Usymro 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Usymro a na čo sa používa

Čo je Usymro

Usymro obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa konkrétne na niektoré bielkoviny v tele.

Usymro patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usymro používa

Usymro sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku od 2 rokov.
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak na liečbu neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usymro

Nepoužívajte Usymro

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Usymra.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Usymra sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred liečbou vám lekár skontroluje zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou povedali lekárovi o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usymro, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usymro môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usymro, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete v časti 4.pod „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako použijete Usymro, povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usymro. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Usymro oslabujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.

• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné rany na koži

  (fistuly).

• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na zdravej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež oslabiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s Usymrom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s oslabením imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usymro môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Usymro.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči, alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usymro sa neodporúča podávať deťom vo veku do 2 rokov s Crohnovou chorobou alebo deťom vo veku do 18 rokov s ulceróznou kolitídou, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usymro

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste nedávno dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Usymra.
• Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Usymrom predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Usymra v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Usymrom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usymro môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Usymro – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usymro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usymro obsahuje sodík

Usymro obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako vám podajú Usymro, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 130 mg/26 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usymro

Usymro je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Usymro 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usymro podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Usymra potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra injekciou pod kožu

  („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po začiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku

  Usymra dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra injekciou pod kožu

  („subkutánne“) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Usymro podáva

• Prvú dávku Usymra pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ruke (intravenózna infúzia).

Ak máte akékoľvek otázky o podávaní Usymra, opýtajte sa svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Usymro

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Usymro

Vysadiť Usymro nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí používajúcich Usymro zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka Usymra sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usymro používať.

Infekcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako

  1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Usymro môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo dýchavičnosť; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa opätovne vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usymro, kým sa infekčné ochorenie nevylieči. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena priebehu psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usymro

• Usymro 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním manipulovať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Dlhšie prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6

  „Ako vyzerá Usymro a obsah balenia“).

• ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zohriaty).
• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Usymro je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usymro obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
• Ďalšie zložky sú dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA), L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usymro a obsah balenia

Usymro je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v škatuli a obsahuje 1 jednodávkovú 30 ml sklenenú injekčnú liekovku. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Usymro koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Usymra na základe telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľku 1, tabuľku 3) alebo u pediatrických pacientov, ktorých telesná hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Usymra na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka Usymra obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) zodpovedajúci objemu Usymra, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku Usymra, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml Usymra z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Výsledný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Opatrne premiešajte.
4. 4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka Usymra. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu Usymra, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem Usymra a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Výsledný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Opatrne premiešajte.
5. 5. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
6. 6. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do ôsmich hodín od zriedenia v infúznom vaku.
7. 7. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Po zriedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná v rozmedzí 1,04 mg/ml a 2,08 mg/ml počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C.

1. Čo je Usymro a na čo sa používa

Čo je Usymro

Usymro obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa konkrétne na niektoré bielkoviny v tele.

Usymro patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usymro používa

Usymro sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku od 2 rokov.
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usymro zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Usymro sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usymro sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podané Usymro na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak na liečbu neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usymro

Nepoužívajte Usymro

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Usymra.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Usymra sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred liečbou vám lekár skontroluje zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou povedali lekárovi o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usymro, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usymro môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete v časti 4. „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako použijete Usymro, povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usymro. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Usymro oslabujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na zdravej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež oslabiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s Usymrom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s oslabením imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usymro môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Usymro.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči, alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usymro sa neodporúča podávať deťom so psoriázou vo veku od 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou vo veku do 2 rokov ani deťom so psoriatrickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou vo veku do 18 rokov, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usymro

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste nedávno dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Usymra.
• Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Usymrom predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Usymra v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Usymrom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usymro môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Usymro – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usymro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 45 mg/0,5 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,10 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usymro

Usymro je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Usymro určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usymro podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Usymra potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg Usymra. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Usymra, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Usymra každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Usymra, ktoré sa má injekčne podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak je vaša telesná hmotnosť menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Usymra na kg telesnej hmotnosti.
• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Usyrma je 45 mg.
• Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Usymra je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v hornej končatine (intravenózna infúzia). Po začiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Usymra dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Usymro podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Usymra infúziou do žily na ruke

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Usymra každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Usymro podáva

• Usymro sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekár alebo zdravotnícky pracovník.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Usymro, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky o podávaní Usymra, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Usymra, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali viac Usymra ako mali, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy noste so sebou vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usymro

Ak zabudnete podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usymro

Vysadiť Usymro nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí používajúcich Usymro zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usymro používať.

Infekcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Usymro môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo dýchavičnosť; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa opätovne vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usymro, kým sa infekčné ochorenie nevylieči. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena priebehu psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usymro

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhšie prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť

  „Ako vyzerá Usymro a obsah balenia“).

• ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zohriaty).
• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Usymro je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usymro obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usymro a obsah balenia

Usymro je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať niekoľko malých priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v škatuli a obsahuje jednu jednodávkovú 2 ml sklenenú injekčnú liekovku. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá zdravotnícky pracovník. Vy a váš lekár sa však môžete dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte akékoľvek otázky, ako si podávať liek, poraďte sa s svojim lekárom.

• Nemiešajte Usymro s inými injekčnými roztokmi.

• Injekčné liekovky nepretrepávajte, pretože prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte injekčnú liekovku/injekčné liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny. Tekutina tým dosiahne vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/injekčné liekovky, a uistite sa, že:

• počet injekčných liekoviek a sila sú správne:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo nižšia, dostanete jednu 45 mg injekčnú liekovku

    Usymra.

  • Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve 45 mg injekčné liekovky

    Usymra a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a injekčnú striekačku.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok nie je zamrazený.

Deti s ložiskovou psoriázou s telesnou hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg a deti s Crohnovou chorobou s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg potrebujú dávku nižšiu ako 90 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má odobrať z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) a typ injekčnej striekačky (injekčných striekačiek) potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ injekčnej striekačky (injekčných striekačiek), obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné podanie injekcie a položte to na čistý povrch, vrátane injekčnej striekačky, ihly, antiseptických utierok, vaty alebo gázy a nádoby na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Vyberte a pripravte si miesto podania injekcie:

Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok 2).

• Usymro sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom môžete ako miesto podania injekcie vybrať hornú časť ramena.

  * Sivé plochy znázorňujú odporúčané miesta podania injekcie

  Obrázok 2

Pripravte si miesto podania injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto podania injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku lieku:
• Odstráňte viečko injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).

Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný povrch.
• Zdvihnite injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly a dávajte pozor, aby sa ničoho nedotýkala.
• Prepichnite ihlu cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom.
• Vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste ju naplnili množstvom roztoku predpísaným vašim lekárom.

• Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v roztoku. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v injekčnej striekačke (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
• Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
• Ak sú prítomné vzduchové bubliny, opatrne zboku poklopávajte prstom na injekčnú striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

• Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
• Neotáčajte injekčnú striekačku nadol a dávajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla.
• Injekčné podanie dávky:
• Opatrne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju silno.
• Vpichnite ihlu do stlačenej kože.
• Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa injekčne nepodá celý roztok. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne držte kožu stlačenú.
• Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
• Po podaní injekcie:
• Pritlačte antiseptickú utierku na miesto podania injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité injekčné striekačky a ihly treba odložiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu ako je nádoba na ostré predmety. Nikdy opakovane nepoužívajte ihly a injekčné striekačky pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Nádobu na ostré predmety zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

1. Čo je Usymro a na čo sa používa

Čo je Usymro

Usymro obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa konkrétne na niektoré bielkoviny v tele.

Usymro patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usymro používa

Usymro sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku od 2 rokov.
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usymro zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Usymro sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usymro sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podané Usymro na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak na liečbu neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usymro

Nepoužívajte Usymro

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Usymra.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Usymra sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred liečbou vám lekár skontroluje zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou povedali lekárovi o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usymro, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usymro môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete v časti 4. „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako použijete Usymro, povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usymro. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Usymro oslabujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na zdravej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Usymra – obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí precitlivených na latex. Prejavy alergickej reakcie pozrite v časti 4. „Pozor na závažné vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež oslabiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s Usymrom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s oslabením imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usymro môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Usymro.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči, alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usymro sa neodporúča podávať deťom so psoriázou vo veku od 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou vo veku do 2 rokov ani deťom so psoriatrickou artritídou alebo ulceróznou kolitídiu vo veku do 18 rokov, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usymro

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste nedávno dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Usymra.
• Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Usymrom predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Usymra v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Usymrom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usymro môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Usymro – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usymro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 45 mg/0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,10 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usymro

Usymro je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Usymro určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usymro podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Usymra potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg Usymra. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Usymra, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Usymra každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Usymra, ktoré sa má injekčne podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• K dispozícii je 45 mg injekčná liekovka, ak dieťa potrebujete dostať menej ako 45 mg dávku.
• Ak je vaša telesná hmotnosť menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Usymra na kg telesnej hmotnosti.
• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Usyrma je 45 mg.
• Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Usymra je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily na hornej končatine (intravenózna infúzia). Po začiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Usymra dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Usymro podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Usymra infúziou do žily na ruke

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Usymra každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Usymro podáva

• Usymro sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekár alebo zdravotnícky pracovník.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Usymro, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky o podávaní Usymra, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Usymra, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali viac Usymra ako mali, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy noste so sebou vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usymro

Ak zabudnete podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usymro

Vysadiť Usymro nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí používajúcich Usymro zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usymro používať.

Infekcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Usymro môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo dýchavičnosť; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa opätovne vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usymro, kým sa infekčné ochorenie nevylieči. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena priebehu psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usymro

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Usymra uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 40 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa vrátiť naspäť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 40 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky nepretrepávajte. Dlhšie prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6

  „Ako vyzerá Usymro a obsah balenia“).

• ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zohriaty).
• ak sa liekom prudko triaslo,

Usymro je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usymro obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usymro a obsah balenia

Usymro je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať niekoľko malých priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v škatuli a obsahuje 1 jednodávkovú 1 ml sklenenú naplnenú injekčnú striekačku. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá zdravotnícky pracovník. Vy a váš lekár sa však môžete dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte akékoľvek otázky, ako si podávať liek, poraďte sa s svojim lekárom.

• Nemiešajte Usymro s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnené injekčné striekačky nepretrepávajte, pretože že prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje ako vyzerá naplnená injekčná striekačka

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky

• Vyberte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým dosiahne vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte z injekčnej striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo pričom ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky), a uistite sa, že:

• počet naplnených injekčných striekačiek a sila sú správne:

  • Ak je pre vás určená 45 mg dávka, dostanete jednu 45 mg naplnenú injekčnú striekačku

    Usymra.

  • Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené injekčné striekačky

    Usymra a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry až slabo opalescentný a bezfarebný až svetložltý,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné podanie injekcie a položte to na čistý povrch, vrátane antiseptických utierok, vaty alebo gázy a nádoby na ostré predmety.

1. 2. Vyberte a pripravte si miesto podania injekcie:

Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok 2).

• Usymro sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.
• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom môžete ako miesto podania injekcie vybrať hornú časť ramena.

*Sivé plochy znázorňujú odporúčané miesta podania injekcie

Obrázok 2

Pripravte si miesto podania injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto podania injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený si injekčne podať dávku.
• Uchopte naplnenú injekčnú striekačku, držte telo injekčnej striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas toho sa však nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v injekčnej striekačke alebo kvapku roztoku na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a dávajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku si injekčne podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Injekčne si podajte dávku:
• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu a druhú ruku použite na opatrné vpichnutie do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.

• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla

chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna injekčná striekačka vysunúť tak,

že sa celá ihla zasunie do ochranného krytu ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

Obrázok 7

1. 5. Po podaní injekcie:
2. • Pritlačte antiseptickú utierku na miesto podania injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
3. • V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
4. • Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
5. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.
6. 6. Likvidácia:
7. • Použité injekčné striekačky treba odložiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu ako je nádoba na ostré predmety (pozrite obrázok 8). Nikdy opakovane nepoužívajte injekčné striekačky pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Nádobu na ostré predmety zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
8. • Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8

1. Čo je Usymro a na čo sa používa

Čo je Usymro

Usymro obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa konkrétne na niektoré bielkoviny v tele.

Usymro patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usymro používa

Usymro sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku od 2 rokov.
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usymro zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Usymro sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usymro sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby, alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podané Usymro na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usymro na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usymro

Nepoužívajte Usymro

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Usymra.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Usymra sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred liečbou vám lekár skontroluje zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou povedali lekárovi o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usymro, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usymro môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete v časti 4. „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako použijete Usymro, povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usymro. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Usymro oslabujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na zdravej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Usymra – obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí precitlivených na latex. Prejavy alergickej reakcie pozrite v časti 4. „Pozor na závažné vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež oslabiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s Usymrom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s oslabením imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usymro môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Usymro.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči, alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usymro sa neodporúča podávať deťom so psoriázou vo veku od 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou vo veku do 2 rokov ani deťom so psoriatrickou artritídou alebo ulceróznou kolitídou vo veku do 18 rokov, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usymro

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste nedávno dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Usymra.
• Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Usymrom predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Usymra v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Usymrom a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usymro môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usymro počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usymro, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Usymro – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usymro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,10 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 90 mg/1 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,10 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usymro

Usymro je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Usymro určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usymro podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Usymra potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg Usymra. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac ako

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Usymra, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ruke (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Usymra každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Usymra, ktoré sa má injekčne podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• K dispozícii je 45 mg injekčná liekovka, ak dieťa potrebujete dostať menej ako 45 mg dávku.
• Ak je vaša telesná hmotnosť menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Usymra na kg telesnej hmotnosti.
• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Usyrma je 45 mg.
• Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Usymra je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v hornej končatine (intravenózna infúzia). Po začiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Usymra dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Usymro podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Usymra infúziou do žily na ruke

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Usymra po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Usymra každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Usymro podáva

• Usymro sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekár alebo zdravotnícky pracovník.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Usymro, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky o podávaní Usymra, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Usymra, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali viac Usymra ako mali, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy noste so sebou vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usymro

Ak zabudnete podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usymro

Vysadiť Usymro nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí používajúcich Usymro zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usymro používať.

Infekcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Usymro môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Počas používania Usymra si musíte dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo dýchavičnosť; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa opätovne vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usymro, kým sa infekčné ochorenie nevylieči. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena priebehu psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usymro

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Usymra uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 40 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa vrátiť naspäť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 40 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky nepretrepávajte. Dlhšie prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je zakalená alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite časť 6

  „Ako vyzerá Usymro a obsah balenia“).

• ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zohriaty).
• ak sa liekom prudko triaslo,

Usymro je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usymro obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usymro a obsah balenia

Usymro je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať niekoľko malých priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v škatuli a obsahuje jednu jednodávkovú 1 ml sklenenú naplnenú injekčnú striekačku. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá zdravotnícky pracovník. Vy a váš lekár sa však môžete dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte akékoľvek otázky, ako si podávať liek, poraďte sa s svojim lekárom.

• Nemiešajte Usymro s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnené injekčné striekačky nepretrepávajte, pretože že prudké pretrepávanie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje ako vyzerá naplnená injekčná striekačka

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky

• Vyberte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým dosiahne vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte z injekčnej striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo pričom ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky), a uistite sa, že:

• počet naplnených injekčných striekačiek a sila sú správne:

  • Ak je pre vás určená 90 mg dávka, dostanete jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku

    Usymra.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry až slabo opalescentný a bezfarebný až svetložltý,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné podanie injekcie a položte to na čistý povrch, vrátane antiseptických utierok, vaty alebo gázy a nádoby na ostré predmety.

1. 2. Vyberte a pripravte si miesto podania injekcie:

Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok 2).

• Usymro sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom môžete ako miesto podania injekcie vybrať hornú časť ramena.

  *Sivé plochy znázorňujú odporúčané miesta podania injekcie

  Obrázok 2

Pripravte si miesto podania injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto podania injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený si injekčne podať dávku.
• Uchopte naplnenú injekčnú striekačku, držte telo injekčnej striekačky jednou rukou.
• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas toho sa však nedotýkajte piestu.

Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v injekčnej striekačke alebo kvapku roztoku na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a dávajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku si injekčne podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Injekčne si podajte dávku:
• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu a druhú ruku použite na opatrné vpichnutie do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.
• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna injekčná striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla zasunie do ochranného krytu ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po podaní injekcie:
• Pritlačte antiseptickú utierku na miesto podania injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité injekčné striekačky treba odložiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu ako je nádoba na ostré predmety (pozrite obrázok 8). Nikdy opakovane nepoužívajte injekčné striekačky pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Nádobu na ostré predmety zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Obrázok 8