IMULDOSA 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je IMULDOSA a na čo sa používa

Čo je IMULDOSA

IMULDOSA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

IMULDOSA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa IMULDOSA používa

IMULDOSA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek IMULDOSA

Nepoužívajte liek IMULDOSA

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali

o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať liek IMULDOSA, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

IMULDOSA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete liek IMULDOSA:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na liek IMULDOSA. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  IMULDOSA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom IMULDOSA sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich IMULDOSA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať liek IMULDOSA.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

IMULDOSA sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo deťom mladším ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a IMULDOSA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
• ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku IMULDOSA.
• Ak ste dostávali liek IMULDOSA počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom IMULDOSA predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek IMULDOSA, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Imuldosa v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Imuldosa u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Imuldosa v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Imuldosa a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Imuldosa môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali liek Imuldosa počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať liek Imuldosa – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

IMULDOSA nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

IMULDOSA obsahuje sodík

IMULDOSA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám liek IMULDOSA podaný, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

IMULDOSA obsahuje polysorbát 80

IMULDOSA obsahuje 11,1 mg polysorbátu 80 (E433) v jednej jednotke objemu, čo zodpovedá 10,4 mg/ml v jednej 130 mg dávke.

Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako sa bude IMULDOSA podávať

Liek IMULDOSA je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Liek IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa IMULDOSA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku IMULDOSA potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.
• Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku lieku IMULDOSA dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov.

Ako sa IMULDOSA podáva

• Prvú dávku lieku IMULDOSA pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní lieku IMULDOSA, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť liek IMULDOSA

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať liek IMULDOSA

Vysadiť liek IMULDOSA nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich liek IMULDOSA zriedkavé

  (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka lieku IMULDOSA sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej liek IMULDOSA používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

IMULDOSA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať liek IMULDOSA, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčnú liekovku s liekom IMULDOSA nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

IMULDOSA je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMULDOSA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.

• Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, L-histidín,

  L-histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia

IMULDOSA je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Liek IMULDOSA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek lieku IMULDOSA na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1, tabuľka 3) alebo u pediatrických pacientov, ktorých hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek lieku IMULDOSA na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka lieku IMULDOSA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

   (0,9 %) rovnajúci sa objemu lieku IMULDOSA, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku lieku IMULDOSA, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3.

   Odoberte 26 ml lieku IMULDOSA z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do

   250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.

4. 4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka lieku IMULDOSA. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu lieku IMULDOSA, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem lieku IMULDOSA a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Jemne premiešajte.
5. 5. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
6. 6. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 24 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
7. 7.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

8. 8. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote. Podanie infúzie sa má dokončiť do 24 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je IMULDOSA a na čo sa používa

Čo je IMULDOSA

IMULDOSA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

IMULDOSA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa IMULDOSA používa

IMULDOSA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. IMULDOSA zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

IMULDOSA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

IMULDOSA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek IMULDOSA na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek IMULDOSA

Nepoužívajte liek IMULDOSA

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali

o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať liek IMULDOSA, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

IMULDOSA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete liek IMULDOSA:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na liek IMULDOSA. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  IMULDOSA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom IMULDOSA sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich IMULDOSA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať liek IMULDOSA.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

IMULDOSA sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a IMULDOSA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku IMULDOSA.
• Ak ste dostávali liek IMULDOSA počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom IMULDOSA predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek IMULDOSA, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Imuldosa v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Imuldosa u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Imuldosa v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Imuldosa a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Imuldosa môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali liek Imuldosa počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať liek Imuldosa – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

IMULDOSA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

IMULDOSA obsahuje polysorbát 80

IMULDOSA obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml.

Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať liek IMULDOSA

Liek IMULDOSA je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je liek IMULDOSA určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa IMULDOSA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku IMULDOSA potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku IMULDOSA. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku IMULDOSA, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku IMULDOSA každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku IMULDOSA, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, nie je k dispozícii žiadna forma dávkovania lieku IMULDOSA pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, preto sa majú použiť iné prípravky obsahujúce ustekinumab.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka je 45 mg lieku IMULDOSA.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku IMULDOSA je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA)

  vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku lieku IMULDOSA dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže IMULDOSA podávať každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg lieku IMULDOSA infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg lieku IMULDOSA každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa IMULDOSA podáva

• IMULDOSA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek

  IMULDOSA lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek IMULDOSA podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.

• Návod, ako treba podať liek IMULDOSA, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku IMULDOSA, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku IMULDOSA, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť liek IMULDOSA

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek IMULDOSA

Vysadiť liek IMULDOSA nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich liek IMULDOSA zriedkavé

  (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej liek IMULDOSA používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí)

IMULDOSA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať liek IMULDOSA, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek IMULDOSA

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky lieku IMULDOSA uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky s liekom IMULDOSA nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

IMULDOSA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMULDOSA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia

IMULDOSA je číry až slabo opaleskujúci (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltýinjekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek IMULDOSA podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia lieku IMULDOSA podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte liek IMULDOSA s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnenými striekačkami s liekom IMULDOSA netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky

• Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
• Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly, aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
• Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
• počet naplnených striekačiek a sila je správna:

• Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg naplnenú striekačku s liekom

  IMULDOSA.

• Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené striekačky s liekom

  IMULDOSA a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená striekačka nie je poškodená,
• roztok v naplnenej striekačke je bezfarebný až svetložltý a číry až slabo opaleskujúci,
• roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,

• roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

  KRYT IHLY

HLAVICA

PIESTU

CHRÁNIČE

IHLY

PRUŽINA

BEZPEČNOSTNÉHO

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• IMULDOSA sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  *Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.

• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

  KRÍDLA

  CHRÁNIČE

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

  Obrázok 8

1. Čo je IMULDOSA a na čo sa používa

Čo je IMULDOSA

IMULDOSA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

IMULDOSA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa IMULDOSA používa

IMULDOSA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. IMULDOSA zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

IMULDOSA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

IMULDOSA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek IMULDOSA na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať liek IMULDOSA na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek IMULDOSA

Nepoužívajte liek IMULDOSA

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku IMULDOSA. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali

o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať liek IMULDOSA, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

IMULDOSA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete liek IMULDOSA:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na liek IMULDOSA. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  IMULDOSA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom IMULDOSA sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich IMULDOSA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať liek IMULDOSA.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

IMULDOSA sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a IMULDOSA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku IMULDOSA.
• Ak ste dostávali liek IMULDOSA počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom IMULDOSA predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek IMULDOSA, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Imuldosa v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so liekom Imuldosa u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Imuldosa v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Imuldosa a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Imuldosa môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali liek Imuldosa počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali liek Imuldosa, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať liek Imuldosa – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

IMULDOSA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

IMULDOSA obsahuje polysorbát 80

IMULDOSA obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať liek IMULDOSA

Liek IMULDOSA je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je liek IMULDOSA určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa IMULDOSA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku IMULDOSA potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku IMULDOSA. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku IMULDOSA, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku IMULDOSA každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku IMULDOSA, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka je 45 mg lieku IMULDOSA.
• Ak vážite menej ako 60 kg, nie je k dispozícii žiadna forma dávkovania lieku IMULDOSA pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, preto sa majú použiť iné prípravky obsahujúce ustekinumab.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku IMULDOSA je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA)

  vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku lieku IMULDOSA dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže IMULDOSA podávať každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg lieku IMULDOSA infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku IMULDOSA po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg lieku IMULDOSA každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa IMULDOSA podáva

• IMULDOSA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek

  IMULDOSA lekársky alebo ošetrovateľský personál.

• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek IMULDOSA podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia s liekom IMULDOSA podáva.

• Návod ako treba podať liek IMULDOSA nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku IMULDOSA, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku IMULDOSA, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť liek IMULDOSA

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek IMULDOSA

Vysadiť liek IMULDOSA nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich liek IMULDOSA zriedkavé

  (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej liek IMULDOSA používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

IMULDOSA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate liek IMULDOSA, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať liek IMULDOSA, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek IMULDOSA

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky lieku IMULDOSA uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky s liekom IMULDOSA nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

IMULDOSA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMULDOSA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá IMULDOSA a obsah balenia

IMULDOSA je číry až slabo opaleskujúci (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek IMULDOSA podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia lieku IMULDOSA podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte liek IMULDOSA s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnenými striekačkami s liekom IMULDOSA netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky

• Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
• Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly, aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
• Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

• počet naplnených striekačiek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg naplnenú striekačku s liekom

    IMULDOSA.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená striekačka nie je poškodená,
• roztok v naplnenej striekačke je bezfarebný až svetložltý a číry až slabo opaleskujúci,
• roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

KRYT IHLY

HLAVICA

PIESTU

CHRÁNIČE

IHLY

PRUŽINA

BEZPEČNOSTNÉHO

Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• IMULDOSA sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  *Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.

• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  KRÍDLA

  CHRÁNIČE

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

  Obrázok 8