Wezenla – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa

Čo je WEZENLA

WEZENLA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

WEZENLA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa WEZENLA používa

WEZENLA sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak nereagujete dostatočne dobre alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať WEZENLU na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU

Nepoužívajte WEZENLU

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať WEZENLU, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

WEZENLA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete WEZENLU:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na WEZENLU. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  WEZENLA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s WEZENLOU sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich WEZENLA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať WEZENLU.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

WEZENLA sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou, pretože v tejto skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a WEZENLA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
• ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania WEZENLY.

• Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  WEZENLOU predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených WEZENLE v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s WEZENLOU u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu WEZENLY v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie WEZENLOU a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• WEZENLA môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať WEZENLU – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WEZENLA nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WEZENLA obsahuje sodík

WEZENLA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám WEZENLA podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

WEZENLA obsahuje polysorbát 80

WEZENLA obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude WEZENLA podávať

WEZENLA je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby.

WEZENLU 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa WEZENLA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo WEZENLY potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku

  WEZENLY dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY injekciou pod kožu

  („subkutánne“) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa WEZENLA podáva

• Prvú dávku WEZENLY pri liečbe Crohnovej choroby podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní WEZENLY, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť WEZENLU

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať WEZENLU

Vysadiť WEZENLU nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu, prvá dávka WEZENLY sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej WEZENLU používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

WEZENLA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať WEZENLU, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WEZENLU

• WEZENLA 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčnú liekovku s WEZENLOU nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

WEZENLA je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WEZENLA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.

• Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, L-histidín,

  L-histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia

WEZENLA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Írsko

Výrobca

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

WEZENLA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek WEZENLY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1, tabuľka 3) alebo u pediatrických pacientov, ktorých hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek WEZENLY na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2). Jedna 26 ml injekčná liekovka WEZENLY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu WEZENLY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku WEZENLY, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml WEZENLY z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.
4. 4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka WEZENLY. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu WEZENLY, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem WEZENLY a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Jemne premiešajte.
5. 5. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
6. 6. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny.
7. 7.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

8. 8. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.

Po zriedení v rozsahu od 0,86 mg/ml do 2,60 mg/ml bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) preukázaná počas 35 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a následne počas ďalších 72 hodín pri izbovej teplote do 30 °C. Zriedený infúzny roztok nedávajte späť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote. Neuchovávajte v mrazničke. Zriedený infúzny roztok sa má uchovávať chránený pred svetlom. Počas prípravy a podávania môže byť zriedený infúzny roztok vystavený svetlu najviac 24 hodín.

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa

Čo je WEZENLA

WEZENLA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

WEZENLA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa WEZENLA používa

WEZENLA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. WEZENLA zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

WEZENLA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

WEZENLA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná WEZENLA na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak nereagujete dostatočne dobre alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať WEZENLU na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU

Nepoužívajte WEZENLU

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať WEZENLU, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

WEZENLA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete WEZENLU:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na WEZENLU. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  WEZENLA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s WEZENLOU sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich WEZENLA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať WEZENLU.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

WEZENLA sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a WEZENLA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania WEZENLY.

• Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  WEZENLOU predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených WEZENLE v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s WEZENLOU u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu WEZENLY v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie WEZENLOU a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• WEZENLA môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať WEZENLU – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WEZENLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WEZENLA obsahuje polysorbát 80

WEZENLA obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať WEZENLU

WEZENLA je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je WEZENLA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa WEZENLA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo WEZENLY potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg WEZENLY. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg WEZENLY, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg WEZENLY každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) WEZENLY, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg WEZENLY na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku WEZENLY dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže WEZENLA podávať každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg WEZENLY infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg WEZENLY každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa WEZENLA podáva

• WEZENLA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete WEZENLU podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia WEZENLY podáva.
• Návod ako treba podať WEZENLU, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na používanie“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac WEZENLY, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa WEZENLY, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť WEZENLU

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať WEZENLU

Vysadiť WEZENLU nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej WEZENLU používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100

  ľudí).

WEZENLA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať WEZENLU, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WEZENLU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby sa jednotlivé injekčné liekovky WEZENLY môžu uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte si dátum prvého vybratia injekčnej liekovky z chladničky a dátum jej likvidácie. Dátum likvidácie nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuli. Po uskladnení injekčnej liekovky pri izbovej teplote (do 30 °C) nesmiete injekčnú liekovku vrátiť do chladničky. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní pri skladovaní pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Po vybratí bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita v jednorazovej injekčnej striekačke počas používania (in-use) počas 24 hodín pri teplote 15 °C – 25 °C. Nedávajte liek späť do chladničky. Z mikrobiologického hľadiska sa má výrobok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.
• Injekčnú liekovku s WEZENLOU nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

WEZENLA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WEZENLA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia

WEZENLA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Írsko

Výrobca

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete WEZENLU podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať WEZENLU, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte WEZENLU s inými injekčnými tekutinami.

• Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:

• počet injekčných liekoviek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku WEZENLA.

  • Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom

    45 mg WEZENLY a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a injekčnú striekačku.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v injekčnej liekovke je číry až opalescenčný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok nie je zamrazený.

Deti s ložiskovou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg a deti s Crohnovou chorobou s hmotnosťou menej ako 40 kg potrebujú dávku nižšiu ako 90 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ injekčnej striekačky potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ injekčnej striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem injekčná striekačka, ihla, antiseptické obrúsky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• WEZENLA sa podáva injekčne pod kožu („subkutánne“).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.
• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

Horná časť ramena

Brucho

Stehno

Sivé plochy sú odporúčané miesta pre podanie injekcie.

Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku:

• Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).

  Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
• Zdvihnite injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
• Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom.
• Vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
• Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v injekčnej striekačke (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

• Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
• Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
• Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na injekčnú striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

• Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
• Neotáčajte injekčnú striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
• Injikovanie dávky:
• Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho.
• Zapichnite ihlu do stlačenej kože pod 45-stupňovým uhlom.
• Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
• Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
• Po injekcii:
• Pritlačte antiseptický obrúsok na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité injekčné striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a injekčné striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa

Čo je WEZENLA

WEZENLA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

WEZENLA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa WEZENLA používa

WEZENLA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. WEZENLA zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

WEZENLA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

WEZENLA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná WEZENLA na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať WEZENLU na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU

Nepoužívajte WEZENLU

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať WEZENLU, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

WEZENLA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete WEZENLU:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na WEZENLU. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  WEZENLA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s WEZENLOU sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich WEZENLA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať WEZENLU.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

WEZENLA sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 2 roky ani deťom so psoriatickou artritídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a WEZENLA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania WEZENLY.

• Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  WEZENLOU predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených WEZENLE v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s WEZENLOU u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu WEZENLY v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie WEZENLOU a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• WEZENLA môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať WEZENLU – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WEZENLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WEZENLA obsahuje polysorbát 80

WEZENLA obsahuje 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) alebo 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polysorbátu 80 (E 433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať WEZENLU

WEZENLA je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je WEZENLA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa WEZENLA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo WEZENLY potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg WEZENLY. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg WEZENLY, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg WEZENLY každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) WEZENLY, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg WEZENLY na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku WEZENLY dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže WEZENLA podávať každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg WEZENLY infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg WEZENLY každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa WEZENLA podáva

• WEZENLA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete WEZENLU podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia WEZENLY podáva.

• Návod, ako treba podať WEZENLU, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na používanie“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac WEZENLY, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa WEZENLY, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť WEZENLU

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať WEZENLU

Vysadiť WEZENLU nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich WEZENLU zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej WEZENLU používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

WEZENLA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať WEZENLU, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WEZENLU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky WEZENLY uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky s WEZENLOU nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

WEZENLA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WEZENLA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v

  0,5 ml alebo 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia

WEZENLA je číry až opalescenčný (s perleťovým leskom), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml alebo 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Írsko

Výrobca

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Tieto Pokyny na používanie obsahujú informácie o tom, ako podať WEZENLU pomocou naplnenej injekčnej striekačky.

Táto naplnená injekčná striekačka slúži na podávanie WEZENLY injekciou pod kožu („subkutánne“). Informácie o lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

Zoznámte sa s naplnenou injekčnou striekačkou

Hlava

piesta

Svorky

chrániča ihly

Prstové

držiaky

Štítok

Kryt ihly

(ihla je vnútri)

Tyč

piesta

Piest (poloha sa môže líšiť)

Telo striekačky

Kontrolné

okienko

Dávkovanie:

• WEZENLA sa dodáva v dvoch rôznych dávkach: 45 mg/0,5 ml a 90 mg/1,0 ml. Skontrolujte si svoj lekársky predpis, či máte správnu dávku.
• Vzhľad naplnenej injekčnej striekačky bude pre každú dávku iný. Množstvo lieku v naplnenej injekčnej striekačke bude pre každú dávku tiež iné.
• Dávka 45 mg/0,5 ml má menšie množstvo lieku ako dávka 90 mg/1,0 ml. Pozrite si obrázky

nižšie, aby ste videli, ako vyzerá vaša dávka v naplnenej injekčnej striekačke.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

Použitie naplnenej injekčnej striekačky WEZENLY:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

• U detí vo veku 12 rokov a starších so psoriázou, ktoré vážia 60 kg alebo viac, sa odporúča, aby

  WEZENLU podával rodič alebo opatrovateľ, resp. aby sa používala pod ich dohľadom.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je obal poškodený alebo ak je poškodená plomba.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak bola zmrazená.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Časť naplnenej injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku, ak je k dispozícii, alebo sa obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

  Dôležité: Naplnenú injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

2a Naplnenú injekčnú striekačku uchopte za telo a vyberte zo škatule.

• Nechytajte ju za tyč piesta, držiaky na prsty ani za kryt ihly.
• Nechytajte ju za svorky chrániča ihly.
• Vyberte množstvo naplnených injekčných striekačiek, ktoré potrebujete na podanie injekcie.
• Všetky nepoužité naplnené injekčné striekačky vráťte späť do chladničky.

2b Počkajte 30 minút, kým naplnená injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu.

POČKAJTE

30

minút

Liek

• V naplnenej injekčnej striekačke môžu byť prítomné vzduchové bublinky.
• Nepoužívajte, ak je liek zmrazený, zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak v ňom plávajú cudzorodé častice.

3b Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) a skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

Dátum

exspirácie

• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v nasledovných prípadoch:

  • Chýba alebo sa uvoľnil kryt ihly.
  • Má praskliny alebo zlomené časti.
  • Spadla na tvrdý povrch.
• Uistite sa, že máte správny liek a dávku.

3c Injekciu podajte do jedného z týchto miest.

Horná časť ramena

Brucho

Stehno

• Injekciu podajte do stehna alebo brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka).
• Na každé podanie injekcie vyberte iné miesto.
• Niekto iný vám môže podať injekciu do stehna, brucha alebo do hornej časti ramena.

3d Umyte si ruky dôkladne mydlom a vodou.

3e Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.

• Kožu nechajte voľne vysušiť.

• Nedotýkajte sa tejto oblasti znova pred podaním injekcie.

  Dôležité: Vyhnite sa oblastiam s jazvami, striami alebo miestam, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami. Podľa možnosti si nevyberte miesta s prejavmi psoriázy na koži.

4a Kryt ihly zložte v priamom smere, pričom držte injekčnú striekačku za telo.

• Krytom ihly neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly.
• Nikdy nenasadzujte kryt ihly späť. Mohla by sa tým poškodiť ihla.
• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s ihlou po odstránení krytu ihly.
• Po odstránení krytu ihly neumiestňujte naplnenú injekčnú striekačku so zloženým krytom na žiadny povrch.
• Nepokúšajte sa vytláčať vzduchové bublinky. Vzduchové bublinky nie sú prekážkou.
• Vytlačiť kvapku lieku je normálne.

4b Pred podaním injekcie vytvorte kožnú riasu okolo miesta podania injekcie.

KOŽNÁ RIASA

• Kožu uchopte palcom a ukazovákom, aby ste tak vytvorili kožnú riasu na podanie injekcie.
• Ak je to možné, kožná riasa má byť široká asi 5 cm.

4c Do kožnej riasy vpichnite ihlu.

VPICHNUTIE

• Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod 45-stupňovým uhlom.

• Pri vpichovaní ihly nedávajte prst na tyč piesta, pretože by to mohlo viesť k strate lieku.

  Dôležité: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie (do 5 minút), pretože inak môže liek vyschnúť.

Dôležité: Pokračujte v stláčaní kože, kým sa podanie injekcie nedokončí.

4d Pomaly stláčajte hlavu piesta smerom nadol, kým sa nebude nachádzať celkom medzi svorkami chrániča ihly.

APLIKÁCIA

• Nikdy neťahajte za tyč piesta.
• Nevyťahujte ihlu, kým nepodáte všetok liek.

4e Naďalej stláčajte hlavu piesta a vytiahnite ihlu z kože.

VYTIAHNUTIE

• Naďalej stláčajte hlavu piesta a vytiahnite ihlu z kože.
• Po vytiahnutí ihly pustite kožu.

• Pomaly zložte palec z hlavy piesta. Tým sa prázdna naplnená injekčná striekačka posunie nahor tak, aby sa celá ihla zakryla chráničom ihly.

  Ak je potrebné podanie druhej injekcie…

4f Ak je potrebné podanie druhej injekcie, zopakujte kroky 2a – 4e.

• Dávku si overte na lekárskom predpise. Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo dve 45 mg naplnené injekčné striekačky.

  • Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné striekačky pre 90 mg dávku, budete si musieť podať druhú injekciu ihneď po prvej.

• Na druhé podanie injekcie zopakujte kroky 2a – 4e s použitím novej naplnenej injekčnej striekačky.

  Na druhé podanie injekcie si vyberte iné miesto.

5 Dokončenie a likvidácia WEZENLY

5a Použitú naplnenú injekčnú striekačku a kryt ihly zahoďte do kontajnera na ostré predmety.

• Nepoužívajte opätovne naplnenú injekčnú striekačku.

5b Skontrolujte miesto podania injekcie.

• Nemasírujte miesto podania injekcie.
• V prípade výskytu krvi stlačte miesto podania injekcie kúskom vaty alebo štvorcom gázy. Podľa potreby použite náplasť.

Všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej striekačke, treba vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.

Dôležité: Nikdy nenasadzujte kryt ihly späť.

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa

Čo je WEZENLA

WEZENLA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

WEZENLA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa WEZENLA používa

WEZENLA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. WEZENLA zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

WEZENLA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná WEZENLA na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať WEZENLU na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU

Nepoužívajte WEZENLU

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať WEZENLU, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

WEZENLA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete WEZENLU:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na WEZENLU. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  WEZENLA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s WEZENLOU sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich WEZENLA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať WEZENLU.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

WEZENLA naplnené pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou alebo Crohnovou chorobou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou vo veku 2 rokov a starších sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, naplnená injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

WEZENLA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 2 roky, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a WEZENLA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania WEZENLY.

• Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe

  WEZENLOU predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených WEZENLE v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s WEZENLOU u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu WEZENLY v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie WEZENLOU a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• WEZENLA môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať WEZENLU – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WEZENLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WEZENLA obsahuje polysorbát 80

WEZENLA obsahuje 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) alebo 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polysorbátu 80 (E 433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať WEZENLU

WEZENLA je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je WEZENLA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa WEZENLA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo WEZENLY potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg WEZENLY. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg WEZENLY, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg WEZENLY každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa WEZENLA podáva

• WEZENLA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete WEZENLU podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia WEZENLY podáva.

• Návod, ako treba podať WEZENLU, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti

  „Pokyny na používanie“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac WEZENLY, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa WEZENLY, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť WEZENLU

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať WEZENLU

Vysadiť WEZENLU nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich WEZENLU zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej WEZENLU používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100

  ľudí).

WEZENLA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať WEZENLU, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WEZENLU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá WEZENLY uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky a dátum likvidácie. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené perá s WEZENLOU nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

WEZENLA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WEZENLA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml alebo

  90 mg ustekinumabu v 1 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia

WEZENLA je číry až opalescenčný (s perleťovým leskom), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom pere. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml alebo 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Tieto Pokyny na používanie obsahujú informácie o tom, ako podať WEZENLU pomocou naplneného pera (ConfiPen).

Toto naplnené pero slúži na podávanie WEZENLY injekciou pod kožu („subkutánne“). Informácie

o lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

Zoznámte sa s naplneným perom

Dátum exspirácie

Okienko

Piest (možno ho vidieť

v okienku; poloha sa môže líšiť)

Liek

Žltý bezpečnostný chránič

pod krytom (ihla vnútri)

Kryt

Dávkovanie:

• WEZENLA sa dodáva v dvoch rôznych dávkach: 45 mg/0,5 ml a 90 mg/1,0 ml. Skontrolujte si svoj lekársky predpis, či máte správnu dávku.
• Farba etikety a veľkosť okienka naplneného pera sa budú pri každej dávke líšiť. Množstvo lieku

v naplnenom pere bude pre každú dávku tiež iné.

45 mg/0,5 ml

90 mg/1,0 ml

Dôležité:

• Ak je dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90 mg naplnené pero, alebo dve 45 mg naplnené perá.

  • Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá pre 90 mg dávku, budete si musieť podať druhú injekciu ihneď po prvej.
  • Na druhé podanie injekcie zopakujte kroky 1 – 14 s použitím nového naplneného pera.
  • Na druhé podanie injekcie si vyberte iné miesto.

Použitie naplneného pera WEZENLY:

• Je dôležité, aby ste sa vy ani váš opatrovateľ nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučení vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak je obal poškodený alebo ak je poškodená plomba.
• Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Netraste naplneným perom.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak bolo zmrazené.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch. Časť naplneného pera sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite nové naplnené pero, ak je k dispozícii, alebo sa obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité: Naplnené pero a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príprava na aplikáciu WEZENLY

1 Počkajte 30 minút, kým naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu.

POČKAJTE

30

minút

•

•

•

• Nevracajte naplnené pero, ktoré dosiahlo izbovú teplotu, späť do chladničky.

•

•

Liek

2

•

•

Dátum exspirácie

3

•

•

-

-

-

• Uistite sa, že máte správny liek a dávku.

  Príprava na podanie injekcie WEZENLY

Liehový tampón

Náplasť

Kontajner na ostré

predmety

4

•

•

•

•

•

Brucho

Stehno

5 Injekciu podajte do jedného z týchto miest.

•

•

6 Umyte si ruky dôkladne mydlom a vodou.

7 Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.

•

•

Musíte vidieť okienko

8

•

•

Dôležité: Nedotýkajte sa ani nezatláčajte žltý bezpečnostný chránič. Nevkladajte prst do žltého bezpečnostného chrániča.

9 Vytvorte kožnú riasu, aby ste tak v mieste vpichu vytvorili pevný povrch.

Priložte žltý bezpečnostný chránič ku kožnej riase rovno.

• Držte kožnú riasu, kým nedokončíte podanie injekcie.

•

•

STLAČENIE A PODRŽANIE na koži na podanie injekcie

10 Pritlačte naplnené pero pevne nadol, tak aby sa žltý bezpečnostný chránič nehýbal.

Pridržte naplnené pero, nenadvihujte ho.

• Ihla sa automaticky vysunie a tým sa podanie injekcie začne.
• Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie.
• Držte naplnené pero na koži rovno a pevne.

VIZUÁLNE POTVRDENIE zožltnutia celého okienka

11 Naďalej naplnené pero pritláčajte. Počkajte, kým celé okienko nezožltne.

• Dokončenie injekcie môže trvať až 15 sekúnd. Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie.
• Keď zožltne celé okienko, odtiahnite naplnené pero od kože.

Kontrola miesta vpichu a likvidácia naplneného pera

POTVRDENIE

Celé okienko je žlté

12 Potvrďte podanie celej dávky lieku.

•

•

Dôležité: Ak celé okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek ešte vyteká von, prípadne ak spozorujete niekoľko kvapiek lieku, neaplikovali ste si celú dávku. Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

13 Skontrolujte miesto vpichu.

• Nemasírujte miesto vpichu.
• V prípade výskytu krvi stlačte miesto vpichu kúskom vaty alebo štvorcom gázy.
• Podľa potreby použite náplasť.

14 Použité naplnené pero a kryt vyhoďte do kontajnera na ostré predmety.

Dôležité: Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

•

•

Všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v naplnenom pere, treba vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.