Steqeyma 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej

  40 kg

• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma sa neodporúča podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou alebo deťom mladším ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
• ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje sodík

Steqeyma obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám Steqeyma podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 10,37 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude Steqeyma podávať

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Steqeymu 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s Crohnovou chorobou s hmotnosťou najmenej 40 kg

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy injekciou pod kožu

  (subkutánna injekcia) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Steqeyma podáva

• Prvú dávku Steqeymy pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní Steqeymy, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymou nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka Steqeymy sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Steqeyma 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé injekčné liekovky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali injekčnú liekovku z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred koncom tejto 31-dňovej doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Injekčné liekovky so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6

  „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Steqeyma je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
• Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát (E385), L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až bledožltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +3 6 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Steqeyma koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Steqeymy na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka Steqeymy obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2. Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu Steqeymy, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku Steqeymy, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).
3. 3. Odoberte 26 ml Steqeymy z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.
4. 4. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
5. 5. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 48 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
6. 6.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

7. 7. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C. Podanie infúzie sa má dokončiť do 48 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej

  40 kg.

• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Steqeyma sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Steqeymy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Steqeymy, ktoré sa má podať, aby sa dosiahla správna dávka. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Steqeymy na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Steqeymy infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva

  Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Steqeymu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymou nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby možno jednotlivé injekčné liekovky Steqeymy uchovávať aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 15 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali injekčnú liekovku z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná liekovka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 15 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Injekčnú liekovku so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6.

  časť „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 3 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Malta

Mint Health Ltd

Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podanie

Tieto pokyny na podanie obsahujú informácie o tom, ako si máte injekčne podať Steqeymu z injekčnej liekovky.

Prečítajte si tieto pokyny na podanie pred použitím Steqeymy. Nepodávajte injekciu sebe ani nikomu inému, kým vám nebolo ukázané, ako sa Steqeyma podáva z injekčnej liekovky. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako pripraviť, odmerať dávku a podať injekciu Steqeymy správnym spôsobom, predtým, ako to prvýkrát urobíte sami. Tieto pokyny na podanie si ponechajte. Ak máte akékoľvek otázky, zavolajte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Steqeyma sa používa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších.

Táto injekčná liekovka Steqeymy je určená len na jednorazové použitie. Obsahuje 45 mg Steqeymy na vpichnutie pod kožu (subkutánna injekcia).

Dôležité informácie

• Pred použitím Steqeymy si pozorne prečítajte všetky pokyny.
• Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si musíte vpichovať liek.

• Pred začatím skontrolujte škatuľu, aby ste sa uistili, že máte správnu dávku.

  • Ak je vaša dávka 45 mg alebo menej, dostanete jednu 45 mg injekčnú liekovku.
  • Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg injekčné liekovky a budete si musieť podať dve injekcie bezprostredne jednu po druhej.
• U detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov) sa odporúča, aby Steqeymu podávala dospelá osoba alebo aby sa podávala pod jej dohľadom.
• Deti s pediatrickou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg.
• Vždy používajte injekčnú striekačku, ktorú vám dal lekárnik, aby ste mali istotu, že odmeriate správne množstvo lieku Steqeyma.
• Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej liekovke a škatuli. Ak dátum exspirácie uplynul, liek nepoužívajte. Ak dátum exspirácie uplynul, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo lekárnika.

• Skontrolujte, či injekčná liekovka neobsahuje akékoľvek častice alebo či nezmenila farbu.

  Injekčná liekovka má byť číra až mierne opaleskujúca, bezfarebná až bledožltá s malým množstvom bielych častíc.

• Nepoužívajte Steqeymu, ak je zmrazená, zmenila farbu, je zakalená alebo obsahuje veľké častice. Zabezpečte si novú injekčnú liekovku.
• Aby ste sa vyhli poraneniam pichnutím ihlou, nenasadzujte kryt naspäť na ihlu.
• Použitú injekčnú striekačku a ihlu (ihly) zlikvidujte bezprostredne po použití.
• Nepoužívajte injekčnú liekovku Steqeymy viac ako jedenkrát, aj keď v nej zostal liek. Po prepichnutí gumenej zátky sa Steqeyma môže kontaminovať škodlivými baktériami, ktoré by v prípade opakovaného použitia mohli spôsobiť infekciu. Po podaní injekcie preto všetku nepoužitú Steqeymu vyhoďte.
• Po použití bezpečne vyhoďte (zlikvidujte) injekčné liekovky Steqeymy.
• Steqeyma je určená len na subkutánne použitie. Nevpichujte Steqeymu do žily.
• Nemiešajte Steqeymu s inými tekutinami na injekciu.

Uchovávanie Steqeymy

• Nepoužitú injekčnú liekovku Steqeymy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

  • V prípade potreby možno jednotlivé injekčné liekovky uchovávať pri izbovej teplote do

    30 °C počas maximálne jedného obdobia najviac 15 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 15 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote.

• Injekčnú liekovku Steqeymy uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Počas uchovávania nevyberajte injekčnú liekovku Steqeymy z jej pôvodnej škatule.
• Injekčnou liekovkou Steqeymy nikdy netraste.
• Trasenie injekčnou liekovkou môže poškodiť liek Steqeyma. Ak ste injekčnou liekovkou triasli, nepoužívajte ju. Zabezpečte si novú injekčnú liekovku.
• Injekčnú liekovku Steqeymy nezohrievajte.
• Injekčnú liekovku Steqeymy neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku Steqeymy nedávajte na priame slnečné svetlo.

• Injekčnú liekovku Steqeymy a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  Obsahuje malé časti.

Vysvetlenie pojmov (pozri obrázok A)

Obrázok A

Príprava na injekčné podanie Steqeymy

1. 1.

   Zhromaždite pomôcky na podanie injekcie.

   • Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú dosku, v dobre osvetlenom priestore.
   • Vyberte z chladničky škatuľu obsahujúcu injekčnú liekovku Steqeymy, ktorú potrebujete na podanie svojej predpísanej dávky.

   • Uistite sa, že máte nasledujúce pomôcky (pozri obrázok B):

     škatuľa obsahujúca injekčnú liekovku Steqeymy.

     Škatuľa neobsahuje:

     injekčnú striekačku s ihlou,

     2 alkoholové tampóny,

     vatový tampón alebo gázu,

     náplasť,

nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.

Poznámka: Na získanie injekčných striekačiek s pripojenými ihlami možno budete potrebovať recept od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok B

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

   • Ak uplynul dátum exspirácie, liek nepoužívajte. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

Obrázok C

1. 3.

   Počkajte 30 minút.

   a. Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú liekovku Steqeymy z chladničky. b. Nechajte škatuľu pri izbovej teplote 20 °C až 25 °C počas 30 minút, aby sa zohriala

   (pozri obrázok D).

   • Nezohrievajte injekčnú liekovku pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo

mikrovlnná rúra.

• Ak injekčná liekovka nedosiahne izbovú teplotu, injekcia by sa mohla ťažko podávať a podávanie by mohlo byť nepríjemné.

Obrázok D

1. 4.

   Skontrolujte injekčnú liekovku Steqeymy.

   a. Pozrite sa na injekčnú liekovku a uistite sa, že máte správny liek (Steqeyma) a dávku. b. Pozrite sa na injekčnú liekovku a uistite sa, že nie je prasknutá alebo poškodená.

   • Nepoužívajte Steqeymu, ak injekčná liekovka spadla alebo je poškodená. c. Skontrolujte dátum exspirácie na označení injekčnej liekovky (pozri obrázok E).
   • Ak uplynul dátum exspirácie, Steqeymu nepoužívajte.

Obrázok E

1. 5.

   Skontrolujte liek.

   a. Pozrite sa na liek v injekčnej liekovke a presvedčte sa, že tekutina je číra až mierne opaleskujúca, bezfarebná až bledožltá (pozri obrázok F).

   • Nepoužívajte Steqeymu, ak tekutina zmenila farbu alebo je zakalená alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Obrázok F

1. 6.

   Vyberte vhodné miesto vpichu (pozri obrázok G).

   a. Injekciu môžete podať do:

   • hornej časti stehien,
   • spodnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
   • vonkajšej oblasti nadlaktí, ak ste opatrovateľ.
   • Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo popraskaná. Ak je to možné, nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
   • Nepodávajte injekciu cez odev.

b. Pri každej novej injekcii vyberte odlišné miesto vpichu aspoň 2,5 cm od miesta podania poslednej injekcie.

Obrázok G

1. 7.

   Umyte si ruky.

   a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich vysušte (pozri obrázok H).

Obrázok H

1. 8.

   Vyčistite miesto vpichu.

   a. Vyčistite si kožu v mieste plánovaného podania injekcie alkoholovým tampónom krúživým pohybom (pozri obrázok I).

   • Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť. Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho znova nedotýkajte.

Obrázok I

1. 9.

   Snímte ochranný uzáver z injekčnej liekovky.

   a. Snímte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Steqeymy (pozri obrázok J).

   • Nesnímajte gumenú zátku.

Obrázok J

1. 10.

   Vyčistite gumenú zátku.

   a. Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a nechajte ju vyschnúť.

   • Po vyčistení sa už gumenej zátky nedotýkajte.

b. Položte injekčnú liekovku na rovný povrch.

1. 11.

   Snímte kryt ihly z injekčnej striekačky.

   a. Uchopte injekčnú striekačku v strede tela s ihlou smerujúcou od seba a priamym pohybom stiahnite kryt ihly z injekčnej striekačky.

   b. Kryt ihly ihneď zlikvidujte v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 19.

   Zlikvidujte Steqeymu).

   • Nenasadzujte uzáver naspäť na injekčnú striekačku.
   • Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek dotkla. V opačnom prípade môže dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou.
   • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla bez nasadeného krytu ihly. Ak sa to stane, zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo zdravotníckemu pracovníkovi a požiadajte o ďalšie pokyny.
2. 12.

   Odoberte správnu dávku.

   a. Zatlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky.

   b. Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a otočte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku hore donom (s injekčnou liekovkou navrchu).

   c. Pevne držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku jednou rukou. Presvedčte sa, že hrot ihly je v tekutine.

   • Je dôležité, aby hrot ihly bol vždy v tekutine. To zabráni tvorbe vzduchových bublín v injekčnej striekačke.

d. Druhou rukou potiahnite piest, aby sa injekčná striekačka naplnila množstvom tekutiny, ktoré vám predpísal váš lekár (pozri obrázok K).

• Napĺňajte injekčnú striekačku, až kým sa čierna špička piestu nezarovná so značkou zodpovedajúcou vašej predpísanej dávke.

Obrázok K

1. 13.

   Skontrolujte vzduchové bubliny.

   • Nevyberajte ihlu z injekčnej liekovky.

a. Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a pozrite sa, či nie sú vnútri vzduchové bubliny.

b. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po boku injekčnej striekačky tak, aby

sa vzduchové bubliny dostali navrch injekčnej striekačky (pozri obrázok L). c. Zatláčajte piest, až kým sa všetky vzduchové bubliny (ale žiadna tekutina) neodstránia.

• Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek dotkla.

Obrázok L

Vpichnutie Steqeymy

1. 14.

   Zasuňte ihlu do miesta vpichu.

   a. Uchopte telo injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (pozri obrázok M).

   Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák druhej ruky. Nestláčajte kožu silno. Poznámka: Stlačenie kože je dôležité na zabezpečenie, aby sa injekcia podala pod kožu (do tukovej oblasti), ale nie hlbšie (do svalu).

   b. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok zasuňte celú ihlu do stlačenej kože v 45-stupňovom uhle (pozri obrázok M).

   • Nikdy neťahajte piest naspäť.

Obrázok M

1. 15.

   Podajte injekciu.

   a. Po zasunutí ihly palcom pomaly a rovnomerne zatlačte piest až úplne po spodok tela injekčnej striekačky. Kožu stále jemne stláčajte.

   • Dbajte na to, aby ste vstrekli celú tekutinu lieku Steqeyma (pozri obrázok N).

Obrázok N

1. 16.

   Vytiahnite injekčnú striekačku z miesta vpichu.

   a. Po vyprázdnení injekčnej striekačky uvoľnite stlačenú kožu a pomaly vyťahujte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok O).

   • Nenasadzujte kryt naspäť na použitú ihlu. Nasadenie krytu na použitú ihlu môže viesť k poraneniu pichnutím ihlou.
   • Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane.
   • Netrite miesto vpichu.

Obrázok O

Po podaní injekcie

1. 17.

   Ošetrite miesto vpichu.

   • Po podaní injekcie na niekoľko sekúnd jemne pritlačte na miesto vpichu alkoholový tampón. V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. To je normálne.

Ak dôjde ku krvácaniu, môžete na miesto vpichu na 10 sekúnd pritlačiť vatový tampón alebo gázu.

Miesto vpichu môžete podľa potreby zakryť malou náplasťou.

1. 18.

   Ak si vaša dávka vyžaduje 2 injekcie, IHNEĎ si podajte druhú injekciu.

   • Ak je vaša dávka 90 mg, budete mať dve 45 mg injekčné liekovky. Druhú injekciu si budete musieť podať bezprostredne po prvej.

a. Zopakujte kroky 5 – 17 pre druhú injekciu s novou injekčnou liekovkou.

• Na druhú injekciu vyberte iné miesto vpichu.

• Zlikvidujte Steqeymu.

  a. Použitú injekčnú striekačku ihneď po použití vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok P).

• Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku v domovom odpade. Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorú možno uzavrieť a je odolná voči prepichnutiu.
• V záujme bezpečnosti a zdravia vás a ostatných ľudí sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú nikdy používať opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obrázok P

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej

  40 kg

• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Steqeyma sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Steqeymy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Steqeymy, ktoré sa má podať, aby sa dosiahla, správna dávka. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Steqeymy na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Steqeymy infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Steqeymy každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva

  Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Steqeymu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymu nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred koncom tejto 31-dňovej doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Malta

Mint Health Ltd

Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám zdravotnícky pracovník pomôže s podaním prvej injekcie. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si injekciu Steqeymy môžete podávať sami. V takom prípade dostanete školenie o podávaní injekcií Steqeymy. V prípade akýchkoľvek otázok o podávaní injekcií sa obráťte na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nebudete pripravený na použite naplnenej injekčnej striekačky.
• Kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
• Nemiešajte Steqeymu s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnená injekčná striekačka sa nesmie používať opakovane. Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).
• Dizajn krytky injekčnej striekačky sa môže líšiť v závislosti od dodaných materiálov a môže byť flexibilný alebo pevný.

Uchovávanie Steqeymy

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 ºC.

  Neuchovávajte v mrazničke.

• Tento liek uchovávajte uzavretý v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky na miesto na to určené na škatuli.
• Kedykoľvek pred koncom doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie.
• Netraste naplnenými injekčnými striekačkami Steqeymy. Silným trasením sa liek môže poškodiť.
• Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.

Časti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Pred použitím Po použití

Liek

Piest

Pätka

Okienko

Chránič ihly

Ihla

Kryt

Obrázok A

Príprava na podanie injekcie

Obrázok B

1. 1. Pripravte si potreby na podanie injekcie.

a. Pripravte čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.

b. Vyberte z chladničky škatuľu(-le) obsahujúcu(-e) naplnenú(-é)

injekčnú(-é) striekačku(-y) potrebnú(-é) na podanie vašej predpísanej dávky.

c. Uistite sa, že máte nasledujúce potreby (pozri obrázok B):

• škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku.

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• náplasť,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov,
• alkoholový tampón.

Obrázok C

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

Obrázok F

1. 5. Skontrolujte liek.

a. Prezrite si liek a uistite sa, že tekutina je číra až slabo opalescentná a bezfarebná až bledožltá (pozri obrázok F).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina zmenila farbu alebo je zakalená.
• V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne. Obrázok G

1. 6. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie (pozri obrázok G).

a. Injekciu môžete podať do:

• hornej časti stehna,
• dolnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
• vonkajšej strany nadlaktia, ak ste ošetrovateľ.
• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo obsahuje trhliny. Podľa možnosti nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
• Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

b. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu vzdialené aspoň 2,5 cm od oblasti použitej na poslednú injekciu.

Obrázok H

1. 7. Umyte si ruky.

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte (pozri obrázok H).

Obrázok I

1. 8. Vyčistite miesto vpichu injekcie.

a. Vyčistite miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom krúživými pohybmi (pozri obrázok I).

b. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

• Pred podaním injekcie na miesto vpichu injekcie nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

injekcie

a ošetrovateľ Podanie injekcie

Obrázok J

1. 9. Odstráňte kryt.

a. Keď budete pripravený na podanie Steqeymy, odstráňte kryt ihly tak, že uchopíte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (pozri obrázok J).

• Pri odstraňovaní krytu nedržte piest.
• Môžete si všimnúť vzduchovú bublinu v naplnenej injekčnej striekačke alebo niekoľko kvapiek tekutiny na špičke ihly. To je normálne.

b. Ihneď zlikvidujte kryt do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov

(pozri krok 14 a obrázok J).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez nasadeného krytu ihly. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku.
• Nedotýkajte sa ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou.

Obrázok K

1. 10. Vpichnite naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu injekcie.

a. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák.

b. Druhou rukou jemne uchopte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Príliš ju nestláčajte.

Poznámka: Stlačenie kože je dôležité na to, aby ste injekciu podali pod kožu (do tukovej vrstvy), ale nie hlbšie (do svalu). c. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok vpichnite ihlu úplne do záhybu kože v 45-stupňovom uhle (pozri obrázok K).

• Nikdy neťahajte piest smerom späť.

Obrázok L

1. 11. Podajte injekciu.

a. Po vpichnutí ihly pustite kožu.

b. Pomaly tlačte piest úplne nadol, kým sa nepodá celá dávka lieku a injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).

• Nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky po začatí podávania injekcie.
• Ak telo piesta nie je úplne stlačené, chránič ihly sa nevysunie, aby zakryl ihlu po jej vytiahnutí.

Obrázok M

1. 12. Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu injekcie.

a. Keď je naplnená injekčná striekačka prázdna, pomaly vytiahnite ihlu von tak, že dvihnete palec z piesta, až kým ihlu úplne nezakryje chránič ihly (pozri obrázok M).

• Ak ihla nie je zakrytá, pri likvidácii injekčnej striekačky postupujte opatrne (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
• Miesto vpichu injekcie netrite.

Po podaní injekcie

1. 13. Starostlivosť o miesto vpichu injekcie.

a. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto vpichu injekcie jemným pritlačením (nie trením) vatového tampónu alebo gázy a v prípade potreby nalepte náplasť.

Obrázok N

1. 14. Likvidácia Steqeymy.

a. Ihneď po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok N).

b. Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte (nelikvidujte)

v domovom odpade.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá je uzatvárateľná a odolná proti prepichnutiu.
• V záujme bezpečnosti a zdravia seba a druhých sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú nikdy používať opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej

  40 kg

• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Steqeyma sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Steqeymy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Steqeymy, ktoré sa má podať, aby sa dosiahla, správna dávka. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Steqeymy na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Steqeymy infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva

  Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Steqeymu nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymu nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Príznaky zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred koncom tejto 31-dňovej doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6.

  časť „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Malta

Mint Health Ltd

Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám zdravotnícky pracovník pomôže s podaním prvej injekcie. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si injekciu Steqeymy môžete podávať sami. V takom prípade dostanete školenie o podávaní injekcií Steqeymy. V prípade akýchkoľvek otázok o podávaní injekcií sa obráťte na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nebudete pripravený na použite naplnenej injekčnej striekačky.
• Kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
• Nemiešajte Steqeymu s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnená injekčná striekačka sa nesmie používať opakovane. Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).
• Dizajn krytky injekčnej striekačky sa môže líšiť v závislosti od dodaných materiálov a môže byť flexibilný alebo pevný.

Uchovávanie Steqeymy

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 ºC.

  Neuchovávajte v mrazničke.

• Tento liek uchovávajte uzavretý v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky na miesto na to určené na škatuli.
• Kedykoľvek pred koncom doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie
• Netraste naplnenými injekčnými striekačkami Steqeymy. Silným trasením sa liek môže poškodiť.
• Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.

Časti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Pred použitím Po použití

Piest

Pätka

Okienko

Liek

Chránič ihly

Ihla

Kryt

Obrázok A

Príprava na podanie injekcie

Obrázok B

1. 1. Pripravte si potreby na podanie injekcie.

a. Pripravte čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.

b. Vyberte z chladničky škatuľu(-le) obsahujúcu(-e) naplnenú(-é)

injekčnú(-é) striekačku(-y) potrebnú(-é) na podanie vašej predpísanej dávky.

c. Uistite sa, že máte nasledujúce potreby (pozri obrázok B):

• škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku.

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• náplasť,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov,
• alkoholový tampón.

Obrázok C

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

Obrázok D

1. 3. Počkajte 30 minút.

a. Otvorte škatuľu. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky a vyberte ju zo škatule.

b. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku ležať mimo škatule približne

30 minút pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), aby sa ohriala (pozri obrázok D).

• Tým môže tekutina dosiahnuť komfortnú teplotu na injekciu (izbovú teplotu).
• Neohrievajte naplnenú injekčnú striekačku pomocou zdrojov tepla ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Nedržte za piest ani kryt.
• Nikdy neťahajte piest smerom späť.

Obrázok E

1. 4. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

a. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správny liek (Steqeyma) a dávku.

b. Skontrolujte, či máte správny počet naplnených injekčných striekačiek a správnu silu.

• Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku Steqeymy.

c. Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo poškodená.

d. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok E).

• Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.

Obrázok F

1. 5. Skontrolujte liek.

a. Prezrite si liek a potvrďte, že tekutina je číra až slabo opalescentná a bezfarebná až bledožltá (pozri obrázok F).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina zmenila farbu alebo je zakalená.
• V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

Obrázok G

1. 6. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie (pozri obrázok G).

a. Injekciu môžete podať do:

• hornej časti stehna,
• dolnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
• vonkajšej strany nadlaktia, ak ste ošetrovateľ.
• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo obsahuje trhliny. Podľa možnosti nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
• Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

b. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu vzdialené

aspoň 2,5 cm od oblasti použitej na poslednú injekciu. = IBA ošetrovateľ = samopodanie

injekcie a ošetrovateľ

Obrázok H

1. 7. Umyte si ruky.

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte (pozri obrázok H).

Obrázok I

1. 8. Vyčistite miesto vpichu injekcie.

a. Vyčistite miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom krúživými pohybmi (pozri obrázok I).

b. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

• Pred podaním injekcie na miesto vpichu injekcie nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Podanie injekcie

Obrázok J

1. 9. Odstráňte kryt.

a. Keď budete pripravený na podanie Steqeymy, odstráňte kryt ihly tak, že uchopíte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (pozri obrázok J).

• Pri odstraňovaní krytu nedržte piest.
• Môžete si všimnúť vzduchovú bublinu v naplnenej injekčnej striekačke alebo niekoľko kvapiek tekutiny na špičke ihly. To je normálne.

b. Ihneď zlikvidujte kryt do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov

(pozri krok 14 a obrázok J).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez nasadeného krytu ihly. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku.
• Nedotýkajte sa ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou. Obrázok K
• Vpichnite naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu injekcie.

a. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák.

b. Druhou rukou jemne uchopte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Príliš ju nestláčajte.

Poznámka: Stlačenie kože je dôležité na to, aby ste injekciu podali pod kožu (do tukovej vrstvy), ale nie hlbšie (do svalu). c. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok vpichnite ihlu úplne do záhybu kože v 45-stupňovom uhle (pozri obrázok K).

• Nikdy neťahajte piest smerom späť.

Obrázok L

1. 11. Podajte injekciu.

a. Po vpichnutí ihly pustite kožu.

b. Pomaly tlačte piest úplne nadol, kým sa nepodá celá dávka lieku a injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).

• Nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky po začatí podávania injekcie.
• Ak telo piesta nie je úplne stlačené, chránič ihly sa nevysunie, aby zakryl ihlu po jej vytiahnutí.

Obrázok M

1. 12. Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu injekcie.

a. Keď je naplnená injekčná striekačka prázdna, pomaly vytiahnite ihlu von tak, že dvihnete palec z piesta, až kým ihlu úplne nezakryje chránič ihly (pozri obrázok M).

• Ak ihla nie je zakrytá, pri likvidácii injekčnej striekačky postupujte opatrne (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
• Miesto vpichu injekcie netrite.

Po podaní injekcie

1. 13. Starostlivosť o miesto vpichu injekcie.

a. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto vpichu injekcie jemným pritlačením (nie trením) vatového

tampónu alebo gázy a v prípade potreby nalepte náplasť.

Obrázok N

1. 14. Likvidácia Steqeymy.

a. Ihneď po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok N).

b. Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte (nelikvidujte)

v domovom odpade.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá je uzatvárateľná a odolná proti prepichnutiu.
• V záujme bezpečnosti a zdravia seba a druhých sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú nikdy používať opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma naplnené injekčné pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou alebo Crohnovou chorobou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou najmenej 40 kg sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, naplnená injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

Steqeyma sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou alebo u detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Steqeymy infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva

  Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Steqeymu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymu nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred koncom tejto 31 dňovej doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie. Naplnené injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné perá so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenom injekčnom pere. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Astro-Pharma GmbH

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám zdravotnícky pracovník pomôže s podaním prvej injekcie. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si injekciu Steqeymy môžete podávať sami. V takom prípade dostanete školenie o podávaní injekcií Steqeymy. V prípade akýchkoľvek otázok o podávaní injekcií sa obráťte na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Používajte naplnené pero len ak vás váš zdravotnícky pracovník vyškolil o správnej príprave a podaní injekcie. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, pokiaľ vás nevyškolil váš lekár.
• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nebudete pripravený na použite naplneného pera.
• Kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
• Nemiešajte Steqeymu s inými injekčnými tekutinami.
• Nepoužívajte, ak je injekčné pero prasknuté alebo poškodené.
• Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie.
• Naplnené pero nedávajte nikomu inému.
• Naplnené pero sa nesmie používať opakovane. Naplnené pero zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 15. Likvidácia naplneného pera).

Uchovávanie naplneného pera

• Naplnené pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek obsahuje malé časti.
• Naplnené pero uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 ºC.
• Naplnené pero neuchovávajte v mrazničke.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky na miesto na to určené na škatuli.
• Kedykoľvek pred koncom doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie.
• Tento liek uchovávajte uzavretý v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
• Netraste naplnenými perami Steqeymy. Silným trasením sa liek môže poškodiť.
• Nepoužívajte liek, ak sa ním triaslo.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
• Vždy uchovávajte naplnené pero suché.

Časti naplneného pera Steqeyma (pozri obrázok A)

Obrázok A

Príprava na podanie injekcie

1. 1.

   Pripravte si potreby na podanie injekcie.

   a. Pripravte čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore. b. Vyberte z chladničky škatuľu(-le) obsahujúcu(-e) naplnené pero(-á).

   • V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal váš lekár, si budete musieť pripraviť jedno alebo viac naplnených pier a podať injekciu ich obsahu.

c. Uistite sa, že máte nasledujúce potreby (pozri obrázok B):

• škatuľa obsahujúca naplnené pero(-á).

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• alkoholový tampón,
• náplasť,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Obrázok B

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

Obrázok C

1. 3.

   Počkajte 30 minút.

   a. Otvorte škatuľu a vyberte naplnené pero.

   b. Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) približne 30 minút, aby sa ohrialo

   (pozri obrázok D).

   • Tým môže tekutina dosiahnuť komfortnú teplotu na injekciu (izbovú teplotu).
   • Neohrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.

Obrázok D

1. 4.

   Skontrolujte naplnené pero.

   a. Prezrite si naplnené pero a uistite sa, že máte správny liek (Steqeyma) a dávku. b. Skontrolujte, či máte správny počet naplnených pier:

   • ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené pero Steqeymy.
   • ak je vaša dávka 90 mg, dostanete dva 45 mg naplnené perá Steqeymy a budete si musieť podať dve injekcie. Na tieto injekcie zvoľte dve odlišné miesta (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie si podajte bezprostredne po sebe.

c. Skontrolujte, či naplnené pero nie je prasknuté alebo poškodené.

d. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplneného pera (pozri obrázok E).

• Netraste naplneným perom.

• Nepoužívajte naplnené pero ak:

  • spadlo na tvrdý povrch,
  • prasklo alebo je poškodené,
  • uplynul dátum exspirácie.

Obrázok E

1. 5.

   Skontrolujte liek.

   a. Prezrite si liek a potvrďte, že tekutina je číra až slabo opalescentná, bezfarebná až bledožltá

   (pozri obrázok F).

   • Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo obsahuje veľké častice.

     • V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

Obrázok F

1. 6.

   Vyberte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok G).

   a. Injekciu môžete podať do:

   • prednej hornej časti stehna,
   • dolnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
   • vonkajšej strany nadlaktia, ak ste ošetrovateľ.
   • Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo obsahuje trhliny. Podľa možnosti nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
   • Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

b. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu vzdialené aspoň 2,5 cm od oblasti použitej na poslednú injekciu.

Obrázok G

1. 7.

   Umyte si ruky.

   a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte (pozri obrázok H).

Obrázok H

1. 8.

   Vyčistite miesto vpichu injekcie.

   a. Vyčistite miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom krúživými pohybmi (pozri obrázok I).

   b. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

   • Pred podaním injekcie na miesto vpichu injekcie nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok I

Podanie injekcie

1. 9.

   Odstráňte kryt.

   a. Uchopte naplnené pero do jednej ruky za telo injektora s krytom smerujúcim nahor. Druhou rukou opatrne priamo stiahnite kryt (pozri obrázok J).

   • Neodstraňuje kryt, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.

     • Keď uvidíte niekoľko kvapiek tekutiny vychádzajúcich z ihly, je to normálne.

   • Nedotýkajte sa ihly ani krytu ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou, pretože ihla je vo vnútri krytu ihly.

     • Podajte injekciu STEQEYMY do 5 minút po odstránení krytu.
   • Kryt nedávajte späť na naplnené pero.

b. Ihneď zlikvidujte kryt do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 15 a obrázok J).

Obrázok J

1. 10.

   Priložte naplnené pero na miesto vpichu injekcie.

   a. Držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko.

   b. Bez toho, aby ste kožu stlačili alebo natiahli, priložte naplnené pero nad miesto vpichu injekcie v 90-stupňovom uhle (pozri obrázok K).

Obrázok K

1. 11.

   Podajte injekciu.

   a. Silno pritlačte naplnené pero na kožu. Keď sa začne podávanie injekcie, budete počuť

   1. 1. „kliknutie“ a svetlofialový piest začne vypĺňať okienko (pozri obrázok L). b. Naďalej držte naplnené pero silno pritlačené na kožu, až kým nebudete počuť
   2. 2. „kliknutie“ (pozri obrázok L).
   • Nemeňte polohu naplneného pera po začatí podávania injekcie.

c. Keď budete počuť 2. „kliknutie, naďalej držte naplnené pero silno pritlačené na kožu a pomaly počítajte do 5, aby ste zaistili, že ste podali injekciu celej dávky.

Obrázok L

1. 12.

   Odoberte naplnené pero z miesta vpichu injekcie.

   a. Pozrite si naplnené pero a uistite sa, či svetlofialový piest so sivou zarážkou úplne zapĺňa okienko.

   • Sivú zarážku môžete vidieť v okienku. To je normálne.
   • Ak okienko nie je celé svetlofialové alebo ak sa injekcia lieku ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali celú dávku. Ihneď zavolajte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. b. Odoberte naplnené pero z kože (pozri obrázok M).
   • Po odobratí naplneného pera z miesta vpichu injekcie sa ihla automaticky zakryje (pozri obrázok N). Nedávate kryt späť na pero.
   • Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
   • Miesto vpichu injekcie netrite.

Obrázok M

Obrázok N

1. 13.

   Ak sú pre vašu dávku potrebné 2 injekcie, podajte si injekciu druhej dávky.

   a. Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá na 90 mg dávku, hneď zopakujte kroky 5-12.

   • Podajte si injekcie hneď po sebe.
   • Pre druhú injekciu zvoľte iné miesto vpichu.

Po podaní injekcie

1. 14.

   Starostlivosť o miesto vpichu injekcie.

   a. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto vpichu injekcie jemným pritlačením (nie trením)

   vatového tampónu alebo gázy a v prípade potreby nalepte náplasť.

2. 15.

   Likvidácia naplneného pera.

   • Nedávate kryt späť na naplnené pero.

a. Zlikvidujte naplnené pero v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika (pozri Obrázok O).

b. Alkoholové tampóny a balenie môžete zlikvidovať v domovom odpade.

• Naplnené pero nevyhadzujte (nelikvidujte) v domovom odpade.

  • Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá:
  • je vyrobená z odolného plastu,
  • je uzatvárateľná tesným vekom odolným proti prepichnutiu bez toho, aby mohli ostré predmety vypadnúť,
  • je počas používania v kolmej polohe a stabilná,
  • neprepúšťa tekutiny a
  • je riadne označená upozornením, že sa v nej nachádza nebezpečný odpad.

Obrázok O

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma naplnené injekčné pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou alebo Crohnovou chorobou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou najmenej 40 kg sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, naplnená injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

Steqeyma sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou, ulceróznou kolitídou alebo u detí s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.

• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Steqeyma obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Steqeymy infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Steqeymy každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva

  Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Steqeymu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Ukončiť liečbu Steqeymu nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené inekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, na miesto na to určené na škatuli. Kedykoľvek pred koncom tejto 31 dňovej doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie. Naplnené injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné perá so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenom injekčnom pere. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Österreich

Astro-Pharma GmbH

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám zdravotnícky pracovník pomôže s podaním prvej injekcie. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si injekciu Steqeymy môžete podávať sami. V takom prípade dostanete školenie o podávaní injekcií Steqeymy. V prípade akýchkoľvek otázok o podávaní injekcií sa obráťte na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Používajte naplnené pero len ak vás váš zdravotnícky pracovník vyškolil o správnej príprave a podaní injekcie. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, pokiaľ vás nevyškolil váš lekár.
• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nebudete pripravený na použite naplneného pera.
• Kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
• Nemiešajte Steqeymu s inými injekčnými tekutinami.
• Nepoužívajte, ak je injekčné pero prasknuté alebo poškodené.
• Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie.
• Naplnené pero nedávajte nikomu inému.
• Naplnené pero sa nesmie používať opakovane. Naplnené pero zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14. Likvidácia naplneného pera).

Uchovávanie naplneného pera

• Naplnené pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek obsahuje malé časti.
• Naplnené pero uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 ºC.
• Naplnené pero neuchovávajte v mrazničke.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 25 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky na miesto na to určené na škatuli.
• Kedykoľvek pred koncom doby uchovávania pri izbovej teplote sa liek môže raz vrátiť späť do chladničky, a uchovávať v chladničke až do pôvodného dátumu exspirácie.
• Tento liek uchovávajte uzavretý v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
• Netraste naplnenými perami Steqeymy. Silným trasením sa liek môže poškodiť.
• Nepoužívajte liek, ak sa ním triaslo.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
• Vždy uchovávajte naplnené pero suché.

Časti naplneného pera Steqeyma (pozri obrázok A)

Obrázok A

Príprava na podanie injekcie

1. 1.

   Pripravte si potreby na podanie injekcie.

   a. Pripravte čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore. b. Vyberte z chladničky 1 škatuľu obsahujúcu naplnené pero. c. Uistite sa, že máte nasledujúce potreby (pozri obrázok B):

   • škatuľa obsahujúca naplnené pero(-á). Nie sú súčasťou škatule:
   • vatový tampón alebo gáza,
   • alkoholový tampón,
   • náplasť,
   • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Obrázok B

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

Obrázok C

1. 3.

   Počkajte 30 minút.

   a. Otvorte škatuľu a vyberte naplnené pero.

   b. Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) približne 30 minút, aby sa ohrialo

   (pozri obrázok D).

   • Tým môže tekutina dosiahnuť komfortnú teplotu na injekciu (izbovú teplotu).
   • Neohrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.

Obrázok D

1. 4.

   Skontrolujte naplnené pero.

   a. Prezrite si naplnené pero a uistite sa, že máte správny liek (Steqeyma) a dávku.

   • ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jedno 90 mg naplnené pero Steqeymy. b. Skontrolujte, či naplnené pero nie je prasknuté alebo poškodené. c. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplneného pera (pozri obrázok E).
   • Netraste naplneným perom.

   • Nepoužívajte naplnené pero ak:

     • spadlo na tvrdý povrch,
     • prasklo alebo je poškodené,
     • uplynul dátum exspirácie.

Obrázok E

1. 5.

   Skontrolujte liek.

   a. Prezrite si liek a potvrďte, že tekutina je číra až slabo opalescentná, bezfarebná až bledožltá

   (pozri obrázok F).

   • Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo obsahuje veľké častice.

     • V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

Obrázok F

1. 6.

   Vyberte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok G).

   a. Injekciu môžete podať do:

   • prednej hornej časti stehna,
   • dolnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
   • vonkajšej strany nadlaktia, ak ste ošetrovateľ.
   • Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo obsahuje trhliny. Podľa možnosti nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
   • Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

b. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu vzdialené aspoň 2,5 cm od oblasti použitej na poslednú injekciu.

Obrázok G

1. 7. Umyte si ruky.

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte (pozri obrázok H).

Obrázok H

1. 8.

   Vyčistite miesto vpichu injekcie.

   a. Vyčistite miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom krúživými pohybmi (pozri obrázok I).

   b. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

   • Pred podaním injekcie na miesto vpichu injekcie nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok I

Podanie injekcie

1. 9.

   Odstráňte kryt.

   a. Uchopte naplnené pero do jednej ruky za telo injektora s krytom smerujúcim nahor. Druhou rukou opatrne priamo stiahnite kryt (pozri obrázok J).

   • Neodstraňuje kryt, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.

     • Keď uvidíte niekoľko kvapiek tekutiny vychádzajúcich z ihly, je to normálne.

   • Nedotýkajte sa ihly ani krytu ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou, pretože ihla je vo vnútri krytu ihly.

     • Podajte injekciu Steqeymy do 5 minút po odstránení krytu.
   • Kryt nedávajte späť na naplnené pero.

b. Ihneď zlikvidujte kryt do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14 a obrázok J).

Obrázok J

1. 10.

   Priložte naplnené pero na miesto vpichu injekcie.

   a. Držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko.

   b. Bez toho, aby ste kožu stlačili alebo natiahli, priložte naplnené pero nad miesto vpichu injekcie v 90-stupňovom uhle (pozri obrázok K).

Obrázok K

1. 11.

   Podajte injekciu.

   a. Silno pritlačte naplnené pero na kožu. Keď sa začne podávanie injekcie, budete počuť

   1. 1. „kliknutie“ a svetlofialový piest začne vypĺňať okienko (pozri obrázok L). b. Naďalej držte naplnené pero silno pritlačené na kožu, až kým nebudete počuť
   2. 2. „kliknutie“ (pozri obrázok L).
   • Nemeňte polohu naplneného pera po začatí podávania injekcie.

c. Keď budete počuť 2. „kliknutie, naďalej držte naplnené pero silno pritlačené na kožu a pomaly počítajte do 5, aby ste zaistili, že ste podali injekciu celej dávky.

Obrázok L

1. 12.

   Odoberte naplnené pero z miesta vpichu injekcie.

   a. Pozrite si naplnené pero a uistite sa, či svetlofialový piest so sivou zarážkou úplne zapĺňa okienko.

   • Sivú zarážku môžete vidieť v okienku. To je normálne.
   • Ak okienko nie je celé svetlofialové alebo ak sa injekcia lieku ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali celú dávku. Ihneď zavolajte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. b. Odoberte naplnené pero z kože (pozri obrázok M).
   • Po odobratí naplneného pera z miesta vpichu injekcie sa ihla automaticky zakryje (pozri obrázok N). Nedávate kryt späť na pero.
   • Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
   • Miesto vpichu injekcie netrite.

Obrázok M

Obrázok N

Po podaní injekcie

1. 13.

   Starostlivosť o miesto vpichu injekcie.

   a. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto vpichu injekcie jemným pritlačením (nie trením)

   vatového tampónu alebo gázy a v prípade potreby nalepte náplasť.

2. 14.

   Likvidácia naplneného pera.

   • Nedávate kryt späť na naplnené pero.

a. Zlikvidujte naplnené pero v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika (pozri Obrázok O).

b. Alkoholové tampóny a balenie môžete zlikvidovať v domovom odpade.

• Naplnené pero nevyhadzujte (nelikvidujte) v domovom odpade.

  • Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá:
  • je vyrobená z odolného plastu,
  • je uzatvárateľná tesným vekom odolným proti prepichnutiu bez toho, aby mohli ostré predmety vypadnúť,
  • je počas používania v kolmej polohe a stabilná,
  • neprepúšťa tekutiny a
  • je riadne označená upozornením, že sa v nej nachádza nebezpečný odpad.

Obrázok O