Otulfi 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Otulfi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo deťom mladším ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• Ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Účinky lieku Otulfi na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Otulfi – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje sodík

Otulfi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám Otulfi podaný, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke obsahujúcej 26 ml, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude Otulfi podávať

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.
• Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Otulfi dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Otulfi podáva

• Prvú dávku lieku Otulfi pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní lieku Otulfi, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka lieku Otulfi sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Otulfi je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.

• Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát (E385),

  L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry, bezfarebný až mierne hnedožltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Otulfi koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Otulfi na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1, tabuľka 3) alebo u pediatrických pacientov, ktorých hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Otulfi na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka Otulfi obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu lieku Otulfi, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku Otulfi, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml lieku Otulfi z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.
4. 4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka Otulfi. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu Otulfi, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem Otulfi a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Jemne premiešajte.
5. 5. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
6. 6. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 24 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
7. 7.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

8. 8. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa má uchovávať pri izbovej teplote. Podanie infúzie sa má dokončiť do 24 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Otulfi zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Otulfi sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Otulfi sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný Otulfi na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených liekom Otulfi. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Otulfi sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Účinky lieku Otulfi na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Otulfi– nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke s objemom 0,5 ml, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Otulfi

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Otulfi určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Otulfi. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Otulfi, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Otulfi každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Otulfi, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg lieku Otulfi na kilogram telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Otulfi dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Otulfi podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg lieku Otulfi infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Otulfi po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Otulfi každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Otulfi podáva

• Otulfi sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Otulfi, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Otulfi, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Otulfi, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Otulfi je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry, bezfarebný až mierne hnedožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednodávkovú sklenenú 3 ml injekčnú liekovku. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Otulfi s inými injekčnými tekutinami.

• Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál: Vyberte injekčnú liekovku (injekčné liekovky) z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku (injekčné liekovky), aby ste si boli istí, že:

• počet injekčných liekoviek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menej, dostanete jednu injekčnú liekovku s liekom Otulfi.
  • Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve 45 mg injekčné liekovky s liekom Otulfi a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v injekčnej liekovke je číry a bezfarebný až mierne hnedožltý,
• roztok nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok nie je zamrazený.

Deti s ložiskovou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg a deti s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg potrebujú dávku nižšiu ako 90 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má odobrať z injekčnej liekovky (liekoviek) a typ injekčnej striekačky (striekačiek) potrebnej na dávkovanie. Ak neviete, aké množstvo alebo typ injekčnej striekačky (striekačiek) potrebujete, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka pre ďalšie pokyny.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem injekčná striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Otulfi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  * Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku:

• Odstráňte uzáver z hornej časti injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).

  Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný povrch.
• Zoberte injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly a zabezpečte, aby sa ihla ničoho dotkla.
• Ihlu prepichnite cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou hore dnom.
• Potiahnutím piestu injekčnej striekačky naplňte injekčnú striekačku množstvom tekutiny, ktoré vám predpísal lekár.
• Je dôležité, aby bola ihla vždy v tekutine. Tým sa zabráni tvorbe vzduchových bublín

v injekčnej striekačke (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

• Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
• Držte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor, aby ste videli, či sú v nej nejaké vzduchové bubliny.

• Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, jemne ju zboku poklepte, kým vzduchové bubliny neprejdú na vrch striekačky (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Potom stláčajte piest, kým sa nevytlačí všetok vzduch (ale žiadna kvapalina).
• Neukladajte injekčnú striekačku a zabezpečte, aby sa ihla ničoho nedotkla.
• Podajte dávku:
• Jemne uchopte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Kožu príliš nestláčajte.
• Vpichnite ihlu do zovretej kože.
• Palcom zatlačte piest až na doraz, aby ste vstrekli všetku tekutinu. Zatláčajte ho pomaly a rovnomerne, pričom pokožku držte jemne stlačenú.
• Keď je piest zatlačený až na doraz, vyberte ihlu a pustite kožu.
• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Otulfi zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Otulfi sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Otulfi sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný Otulfi na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na injekciu lieku Otulfi – Známky alergickej reakcie nájdete v časti 4 pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Otulfi sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Účinky lieku Otulfi na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Otulfi– nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Otulfi

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Otulfi určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Otulfi. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Otulfi, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Otulfi každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Otulfi, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Otulfi na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Otulfi dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Otulfi podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg lieku Otulfi infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Otulfi po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Otulfi každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Otulfi podáva

• Otulfi sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Otulfi, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Otulfi, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Otulfi, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Otulfi uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesta na to určené na škatuli. Počas tohto obdobia je možné liek jedenkrát vrátiť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Otulfi je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry, bezfarebný až mierne hnedožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednodávkovú sklenenú 1 ml naplnenú striekačku. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Otulfi s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnenými injekčnými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál: Príprava na použitie naplnenej striekačky
2. • Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
3. • Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
4. • Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
5. • Piest nikdy nevyťahujte.
6. • Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
7. • Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
8. • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na tvrdý povrch.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

• počet naplnených striekačiek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Otulfi.

  • Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené striekačky s liekom

    Otulfi a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až mierne hnedožltý,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

Hlavica piestu

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Otulfi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2: Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.
• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Otulfi zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Otulfi sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Otulfi sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný Otulfi na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na injekciu lieku Otulfi – Známky alergickej reakcie nájdete v časti 4 pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Otulfi sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Účinky lieku Otulfi na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Otulfi – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke s objemom 1 ml, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Otulfi

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Otulfi určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Otulfi. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Otulfi, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Otulfi každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Otulfi, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Otulfi na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Otulfi je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Otulfi dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Otulfi podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg lieku Otulfi infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Otulfi po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Otulfi každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Otulfi podáva

• Otulfi sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Návod ako treba podať Otulfi nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Otulfi, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Otulfi, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Otulfi uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesta na to určené na škatuli. Počas tohto obdobia je možné liek jedenkrát vrátiť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Otulfi je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry a bezfarebný až mierne hnedožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Otulfi s inými injekčnými tekutinami.

• Naplnenými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

  Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky.

• Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
• Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na tvrdý povrch.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

• počet naplnených striekačiek a sila je správna:
• Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Otulfi.
• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v naplnenej striekačke je číry a bezfarebný až mierne hnedožltý,
• roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Otulfi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2: Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím,

poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.
• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Otulfi zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Otulfi sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný Otulfi na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na injekciu lieku Otulfi – Známky alergickej reakcie nájdete v časti 4 pod „Pozor na závažné vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Naplnené pero Otulfi sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim so psoriázou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. Namiesto toho sa má u detí vo veku 6 rokov a starších a u dospievajúcich so psoriázou použiť naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou vo veku 2 rokov a starších sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, injekčná liekovka alebo naplnená injekčná striekačka.

Otulfi sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov alebo deťom s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 2 roky, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Otulfi - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere s objemom 0,5 ml, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Otulfi

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Otulfi určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Otulfi. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Otulfi, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Otulfi každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Otulfi podáva

• Otulfi sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Otulfi, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Otulfi, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Otulfi, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Otulfi uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky a dátum likvidácie na miesta na to určené na škatuli. Počas tohto obdobia je možné liek jedenkrát vrátiť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Otulfi je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry, bezfarebný až mierne hnedožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jedno jednodávkové sklenené 1 ml naplnené pero. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Otulfi

(ustekinumab) 45 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Tento návod na použitie obsahuje informácie o tom, ako podať liek Otulfi pomocou 45 mg/0,5 ml jednodávkového naplneného pera (naplnené pero Otulfi).

Pred začatím používania naplneného pera Otulfi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si a dodržiavajte tento návod na použitie, ktorý je súčasťou balenia. Môže obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa používania vášho naplneného pera Otulfi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie ktoré potrebujete vedieť pred podaním lieku Otulfi

• Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá sa dodáva s naplneným perom Otulfi, kde nájdete dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred jeho použitím.
• Len na subkutánne podanie (podáva sa priamo pod kožu).
• Ak váš lekár rozhodne, že si môžete injekciu Otulfi podať vy sami alebo vám ju môže podať ošetrovateľ v domácom prostredí, musíte absolvovať zaškolenie o správnom spôsobe prípravy a podania lieku Otulfi. Nepokúšajte sa podať si liek Otulfi sami, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu správny spôsob podania injekcie.

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane. Naplnené pero Otulfi je určené len na jednorazové

  (jedno) použitie.

• Svoje naplnené pero Otulfi nedávajte nikomu inému. Mohli by ste preniesť infekciu na iných alebo sa môžete nakaziť vy.
• Neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera Otulfi, kým nie ste pripravený si podať Otulfi.
• Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak vykazuje akékoľvek známky poškodenia alebo ak vám spadlo.
• Nikdy sa nepokúšajte rozobrať naplnené pero Otulfi.

Uchovávanie naplnených pier Otulfi

• Naplnené perá Otulfi uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Nepoužité naplnené perá Otulfi uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak naplnené pero Otulfi zamrzlo, nepoužívajte ho.
• Naplnené pero Otulfi nevystavujte teplu alebo priamemu slnečnému žiareniu.

• Naplneným perom Otulfi netraste.

  • Dlhodobé intenzívne trasenie môže liek poškodiť.
  • Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak ním bolo trasené.

• Otulfi naplnené pero sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C v pôvodnom obale až

  30 dní.

  • Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
  • Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže naplnené pero Otulfi raz vrátiť späť do chladničky a uchovávať tam až do dátumu exspirácie. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužilo po maximálnom období 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo po pôvodnom dátume exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Pri cestovaní lietadlom vždy uchovávajte naplnené pero Otulfi v príručnej batožine, pretože v batožinovom priestore lietadla môže byť veľmi nízka teplota a liek Otulfi by mohol zamrznúť.

Vaše naplnené pero Otulfi

Pred použitím

Po použití

• Vyberte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú

  plochu, na dobre osvetlenom mieste.

• Pripravte si nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia)

  (pozri Obrázok A):

  • Sterilná vata alebo gáza
  • Alkoholom napustený tampón
  • Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri Krok 9)
• Vyberte škatuľku s naplneným perom Otulfi z chladničky.

Pred použitím skontrolujte vonkajší obal, aby ste sa uistili, že ide o správny liek a správnu dávku. Budete dostávať buď dávku 45 mg alebo 90 mg, podľa toho, čo vám predpísal váš lekár.

• Ak je vaša dávka 45 mg, budete dostávať jedno naplnené pero Otulfi s dávkou 45 mg.
• Ak je vaša dávka 90 mg, budete dostávať buď jedno naplnené pero Otulfi s dávkou 90mg alebo dve naplnené perá Otulfi s dávkou 45 mg.

Ak dostanete dve naplnené perá Otulfi s dávkou 45 mg na podanie dávky 90 mg:

• Postupujte podľa krokov 1 až 7 pri oboch injekciách.

• Zvoľte dve rôzne miesta vpichu (napríklad jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do

  ľavého stehna) a podajte injekciu jednu po druhej.

• Naplnené pero Otulfi vyberte z vonkajšieho obalu.

Aby ste sa vyhli poraneniu, neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera Otulfi, kým nie ste pripravení si podať injekciu.

• Jediným pohybom pevne pritlačte naplnené pero Otulfi pevne na kožu, kým nebudete počuť prvé kliknutie. To znamená, že injekčné podávanie sa začalo (pozri Obrázok L).
• Sledujte kontrolné okienko a uistite sa, že sa fialový indikátor počas podávania injekcie pohybuje.

• Naďalej tlačte naplnené pero Otulfi na miesto vpichu a počúvajte, kým nezačujete druhé kliknutie, ktoré znamená, že podávanie injekcie je takmer dokončené. Môže to trvať 5 až 20 sekúnd (pozri Obrázok M).

  Keď začujete druhé kliknutie, naplnené pero Otulfi nezdvíhajte, pretože liek by nemusel byť úplne podaný.

  • Po tom, ako začujete druhé kliknutie, naďalej držte naplnené pero Otulfi na mieste a pomaly počítajte do 5 (pozri Obrázok N).
• Kým držíte naplnené pero Otulfi na mieste, skontrolujte okienko, či fialový indikátor úplne vyplnil kontrolné okienko a prestal sa posúvať (pozri Obrázok O).

Nepokúšajte sa opakovať injekciu s novým naplneným perom Otulfi, ak sa fialový indikátor počas podávania neposunul úplne nadol alebo ak sa domnievate, že ste nedostali celú dávku. Ak k tomu dôjde, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

1. Čo je Otulfi a na čo sa používa

Čo je Otulfi

Otulfi obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Otulfi patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Otulfi používa

Otulfi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 60 kg alebo viac
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída– u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Otulfi zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Otulfi sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný Otulfi na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Otulfi na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otulfi

Nepoužívajte Otulfi

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Otulfi. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Otulfi, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Otulfi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Otulfi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Otulfi utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na injekciu lieku Otulfi – Známky alergickej reakcie nájdete v časti 4 pod „Pozor na závažné vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Otulfi sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Otulfi môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Otulfi.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Naplnené pero Otulfi sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim so psoriázou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. Namiesto toho sa má u detí vo veku 6 rokov a starších a u dospievajúcich so psoriázou použiť naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou vo veku 2 rokov a starších sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, injekčná liekovka alebo naplnená injekčná striekačka.

Otulfi sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov alebo deťom s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 2 roky, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Otulfi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Otulfi.

• Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Otulfi predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Otulfi v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Otulfi a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Otulfi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Otulfi, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Otulfi - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otulfi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere s objemom 1 ml, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Otulfi

Otulfi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Otulfi určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Otulfi podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Otulfi potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Otulfi. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Otulfi, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Otulfi po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Otulfi každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Otulfi podáva

• Otulfi sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek Otulfi podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Otulfi, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Otulfi, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Otulfi, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Otulfi

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otulfi

Vysadiť Otulfi nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Otulfi používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Otulfi môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Otulfi, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Otulfi, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otulfi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Otulfi uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky a dátum likvidácie na miesta na to určené na škatuli. Počas tohto obdobia je možné liek jedenkrát vrátiť do chladničky a uchovávať ho tam až do dátumu exspirácie. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozri časť 6.

  „Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Otulfi je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otulfi obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Otulfi a obsah balenia

Otulfi je číry, bezfarebný až mierne hnedožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jedno jednodávkové sklenené 1 ml naplnené pero. Jedno naplnené pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Otulfi

(ustekinumab) 90 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Tento návod na použitie obsahuje informácie o tom, ako podať liek Otulfi pomocou 90 mg/1 ml jednodávkového naplneného pera (naplnené pero Otulfi).

Pred začatím používania naplneného pera Otulfi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si a dodržiavajte tento návod na použitie, ktorý je súčasťou balenia. Môže obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa používania vášho naplneného pera Otulfi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie ktoré potrebujete vedieť pred podaním lieku Otulfi

• Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá sa dodáva s naplneným perom Otulfi, kde nájdete dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred jeho použitím.
• Len na subkutánne podanie (podáva sa priamo pod kožu).
• Ak váš lekár rozhodne, že si môžete injekciu Otulfi podať vy sami alebo vám ju môže podať ošetrovateľ v domácom prostredí, musíte absolvovať zaškolenie o správnom spôsobe prípravy a podania lieku Otulfi. Nepokúšajte sa podať si liek Otulfi sami, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu správny spôsob podania injekcie.

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane. Naplnené pero Otulfi je určené len na jednorazové

  (jedno) použitie.

• Svoje naplnené pero Otulfi nedávajte nikomu inému. Mohli by ste preniesť infekciu na iných alebo sa môžete nakaziť vy.
• Neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera Otulfi, kým nie ste pripravený si podať Otulfi.
• Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak vykazuje akékoľvek známky poškodenia alebo ak vám spadlo.
• Nikdy sa nepokúšajte rozobrať naplnené pero Otulfi.

Uchovávanie naplnených pier Otulfi

• Naplnené perá Otulfi uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Nepoužité naplnené perá Otulfi uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak naplnené pero Otulfi zamrzlo, nepoužívajte ho.
• Naplnené pero Otulfi nevystavujte teplu alebo priamemu slnečnému žiareniu.

• Naplneným perom Otulfi netraste.

  • Dlhodobé intenzívne trasenie môže liek poškodiť.
  • Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak ním bolo trasené.

• Otulfi naplnené pero sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C v pôvodnom obale až

  30 dní.

  • Nepoužívajte naplnené pero Otulfi, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
  • Kedykoľvek pred uplynutím tohto obdobia sa môže naplnené pero Otulfi raz vrátiť späť do chladničky a uchovávať tam až do dátumu exspirácie. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužilo po maximálnom období 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo po pôvodnom dátume exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Pri cestovaní lietadlom vždy uchovávajte naplnené pero Otulfi v príručnej batožine, pretože v batožinovom priestore lietadla môže byť veľmi nízka teplota a liek Otulfi by mohol zamrznúť.

Vaše naplnené pero Otulfi

Pred použitím

Po použití

• Vyberte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú

  plochu, na dobre osvetlenom mieste.

• Pripravte si nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia)

  (pozri Obrázok A):

  • Sterilná vata alebo gáza
  • Alkoholom napustený tampón
  • Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri Krok 8)
• Vyberte škatuľku s naplneným perom Otulfi z chladničky.

Pred použitím skontrolujte vonkajší obal, aby ste sa uistili, že ide o správny liek a správnu dávku. Budete dostávať buď dávku 45 mg alebo 90 mg, podľa toho, čo vám predpísal váš lekár.

• Ak je vaša dávka 45 mg, budete dostávať jedno naplnené pero Otulfi s dávkou 45 mg.
• Ak je vaša dávka 90 mg, budete dostávať buď jedno naplnené pero Otulfi s dávkou 90mg alebo dva naplnené perá Otulfi s dávkou 45 mg.

Ak dostanete dve naplnené perá Otulfi s dávkou 45 mg na podanie dávky 90 mg:

• Postupujte podľa krokov 1 až 7 pri oboch injekciách.

• Zvoľte dve rôzne miesta vpichu (napríklad jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do

  ľavého stehna) a podajte injekciu jednu po druhej.

• Naplnené pero Otulfi vyberte z vonkajšieho obalu.

Aby ste sa vyhli poraneniu, neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera Otulfi, kým nie ste pripravení si podať injekciu.

• Jediným pohybom pevne pritlačte naplnené pero Otulfi pevne na kožu, kým nebudete počuť prvé kliknutie. To znamená, že injekčné podávanie sa začalo (pozri Obrázok L).
• Sledujte kontrolné okienko a uistite sa, že sa fialový indikátor počas podávania injekcie pohybuje.

• Naďalej tlačte naplnené pero Otulfi na miesto vpichu a počúvajte, kým nezačujete druhé kliknutie, ktoré znamená, že podávanie injekcie je takmer dokončené. Môže to trvať 5 až 20 sekúnd (pozri Obrázok M).

  Keď začujete druhé kliknutie, naplnené pero Otulfi nezdvíhajte, pretože liek by nemusel byť úplne podaný.

  • Po tom, ako začujete druhé kliknutie, naďalej držte naplnené pero Otulfi na mieste a pomaly počítajte do 5 (pozri Obrázok N).
• Kým držíte naplnené pero Otulfi na mieste, skontrolujte okienko, či fialový indikátor úplne vyplnil kontrolné okienko a prestal sa posúvať (pozri Obrázok O).

Nepokúšajte sa opakovať injekciu s novým naplneným perom Otulfi, ak sa fialový indikátor počas podávania neposunul úplne nadol alebo ak sa domnievate, že ste nedostali celú dávku. Ak k tomu dôjde, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.