva lieku Trodelvy vo vašej krvi, čím sa zvýši riziko vedľajších účinkov. Patria k nim:
- propofol, ktorý sa podáva ako liek na navodenie spánku a znecitlivenie pri operáciách,
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
- inhibítory tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny (lieky končiace koncovkou -nib).
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu liečiva lieku Trodelvy vo vašej krvi, čím sa znížia jeho účinky:
- karbamazepín alebo fenytoín, používané na liečbu epilepsie,
- rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy.
- ritonavir alebo tipranavir, ktoré sa používajú na liečbu HIV.
Tehotenstvo
Trodelvy sa nemá používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Antikoncepcia mužov a žien
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Trodelvy a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku Trodelvy používať účinnú antikoncepciu.
Muži, ktorí majú partnerky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a 3 mesiace po podaní poslednej dávky lieku Trodelvy používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Počas liečby liekom Trodelvy a 1 mesiac po podaní poslednej dávky nedojčite. Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a mohol by mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Trodelvy môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako je napr. pocit závratu, únavy. Po podaní lieku Trodelvy treba byť preto opatrný pri vedení vozidiel, používaní nástrojov alebo obsluhe strojov.
Infúzny roztok Trodelvy obsahuje sodík
Trodelvy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Trodelvy sa však podáva v 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), preto celkové množstvo podaného sodíka (3,5 mg/ml) závisí od objemu roztoku použitého na podanie.
3. Ako vám bude liek Trodelvy podaný
Trodelvy vám podá len váš lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Je dôležité, aby vám váš lekár alebo zdravotná sestra špecializujúci sa na vašu starostlivosť, pred liečbou vykonali vyšetrenie krvi na potvrdenie, že môžete používať tento liek.
Lieky podávané pred liečbou liekom Trodelvy
Pred podaním lieku Trodelvy dostanete niektoré lieky, ktoré pomôžu zastaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie a prípadnú nevoľnosť a vracanie. Váš lekár rozhodne, aké lieky budete potrebovať a v akej dávke ich budete užívať.
Akú dávku lieku Trodelvy dostanete
Liečba rakoviny sa opakuje v 21-dňových (3-týždňových) cykloch. Odporúčaná dávka lieku Trodelvy je 10 mg na každý kg vašej telesnej hmotnosti na začiatku každého cyklu (1. deň každého cyklu) a znova o týždeň (8. deň každého cyklu). Odporúčaná dávka Trodelvy sa pri podávaní v kombinácii s pembrolizumabom nemení.
Ako vám bude liek podaný
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek prostredníctvom intravenóznej infúzie (kvapkanie do žily). Prvá infúzia: prvá infúzia lieku vám bude podávaná počas 3 hodín.
Druhá a ďalšie infúzie: ak bola vaša prvá infúzia bezproblémová, ďalšie infúzie vám budú podávané počas 1 až 2 hodín.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas každej infúzie a počas 30 minút po nej sledovať pre výskyt prejavov alebo príznakov reakcií súvisiacich s podaním infúzie.
Reakcie súvisiace s podaním infúzie
Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, váš lekár zníži rýchlosť podávania infúzie vášho lieku. Ak je reakcia súvisiaca s podaním infúzie život ohrozujúca, podávanie lieku sa zastaví. Pozri časť 2.
Dávka lieku pri výskyte niektorých vedľajších účinkov
Váš lekár vám môže zmeniť alebo zastaviť podávanie dávky, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky. Pozri časť 4.
Ak dostanete viac Trodelvy, ako máte
Keďže vám infúziu podá lekár alebo iný príslušne vyškolený personál, predávkovanie je nepravdepodobné. Ak neúmyselne dostanete príliš veľa lieku, lekár vás bude sledovať a podľa potreby vám poskytne ďalšiu liečbu.
Ak sa vynechá dávka Trodelvy
Ak zabudnete alebo zmeškáte termín, zavolajte svojmu lekárovi alebo liečebnému centru a čo najskôr si dohodnite ďalší termín. Nečakajte na svoju ďalšiu naplánovanú návštevu. Aby bola liečba plne účinná, je veľmi dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Ak prestanete s liečbou Trodelvy
Liečbu nesmiete predčasne ukončiť bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Pri liečbe rakoviny prsníka liekom Trodelvy sa zvyčajne vyžaduje niekoľko liečebných cyklov. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako reagujete na liečbu. Preto aj keď spozorujete zlepšenie vašich príznakov, je potrebné pokračovať v liečbe liekom Trodelvy dovtedy, kým váš lekár nerozhodne, že liečbu liekom Trodelvy treba ukončiť. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri samotnom lieku Trodelvy:
Urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Nízky počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže spôsobiť nasledujúce prejavy alebo príznaky:
- horúčka, čo je telesná teplota 38,5 °C alebo vyššia: nazýva sa febrilná neutropénia,
- triaška alebo potenie,
- bolesť hrdla, ranky v ústach alebo bolesť zubov,
- bolesť žalúdka,
- bolesť v okolí konečníka alebo ranky v okolí konečníka,
- bolesť alebo pálenie pri močení alebo časté močenie,
- hnačka,
- kašeľ alebo dýchavičnosť.
- Hnačka (aj bez iných prejavov)
Reakcie z precitlivenosti (vrátane reakcií súvisiacich s podaním infúzie), ktoré môžu spôsobiť nasledujúce prejavy a príznaky:
- opuchnuté pery, jazyk, oči, hrdlo alebo tvár,
- opuch alebo zvýšená, svrbivá, červená kožná vyrážka,
- výskyt opuchnutých, bledočervených hrbolčekov alebo plakov (pľuzgierov) na koži, ktoré sa objavia náhle,
- horúčka,
- náhly záchvat silného chvenia sprevádzaný pocitom chladu,
- nadmerné potenie,
- sipot, zovretie v hrudníku alebo v hrdle, dýchavičnosť, závrat, pocit mdloby, dýchavičnosť,
- bolesť v hrudníku, búšenie srdca.
- Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky. Ak sa niektorý z nich stane závažným alebo vážnym, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť,
- kašeľ, bolesť hrdla, výtok z nosa, bolesť hlavy a kýchanie,
- nedostatok červených krviniek (anémia),
- nízka hladina bielych krviniek (lymfocyty alebo leukocyty),
- strata chuti do jedla,
- nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi,
- pociťovanie závratu,
- dýchavičnosť,
- zápcha; bolesť žalúdka,
- vypadávanie vlasov; vyrážka; celkové svrbenie,
- bolesť chrbta; bolesti kĺbov,
- únava,
- zápal a bolesť úst,
- zvýšené hodnoty enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza.
Časté
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- triaška, horúčka, celkový nepríjemný pocit, bledá koža alebo zmena sfarbenia kože, dýchavičnosť v dôsledku zahltenia krvného obehu baktériami (sepsa),
- infekcia pľúc (pneumónia),
- upchatý nos, bolesti tváre, sipot,
- záchvatový kašeľ s vykašliavaním číreho, žltosivého alebo zelenkastého hlienu,
- príznaky podobné chrípke; herpesová infekcia v ústach,
nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu a vytváraniu modrín
(trombocytopénia),
- vysoká hladina glukózy v krvi,
- znížené množstvo vody v tele,
- nízka hladina fosfátov, vápnika alebo sodíka v krvi,
- úzkosť,
- zmena vnímania chuti,
- nízky krvný tlak,
- krvácanie z nosa; kašľový reflex vyvolaný zatekaním hlienu v zadnej časti hrdla,
- zápal hrubého čreva (kolitída),
- bolesť v hornej časti žalúdka; reflux; nafúknutý žalúdok,
- stmavnutie kože; kožný problém podobný akné; suchá koža,
- bolesť svalov na hrudníku; svalové kŕče,
- krv v moči; nadmerné množstvo bielkoviny v moči,
- triaška,
- úbytok hmotnosti,
- zvýšené hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení súvisiacich so zrážaním krvi,
- problémy so spánkom.
Menej časté
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zápal tenkého čreva (enteritída).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní lieku Trodelvy v kombinácii s pembrolizumabom:
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Nízky počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže spôsobiť nasledujúce prejavy alebo príznaky:
- horúčka, čo je telesná teplota 38,5 °C alebo vyššia: nazýva sa febrilná neutropénia,
- triaška alebo potenie,
- bolesť hrdla, vredy v ústach alebo bolesť zubov,
- bolesť žalúdka,
- bolesť v okolí konečníka alebo ranky v okolí konečníka,
- bolesť alebo pálenie pri močení alebo časté močenie,
- hnačka,
- kašeľ alebo dýchavičnosť.
- Hnačka (aj bez iných prejavov)
Reakcie z precitlivenosti (vrátane reakcií súvisiacich s podaním infúzie), ktoré môžu spôsobiť nasledujúce prejavy a príznaky:
- opuchnuté pery, jazyk, oči, hrdlo alebo tvár,
- opuch alebo vyvýšená, svrbivá, červená kožná vyrážka,
- výskyt opuchnutých, bledočervených hrbolčekov alebo plakov (pľuzgierov) na koži, ktoré sa objavia náhle,
- horúčka,
- náhly záchvat silnej triašky sprevádzaný pocitom chladu,
- nadmerné potenie,
- sipot, zovretie v hrudníku alebo v hrdle, dýchavičnosť, závrat, pocit mdloby, sťažené dýchanie,
- bolesť v hrudníku, búšenie srdca.
- Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky. Ak sa niektorý z nich stane závažným alebo vážnym, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť,
- kašeľ, bolesť hrdla, výtok z nosa, bolesť hlavy a kýchanie,
- nedostatok červených krviniek (anémia),
- nízka hladina bielych krviniek (leukocyty),
- strata chuti do jedla,
- pocit závratu,
- zápcha; bolesť žalúdka,
- zápal a bolesť úst,
- vypadávanie vlasov; vyrážka; celkové svrbenie,
- bolesť chrbta; bolesť kĺbov,
- únava,
- úbytok telesnej hmotnosti,
- zvýšené hodnoty enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza.
Časté
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- triaška, horúčka, celkový nepríjemný pocit, bledá koža alebo zmena sfarbenia kože, dýchavičnosť v dôsledku zahltenia krvného obehu baktériami (sepsa),
- infekcia pľúc (pneumónia),
- upchatý nos, bolesti tváre, sipot,
- záchvatový kašeľ s vykašliavaním číreho, žltosivého alebo zelenkastého hlienu,
- príznaky podobné chrípke; herpesová infekcia v ústach,
- nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov alebo leukocytov),
nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín
(trombocytopénia),
- vysoká hladina cukru v krvi,
- nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi,
- znížené množstvo vody v organizme (dehydratácia),
- nízka hladina fosfátov, vápnika alebo sodíka v krvi,
- problémy so spánkom,
- úzkosť,
- zmena vnímania chuti,
- nízky krvný tlak,
- dýchavičnosť,
- krvácanie z nosa,
- zápal hrubého čreva (kolitída),
- bolesť v hornej časti žalúdka; reflux; nafúknutý žalúdok,
- stmavnutie kože; kožný problém podobný akné; suchá koža,
- bolesť svalov na hrudníku; svalové kŕče,
- krv v moči; nadmerné množstvo bielkoviny v moči,
- triaška,
- zvýšené hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Menej časté
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zápal tenkého čreva (enteritída),
- kašľový reflex vyvolaný zatekaním hlienu v zadnej časti hrdla,
- zápal hrubého čreva sprevádzaný nízkym počtom bielych krviniek (neutropenická kolitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Trodelvy
Trodelvy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike, kde budete dostávať liečbu. Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Ak sa po rekonštitúcii a nariedení liek nepoužije okamžite, infúzny vak obsahujúci zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 24 hodín chránený pred svetlom.
- Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak si všimnete zakalenie alebo zmenu farby.
Trodelvy je cytotoxický liek. Musia sa dodržiavať príslušné osobitné postupy na zaobchádzanie a likvidáciu.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trodelvy obsahuje:
- Liečivo je sacituzumab govitekan. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 200 mg sacituzumabu govitekanu. Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 10 mg sacituzumabu govitekanu.
- Ďalšie zložky sú kyselina 2-(N-morfolín) etánsulfónová (MES), polysorbát 80 a dihydrát trehalózy.
Ako vyzerá Trodelvy a obsah balenia
Liek je takmer biely až žltkastý prášok na koncentrát na infúzny roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko
Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Trodelvy je cytotoxický liek. Musia sa dodržiavať príslušné osobitné postupy pre zaobchádzanie s ním a jeho likvidáciu.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Rekonštitúcia
- Vypočítajte požadovanú dávku (mg) Trodelvy na základe telesnej hmotnosti pacienta.
- Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do každej injekčnej liekovky. Výsledná koncentrácia bude 10 mg/ml.
- Obsah injekčných liekoviek opatrne krúživým pohybom premiešajte a nechajte ho rozpustiť počas 15 minút. Nepretrepávajte. Liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať s ohľadom na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Roztok má byť bez viditeľných častíc, číry a žltý. Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo zmenil farbu.
- Okamžite použite na prípravu nariedeného infúzneho roztoku.
Riedenie
- Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie vhodnej dávky podľa telesnej hmotnosti pacienta.
- Určite konečný objem infúzneho roztoku na podanie príslušnej dávky pri rozmedzí koncentrácie sacituzumabu govitekanu 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml.
Z konečného infúzneho vaku odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %), ktorý je ekvivalentný požadovanému objemu rekonštituovaného roztoku.
Odoberte vypočítané množstvo rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky (liekoviek)
pomocou injekčnej striekačky. Nepoužitú časť lieku, ktorá zostala v injekčnej liekovke (injekčných liekovkách), zlikvidujte.
- Na minimalizáciu tvorby peny pomaly vstreknite požadovaný objem rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyolefínu (polypropylénu a/alebo polyetylénu) alebo etylénvinylacetátu. Obsah nepretrepávajte.
- V prípade potreby upravte objem infúzneho vaku podľa potreby injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste dosiahli koncentráciu 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml. Má sa používať len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), pretože stabilita rekonštituovaného lieku s inými infúznymi roztokmi nebola stanovená.
- Ak sa roztok nepoužije okamžite, infúzny vak obsahujúci zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až 24 hodín chránený pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Po uchovávaní v chladničke podajte zriedený roztok pri izbovej teplote do 25 °C do 8 hodín (vrátane času infúzie).
Podávanie
- Trodelvy podávajte formou intravenóznej infúzie. Infúzny vak chráňte pred svetlom.
- Infúzny vak má byť počas podávania pacientovi zakrytý až do ukončenia dávkovania. Počas infúzie nie je potrebné zakrývať infúznu hadičku ani používať hadičky chrániace pred svetlom.
- Môže sa použiť infúzna pumpa.
- Trodelvy nemiešajte ani ho nepodávajte formou infúzie s inými liekmi.
- Po ukončení infúzie prepláchnite intravenóznu hadičku 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.