Príbalový leták - Tosmova
1. Čo je Tosmova a na čo sa používa
Tosmova obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonová protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tosmova napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tosmova spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
- Tosmova sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce liečby neboli dostatočne účinné. Tosmova sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom. Tosmova sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
- Tosmova sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú závažnú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
- Tosmova sa používa na liečbu detí so sJIA. Tosmova sa používa u detí vo veku od 2 rokov, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku. Tosmova sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
- Tosmova sa používa na liečbu detí s pJIA. Tosmova sa používa u detí od 2 rokov s aktívnou
polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Tosmova sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Tosmova sa používa na liečbu dospelých s ochorením COVID-19 (z anglického Coronavirus
Disease 2019), ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tosmovu
Nepoužívajte Tosmovu
- ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
- ak máte aktívnu, závažnú infekciu (okrem COVID-19).
Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Tosmovu.
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tosmova môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť súčasnú infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás predtým, ako začnete liečbu
Tosmovou, vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
- Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
- Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tosmovy vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
- Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje očkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby Tosmovou absolvované všetky očkovania, pokiaľ nie je potrebné začať urgentnú liečbu. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú používať počas podávania Tosmovy.
- Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Tosmovu môžete dostať.
- Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Tosmovou kontrolovať.
- Ak máte mierne až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
- Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako vám podajú Tosmovu, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Deti a dospievajúci
Tosmova sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Tosmovu dostať.
Iné lieky a Tosmova
Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu. Tosmova môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:
- metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
- simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
- blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
- teofylín, používa sa na liečbu astmy
- warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako liečivá na zriedenie krvi
- fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
- cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
- benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať Tosmovu s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tosmova sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, dojčíte, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Ak sa budete liečiť Tosmovou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tosmova vylučuje do ľudského mlieka.
Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Tosmova obsahuje polysorbát
Tento liek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v každej 80 ml injekčnej liekovke, 5 mg polysorbátu 80 v každej 200 mg/10 ml injekčnej liekovke, 10 mg polysorbátu 80 v každej 400 mg/20 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.
3. Ako podávať Tosmovu
Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis vášho lekára.
Tosmovu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra infúziou. Zriedia roztok, pripravia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Dospelí pacienti s RA
Zvyčajná dávka Tosmovy je 8 mg na kg telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
Tosmovu budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (intravenóznou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
Deti so sJIA (vek od 2 rokov)
Zvyčajná dávka Tosmovy závisí od vašej telesnej hmotnosti.
- ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
- ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Deti so sJIA budú dostávať Tosmovu raz za dva týždne infúziou do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.
Deti s pJIA (vek od 2 rokov)
Zvyčajná dávka Tosmovy závisí od vašej telesnej hmotnosti.
- ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
- ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Deti s pJIA budú dostávať Tosmovu raz za 4 týždne infúziou do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.
Pacienti s COVID-19
Zvyčajná dávka Tosmovy je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Môže byť potrebná druhá dávka.
Ak vám podajú viac Tosmovy, ako máte dostať
Keďže Tosmovu podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak vynecháte dávku Tosmovy
Keďže Tosmovu podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ak prestanete používať Tosmovu
Neprestaňte používať Tosmovu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke Tosmovy.
Možné závažné vedľajšie účinky
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
- problémy s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
- vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Prejavy závažnej infekcie
- horúčka a triaška
- pľuzgieriky v ústach alebo na koži
- bolesť žalúdka
Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity
Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- únava
- bolesť brucha
- žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov
Ak spozorujete ktorékoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:
Veľmi časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
- vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
Časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- infekcia pľúc (pneumónia)
- pásový opar (herpes zoster)
- opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
- kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
- vyrážka a svrbenie, žihľavka
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- infekcia oka (konjunktivitída)
- bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
- vredy v ústnej dutine, bolesť žalúdka
- zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
- kašeľ, skrátenie dychu
- nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
- neobvyklé hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
- zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
- nízke hladiny fibrinogénu v krvi (bielkovina, ktorá sa podieľa na zrážaní krvi)
Menej časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
- červené, opuchnuté miesta v ústach
- vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
- žalúdočný vred
- obličkové kamene
- znížená funkcia štítnej žľazy
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
- smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
- zápal pečene (hepatitída), žltačka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
- zlyhanie pečene
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Deti so sJIA
Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Deti s pJIA
Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
5. Ako uchovávať Tosmovu
Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčných liekoviek po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Informácie o uchovávaní a čase používania tocilizumabu po zriedení a pripravení na použitie sú uvedené v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.“
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tosmova obsahuje
Liečivo je tocilizumab.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Ďalšie zložky sú sacharóza (E 473), polysorbát 80 (E 433), L-histidín, monohydrát
L-histidínium-chloridu, arginínium-chlorid a voda na injekcie.
Ako vyzerá Tosmova a obsah balenia
Tosmova je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry až opalescenčný bezfarebný až svetložltý roztok.
Tosmova sa dodáva v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), ktorá obsahuje 4 ml, 10 ml alebo 20 ml. Veľkosti balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 5307215
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Návod na riedenie pred podaním
Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia. Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opalescenčné, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc. Na prípravu Tosmovy použite sterilnú ihlu a injekčnú striekačku.
Pacienti s RA a COVID-19
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tosmovy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tosmovy (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pacienti so sJIA a pJIA ≥ 30 kg
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tosmovy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tosmovy (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Pacienti so sJIA< 30 kg
Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tosmovy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tosmovy (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Pacienti s pJIA < 30 kg
Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tosmovy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tosmovy (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Tosmova je určená iba na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.