Uzpruvo 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa

Čo je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Uzpruvo patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Uzpruvo používa

Uzpruvo sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek Uzpruvo na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Uzpruvo na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Uzpruvo

Nepoužívajte liek Uzpruvo

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Uzpruvo.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Uzpruvo. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať liek Uzpruvo, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Uzpruvo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate liek Uzpruvo, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete liek Uzpruvo:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na liek Uzpruvo. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Uzpruvo utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie

• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory

  (fistulu).

• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Uzpruvo sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Uzpruvo môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať liek Uzpruvo.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Uzpruvo sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo deťom mladším ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Uzpruvo

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
• ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Uzpruvo.
• Ak ste dostávali liek Uzpruvo počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom Uzpruvo predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Uzpruva v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Uzpruvom a aspoň 15 týždňov po liečbe Uzpruvom.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Uzpruvo – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uzpruvo nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Uzpruvo obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám liek Uzpruvo podaný, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako sa bude Uzpruvo podávať

Liek Uzpruvo je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Liek Uzpruvo 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Uzpruvo podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Uzpruvo potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Uzpruvo prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku

  Uzpruva dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Uzpruva injekciou pod kožu

  („subkutánne“) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Uzpruvo podáva

• Prvú dávku lieku Uzpruvo pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní lieku Uzpruvo, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť liek Uzpruvo

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať liek Uzpruvo

Ukončiť používanie lieku Uzpruvo nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé

  (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka lieku Uzpruvo sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej liek Uzpruvo používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo

  100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Uzpruvo môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate liek Uzpruvo, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať liek Uzpruvo, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby možno neotvorenú injekčnú liekovku uchovávať pri izbovej teplote do 30°C maximálne jedno obdobie do 7 dní v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po uchovávaní injekčnej liekovky pri izbovej teplote (do 30 °C) sa injekčná liekovka už nemá vrátiť do chladničky. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužila do 7 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Injekčnú liekovku s liekom nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
• ak roztok zmenil farbu, je mútny alebo sú v ňom plávajúce veľké častice (pozrite 6. časť „Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Uzpruvo je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uzpruvo obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
• Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia

Uzpruvo koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číry, bezfarebný až svetložltý a prakticky bez obsahu viditeľných častíc. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok (sterilného koncentrátu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia (do)sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Liek Uzpruvo koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek lieku Uzpruvo na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1, tabuľka 3) alebo u pediatrických pacientov, ktorých hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Uzpruva na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka lieku Uzpruvo obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu lieku Uzpruvo, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku lieku Uzpruvo, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml lieku Uzpruvo z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka Uzpruva. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu Uzpruva, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem Uzpruva a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Jemne premiešajte.
4. 5. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
5. 6. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
6. 7.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

7. 8. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote. Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa

Čo je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Uzpruvo patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Uzpruvo používa

Uzpruvo sa používa na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Uzpruvo zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Uzpruvo sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Uzpruvo sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môžu vám podať Uzpruvo na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžu vám na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia podať Uzpruvo.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Uzpruvo na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uzpruvo

Nepoužívajte Uzpruvo

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich ochoreniach. Povedzte svojmu lekárovi aj o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Uzpruvo, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Uzpruvo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov si pozrite v 4. časti pod „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako začnete používať Uzpruvo, povedzte svojmu lekárovi

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Uzpruvo. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Uzpruvo utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste sa liečili na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko vzniku nádoru sa môže zvýšiť.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste sa liečili inou liečbu na liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – ako je , iné imunosupresívum alebo fototerapia (ak sa telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Používanie týchto druhov liečby spolu s Uzpruvom sa neskúmalo. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Uzpruvo môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov alebo viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených Uzpruvom. Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Uzpruvo sa neodporúča používať u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Uzpruvo

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky

• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok

  (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Uzpruva.

• Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, povedzte lekárovi svojho dieťaťa o liečbe

  Uzpruvom ešte predtým, ako dieťaťu podajú akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Uzpruva v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a musíte používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Uzpruvom a minimálne 15 týždňov po poslednej liečbe Uzpruvom.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Uzpruvo – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Uzpruvo obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať Uzpruvo

Uzpruvo je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Uzpruvo určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Uzpruvo podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Uzpruva potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg Uzpruva. Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po začiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Uzpruva, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Uzpruva po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár vám určí správnu dávku vrátane množstva (objemu) Uzpruva, ktoré sa má podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Uzpruva na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Uzpruva dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Uzpruvo podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Uzpruva infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Uzpruva po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Uzpruvo podáva

• Uzpruvo sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby môže podávať

  Uzpruvo lekár alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva.

• Pokyny, ako treba podávať Uzpruvo, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Uzpruva, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Uzpruva, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Uzpruvo

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uzpruvo

Zastaviť podávanie Uzpruva nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Uzpruvo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky, ako je kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Uzpruvo používať.

Infekcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihovať menej ako

  1 zo 100 osôb).

Uzpruvo môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tie môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Uzpruvo, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so sčervenením a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uzpruvo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek

• Po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Ak roztok zmenil farbu, je mútny alebo sú v ňom plávajúce veľké častice (pozrite 6. časť „Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia“),
• Ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (ako je náhodné zmrazenie alebo zahriatie).
• Ak sa liekom prudko triaslo.

Uzpruvo je iba na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uzpruvo obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia

Uzpruvo je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok a prakticky bez viditeľných častíc. Liek sa dodáva v škatuľke s obsahom 1 jednorazovej dávky v sklenenej 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Uzpruvo s inými injekčnými roztokmi.

• Injekčné liekovky Uzpruva netraste. Je to preto, že trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte tento liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte injekčnú liekovku (injekčné liekovky) z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku (injekčné liekovky), aby ste si boli istí, že:

• počet injekčných liekoviek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg Uzpruva.

  • Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom

    45 mg Uzpruva a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie si podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.

• máte správny liek,
• neuplynul čas použiteľnosti lieku,
• injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescenčný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok nie je zamrazený.

Deti s ložiskovou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg a deti s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg potrebujú dávku nižšiu ako 90 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky (liekoviek) a typ striekačky (striekačiek) potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky (striekačiek), obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem injekčná striekačka, injekčná ihla, antiseptické tampóny, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto podania injekcie:

Zvoľte miesto podania injekcie (pozri obrázok 2).

• Uzpruvo sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).

• Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna, alebo okolie brucha (abdomen)

  najmenej 5 cm od pupka.

• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.
• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na podanie

injekcie aj hornú časť ramena alebo zadok.

*Žlté plochy sú odporúčané miesta podávania.

Obrázok 2

Pripravte si miesto podania injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickým tampónom vyčistite miesto podania injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku:

• Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).

  Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
• Zdvihnite injekčnú striekačku a odstráňte kryt injekčnej ihly.
• Nedotýkajte sa injekčnej ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
• Pretlačte injekčnú ihlu cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom.
• Vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísanej lekárom.

• Je dôležité, aby injekčná ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v injekčnej striekačke (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Vyberte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky.
• Podržte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
• Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na injekčnú striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

• Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
• Neotáčajte injekčnú striekačku nadol a nedovoľte, aby sa injekčná ihla niečoho dotkla.
• Podajte dávku lieku:
• Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho.
• Zapichnite injekčnú ihlu do stlačenej kože.
• Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa nepodá všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
• Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte injekčnú ihlu z kože.
• Po podaní injekcie:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité injekčné striekačky a injekčné ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte injekčné ihly a injekčné striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické tampóny a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa

Čo je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Uzpruvo patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Uzpruvo používa

Uzpruvo sa používa na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Uzpruvo zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Uzpruvo sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Uzpruvo sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môžu vám podať Uzpruvo na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžu vám na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia podať Uzpruvo.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Uzpruvo na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uzpruvo

Nepoužívajte Uzpruvo

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich ochoreniach. Povedzte svojmu lekárovi aj o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Uzpruvo, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Uzpruvo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov si pozrite v 4. časti pod „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako začnete používať Uzpruvo, povedzte svojmu lekárovi

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Uzpruvo. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Uzpruvo utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste sa liečili na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko vzniku nádoru sa môže zvýšiť.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste sa liečili inou liečbu na liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – ako je , iné imunosupresívum alebo fototerapia (ak sa telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Používanie týchto druhov liečby spolu s Uzpruvom sa neskúmalo. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Uzpruvo môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov alebo viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených Uzpruvom. Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Uzpruvo sa neodporúča používať u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, očkovacie látky a Uzpruvo

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky

• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok

  (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Uzpruva.

• Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, povedzte lekárovi svojho dieťaťa o liečbe

  Uzpruvom ešte predtým, ako dieťaťu podajú akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Uzpruva v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Uzpruvom a aspoň 15 týždňov po liečbe Uzpruvom.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Uzpruvo – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uzpruvo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Uzpruvo obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať Uzpruvo

Uzpruvo je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Uzpruvo určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Uzpruvo podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Uzpruva potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg Uzpruva. Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po začiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Uzpruvo, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Uzpruvo po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár vám určí správnu dávku vrátane množstva (objemu) Uzpruva, ktoré sa má podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, nie je dostupná žiadna lieková forma Uzpruva pre deti s telesnou hmotnosťou do 60 kg.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Uzpruva dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Uzpruvo podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Uzpruva infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Uzpruva po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Uzpruvo podáva

• Uzpruvo sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby môže podávať

  Uzpruvo lekár alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva.

• Pokyny, ako treba podávať Uzpruvo, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Uzpruva, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Uzpruva, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Uzpruvo

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uzpruvo

Zastaviť podávanie Uzpruva nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Uzpruvo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky, ako je kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Uzpruvo používať.

Infekcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihovať menej ako

  1 zo 100 osôb).

Uzpruvo môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tie môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Uzpruvo, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so sčervenením a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uzpruvo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom až do času použitia.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Uzpruva uchovávané aj pri izbovej teplote do 30°C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Po vybratí z chladničky si zaznamenajte dátum likvidácie na určené miesto na škatuľke. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuľke. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30°C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek

• Po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Ak roztok zmenil farbu, je mútny alebo v ňom vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6

  „Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia“).

• Ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (ako je náhodné zmrazenie alebo zahriatie).
• Ak sa liekom prudko triaslo.

Uzpruvo je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uzpruvo obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia

Uzpruvo je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok a prakticky bez viditeľných častíc. Liek sa dodáva v škatuľke s obsahom 1 jednorazovej dávky v sklenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku vrátane videozáznamu inštruktáže k používaniu naplnenej injekčnej striekačky sú k dostupné naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu alebo vonkajšej škatule smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej adrese URL: uzpruvopatients.com Uvedie sa QR kód

Pokyny na podávanie lieku

POKYNY NA POUŽITIE

Uzpruvo 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ustekinumab na subkutánne použitie

Pred použitím Uzpruva injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie.

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Dôležité informácie:

• Len na subkutánne (podkožné) použitie.
• Nemiešajte Uzpruvo s inými injekčnými roztokmi.

• Uzpruva naplnené injekčné striekačky netraste. Je to preto, že trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte tento liek, ak sa ním silno triaslo. Vezmite si novú naplnenú injekčnú striekačku.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky), aby ste sa uistili, že:

• počet naplnených injekčných striekačiek a sila je správna

  • Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg naplnenú injekčnú striekačku Uzpruva.
  • Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené injekčné striekačky Uzpruva a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie si podajte jednu za druhou.
• máte správny liek
• neuplynul čas použiteľnosti lieku
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý a prakticky bez viditeľných častíc
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Uzpruva.

Piest Telo striekačky Ihla Kryt ihly

Obrázok 1

1. 1. Pripravte si potreby

Pripravte si potreby, ktoré budete potrebovať na prípravu a podanie injekcie. Budete potrebovať:

• Antiseptické tampóny
• Vatové tampóny alebo gázové tampóny
• Náplasť
• Vašu predpísanú dávku Uzpruva (pozri obrázok 1)
• Nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia). Pozri obrázok 2

Pripravte si všetko čo potrebujete a položte na čistý povrch.

Obrázok 2

1. 2. Vyberte si a pripravte si miesto na podanie injekcie:

Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok 3)

• Uzpruvo sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vyberte si miesto na podanie injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna, alebo okolie brucha (abdomen) najmenej 5 cm od pupka.
• Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, možno zvoliť ako miesto podania injekcie aj hornú časť ramien alebo zadok (pozri obrázok 3).

• Pre každú injekciu použite iné miesto podania. Nepodávajte injekciu do oblasti kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.

  Žlté plochy sú odporúčané miesta podávania

  Obrázok 3

Pripravte si miesto podania injekcie

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickým tampónom vyčistite kožu na mieste, kde si plánujte injekciu podať.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
• Vyčistené miesto nesušte ventilátorom ani vydýchnutým vzduchom.
• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Odstráňte kryt in injekčnej ihly (pozri obrázok 4):
• Odstráňte kryt injekčnej ihly, keď ste pripravený podať si Uzpruvo.

• Pri odstraňovaní krytu injekčnej ihly sa nedotýkajte piestu.

  Antiseptické

  Nádoba na likvidáciu alebo gázové tampóny

  Náplasť

  Uzpruvo

  naplnená

• Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou a priamo stiahnite kryt injekčnej ihly

  (pozri obrázok 4).

• Odhoďte kryt injekčnej ihly do koša. Opätovne injekčnú ihlu nezakrývajte.
• Na konci injekčnej ihly môžete vidieť aj kvapku roztoku. To je normálne.
• Nedotýkajte sa injekčnej ihly a nedovoľte, aby sa čokoľvek dotkla.
• Podajte si dávku okamžite po odstránení krytu injekčnej ihly.

Obrázok 4

1. 4. Podajte dávku lieku:

Držanie injekčnej striekačky:

• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi palcom a ukazovákom (pozri obrázok 5).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez krytu nasadeného na injekčnej ihle.

  Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Nikdy neťahajte piest.

  Obrázok 5

Vytvorte kožný záhyb a zasuňte injekčnú ihlu:

• Druhou rukou jemne vytvorte kožný záhyb na očistenej oblasti kože. Pevne držte.

• Rýchlym pohybom podobným šípke zasuňte injekčnú ihlu do záhybu kože pod uhlom približne

  45 stupňov (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

Podajte liek:

• Podajte celý roztok tak, že palcom úplne zatlačte piest, kým nebude naplnená injekčná striekačka prázdna (pozri obrázok 7).

  Obrázok 7

Vytiahnutie injekčnej ihly:

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu. Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a uvoľnite kožu.

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu. Piest sa s vaším palcom posunie nahor a injekčná ihla sa vsunie do krytu injekčnej ihly (pozri obrázok 8)

  Obrázok 8

• Po podaní injekcie:
• Pritlačte vatový tampón alebo gázový tampón v mieste podania injekcie po jej podaní a podržte ho tam pár sekúnd (pozri obrázok 9)
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť slabé krvácanie. Je to normálne.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
• Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.

Obrázok 9

1. 6. Likvidácia:
2. • Ihneď po použití vložte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu, ako je nádoba na ostré predmety, podľa miestnych predpisov. Nevyhadzujte (nelikvidujte) použité injekčné striekačky do domáceho odpadu (pozri obrázok 10)
3. • Antiseptické tampóny, vatový tampón alebo gázový tampón a obal vyhoďte do odpadu.
4. •

   Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných.

   Obrázok 10

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa

Čo je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Uzpruvo patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Uzpruvo používa

Uzpruvo sa používa na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Uzpruvo zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Uzpruvo sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Uzpruvo sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môžu vám podať Uzpruvo na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžu vám na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia podať Uzpruvo.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Uzpruvo na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uzpruvo

Nepoužívajte Uzpruvo

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich ochoreniach. Povedzte svojmu lekárovi aj o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Uzpruvo, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Uzpruvo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov si pozrite v 4. časti pod „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako začnete používať Uzpruvo, povedzte svojmu lekárovi

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Uzpruvo. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Uzpruvo utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste sa liečili na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko vzniku nádoru sa môže zvýšiť.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste sa liečili inou liečbu na liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – ako je , iné imunosupresívum alebo fototerapia (ak sa telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Používanie týchto druhov liečby spolu s Uzpruvom sa neskúmalo. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Uzpruvo môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov alebo viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených Uzpruvom. Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Uzpruvo sa neodporúča používať u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky a Uzpruvo

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky

• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok

  (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Uzpruva.

• Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, povedzte lekárovi svojho dieťaťa o liečbe

  Uzpruvom ešte predtým, ako dieťaťu podajú akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Uzpruva v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Uzpruvom a aspoň 15 týždňov po liečbe Uzpruvom.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Uzpruvo – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uzpruvo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Uzpruvo obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať Uzpruvo

Uzpruvo je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Uzpruvo určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Uzpruvo podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Uzpruva potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg Uzpruva. Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po začiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Uzpruvo, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Uzpruvo po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár vám určí správnu dávku vrátane množstva (objemu) Uzpruva, ktoré sa má podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, nie je dostupná žiadna lieková forma Uzpruva pre deti s telesnou hmotnosťou do 60 kg.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Uzpruva dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Uzpruvo podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Uzpruva infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Uzpruva po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Uzpruvo podáva

• Uzpruvo sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby môže podávať

  Uzpruvo lekár alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva.

• Pokyny, ako treba podávať Uzpruvo, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Uzpruva, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Uzpruva, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Uzpruvo

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uzpruvo

Zastaviť podávanie Uzpruva nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Uzpruvo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky, ako je kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Uzpruvo používať.

Infekcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihovať menej ako

  1 zo 100 osôb).

Uzpruvo môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tie môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Uzpruvo, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so sčervenením a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uzpruvo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Uzpruva uchovávané aj pri izbovej teplote do 30°C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Po vybratí z chladničky si zaznamenajte dátum likvidácie na určené miesto na škatuľke. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuľke. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30°C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek

• Po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Ak roztok zmenil farbu, je mútny alebo sú v ňom plávajúce veľké častice (pozrite časť 6 „Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia“).
• Ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (ako je náhodné zmrazenie alebo zahriatie).
• Ak sa liekom prudko triaslo.

Uzpruvo je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uzpruvo obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia

Uzpruvo je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok a prakticky bez viditeľných častíc. Liek sa dodáva v škatuľke s obsahom 1 alebo 2 jednorazových dávok v sklenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke (naplnených injekčných striekačkách). Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku vrátane videozáznamu inštruktáže k používaniu naplnenej injekčnej striekačky sú k dostupné naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu alebo vonkajšej škatule smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej adrese URL: uzpruvopatients.com Uvedie sa QR kód

Pokyny na podávanie lieku

POKYNY NA POUŽITIE

Uzpruvo 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ustekinumab na subkutánne použitie

Pred použitím Uzpruva injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie.

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Dôležité informácie:

• Len na subkutánne (podkožné) použitie.
• Nemiešajte Uzpruvo s inými injekčnými roztokmi.

• Uzpruva naplnené injekčné striekačky netraste. Je to preto, že trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte tento liek, ak sa ním silno triaslo. Vezmite si novú naplnenú injekčnú striekačku.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky), aby ste sa uistili, že:

• počet naplnených injekčných striekačiek a sila je správna

  • Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku Uzpruva.
• máte správny liek
• neuplynul čas použiteľnosti lieku
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý a prakticky bez viditeľných častíc
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Uzpruva.

Piest Telo striekačky Ihla Kryt ihly

Obrázok 1

1. 1. Pripravte si potreby

Pripravte si potreby, ktoré budete potrebovať na prípravu a podanie injekcie. Budete potrebovať:

• Antiseptické tampóny
• Vatové tampóny alebo gázové tampóny
• Náplasť
• Vašu predpísanú dávku Uzpruva (pozri obrázok 1)
• Nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia). Pozri obrázok 2

Pripravte si všetko čo potrebujete a položte na čistý povrch.

Obrázok 2

1. 2. Vyberte si a pripravte si miesto na podanie injekcie:

Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok 3)

• Uzpruvo sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vyberte si miesto na podanie injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna,alebo okolie brucha (abdomen) najmenej 5 cm od pupka.
• Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, možno zvoliť ako miesto podania injekcie aj hornú časť ramien alebo zadok (pozri obrázok 3).

• Pre každú injekciu použite iné miesto podania. Nepodávajte injekciu do oblasti kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.

  Žlté plochy sú odporúčané miesta podávania

  Obrázok 3

Pripravte si miesto podania injekcie

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickým tampónom vyčistite kožu na mieste, kde si plánujte injekciu podať.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
• Vyčistené miesto nesušte ventilátorom ani vydýchnutým vzduchom.
• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Odstráňte kryt in injekčnej ihly (pozri obrázok 4):
• Odstráňte kryt injekčnej ihly, keď ste pripravený podať si Uzpruvo.
• Pri odstraňovaní krytu injekčnej ihly sa nedotýkajte piestu.

• Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou a priamo stiahnite kryt injekčnej ihly

  (pozri obrázok 4).

• Odhoďte kryt injekčnej ihly do koša. Opätovne injekčnú ihlu nezakrývajte.

• Na konci injekčnej ihly môžete vidieť aj kvapku roztoku. To je normálne.

  Nádoba na likvidáciu alebo gázové tampóny Náplasť

  Uzpruvo

• Nedotýkajte sa injekčnej ihly a nedovoľte, aby sa čokoľvek dotkla.
• Podajte si dávku okamžite po odstránení krytu injekčnej ihly.

Obrázok 4

1. 4. Podajte dávku lieku:

Držanie injekčnej striekačky:

• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi palcom a ukazovákom (pozri obrázok 5).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez krytu nasadeného na injekčnej ihle.

  Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Nikdy neťahajte piest.

  Obrázok 5

Vytvorte kožný záhyb a zasuňte injekčnú ihlu:

• Druhou rukou jemne vytvorte kožný záhyb na očistenej oblasti kože. Pevne držte.

• Rýchlym pohybom podobným šípke zasuňte injekčnú ihlu do záhybu kože pod uhlom približne

  45 stupňov (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

Podajte liek:

• Podajte celý roztok tak, že palcom úplne zatlačte piest, kým nebude naplnená injekčná striekačka prázdna (pozri obrázok 7).

  Obrázok 7

Vytiahnutie injekčnej ihly:

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu. Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a uvoľnite kožu.

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu. Piest sa s vaším palcom posunie nahor a injekčná ihla sa vsunie do krytu injekčnej ihly (pozri obrázok 8)

  Obrázok 8

• Po podaní injekcie:
• Pritlačte vatový tampón alebo gázový tampón v mieste podania injekcie po jej podaní a podržte ho tam pár sekúnd (pozri obrázok 9)
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť slabé krvácanie. Je to normálne.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.

• Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.

  Obrázok 9

• Likvidácia:
• Ihneď po použití vložte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu, ako je nádoba na ostré predmety, podľa miestnych predpisov. Nevyhadzujte (nelikvidujte) použité injekčné striekačky do domáceho odpadu (pozri obrázok 10)
• Antiseptické tampóny, vatový tampón alebo gázový tampón a obal vyhoďte do odpadu.
• Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných.

Obrázok 10