Usrenty 45, 90, 130 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1 Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby – u dospelých.

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov,pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.

• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné

  imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.

• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených liekom Usrenty. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty sa neodporúča podávať deťom s Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  260 mg 390 mg 520 mg ≤ 55 kg

  > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

  Dávka Vaša telesná hmotnosť Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje sodík

Usrenty obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám liek Usrenty podaný, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Usrenty obsahuje Polysorbát 80

Tento liek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 130 mg/26 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude Usrenty podávať

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby.

Usrenty 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Usrenty potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
• Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Usrenty podáva

• Prvú dávku lieku Usrenty pri liečbe Crohnovej choroby podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní lieku Usrenty, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Usrenty zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu, prvá dávka lieku Usrenty sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať ako 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100

  ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
• „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usrenty

• Usrenty 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na poliklinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčnú liekovku s liekom Usrenty nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.
• ak je poškodená plomba.

Usrenty je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.

• Ďalšie zložky sú disodná soľ (EDTA) dihydrát, L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát,

  L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný až bledožltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v škatuľke a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

Usrenty koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Usrenty na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1). Jedna 26 ml injekčná liekovka lieku Usrenty obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu lieku Usrenty, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku lieku Usrenty, pri 2 injekčných liekovkách – odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách – odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách – odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml lieku Usrenty z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte.
4. 4. Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
5. 5. Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 12 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
6. 6.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

7. 7. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote. Podanie infúzie sa má dokončiť do 12 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke. Po zriedení nevracajte späť do chladničky.

1 Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usrenty zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Usrenty sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usrenty sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek Usrenty na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu

s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov, pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených liekom Usrenty. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje Polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 45 mg/0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke/injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usrenty

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je liek Usrenty určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Usrenty potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Usrenty. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Usrenty, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Usrenty každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Usrenty, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg lieku Usrenty na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Usrenty podáva

• Usrenty sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Usrenty, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
• Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Usrenty, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Usrenty, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Usrenty zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať ako 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100

  ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
• „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usrenty

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• Injekčnú liekovku s liekom Usrenty nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.
• ak je poškodená plomba.

Usrenty je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíkova (úprava pH) a voda na injekcie.

•

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v škatuľke a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenenej, 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Usrenty s inými injekčnými tekutinami.

• Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:

• počet injekčných liekoviek a sila je správna:

• Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom

  45 mg lieku Usrenty.

• Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom 45 mg lieku

  Usrenty a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu

• a striekačku.
• Injekčná liekovka sa nemá použiť a má sa zlikvidovať, ak:
• to nie je správny liek
• vypršala jeho platnosť
• je injekčná liekovka poškodená a uzáver je porušený
• roztok v injekčnej liekovke nie je číry, bezfarebný až svetložltý
• je roztok sfarbený alebo zakalený a obsahuje cudzie častice
• je roztok je zmrazený.

Deti s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ striekačky potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem striekačka, ihla, antiseptické obrúsky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri Obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri Obrázok 2).

• Usrenty sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie

  injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2 Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickým obrúskom vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku:
• Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri Obrázok 3).

Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
• Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
• Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
• Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.

• Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri Obrázok 4).

  Obrázok 4

• Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
• Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.

• Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri Obrázok 5).

  Obrázok 5

• Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
• Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
• Podanie dávky:
• Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho.
• Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
• Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
• Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
• Po injekcii:
• Pritlačte antiseptický obrúsok na miesto vpichu injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
• Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
• Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické obrúsky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

Vyrobené spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Uvedené na trh spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

1. Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usrenty zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Usrenty sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usrenty sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek Usrenty na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov,pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.

• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné

  imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.

• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených liekom Usrenty. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje Polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 45 mg/0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke/injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usrenty

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je liek Usrenty určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Usrenty potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Usrenty. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Usrenty, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Usrenty každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Usrenty, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg lieku Usrenty na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Usrenty podáva

• Usrenty sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Usrenty, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Usrenty, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Usrenty, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Usrenty zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať ako 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100

  ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo
• „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usrenty

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky lieku Usrenty uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky s liekom Usrenty nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• po dátume exspirácie zaznamenanom na škatuľke po uskladnení pri izbovej teplote, t.j. viac ako 30 dní pri 30 °C.
• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
• „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.

Usrenty je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo

Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v

  0,5 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný, až bledožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v škatuľke a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.

Obrázok 1

Pokyny na podanie injekcie Usrenty

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Usrenty s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnenými injekčnými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
• Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky:

• Vyberte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Nepokúšajte sa odstrániť ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky.
• Z naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
• Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že počet naplnených injekčných striekačiek a sila je správna:

• Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú injekčnú striekačku s liekom

  Usrenty. Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve naplnené injekčné striekačky s liekom Usrenty a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.

• Máte správny liek.
• Neuplynula doba použiteľnosti lieku.
• Naplnená injekčná striekačka nie je poškodená.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry, bezfarebný až svetložltý.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemá zmenenú farbu, ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.
• Zhromaždite všetko, čo potrebujete, a rozložte na dobre osvetlený, čistý a rovný povrch. Patria sem antiseptické obrúsky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

Informácie o skladovaní

Naplnené injekčné striekačky lieku Usrenty sa musia uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom až do času použitia.

• Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.
• Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C (86 °F) maximálne jedno obdobie do 30 dní v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po uskladnení injekčnej striekačky pri izbovej teplote ju nevracajte späť do chladničky.
• Zlikvidujte injekčnú striekačku, ak sa nepoužije do 30 dní pri skladovaní pri izbovej teplote.

Pripravte si potrebný materiál

Pripravte si všetko, čo potrebujete a rozložte na dobre osvetlenom, čistom a rovnom povrchu. Patria sem:

• dezinfekčné obrúsky,
• vatový tampón alebo gáza,
• kontajner na ostré predmety,
• vaša predpísaná dávka injekcie Usrenty (pozri Obrázok 2)

Obrázok 2

1. 2. Zvoľte a pripravte miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri Obrázok 3).

• Usrenty sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si vyberte miesta bez známok psoriázy na koži.
• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na podanie injekcie aj hornú časť ramena.

Obrázok 3

* Modré oblasti sú odporúčané miesta vpichu.

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Vyberte si dobre osvetlenú, čistú a rovnú pracovnú plochu.
• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Dezinfekčným obrúskom vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte pokožku vyschnúť.
• Vyberte naplnenú tácku injekčnej striekačky zo škatule.
• Otvorte zásobník stiahnutím krytu. Držte ochranný kryt ihly (ako je znázornené na Obrázku

4), aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku z podnosu.

Obrázok 4

• Držte naplnenú injekčnú striekačku zakrytou ihlou smerom nahor.
• Odstráňte kryt ihly (pozri Obrázok 5):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú injekčnú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 5

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.
• Jedným rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri Obrázok 6).

Obrázok 6 Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri Obrázok 7).

Obrázok 7 Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože (pozri Obrázok 8).

Obrázok 8 Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly (ako je zobrazené na Obrázku 9).

Obrázok 9

1. 5. Po injekcii:
2. • Pritlačte dezinfekčný obrúsok na miesto vpichu injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
3. • V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
4. • Na miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd podržať.
5. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
6. 6. Likvidácia:
7. • Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je kontajner na ostré predmety (pozri Obrázok 10). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
8. •

   Dezinfekčné obrúsky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

   Obrázok 10

Vyrobené spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Uvedené na trh spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

1 Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usrenty zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Usrenty sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Usrenty sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek Usrenty na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov,pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.

• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné

  imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.

• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených liekom Usrenty. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje Polysorbát 80 (E433)

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v každom 90 mg/1 ml naplnenej injekčnej striekačky, čo zodpovedá 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Usrenty

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je liek Usrenty určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Usrenty potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Usrenty. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Usrenty, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Usrenty každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) lieku Usrenty, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg lieku Usrenty na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka lieku Usrenty je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Usrenty podáva

• Usrenty sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Usrenty, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Usrenty, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Usrenty, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Usrenty zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať ako 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100

  ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Usrenty

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky lieku Usrenty uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky s liekom Usrenty nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• po dátume likvidácie zaznamenanom na škatuľke po uskladnení pri izbovej teplote, t.j. viac ako 30 dní pri 30°.
• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
• „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.

Usrenty je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný, až bledožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v škatuľke a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.

Obrázok 1

Pokyny na podanie injekcie Usrenty

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Usrenty s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnenými injekčnými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
• Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky.

• Vyberte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly.
• Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
• Piest nikdy nevyťahujte.
• Nepokúšajte sa odstrániť ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky
• Z naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
• Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že počet naplnených injekčných striekačiek a sila je správna:

• Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu naplnenú injekčnú striekačku s liekom

  Yasintek.

• Máte správny liek.
• Neuplynula doba použiteľnosti lieku.
• Naplnená injekčná striekačka nie je poškodená.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry, bezfarebný až svetložltý.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.
• Roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.
• Zhromaždite všetko, čo potrebujete, a rozložte na dobre osvetlený, čistý a rovný povrch. Patria sem antiseptické obrúsky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

Informácie o skladovaní

Naplnené injekčné striekačky lieku Usrenty sa musia uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom až do času použitia.

• Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.
• Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C (86 °F) maximálne jedno obdobie do 30 dní v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po uskladnení injekčnej striekačky pri izbovej teplote ju nevracajte späť do chladničky.
• Zlikvidujte injekčnú striekačku, ak sa nepoužije do 30 dní pri skladovaní pri izbovej teplote.

Pripravte si potrebný materiál

Pripravte si všetko, čo potrebujete a rozložte na dobre osvetlenom, čistom a rovnom povrchu. Patria sem:

• dezinfekčné obrúsky,
• vatový tampón alebo gáza,
• kontajner na ostré predmety,

• vaša predpísaná dávka injekcie Usrenty (pozri Obrázok 2)

  Obrázok 2

• Zvoľte a pripravte miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri Obrázok 3).

• Usrenty sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
• Podľa možnosti si vyberte miesta bez známok psoriázy na koži.
• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na podanie injekcie aj hornú časť ramena.

Obrázok 3

*Modré oblasti sú odporúčané miesta vpichu.

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou. Po umytí rúk sa nedotýkajte tváre ani vlasov
• Dezinfekčným obrúskom vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte pokožku vyschnúť.
• Vyberte naplnenú tácku injekčnej striekačky zo škatule.
• Otvorte zásobník stiahnutím krytu. Držte ochranný kryt ihly (ako je znázornené na Obrázku

4), aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku z podnosu.

Obrázok 4

• Držte naplnenú injekčnú striekačku zakrytou ihlou smerom nahor.
• Odstráňte kryt ihly (pozri Obrázok 5):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú injekčnú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 5

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.
• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri Obrázok

6).

Obrázok 6

Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri Obrázok 7).

Obrázok 7

Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože (pozri Obrázok 8).

Obrázok 8

Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly (ako je zobrazené na Obrázku 9).

Obrázok 9

1. 5. Po injekcii:
2. • Pritlačte dezinfekčný obrúsok na miesto vpichu injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
3. • V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne.
4. • Na miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd podržať.
5. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
6. 6. Likvidácia:
7. • Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je kontajner na ostré predmety (pozri Obrázok 10). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
8. •

   Dezinfekčné obrúsky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

   Obrázok 10

Vyrobené spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Uvedené na trh spoločnosťou:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

1 Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usrenty zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Usrenty sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek Usrenty na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
• Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov,pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.

• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné

  imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.

• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty naplnené injekčné pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka.

Usrenty sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.

• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny)

  sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v každom 45 mg/0,5 ml naplnenom injekčnom pere, čo zodpovedá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek známu alergiu

3 Ako používať Usrenty

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Usrenty určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Usrenty potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Usrenty. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Usrenty, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Usrenty každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Usrenty podáva

• Usrenty sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Usrenty, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
• Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Usrenty, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Usrenty, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

• Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky ( môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Usrenty

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Usrenty uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené injekčné pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Usrenty naplnené injekčné perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.
• Usrenty je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva sa v papierovej škatuľke a obsahuje jedno jednodávkové, sklenené, naplnené injekčné pero s objemom 1 ml. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na používanie Usrenty (ustekinumab) injekcia na subkutánne použitie

Naplnené pero

Prečítajte si tento návod na použitie pri každom použití naplneného pera Usrenty. Môžu sa objaviť nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti

o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred injekčným podaním lieku Usrenty

• Usrenty je liek na predpis, ktorý sa podáva pod kožu (subkutánne) z jednodávkového naplneného injekčného pera.
• Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte opakovane. Na každú injekciu vždy používajte nové naplnené injekčné pero Usrenty.
• Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže rozhodnúť, že opatrovateľ vám môže podať injekcie doma. Vy a váš opatrovateľ musíte absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Usrentyu pred jeho prvým použitím.
• Nepodávajte injekciu sebe ani niekomu inému, kým vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako si podať injekciu Usrenty správnym spôsobom.
• Nepoužívajte naplnené injekčné pero Usrenty, ak je po dobe exspirácie alebo je poškodené.
• Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené injekčné pero.
• Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá pre dávku 90 mg, budete si musieť podať dve injekcie, jednu hneď po druhej.

Informácie o uchovávaní

• Naplnené injekčné pero Usrenty uchovávajte v chladničke pri teplote 36 °F až 46 °F (2 °C až 8

  °C).

• Pred použitím uchovávajte naplnené injekčné pero Usrenty v pôvodnom obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
• V prípade potreby je možné naplnené injekčné pero Usrenty skladovať pri izbovej teplote medzi 68 °F až 77 °F (20 °C až 25 °C) maximálne počas 30 dní.

• Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte, ak ste ho nechali pri izbovej teplote dlhšie ako

  30 dní. Naplnené injekčné pero Usrenty vyhoďte (zlikvidujte) do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Ďalšie informácie nájdete v kroku 15.

• Naplnené injekčné pero Usrenty nezmrazujte.
• Netraste naplneným injekčným perom Usrenty.
• Usrenty a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Súčasti naplneného injekčného pera Usrenty

Obrázok A

Príprava Usrentyu na injekciu

1. 1. Vyberte jedno naplnené injekčné pero Usrenty

Vyberte naplnené injekčné pero Usrenty zo škatuľky a položte ho na čistý, rovný povrch (pozri obrázok B).

Obrázok B

1. 2. Skontrolujte naplnené injekčné pero Usrenty
2. • Skontrolujte naplnené injekčné pero Usrenty, či nie je poškodené (pozri obrázok C).

Obrázok C

1. 3. Skontrolujte dátum exspirácie
2. •

   Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku naplneného injekčného pera Usrenty (pozri obrázok D).

   Nepoužívajte naplnené injekčné pero

   Usrenty, ak je poškodené.

   Nepoužívajte naplnené injekčné pero

   Usrenty, ak je po dátume exspirácie.

   Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte, ak škatuľa vyzerá poškodená alebo ak je porušená bezpečnostná plomba.

Obrázok D

1. 4. Nechajte naplnené injekčné pero Usrenty zohriať na izbovú teplotu
2. • Ak bolo naplnené injekčné pero Usrenty uložené v chladničke, nechajte ho asi 30 minút stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu. Injekčné podávanie studených môže byť bolestivé (pozri obrázok E).

Obrázok E

1. 5. Pripravte si pomôcky
2. • Pripravte si nasledujúce dodatočné pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia:

1 alkoholová utierka (pozri obrázok F)

Inak nezohrievajte . Napríklad ho

nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, horúcej

vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.

Neodstraňujte uzáver, kým nie ste

pripravený podať injekciu.

Obrázok F

1 Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok G). Pozrite si krok 15, kde nájdete pokyny, ako zlikvidovať použité naplnené injekčné pero Usrenty.

Obrázok G

1 gázový tampón alebo vatový tampón (pozri obrázok H)

Obrázok H

1 Náplasť na rany (pozri obrázok I)

Obrázok I

1. 6. Skontrolujte liek

Keď sa naplnené pero Usrenty zahreje na izbovú teplotu, skontrolujte liek v kontrolnom okienku (pozri obrázok J). Liek má byť číry a bezfarebný až bledožltý. Je normálne, ak sú viditeľné malé vzduchové bubliny.

Figure J

1. 7. Vyberte miesto vpichu

Predná časť stehna (odporúčané) alebo

• Oblasť brucha, najmenej 5 cm od pupka.
• Ak vám injekciu podáva váš ošetrovateľ, môžete použiť aj vonkajšiu oblasť ramien (pozri obrázok K):

Obrázok K

1. 8. Umyte si ruky a očistite miesto vpichu

Dobre si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok L). Nepoužívajte , ak je liek zakalený, má

zmenenú farbu alebo obsahuje veľké

častice.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.

Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

Medzi injekciami vždy striedajte (meňte) miesta vpichu. Miesto vpichu má byť vzdialené najmenej 5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu.

Obrázok L

• Očistite zvolené miesto vpichu alkoholovým tampónom (pozri obrázok M). Potom ho nechajte uschnúť na vzduchu.

Obrázok M

Injekčné podávanie lieku Usrenty

1. 9. Odstráňte uzáver naplneného injekčného pera Usrenty a vyhoďte ho
2. • Jednou rukou držte telo naplneného injekčného pera Usrenty a druhou rukou rovno stiahnite uzáver (pozri obrázok N).
3. • Uzáver vyhoďte do domového odpadu.

Nenasadzujte uzáver späť, mohlo by dôjsť k poškodeniu skrytej ihly.

Nedotýkajte sa žltého krytu ihly ani nedávajte prsty do blízkosti otvoru ihly.

Naplnené injekčné pero nepoužívajte, ak vám spadne bez nasadeného uzáveru.

Nedotýkajte sa miesta vpichu po očistení, ani

naň nefúkajte.

Obrázok N

1. 10. Umiestnite naplnené injekčné pero Usrenty

Umiestnite naplnené injekčné pero Usrenty na očistené miesto vpichu.

Žltý kryt ihly naplneného injekčného pera priložte naplocho ku koži (v uhle 90 stupňov). Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko (pozri obrázok O).

Obrázok O

1. 11. Podajte injekciu

Ak chcete začať s podaním injekcie, pritlačte naplnené injekčné pero Usrenty priamo nadol na kožu (pozri obrázok P).

Na začiatku podávania injekcie budete počuť "1. KLIKNUTIE".

Obrázok P

1. 12. Podržte
2. • Držte naplnené pero Usrenty pritlačené ku koži a sledujte kontrolné okienko.

Okno sa celé zmení na žlté (pozri obrázok Q) a budete počuť "2. KLIKNUTIE". Môže to trvať až 15 sekúnd.

Obrázok Q

1. 13. Počkajte 5 sekúnd

Pokračujte v držaní pritlačeného naplneného injekčného pera a počkajte 5 sekúnd, po tom ako sa okienko zmení na žlté, aby ste sa uistili, že bol podaný všetok liek (pozri obrázok R).

Obrázok R

1. 14. Odstráňte naplnené injekčné pero z kože
2. • Zdvihnite naplnené injekčné pero Usrenty priamo nahor od kože (pozri obrázok S).
3. •

   Žltý kryt ihly sa vysunie, aby zapadol na miesto a zakryl ihlu.

   Obrázok S

Po injekcii

1. 15. Použité naplnené injekčné pero Usrenty zlikvidujte

Použité naplnené injekčné pero Usrenty zlikvidujte v nádobe na ostré predmety (pozri obrázok T).

Obrázok T

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť nádobu z domácnosti, ktorá je:

• vyrobená z odolného plastu,
• možno ju uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu, ktoré zabráni vypadnutiu ostrých predmetov,
• stabilná počas používania,
• vodotesná
• správne označená na varovanie pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Keď je váš kontajner na likvidáciu ostrých predmetov takmer plný, budete musieť postupovať podľa miestnych pokynov pre správny spôsob likvidácie nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Môžu existovať štátne alebo miestne zákony o tom, ako máte zlikvidovať použité ihly a injekčné striekačky

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu, pokiaľ to nepovoľujú miestne pokyny.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. 16. Skontrolujte miesto vpichu
2. • Ak v mieste vpichu dôjde ku krvácaniu, môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový tampón (pozri obrázok U).
3. •

   Ak je to potrebné, môžete miesto vpichu zakryť náplasťou na rany.

   Obrázok U

1 Čo je Usrenty a na čo sa používa

Čo je Usrenty

Usrenty obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Usrenty patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Usrenty používa

Usrenty sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Usrenty zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Usrenty sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaný liek Usrenty na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Usrenty na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Usrenty

Nepoužívajte Usrenty

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
• Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím lieku Usrenty. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Usrenty, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

• Usrenty môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Pre úplný zoznam týchto vedľajších účinkov,pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.
• Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Usrenty:
• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Usrenty. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako

  Usrenty utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.

• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.

• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné

  imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s liekom Usrenty sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.

• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Usrenty môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
• Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Usrenty.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že ste vhodne liečený. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Usrenty naplnené injekčné pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka.

Usrenty sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Usrenty

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.

• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny)

  sa nesmú podávať počas používania lieku Usrenty.

• Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe liekom

  Usrenty predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených lieku Usrenty v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti s liekom Usrenty u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Usrenty v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie liekom Usrenty a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Usrenty môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Usrenty počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Usrenty, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Usrenty – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Usrenty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v každom 90 mg/1 ml naplnenom injekčnom pere, čo zodpovedá 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/deň). Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek známu alergiu.

3 Ako používať Usrenty

Liek Usrenty je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Usrenty určený.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Usrenty podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo lieku Usrenty potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg lieku Usrenty. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg lieku Usrenty, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg lieku Usrenty po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg lieku Usrenty každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Usrenty podáva

• Usrenty sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Usrenty, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
• Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Usrenty, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa lieku Usrenty, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Usrenty

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Usrenty

Vysadiť Usrenty nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
• opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Usrenty používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Usrenty môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Usrenty, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Usrenty, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prínosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky ( môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Usrenty

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Usrenty uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené injekčné pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Usrenty naplnené injekčné perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia“).

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty).

• ak sa liekom prudko triaslo.

Usrenty je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Usrenty obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Usrenty a obsah balenia

Usrenty je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Liek sa dodáva sa v papierovej škatuľke a obsahuje jedno jednodávkové, sklenené, naplnené injekčné pero s objemom 1 ml. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na používanie Usrenty (ustekinumab) injekcia na subkutánne použitie

Naplnené pero

Prečítajte si tento návod na použitie pri každom použití naplneného pera Usrenty. Môžu sa objaviť nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti

o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred injekčným podaním lieku Usrenty

• Usrenty je liek na predpis, ktorý sa podáva pod kožu (subkutánne) z jednodávkového naplneného injekčného pera.
• Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte opakovane. Na každú injekciu vždy používajte nové naplnené injekčné pero Usrenty.
• Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže rozhodnúť, že opatrovateľ vám môže podať injekcie doma. Vy a váš opatrovateľ musíte absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Usrentyu pred jeho prvým použitím.
• Nepodávajte injekciu sebe ani niekomu inému, kým vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako si podať injekciu Usrenty správnym spôsobom.
• Nepoužívajte naplnené injekčné pero Usrenty, ak je po dobe exspirácie alebo je poškodené.
• Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jedno 90 mg naplnené injekčné pero.

Informácie o uchovávaní

• Naplnené injekčné pero Usrenty uchovávajte v chladničke pri teplote 36 °F až 46 °F (2 °C až 8

  °C).

• Pred použitím uchovávajte naplnené injekčné pero Usrenty v pôvodnom obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
• V prípade potreby je možné naplnené injekčné pero Usrenty skladovať pri izbovej teplote medzi 68 °F až 77 °F (20 °C až 25 °C) maximálne počas 30 dní.

• Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte, ak ste ho nechali pri izbovej teplote dlhšie ako

  30 dní. Naplnené injekčné pero Usrenty vyhoďte (zlikvidujte) do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Ďalšie informácie nájdete v kroku 15.

• Naplnené injekčné pero Usrenty nezmrazujte.
• Netraste naplneným injekčným perom Usrenty.
• Usrenty a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Súčasti naplneného injekčného pera Usrenty

Obrázok A

Príprava Usrentyu na injekciu

1. 1. Vyberte jedno naplnené injekčné pero Usrenty

Vyberte naplnené injekčné pero Usrenty zo škatuľky a položte ho na čistý, rovný povrch (pozri obrázok B).

Obrázok B

1. 2. Skontrolujte naplnené injekčné pero Usrenty
2. • Skontrolujte naplnené injekčné pero Usrenty, či nie je poškodené (pozri obrázok C).

Obrázok C

1. 3. Skontrolujte dátum exspirácie
2. •

   Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku naplneného injekčného pera Usrenty (pozri obrázok D).

   Nepoužívajte naplnené injekčné pero

   Usrenty, ak je poškodené.

   Nepoužívajte naplnené injekčné pero Usrenty, ak je po dátume exspirácie.

   Naplnené injekčné pero Usrenty nepoužívajte, ak škatuľa vyzerá poškodená alebo ak je porušená bezpečnostná plomba.

Obrázok D

1. 4. Nechajte naplnené injekčné pero Usrenty zohriať na izbovú teplotu
2. • Ak bolo naplnené injekčné pero Usrenty uložené v chladničke, nechajte ho asi 30 minút stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu. Injekčné podávanie studených môže byť bolestivé (pozri obrázok E).

Obrázok E

1. 5. Pripravte si pomôcky
2. • Pripravte si nasledujúce dodatočné pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia:

1 alkoholová utierka (pozri obrázok F)

Inak nezohrievajte . Napríklad ho

nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, horúcej

vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.

Neodstraňujte uzáver, kým nie ste

pripravený podať injekciu.

Obrázok F

1 Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok G). Pozrite si krok 15, kde nájdete pokyny, ako zlikvidovať použité naplnené injekčné pero Usrenty.

Obrázok G

1 gázový tampón alebo vatový tampón (pozri obrázok H)

Obrázok H

1 Náplasť na rany (pozri obrázok I)

Obrázok I

1. 6. Skontrolujte liek
2. • Keď sa naplnené pero Usrenty zahreje na izbovú teplotu, skontrolujte liek v kontrolnom okienku (pozri obrázok J). Liek má byť číry a bezfarebný až bledožltý. Je normálne, ak sú viditeľné malé vzduchové bubliny.

Figure J

1. 7. Vyberte miesto vpichu

Predná časť stehna (odporúčané) alebo

• Oblasť brucha, najmenej 5 cm od pupka.
• Ak vám injekciu podáva váš ošetrovateľ, môžete použiť aj vonkajšiu oblasť ramien (pozri obrázok K):

Obrázok K

1. 8. Umyte si ruky a očistite miesto vpichu

Dobre si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok L). Nepoužívajte , ak je liek zakalený, má

zmenenú farbu alebo obsahuje veľké

častice.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.

Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

Medzi injekciami vždy striedajte (meňte) miesta vpichu. Miesto vpichu má byť vzdialené najmenej 5 cm od predchádzajúceho miestavpichu.

Obrázok L

Očistite zvolené miesto vpichu alkoholovým tampónom (pozri obrázok M). Potom ho nechajte uschnúť na vzduchu.

Obrázok M

Injekčné podávanie lieku Usrenty

1. 9. Odstráňte uzáver naplneného injekčného pera Usrenty a vyhoďte ho
2. • Jednou rukou držte telo naplneného injekčného pera Usrenty a druhou rukou rovno stiahnite uzáver (pozri obrázok N).
3. • Uzáver vyhoďte do domového odpadu.

Nenasadzujte uzáver späť, mohlo by dôjsť k poškodeniu skrytej ihly.

Nedotýkajte sa žltého krytu ihly ani nedávajte prsty do blízkosti otvoru ihly.

Naplnené injekčné pero nepoužívajte, ak vám spadne bez nasadeného uzáveru.

Nedotýkajte sa miesta vpichu po očistení, ani naň

nefúkajte.

Obrázok N

1. 10. Umiestnite naplnené injekčné pero Usrenty

Umiestnite naplnené injekčné pero Usrenty na očistené miesto vpichu.

Žltý kryt ihly naplneného injekčného pera priložte naplocho ku koži (v uhle 90 stupňov). Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko (pozri obrázok O).

Obrázok O

1. 11. Podajte injekciu

Ak chcete začať s podaním injekcie, pritlačte naplnené injekčné pero Usrenty priamo nadol na kožu (pozri obrázok P).

Na začiatku podávania injekcie budete počuť "1. KLIKNUTIE".

Obrázok P

1. 12. Podržte
2. • Držte naplnené pero Usrenty pritlačené ku koži a sledujte kontrolné okienko.

Okno sa celé zmení na žlté (pozri obrázok Q) a budete počuť "2. KLIKNUTIE". Môže to trvať až 15 sekúnd.

Obrázok Q

1. 13. Počkajte 5 sekúnd

Pokračujte v držaní pritlačeného naplneného injekčného pera a počkajte 5 sekúnd, po tom ako sa okienko zmení na žlté, aby ste sa uistili, že bol podaný všetok liek (pozri obrázok R).

Obrázok R

1. 14. Odstráňte naplnené injekčné pero z kože
2. • Zdvihnite naplnené injekčné pero Usrenty priamo nahor od kože (pozri obrázok S).
3. •

   Žltý kryt ihly sa vysunie, aby zapadol na miesto a zakryl ihlu.

   Obrázok S

Po injekcii

1. 15. Použité naplnené injekčné pero Usrenty zlikvidujte

Použité naplnené injekčné pero Usrenty zlikvidujte v nádobe na ostré predmety (pozri obrázok T).

Obrázok T

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť nádobu z domácnosti, ktorá je:

• vyrobená z odolného plastu,
• možno ju uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu, ktoré zabráni vypadnutiu ostrých predmetov,
• stabilná počas používania,
• vodotesná
• správne označená na varovanie pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Keď je váš kontajner na likvidáciu ostrých predmetov takmer plný, budete musieť postupovať podľa miestnych pokynov pre správny spôsob likvidácie nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Môžu existovať štátne alebo miestne zákony o tom, ako máte zlikvidovať použité ihly a injekčné striekačky.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu, pokiaľ to nepovoľujú miestne pokyny.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

1. 16. Skontrolujte miesto vpichu
2. • Ak v mieste vpichu dôjde ku krvácaniu, môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázový tampón (pozri obrázok U).
3. •

   Ak je to potrebné, môžete miesto vpichu zakryť náplasťou na rany.

   Obrázok U