Pyzchiva 130 mg koncentrát na infúzny roztokustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej
40 kg
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Pyzchivu:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Pyzchivu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Ustekinumab sa neodporúča podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou alebo deťom mladším ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy vakcín (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe
Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti so ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe ustekinumabom.
Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať ustekinumab – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje sodík

Pyzchiva obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám Pyzchiva podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E433) v každej injekčnej liekovke (30 ml), čo zodpovedá 10,4 mg/26 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude Pyzchiva podávať

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Pyzchivu 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.
Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy injekciou pod kožu
(„subkutánne“) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Pyzchiva podáva

Prvú dávku Pyzchivy pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ruke (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní Pyzchivy, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka ustekinumabu sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Pyzchivu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo
100 ľudí).

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
pálenie pri močení,
hnačku,
poruchy zraku alebo stratu zraku,
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať ustekinumab, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
„Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť
(exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Pyzchiva 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé injekčné liekovky Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali injekčnú liekovku z chladničky na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže liek jedenkrát vrátiť späť do chladničky a uchovávať v nej až do dátumu exspirácie. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije po uplynutí maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Injekčnú liekovku s Pyzchivou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“),
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty),
ak sa liekom prudko triaslo,
ak je poškodená plomba.

Pyzchiva je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, metionín, edetan disodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale obsahujúcom sklenenú 30 ml injekčnú liekovku s jednou alebo tromi jednorazovými dávkami a ako viacnásobné balenie (multipack) pozostávajúce z 3 krabičiek, pričom každá z nich obsahuje 1 injekčnú liekovku. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Pyzchiva koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Pyzchivy na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1 a tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka Pyzchivy obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2.
Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu Pyzchivy, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku Pyzchivy, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml). Alternatívne sa môže použiť 250 ml infúzny vak obsahujúci 0,45 % injekčný chlorid sodný, USP.
3. Odoberte 26 ml Pyzchivy z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.
4. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
5. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 72 hodín od zriedenia v infúznom vaku. V prípade potreby sa môže zriedený infúzny roztok uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 1 mesiac a pri izbovej teplote do 30 °C ďalších 72 hodín po vybratí z chladničky vrátane času trvania infúzie.
6.
Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín
(veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
7. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

V prípade potreby môžu byť jednotlivé injekčné liekovky Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali injekčnú liekovku z chladničky na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže liek jedenkrát vrátiť späť do chladničky a uchovávať v nej až do dátumu exspirácie. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije po uplynutí maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.

Zriedený roztok sa smie uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 72 hodín vrátane času trvania infúzie. V prípade potreby sa môže zriedený infúzny roztok uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 1 mesiac a pri izbovej teplote do 30 °C ďalších 72 hodín po vybratí z chladničky vrátane času trvania infúzie. Neuchovávajte v mrazničke.

Pyzchiva 45 mg injekčný roztokustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
psoriatická artritída – u dospelých
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej
40 kg
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Pyzchiva zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Pyzchiva sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo kde táto liečba nezabrala.

Pyzchiva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo kde táto liečba nezabrala.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Pyzchiva na:

zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
zlepšenie vášho fyzického stavu,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Pyzchivu:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Pyzchivu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Ustekinumab sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok
(živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe
Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti so ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Pyzchiva môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať ustekinumab – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej injekčnej liekovke (2 ml), čo zodpovedá 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Pyzchivu

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Pyzchiva určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Pyzchivy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Pyzchivy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Pyzchivy, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Pyzchivy na kg telesnej hmotnosti.
Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 45 mg.
Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 90 mg.
Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Pyzchivy infúziou do žily v ramene
(intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Pyzchiva podáva

Pyzchiva sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Návod, ako treba podať Pyzchivu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Pyzchivy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Pyzchivy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až
1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Pyzchivu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo
100 ľudí)

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
pálenie pri močení,
hnačku,
poruchy zraku alebo stratu zraku,
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať ustekinumab, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
„Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť
(exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé injekčné liekovky Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali injekčnú liekovku z chladničky na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže liek jedenkrát vrátiť späť do chladničky a uchovávať v nej až do dátumu exspirácie. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije po uplynutí maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Injekčnú liekovku s Pyzchivou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“),
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty),
ak sa liekom prudko triaslo.
ak je poškodená plomba.

Pyzchiva je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v liekovke a striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek Pyzchiva podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Nemiešajte Pyzchivu s inými tekutinami pre injekcie.
Liekovkami so Pyzchivou netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Skontrolujte počet liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:

počet injekčných liekoviek a sila je správna
- Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Pyzchiva
- Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom
  45 mg lieku Pyzchiva a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
máte správny liek,
neuplynula doba použiteľnosti lieku,
injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice
roztok nie je zmrazený.

Deti s pediatrickou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ striekačky potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

Pyzchiva sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.
Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
*Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.
Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Pripravte si dávku:
Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).
Obrázok 3
Neodstraňujte zátku.
Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových

bublín v striekačke (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).
Obrázok 5
Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Injikovanie dávky:
Očistenú kožu zľahka stisnite medzi prostredníkom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
Po injekcii:
Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Likvidácia:
Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno zlikvidovať domovým
odpadom.

Pyzchiva 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkeustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
psoriatická artritída – u dospelých
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej
40 kg
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Pyzchiva zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Pyzchiva sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo kde táto liečba nezabrala.

Pyzchiva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo kde táto liečba nezabrala.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Pyzchiva na:

zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
zlepšenie vášho fyzického stavu,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Pyzchivu:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Pyzchivu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Ustekinumab sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok
(živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe
Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti so ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Pyzchiva môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať ustekinumab – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej naplnenej injekčnej striekačke (1 ml), čo zodpovedá 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Pyzchivu

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Pyzchiva určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Pyzchivy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Pyzchivy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Pyzchivy, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
45 mg liekovka je k dispozícii pre deti, ktorým sa aplikuje menšia než celá 45 mg dávka.
Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Pyzchivy na kg telesnej hmotnosti.
Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 45 mg.
Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 90 mg.
Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Pyzchivy infúziou do žily v ramene
(intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Pyzchiva podáva

Pyzchiva sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Návod, ako treba podať Pyzchivu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Pyzchivy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Pyzchivy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé
(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Pyzchivu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
pálenie pri močení,
hnačku,
poruchy zraku alebo stratu zraku,
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať ustekinumab, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
„Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť
(exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže liek jedenkrát vrátiť späť do chladničky a uchovávať v nej až do dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije po uplynutí maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Naplnené striekačky s Pyzchivou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“),
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty),
ak sa liekom prudko triaslo.

Pyzchiva je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek Pyzchiva podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Nemiešajte Pyzchivu s inými injekčnými tekutinami.
Naplnenými striekačkami Pyzchiva netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky

Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Naplnenú striekačku neohrievajte žiadnym iným spôsobom (napríklad ju neohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Piest nikdy nevyťahujte.
Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

počet naplnených striekačiek a sila je správna:
- Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom
  Pyzchiva.
- Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve naplnené striekačky s liekom Pyzchiva a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
máte správny liek,
neuplynula doba použiteľnosti lieku,
naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
roztok v naplnenej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý,
roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

Pyzchiva sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.
Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
*Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.
Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Očistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
Obrázok 3
Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Podajte dávku:
Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
Piest nikdy neťahajte.
Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Obrázok 5
Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože
(pozri obrázok 6).
Obrázok 6
Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
Obrázok 7
Po injekcii:
Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Likvidácia:
Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8

Pyzchiva 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkeustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
psoriatická artritída – u dospelých
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej
40 kg
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Pyzchiva zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Pyzchiva sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo kde táto liečba nezabrala.

Pyzchiva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo kde táto liečba nezabrala.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Pyzchiva na:

zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
zlepšenie vášho fyzického stavu,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Pyzchivy. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Pyzchivu:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Pyzchivu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Ustekinumab sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok
(živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe
Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti so ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Pyzchiva môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať ustekinumab – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej naplnenej injekčnej striekačke (1 ml), čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Pyzchivu

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Pyzchiva určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Pyzchivy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Pyzchivy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Pyzchivy, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
45 mg liekovka je k dispozícii pre deti, ktorým sa aplikuje menšia než celá 45 mg dávka.
Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Pyzchivy na kg telesnej hmotnosti.
Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 45 mg.
Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Pyzchivy je 90 mg.
Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Pyzchivy infúziou do žily v ramene
(intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Pyzchiva podáva

Pyzchiva sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Návod ako treba podať Pyzchivu nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Pyzchivy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Pyzchivy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé
(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až 1 zo 10 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Pyzchivu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
pálenie pri močení,
hnačku,
poruchy zraku alebo stratu zraku,
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať ustekinumab, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
„Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť
(exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže liek jedenkrát vrátiť späť do chladničky a uchovávať v nej až do dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije po uplynutí maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Naplnené striekačky s Pyzchivou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“),
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty),
ak sa liekom prudko triaslo.

Pyzchiva je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda, na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek Pyzchiva podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Nemiešajte Pyzchivu s inými injekčnými tekutinami.
Naplnenými striekačkami Pyzchiva netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky.

Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Naplnenú striekačku neohrievajte žiadnym iným spôsobom (napríklad ju neohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Piest nikdy nevyťahujte.
Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

počet naplnených striekačiek a sila je správna:
- Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom
  Pyzchiva.
máte správny liek,
neuplynula doba použiteľnosti lieku,
naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
roztok v naplnenej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý,
roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

Pyzchiva sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.
Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

*Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Očistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
Obrázok 3
Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Podajte dávku:
Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
Piest nikdy neťahajte.
Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).
Obrázok 4
Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Obrázok 5
Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože
(pozri obrázok 6).
Obrázok 6
Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
Obrázok 7
Po injekcii:
Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Likvidácia:
Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8

Pyzchiva 45 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pereustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza – u dospelých;
psoriatická artritída – u dospelých;
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých;
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Pyzchiva zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Pyzchiva podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu, alebo kde táto liečba nezabrala.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre reagovať na tieto lieky, môže vám byť podaná Pyzchiva na:

zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
zlepšenie vášho fyzického stavu,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak nereagujete v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergickí na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, skôr, ako začnete používať Pyzchivu, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pyzchivu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali

o všetkých svojich chorobách. Rovnako informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí vám test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod názvom „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Skôr, ako použijete Pyzchivu, informujte svojho lekára:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istí, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie.
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, skôr, ako začnete používať Pyzchivu, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Naplnené injekčné pero s ustekinumabom sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou alebo Crohnovou chorobou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou najmenej 40 kg sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, naplnená injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

Ustekinumab sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou alebo u detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete užívať ďalšie lieky;
ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Pyzchiva môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať ustekinumab – nerobte oboje zároveň.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433).

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každém předem naplněném peru (1 ml), čo zodpovedá 0,02 mg / 0,5 ml. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Pyzchivu

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Pyzchiva určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Pyzchivy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako počiatočná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Pyzchivy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Pyzchiva podáva

Pyzchiva sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva Pyzchivu lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Pyzchivu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Pyzchivy podáva.
Návod, ako podať Pyzchivu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si liek podávať, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac Pyzchivy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Pyzchivy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak však prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat;
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete Pyzchivu ďalej používať.

Infekcie – môžu vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo
100 ľudí).

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti;
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva;
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi;
pálenie pri močení;
hnačku;
poruchy zraku alebo stratu zraku;
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že ustekinumab nebudete používať, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie začervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

začervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia môžete liek jedenkrát vložiť späť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Pyzchivou naplnené injekčné perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli za skratkou „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“);
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty);
ak sa liekom prudko triaslo.

Pyzchiva je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky prostredníctvom odpadovej vody alebo vyhodením do domového odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje 1 jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom injekčnom pere. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Pyzchiva

(ustekinumab)

injekcia na podkožné použitie

Naplnené injekčné pero

Pokyny na injekčné podanie Pyzchivy pomocou naplneného injekčného pera. Predtým, ako začnete používať Pyzchivu, prečítajte si tento návod na použitie. Zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako správne pripraviť a podať injekciu Pyzchivy.

Ak si injekciu nemôžete podať sami:

požiadajte zdravotníckeho pracovníka, aby vám pomohol, alebo
požiadajte niekoho, kto bol vyškolený zdravotníckym pracovníkom, aby vám injekciu podal.

Nepokúšajte sa podávať si injekciu Pyzchivy sami, kým vám zdravotnícky pracovník neukáže, ako si Pyzchivu máte podávať.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a poraďte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Vysvetlivky k jednotlivým dielom:

Pred použitím

Po použití

Obrázok A

Dôležité informácie, ktoré je potrebné vedieť pred podaním injekcie Pyzchivy

Len na podkožnú injekciu (injekcia sa podáva priamo pod kožu).
Neodstraňujte kryt ihly skôr, ako budete pripravený na podanie injekcie.
Naplnené pero nikdy nepretrepávajte. Pretrepávanie naplneného injekčného pera môže
Pyzchivu poškodiť.

Uchovávanie Pyzchivou naplneného injekčného pera:

Pyzchivu uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Pyzchivu uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Pyzchivy uchovávané aj pri

izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia môžete liek jedenkrát vložiť späť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr. Pyzchivu neuchovávajte v extrémnom teple alebo chlade.

Neuchovávajte v mrazničke.

Príprava Pyzchivou naplneného injekčného pera na injekciu

Krok 1: Skôr ako začnete, skontrolujte kartónovú škatuľku a uistite sa, že dávka je správna. Dávka by mala byť buď 45 mg, alebo 90 mg, podľa toho, ako vám predpísal lekár.

Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené injekčné pero.
Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90 mg naplnené injekčné pero, alebo dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá pre 90 mg dávku, budete si musieť podať dve injekcie, jednu hneď po druhej.

Krok 2: Nachystajte si spotrebný materiál

Krok 2.1: Vyberte si dobre osvetlenú, čistú, rovnú pracovnú plochu.
Krok 2.2: Nachystajte si spotrebný materiál, ktorý budete potrebovať na prípravu a podanie injekcie (obrázok B).
Budete potrebovať nasledovný spotrebný materiál:
- Dodáva sa v balení lieku:
- Pyzchivou naplnené injekčné pero
  - Nedodáva sa v balení lieku:
    - alkoholový tampón,
    - vatové guľky alebo gázové tampóny,
    - lepiaci obväz,
    - nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri časť „Likvidácia Pyzchivou naplneného injekčného pera“).

Obrázok B

Krok 3: Skontrolujte naplnené injekčné pero (obrázok C)

Krok 3.1: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere alebo na škatuli.
Krok 3.2: Skontrolujte liek cez okienko, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo či nezmenil farbu. Liek by mal byť číry a bezfarebný až svetložltý s niekoľkými bielymi časticami.
Krok 3.3: Skontrolujte, či pero nie je poškodené.
Nepoužívajte Pyzchivu, ak:
- uplynul dátum exspirácie alebo ak sa naplnené injekčné pero uchovávalo pri izbovej teplote do 30 °C dlhšie ako maximálne 35 dní alebo ak sa naplnené injekčné pero uchovávalo pri teplote nad 30 °C;
- je liek zamrznutý, má zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje veľké častice;
- je pero poškodené;
- pero spadlo a zdá sa, že je prasknuté alebo zlomené.
Ak sa v okienku nachádza 1 alebo viac bubliniek, ide o normálny jav.

Obrázok C

Krok 4: Dovoľte, aby liek dosiahol izbovú teplotu

Na pohodlnejšie podanie injekcie nechajte Pyzchivou naplnené injekčné
pero pred podaním injekcie po vybratí z chladničky približne 30 minút pri izbovej teplote.
Naplnené injekčné pero neohrievajte žiadnym iným spôsobom
(napríklad ho neohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).

Krok 5: Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou (obrázok D).
Obrázok D

Krok 6: Vyberte miesto vpichu

Miesto vpichu si vyberte v hornej časti nôh (stehien) alebo v dolnej časti brucha (podbruško), okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka. Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien (obrázok E).
Na každú injekciu použite iné miesto vpichu.
Nepodávajte injekciu do oblasti kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo v ktorej sú prítomné prejavy psoriázy.

Obrázok E

Neexspirovaný? Krok 7: Očistite kožu v mieste vpichu

Kožu v mieste, kde plánujete podať injekciu, očistite novým alkoholovým tampónom (obrázok
F).
Pred podaním injekcie sa tejto oblasti už nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
Na očistené miesto nefúkajte ani ho neovievajte.
Obrázok F

Podanie injekcie pomocou Pyzchivou naplneného injekčného pera

Krok 8: Keď ste pripravení na injekčné podanie Pyzchivy, rovným pohybom odstráňte kryt ihly

(obrázok G).

Kryt ihly zahoďte.
Ak z ihly vytečie niekoľko kvapiek tekutiny, ide o normálny jav.
Pri odstraňovaní krytu ihly ním nekrúťte ani ho neohýbajte, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu ihly.
Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak po odstránení krytu ihly spadlo. Pokyny vám poskytne zdravotnícky pracovník.
Obrázok G

Krok 9: Priložte naplnené injekčné pero rovno na kožu pod uhlom 90 stupňov (obrázok H).

Obrázok H

Krok 10: Pevne pritlačte naplnené injekčné pero na kožu, aby sa začalo podávanie injekcie

(obrázok I).

Po začatí podávania injekcie môžete počuť prvé kliknutie.
Obrázok I

Krok 11: Stále tlačte na kožu, kým sa žltý indikátor neprestane pohybovať (obrázok J). Podanie injekcie môže trvať až 10 sekúnd.

Môžete počuť druhé kliknutie. To znamená, že podávanie injekcie je dokončené.
Neuvoľňujte tlak na miesto vpichu pred dokončením podávania injekcie.
Počas podávania injekcie nehýbte naplneným injekčným perom.
Obrázok J

Krok 12: Skontrolujte, či sa farba kontrolného okienka zmenila na žltú, aby ste sa uistili, že sa podala celá dávka, a vytiahnite prázdne pero z kože (obrázok K).

Ochranný kryt ihly ju úplne zakryje.
Ako je znázornené na obrázku K, v kontrolnom okienku môže byť stále viditeľný malý sivý pásik.
Po vytiahnutí ihly z kože sa môže vyskytnúť mierne krvácanie alebo niekoľko kvapiek krvi v mieste vpichu. Ide o normálny jav. V prípade potreby pritlačte na miesto vpichu vatovú guľku alebo gázový tampón. Nešúchajte miesto vpichu. V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malým lepiacim obväzom.

Obrázok K

Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90 mg naplnené injekčné pero, alebo dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá pre 90 mg dávku, budete si musieť podať aj druhú injekciu, hneď po prvej. Pri druhej injekcii s použitím nového pera zopakujte kroky 1 – 12. Na druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

Likvidácia Pyzchivou naplneného injekčného pera

Krok 13: Použité injekčné pero ihneď po použití vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (obrázok L).

Injekčné perá nevyhadzujte do domového odpadu.
Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Obrázok L

Pyzchivu a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Pyzchiva 90 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pereustekinumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Pyzchiva podávaná naplneným injekčným perom obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Pyzchiva patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Pyzchiva používa

Pyzchiva sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

ložisková psoriáza – u dospelých;
psoriatická artritída – u dospelých;
stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých;
stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Pyzchiva zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Pyzchiva podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu, alebo kde táto liečba nezabrala.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre reagovať na tieto lieky, môže vám byť podaná Pyzchiva na:

zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
zlepšenie vášho fyzického stavu,
spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak nereagujete v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Pyzchivu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

ak ste alergickí na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, skôr, ako začnete používať Pyzchivu, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pyzchivu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali

o všetkých svojich chorobách. Rovnako informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Pyzchivu, vás lekár vyšetrí a urobí vám test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Pyzchiva môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Pyzchivu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod názvom „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Skôr, ako použijete Pyzchivu, informujte svojho lekára:

Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istí, spýtajte sa svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako ustekinumab utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko nádorového ochorenia môže byť vyššie.
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, skôr, ako začnete používať Pyzchivu, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Naplnené injekčné pero s ustekinumabom sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou alebo Crohnovou chorobou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s hmotnosťou najmenej 40 kg s Crohnovou chorobou sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, naplnená injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

Ustekinumab sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou alebo u detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete užívať ďalšie lieky;
ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Pyzchivy.
Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Pyzchivou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je očkovacia látka BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.
Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ustekinumabu v tehotenstve.
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby ustekinumabom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
Pyzchiva môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Pyzchivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Pyzchivu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať ustekinumab – nerobte oboje zároveň.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433).

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každém předem naplněném peru (1 ml), čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Pyzchivu

Pyzchiva je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Pyzchiva určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Pyzchivy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Pyzchivy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako počiatočná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Pyzchivy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Pyzchivy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Pyzchivy každých
8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Pyzchiva podáva

Pyzchiva sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva Pyzchivu lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Pyzchivu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Pyzchivy podáva.
Návod, ako podať Pyzchivu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si liek podávať, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac Pyzchivy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Pyzchivy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pyzchivu

Ukončiť liečbu ustekinumabom nie je nebezpečné. Ak však prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat;
- opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete Pyzchivu ďalej používať.

Infekcie – môžu vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo
100 ľudí).

Ustekinumab môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate ustekinumab, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti;
pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva;
teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi;
pálenie pri močení;
hnačku;
poruchy zraku alebo stratu zraku;
bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že ustekinumab nebudete používať, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie začervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

hnačka,
nutkanie na vracanie,
vracanie,
pocit únavy,
závrat,
bolesť hlavy,
svrbenie („pruritus“),
bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
bolesť hrdla,
začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

infekcie zubov,
vaginálna kvasinková infekcia,
depresia,
upchatý alebo plný nos,
krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
pocit slabosti,
ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
odlupovanie kože (exfoliácia kože),
akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

začervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyzchivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Pyzchivy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia môžete liek jedenkrát vložiť späť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Pyzchivou naplnené injekčné perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli za skratkou „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6
„Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia“);
ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
náhodne zmrazený alebo zahriaty);
ak sa liekom prudko triaslo.

Pyzchiva je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky prostredníctvom odpadovej vody alebo vyhodením do domového odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Pyzchiva je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje 1 jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom injekčnom pere. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sledovateľnosť:

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Pyzchiva

(ustekinumab)

injekcia na podkožné použitie

Naplnené injekčné pero

Pokyny na injekčné podanie Pyzchivy pomocou naplneného injekčného pera. Predtým, ako začnete používať Pyzchivu, prečítajte si tento návod na použitie. Zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako správne pripraviť a podať injekciu Pyzchivy.

Ak si injekciu nemôžete podať sami:

požiadajte zdravotníckeho pracovníka, aby vám pomohol, alebo
požiadajte niekoho, kto bol vyškolený zdravotníckym pracovníkom, aby vám injekciu podal.

Nepokúšajte sa podávať si injekciu Pyzchivy sami, kým vám zdravotnícky pracovník neukáže, ako si máte Pyzchivu podávať.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a poraďte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

Vysvetlivky k jednotlivým dielom:

Pred použitím

Po použití

Obrázok A

Dôležité informácie, ktoré je potrebné vedieť pred podaním injekcie Pyzchivy

Len na podkožnú injekciu (injekcia sa podáva priamo pod kožu).
Neodstraňujte kryt ihly skôr, ako budete pripravený na podanie injekcie.
Naplnené pero nikdy nepretrepávajte. Pretrepávanie naplneného injekčného pera môže
Pyzchivu poškodiť.

Uchovávanie Pyzchivou naplneného injekčného pera:

Pyzchivu uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Pyzchivu uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.
V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Pyzchivy uchovávané aj pri

izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 35 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia môžete liek jedenkrát vložiť späť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do maximálne 35 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr. Pyzchivu neuchovávajte v extrémnom teple alebo chlade.

Neuchovávajte v mrazničke.

Príprava Pyzchivou naplneného injekčného pera na injekciu

Krok 1: Skôr ako začnete, skontrolujte kartónovú škatuľku a uistite sa, že dávka je správna. Dávka by mala byť buď 45 mg, alebo 90 mg, podľa toho, ako vám predpísal lekár.

Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené injekčné pero.
Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90 mg naplnené injekčné pero, alebo dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá pre 90 mg dávku, budete si musieť podať dve injekcie, jednu hneď po druhej.

Krok 2: Nachystajte si spotrebný materiál

Krok 2.1: Vyberte si dobre osvetlenú, čistú, rovnú pracovnú plochu.
Krok 2.2: Nachystajte si spotrebný materiál, ktorý budete potrebovať na prípravu a podanie injekcie (obrázok B).
Budete potrebovať nasledovný spotrebný materiál:
- Dodáva sa v balení lieku:
- Pyzchivou naplnené injekčné pero
  - Nedodáva sa v balení lieku:
    - alkoholový tampón,
    - vatové guľky alebo gázové tampóny,
    - lepiaci obväz,
    - nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri časť „Likvidácia Pyzchivou naplneného injekčného pera“).

Obrázok B

Krok 3: Skontrolujte naplnené injekčné pero (obrázok C)

Krok 3.1: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere alebo na škatuli.
Krok 3.2: Skontrolujte liek cez okienko, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo či nezmenil farbu. Liek by mal byť číry a bezfarebný až svetložltý s niekoľkými bielymi časticami.
Krok 3.3: Skontrolujte, či pero nie je poškodené.
Nepoužívajte Pyzchivu, ak:
- uplynul dátum exspirácie alebo ak sa naplnené injekčné pero uchovávalo pri izbovej teplote do 30 °C dlhšie ako maximálne 35 dní alebo ak sa naplnené injekčné pero uchovávalo pri teplote nad 30 °C;
- je liek zamrznutý, má zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje veľké častice;
- je pero poškodené;
- pero spadlo a zdá sa, že je prasknuté alebo zlomené.
Ak sa v okienku nachádza 1 alebo viac bubliniek, ide o normálny jav.

Obrázok C

Krok 4: Dovoľte, aby liek dosiahol izbovú teplotu

Na pohodlnejšie podanie injekcie nechajte Pyzchivou naplnené injekčné
pero pred podaním injekcie po vybratí z chladničky približne 30 minút pri izbovej teplote.
Naplnené injekčné pero neohrievajte žiadnym iným spôsobom
(napríklad ho neohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).

Krok 5: Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou (obrázok D).
Obrázok D

Krok 6: Vyberte miesto vpichu

Miesto vpichu si vyberte v hornej časti nôh (stehien) alebo v dolnej časti brucha (podbruško), okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka. Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien (obrázok E).
Na každú injekciu použite iné miesto vpichu.
Nepodávajte injekciu do oblasti kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo v ktorej sú prítomné prejavy psoriázy.
Obrázok E
Neexspirovaný? Krok 7: Očistite kožu v mieste vpichu
Kožu v mieste, kde plánujete podať injekciu, očistite novým alkoholovým tampónom (obrázok
F).
Pred podaním injekcie sa tejto oblasti už nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
Na očistené miesto nefúkajte ani ho neovievajte.
Obrázok F

Podanie injekcie pomocou Pyzchivou naplneného injekčného pera

Krok 8: Keď ste pripravení na injekčné podanie Pyzchivy, rovným pohybom odstráňte kryt ihly (obrázok G).

Kryt ihly zahoďte.
Ak z ihly vytečie niekoľko kvapiek tekutiny, ide o normálny jav.
Pri odstraňovaní krytu ihly ním nekrúťte ani ho neohýbajte, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu ihly.
Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak po odstránení krytu ihly spadlo. Pokyny vám poskytne zdravotnícky pracovník.
Obrázok G

Krok 9: Priložte naplnené injekčné pero rovno na kožu pod uhlom 90 stupňov (obrázok H).

Obrázok H

Krok 10: Pevne pritlačte naplnené injekčné pero na kožu, aby sa začalo podávanie injekcie

(obrázok I).

Po začatí podávania injekcie môžete počuť prvé kliknutie.
Obrázok I

Krok 11: Stále tlačte na kožu, kým sa žltý indikátor neprestane pohybovať (obrázok J). Podanie injekcie môže trvať až 10 sekúnd.

Môžete počuť druhé kliknutie. To znamená, že podávanie injekcie je dokončené.
Neuvoľňujte tlak na miesto vpichu pred dokončením podávania injekcie.
Počas podávania injekcie nehýbte naplneným injekčným perom.
Obrázok J

Krok 12: Skontrolujte, či sa farba kontrolného okienka zmenila na žltú, aby ste sa uistili, že sa podala celá dávka, a vytiahnite prázdne pero z kože (obrázok K).

Ochranný kryt ihly ju úplne zakryje.
Ako je znázornené na obrázku K, v kontrolnom okienku môže byť stále viditeľný malý sivý pásik.
Po vytiahnutí ihly z kože sa môže vyskytnúť mierne krvácanie alebo niekoľko kvapiek krvi v mieste vpichu. Ide o normálny jav. V prípade potreby pritlačte na miesto vpichu vatovú guľku alebo gázový tampón. Nešúchajte miesto vpichu. V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malým lepiacim obväzom.

Obrázok K

Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90 mg naplnené injekčné pero, alebo dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá pre 90 mg dávku, budete si musieť podať aj druhú injekciu, hneď po prvej. Pri druhej injekcii s použitím nového pera zopakujte kroky 1 – 12. Na druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

Likvidácia Pyzchivou naplneného injekčného pera

Krok 13: Použité injekčné pero ihneď po použití vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (obrázok L).

Injekčné perá nevyhadzujte do domového odpadu.
Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Obrázok L

Pyzchivu a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Číslo registrácie EÚ	EU/1/24/1801
Liečivá látka (INN)	ustekinumab
ATC kód	L04AC05 – Ustekinumab
Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Samsung Bioepis NL B.V.
Stav registrácie	Registrované (19. 4. 2024)
Ďalšie monitorovanie	Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Zdroj	Stránka lieku na webe EMA

Pyzchiva 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Pyzchiva

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Na čo sa Pyzchiva používa

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

Upozornenia a opatrenia

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Deti a dospievajúci

Iné lieky, očkovacie látky a Pyzchiva

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pyzchiva obsahuje sodík

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

3. Ako sa bude Pyzchiva podávať

V akom množstve sa Pyzchiva podáva

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

Ako sa Pyzchiva podáva

Ak zabudnete použiť Pyzchivu

Ak prestanete používať Pyzchivu

4. Možné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Pyzchivu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyzchiva obsahuje

Ako vyzerá Pyzchiva a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

België/Belgique/Belgien

България

Lietuva

Česká republika

Luxembourg/Luxemburg

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Magyarország

Deutschland

Malta

Eesti

Nederland

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Italia

Slovenská republika

Κύπρος

Latvija

Suomi/Finland

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

1. Čo je Pyzchiva a na čo sa používa

Čo je Pyzchiva

Na čo sa Pyzchiva používa

Ložisková psoriáza

Psoriatická artritída

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pyzchivu

Nepoužívajte Pyzchivu

Upozornenia a opatrenia

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda