Zynlonta 10 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zynlonta a na čo sa používa

Zynlonta je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo lonkastuximab-tesirín.

Zynlonta sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom rakoviny nazývanej difúzny veľkobunkový B-lymfóm (DLBCL):

• u ktorých sa ochorenie po dvoch alebo viacerých liečbach vrátilo (recidivujúce ochorenie),
• ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu (refraktérne ochorenie).

Difúzny veľkobunkový B-lymfóm je rakovina, ktorá sa vyvíja z typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty (tiež nazývaných B-bunky).

Ak máte akékoľvek otázky ohľadne toho, ako Zynlonta účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ako Zynlonta účinkuje?

Lonkastuximab-tesirín pozostáva z 2 zložiek; protilátky (typ bielkoviny navrhnutý na rozpoznanie a pripojenie sa k špecifickému cieľu) a cytotoxickej látky (liek, ktorý dokáže usmrtiť bunky, vrátane rakovinových buniek). Protilátka v tomto lieku je navrhnutá na pripojenie sa k CD19, bielkovine, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek. Keď sa protilátka pripojí na tieto bunky, vrátane rakovinových buniek, liek vnikne do buniek a usmrtí ich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zynlontu

Zynlontu nesmiete dostať, ak ste alergický na lonkastuximab-tesirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Zynlontu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte alebo ste nedávno mali aktívnu infekciu,
• máte problémy s pečeňou: príznaky môžu zahŕňať žltkastý vzhľad kože a očí (žltačka). Lekár u vás bude počas liečby sledovať vedľajšie účinky.
• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Zynlonta môže mať škodlivé účinky na vaše nenarodené dieťa (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Infekcie

U ľudí liečených Zynlontou sa vyskytli závažné infekcie, vrátane infekcií, ktoré môžu byť smrteľné. Ak sa u vás vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa prejavy alebo príznaky infekcie, ktoré sú uvedené v časti 4 pod „Závažné vedľajšie účinky“, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Zadržiavanie tekutín

Vo vašom tele sa môže počas liečby Zynlontou zadržiavať príliš veľké množstvo tekutín. Môže to byť závažný stav. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky zadržiavania tekutín, ktoré sú uvedené v časti 4 pod „Závažné vedľajšie účinky“, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Lekár vám podá príslušnú liečbu proti zadržiavaniu tekutín. Ak sa u vás vyskytne závažný opuch, lekár môže liečbu zastaviť, až kým opuch nezmizne.

Ak počas liečby Zynlontou náhle priberiete, máte nový alebo zhoršujúci sa opuch tváre, končatín alebo kĺbov (edém) alebo závrat (príznak nízkeho krvného tlaku), okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho úniku, pri ktorom dochádza k úniku krvi z malých krvných ciev do tela.

Nízke počty krviniek (krvné doštičky, červené krvinky a biele krvinky)

Nízke hladiny niektorých krviniek (nízke počty krviniek) môžu byť závažným alebo ťažkým stavom. Lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby Zynlontou sledovať počty vašich krviniek. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky infekcie, ktoré sú uvedené v časti 4 pod „Závažné vedľajšie účinky“, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Nízke počty krviniek môžu byť zodpovedné za výskyt infekcie.

Kožné reakcie

U ľudí liečených Zynlontou sa vyskytli závažné kožné reakcie. Vystavenie sa slnečnému svetlu (vrátane vystaveniu cez sklo alebo okná auta) môže spôsobiť závažné slnečné spálenie. Je dôležité používať ochranný slnečný krém a nosiť vhodné oblečenie, aby ste zabránili slnečnému spáleniu. Ak sa u vás vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa závažné kožné reakcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Prejavy a príznaky sú uvedené v časti 4 pod „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Je to preto, že nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho používaní v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zynlonta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Antikoncepcia (ženy a muži)

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zynlontou a po dobu aspoň 10 mesiacov po poslednej dávke.

Muži s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zynlontou a po dobu aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke. O účinnej antikoncepcii sa poraďte so svojim lekárom.

Tehotenstvo

Počas používania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu. Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že ste počas liečby Zynlontou tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Lekár vám môže pred začatím liečby Zynlontou urobiť tehotenský test.

Dojčenie

Počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke nedojčite. Nie je známe, či Zynlonta prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Zynlonta môže u mužov spôsobiť problémy s plodnosťou, čo môže mať negatívny vplyv na ich schopnosť splodiť dieťa. Pred začatím liečby môžete vyhľadať rady ohľadne zachovania spermií. Lekár vám poskytne viac informácií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zynlonta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závrat (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, ani nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti 4.

Zynlonta obsahuje polysorbáty

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako dostanete Zynlontu

Zynlonta sa podáva pod dohľadom lekára skúseného s podávaním takejto liečby. Podáva sa do žily ako infúzia po dobu 30 minút.

Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná začiatočná dávka je 0,15 mg na každý kg telesnej hmotnosti.

V tabuľke nižšie sú uvedené odporúčané dávky v každom liečebnom cykle.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť vašu dávku.

Užívanie dexametazónu spolu so Zynlontou

Počas liečby Zynlontou budete tiež dostávať iný liek nazývaný dexametazón, ktorý pomáha znížiť vedľajšie účinky spôsobené liečbou.

Dostanete 4 mg dexametazónu buď ústami alebo do žily dvakrát denne počas troch dní, začínajúc dňom pred podaním Zynlonty.

Ak nedostanete dexametazón deň pred vašou liečbou, musí sa podať najmenej 2 hodiny predtým, ako vám podajú Zynlontu.

Ako často budete dostávať Zynlontu

Zynlonta sa zvyčajne podáva každé 3 týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).

• Lekár vám pred každou infúziou podá liek na zníženie pravdepodobnosti výskytu vedľajších účinkov.
• Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže ukončiť vašu liečbu, odložiť vašu liečbu na neskôr alebo zmeniť vašu dávku Zynlonty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
• Lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby kontroloval vedľajšie účinky Zynlonty.
• Lekár rozhodne, koľko liečebných cyklov budete potrebovať.

Ak dostanete viac Zynlonty, ako máte

Keďže infúziu vám podáva lekár alebo iný príslušne vyškolený zdravotnícky pracovník, predávkovanie je nepravdepodobné. Ak náhodne dostanete príliš veľa lieku, lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vám podá dodatočnú liečbu.

Ak vynecháte dávku Zynlonty

Ak vynecháte dávku Zynlonty, má sa podať čo najskôr, ako to je možné. Môže byť potrebné preložiť ďalšiu plánovanú dávku na neskôr, aby sa zaistilo, že sa podá 21 dní po podaní vynechanej dávky. Má sa zachovať 21-dňový interval medzi dávkami.

Ak prestanete dostávať Zynlontu

Liečbu predčasne neukončite bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojim lekárom.

Liečba lymfómu Zynlontou zvyčajne vyžaduje niekoľko infúzií. Počet infúzií, ktoré dostanete bude závisieť od toho, ako reagujete na liečbu. Preto, aj keď pozorujete zlepšenie vašich príznakov, pokračujte v používaní Zynlonty až dovtedy, kým lekár nerozhodne, že podávanie lieku sa má ukončiť. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. S týmto liekom sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Infekcie

U ľudí liečených Zynlontou sa vyskytli závažné infekcie, vrátane infekcií, ktoré môžu byť smrteľné. Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov:

• horúčka,
• triaška,
• príznaky podobné chrípke (kašeľ, únava alebo slabosť a bolesť celého tela),
• silná bolesť hlavy,
• sčervenené, horúce, opuchnuté alebo bolestivé miesta, kde ste sa porezali alebo poškriabali.

Zadržiavanie tekutín

Vo vašom tele sa môže počas liečby Zynlontou zadržiavať príliš veľké množstvo tekutín. Môže to byť závažný stav. Opuch sa môže vyskytnúť na rôznych miestach vo vašom tele vrátane vašich rúk, chodidiel (veľmi časté) a brucha (časté) alebo okolo vnútorných orgánov ako je vaše srdce (časté) a pľúca (veľmi časté).

Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov:

• bolesť hrudníka (časté),
• ťažkosti s dýchaním (veľmi časté),
• opuch akejkoľvek časti vášho tela (veľmi časté).

Nízke počty krviniek

Nízke počty krviniek (veľmi časté) môžu byť závažným alebo ťažkým stavom. Lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby Zynlontou sledovať počty vašich krviniek. Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akákoľvek podliatina alebo krvácanie, alebo akékoľvek prejavy a príznaky infekcie uvedené vyššie.

Kožné reakcie

U ľudí liečených Zynlontou sa vyskytli kožné reakcie (časté). Niektoré z nich môžu byť závažné. Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa ťažké kožné reakcie vrátane:

• citlivosť na slnečné svetlo vrátane reakcií podobných spáleniu od slnka ako je odlupovanie a podráždenie kože po vystavení svetlu,
• svrbivá vyrážka,
• vytváranie sa pľuzgierov na koži,
• tmavšie škvrny na koži,
• podráždenie, opuch, bolesť a/alebo poškodenie kože na mieste podania injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• únava a bledá pokožka,

• nezvyčajné výsledky krvných testov ukazujúce:

  • nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, niekedy sprevádzané horúčkou,
  • nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin,
  • problémy s pečeňou,
• strata chuti do jedla,
• pocit nevoľnosti alebo vracanie,
• hnačka,
• bolesť žalúdka,
• zápcha,
• sčervenenie kože,
• vyrážka,
• svrbenie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• infekcia pľúc vrátane bronchitídy alebo pneumónie,
• závažná infekcia v celom tele (sepsa),
• infekcia nosa a hrdla,
• vyrážka charakterizovaná plochými, červenými oblasťami na koži, ktoré sú pokryté malými, vypuklými hrbolčekmi,
• bolesť svalov,
• bolesť kĺbov,
• bolesť chrbta a krku,
• bolesť rúk a nôh,
• nedostatok energie.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• vypuklé hrbolčeky na koži naplnené hnisom,
• nepríjemný pocit v končatinách,
• nepríjemný pocit v svaloch a kostiach,
• zápal membrány obklopujúcej srdce.

Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov

• kŕčové žily (poškodené krvné cievy v blízkosti povrchu kože),
• pľuzgiere,
• vyrážka pozostávajúca s drobných až malých pľuzgierikov naplnených tekutinou.
• malé červené alebo fialové škvrny objavujúce sa na koži, často začínajúce na nohách, ktoré sa môžu pomaly rozšíriť na iné časti tela, zvyčajne bez súvisiacej bolesti, svrbenia alebo opuchu (kožná kolagénová vaskulopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zynlontu

Zynlontu bude uchovávať lekár a lekárnik v nemocnici alebo na klinike, kde vás budú liečiť. Za uchovávanie a správnu likvidáciu akéhokoľvek nepoužitého lieku je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúce informácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ℃-8 ℃). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Rekonštituovaný roztok a zriedený infúzny roztok sa nemajú zmraziť ani vystavovať priamemu slnečnému svetlu.

Zynlonta je cytotoxický liek. Musia sa dodržiavať aplikovateľné špeciálne postupy pre manipuláciu a likvidáciu.

Lekár alebo lekárnik sú zodpovední za správnu likvidáciu akejkoľvek nepoužitej Zynlonty. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zynlonta obsahuje

• Liečivo je lonkastuximab-tesirín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg lonkastuximab-tesirínu. Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximab-tesirínu.
• Ďalšie zložky sú: L-histidín, L-histidínium-chlorid, polysorbát 20 (E 432), sacharóza (pozri časť 2 „Zynlonta obsahuje polysorbáty“).

Ako vyzerá Zynlonta a obsah balenia

Tento liek je biely až sivobiely prášok vo forme koláča. Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke a je určený len na jednorazové použitie. Prášok sa musí pre podaním infúzie rekonštituovať a zriediť.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Majú sa zvážiť postupy správnej manipulácie s protinádorovými liekmi a ich likvidácie.

Rekonštitúcia prášku na koncentrát

• Injekčnú liekovku s práškom na koncentrát rekonštituujte s 2,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prúd nasmerujte na vnútornú stranu injekčnej liekovky, aby ste získali konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
• Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Netraste ňou.

• Skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje pevné častice alebo či nie je sfarbený.

  Roztok má byť číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až slabo žltý. Nepoužívajte ak je rekonštituovaný roztok sfarbený, zakalený alebo ak obsahuje viditeľné častice.

• Ak bol prekročený odporúčaný čas uchovávania, po rekonštitúcii použitú injekčnú liekovku zlikvidujte.

Zriedenie vo vaku na intravenóznu infúziu

• Použitím sterilnej striekačky odoberte z injekčnej liekovky potrebný objem rekonštituovaného roztoku. Zvyšnú časť roztoku v injekčnej liekovke zlikvidujte.
• Pridajte objem vypočítanej dávky rekonštituovaného roztoku Zynlonty do 50 ml vaku na intravenóznu infúziu s 5 % glukózy.
• Vak na intravenóznu infúziu jemne premiešajte pomalým prevrátením vaku. Netraste ním.

• Medzi Zynlontou a vakmi na intravenóznu infúziu s produktovými materiálmi polyvinylchlorid

  (PVC), polyolefín (PO) a PAB (kopolymér etylénu a propylénu) sa nepozorovali žiadne inkompatibility.

• Zynlonta sa musí podávať prostredníctvom na to určenej infúznej linky vybavenej sterilným, nepyrogénnym in-line alebo add-on filtrom s nízkou väzbou proteínov (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov) a katétra.

Rekonštituovaný roztok

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania pri používaní zodpovedá používateľ a nemá to byť dlhšie ako 4 hodiny v chladničke (2 ℃-8 ℃) alebo 4 hodiny pri izbovej teplote (20 ℃-25 ℃), ak sa rekonštitúcia nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pri používaní bola preukázaná na maximálne 4 hodiny v chladničke (2 ℃-8 ℃) alebo 4 hodiny pri izbovej teplote (20 ℃-25 ℃).

Zriedený roztok

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá to byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 ℃-8 ℃) alebo 8 hodín pri izbovej teplote (20 ℃-25 ℃), ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku pri používaní bola preukázaná na maximálne 24 hodín pri izbovej teplote (20 ℃-25 ℃).