Tuyory – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tuyory a na čo sa používa

Tuyory obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tuyory napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tuyory spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

• Tuyory sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Tuyory sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom. Tuyory sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
• Tuyory sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú závažnú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.

• Tuyory sa používa na liečbu detí so sJIA. Tuyory sa používa u detí vo veku od

  2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA),

  zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku. Tuyory sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• Tuyory sa používa na liečbu detí s pJIA. Tuyory sa používa u detí od 2 rokov s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Tuyory sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• Tuyory sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T-lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.

• Tuyory sa používa na liečbu dospelých s ochorením COVID-19 (z anglického

  Coronavirus Disease 2019), ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tuyory

Nepodávajte Tuyory

• ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak máte aktívnu, závažnú infekciu (okrem COVID-19).

Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Tuyory.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tuyory môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás pred tým, než začnete liečbu Tuyory, vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tuyory vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.

• Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie

  (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby Tuyory absolvované všetky očkovania, pokiaľ nie je potrebné začať urgentnú liečbu. Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania Tuyory.

• Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Tuyory môžete dostať.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Tuyory kontrolovať.
• Ak máte mierne až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú Tuyory, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tuyory sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Tuyory dostať.

Iné lieky a Tuyory

Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky bez predpisu. Tuyory môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to vášmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie
• orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať Tuyory s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tuyory sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Tuyory, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tuyory vylučuje do ľudského mlieka.

Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tuyory obsahuje sodík a polysorbát

Po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného, infúzny roztok obsahuje 230,6 mg sodíka v maximálnej dávke 800 mg, čo zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Tento liek obsahuje 5 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 200 mg/10 ml injekčnej liekovke, 10 mg polysorbátu 80 v každej 400 mg/20 ml injekčnej liekovke a 2 mg polysorbátu 80 v každej 80 mg/4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa podáva Tuyory

Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis vášho lekára.

Tuyory vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou. Zriedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.

Dospelí pacienti s RA

Zvyčajná dávka Tuyory je 8 mg na kg telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.

Tuyory budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.

Deti so sJIA (vo veku 2 roky a viac)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• Ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti. Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so sJIA budú dostávať Tuyory raz za 2 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Deti s pJIA (vo veku 2 roky a viac)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• Ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti. Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so pJIA budú dostávať Tuyory raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Pacienti s CRS

Zvyčajná dávka Tuyory je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg alebo viac.

Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg.

Tuyory môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.

Pacienti s COVID-19

Zvyčajná dávka Tuyory je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Môže byť potrebná druhá dávka.

Ak vám podali viac Tuyory, ako mali

Keďže Tuyory podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak vynecháte dávku Tuyory

Keďže Tuyory podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak vám prestanú podávať Tuyory

Neprestaňte používať Tuyory bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke Tuyory.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania infúzie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažnej infekcie:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity:

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín preukázaný krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Deti so sJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Deti s pJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tuyory

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tuyory obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80 (E 433), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tuyory obsahuje sodík a polysorbát“).

Ako vyzerá Tuyory a obsah balenia

Tuyory je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.

Tuyory sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na riedenie pred podaním

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia. Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc. Na prípravu Tuyory použite sterilnú ihlu a injekčnú striekačku.

Na infúzne podávanie sa majú používať iba infúzne vaky z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).

Po zriedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Môže sa uchovávať 50 hodín pri teplote 30 °C a až 4 týždne v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Dospelí pacienti s RA, COVID-19 a CRS ( ≥ 30 kg)

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu Tuyory koncentrátu na infúzny roztok potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo Tuyory koncentrátu na infúzny roztok (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Výsledný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak opatrne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Použitie u pediatrickej populácie

Pacienti so sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa rovná objemu Tuyory koncentrátu na infúzny roztok potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo Tuyory koncentrátu na infúzny roztok (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Výsledný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak opatrne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu Tuyory koncentrátu na infúzny roztok potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo Tuyory koncentrátu na infúzny roztok (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Výsledný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak opatrne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Pacienti s pJIA < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu Tuyory koncentrátu na infúzny roztok potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo Tuyory koncentrátu na infúzny roztok (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Výsledný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak opatrne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Tuyory je určený iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Tuyory a na čo sa používa

Tuyory obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tuyory sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou

  (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých so závažnou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

Tuyory napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tuyory spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

Tuyory sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Tuyory sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesť hlavy, únavu a bolesť v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

Tuyory môže zmierniť bolesť a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Tuyory do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

Tuyory sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

Tuyory sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tuyory

Nepoužívajte Tuyory

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Tuyory.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tuyory, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak sa u vás po podaní Tuyory vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tuyory môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu Tuyory. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tuyory vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby Tuyory absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby Tuyory.
• Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Tuyory môžete dostať.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Tuyory kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Tuyory, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tuyory subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok. Tuyory sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Tuyory dostať.

Iné lieky a Tuyory

Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo budete užívať ďalšie lieky, informujte svojho lekára (alebo vaše dieťa, ak je pacientom, užíva ich). Patria sem aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Tuyory môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a ich dávkovanie môže vyžadovať úpravu. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, informujte o tom svojho lekára:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Tuyory s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tuyory sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Tuyory, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tuyory vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tuyory obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,27 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 162 mg/0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tuyory

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Odporúčaná dávka

Dávka pre dospelých pacientov s RA alebo OBA je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) podaná raz za týždeň.

Použitie u detí a dospievajúcich so sJIA (vo veku 1 roka a starší)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za týždeň.

Použitie u detí a dospievajúcich s pJIA (vo veku 2 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 3 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.

Tuyory sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Tuyory injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Tuyory môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Tuyory. Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Tuyory pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje častice, ak má inú farbu okrem bezfarebnej až žltkastej alebo ak sa ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí ako poškodená.

Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať do 5 minút (pozri časť 5 písomnej informácie pre používateľa).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie sebe alebo dieťaťu či dospievajúcemu pacientovi, o ktorého sa staráte, poraďte sa so svojím lekárom. Podrobné „Pokyny na podávanie“ nájdete na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Tuyory, ako máte

Keďže Tuyory sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité, aby ste Tuyory používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.

• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak vynecháte dávku podávanú raz za dva týždne do menej ako 7 dní, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak vynecháte týždennú alebo dvojtýždennú dávku o viac ako 7 dní, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tuyory, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Tuyory presne tak, ako to nariadil lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Tuyory, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Tuyory

Neprestaňte používať Tuyory bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Tuyory.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažnej infekcie:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity:

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcie v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené hladiny transamináz)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tuyory

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Po vybratí z chladničky možno naplnenú injekčnú striekačku uchovávať až 2 týždne pri teplote do 30 °C.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí znaky poškodenia.

Naplnenou striekačkou sa nemá triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnená striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nová naplnená striekačka.

Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačiť piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tuyory obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-valín, L-metionín, polysorbát 80 (E 433), koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tuyory obsahuje polysorbát“).

Ako vyzerá Tuyory a obsah balenia

Tuyory je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.

Tuyory sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku

tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky a viacnásobné balenie obsahuje 12 (3 balenia po 4 naplnených injekčných striekačiek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku a najnovšie schválené edukačné materiály pre pacientov sú k dispozícii aj naskenovaním QR kódu uvedeného nižšie alebo vonkajšieho obalu pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej URL adrese:

www.tuyoryinfo.com

QR kód, ktorý má byť zahrnutý

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Čo potrebujem vedieť, aby som mohol bezpečne používať svoju naplnenú injekčnú striekačku Tuyory?

Je dôležité prečítať si, pochopiť a dodržiavať tieto pokyny, aby ste vy alebo váš opatrovateľ správne používali injekčnú striekačku Tuyory. Tieto pokyny nenahrádzajú školenie od vášho zdravotníckeho pracovníka. Váš zdravotnícky pracovník vám má pred prvým použitím injekčnej striekačky Tuyory ukázať, ako ju správne pripraviť a podať injekciu. Akékoľvek otázky sa spýtajte svojho zdravotníckeho pracovníka. Nepokúšajte sa podať injekciu, kým si nie ste istí, že rozumiete tomu, ako používať injekčnú striekačku Tuyory.

Prečítajte si aj písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je súčasťou injekčnej striekačky Tuyory, kde nájdete najdôležitejšie informácie o tomto lieku. Počas používania lieku Tuyory je dôležité zostať pod dohľadom vášho zdravotníckeho pracovníka.

Aby sa minimalizoval počet náhodných pichnutí ihlou, naplnená injekčná striekačka Tuyory je vybavená priehľadným automatickým chráničom ihly. Chránič ihly sa po podaní injekcie aktivuje automaticky.

Dôležité informácie

• Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie

  (napr. tým, že sa dotknete spúšťacích výbežkov), pretože dôjde k jej zablokovaniu a injekciu nebude možné podať.

• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa zdá byť poškodená.
• Nepoužívajte, ak je liek zakalený, mútny, sfarbený alebo obsahuje častice.
• Nepokúšajte sa injekčnú striekačku rozoberať.
• Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení podať si injekciu.
• Nepodávajte injekciu cez oblečenie zakrývajúce kožu.
• Nepoužívajte opakovane tú istú injekčnú striekačku.

Uchovávanie

Uchovávajte injekčnú striekačku Tuyory a všetky lieky mimo dohľadu a dosahu detí. Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Po vybratí z chladničky sa naplnená injekčná striekačka môže uchovávať až 2 týždne pri teplote do 30 °C. Naplnená striekačka sa musí vždy uchovávať v škatuli. Injekčnú striekačku chráňte pred mrazom a svetlom. Injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.

Časti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Obrátok A

Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:

Obsiahnuté v balení:

• Naplnenú injekčnú striekačku

Neobsiahnuté v balení:

• Alkoholom napustený tampón
• Sterilný vatový tampón alebo gázu
• Nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka ihly a použitej injekčnej striekačky

Miesto na prípravu vašich pomôcok:

• Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl.

Krok 1. Vizuálne skontrolujte injekčnú striekačku

• Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky.
• Ak otvárate škatuľu prvýkrát, skontrolujte, či je správne uzavretá. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak škatuľa vyzerá, akoby už bola otvorená.
• Otvorte škatuľu.

• Uchopte ochranný kryt naplnenej injekčnej striekačky a vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule (pozri obrázok B).

  • Nedotýkajte sa piestu.
  • Nedotýkajte sa krytu ihly.
  • Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože by to mohlo poškodiť injekčnú striekačku.

Obrázok B

• Vizuálne skontrolujte injekčnú striekačku, ako aj liek v injekčnej striekačke. Je to dôležité na zabezpečenie bezpečnosti používania injekčnej striekačky a lieku.

• Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli a na štítku injekčnej striekačky (pozri obrázok

  C), aby ste sa uistili, že neuplynul (exspiroval). Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul. Je to dôležité na zabezpečenie bezpečnosti používania injekčnej striekačky a lieku.

Obrázok C

Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:

• je liek zakalený
• liek obsahuje častice
• liek má akúkoľvek inú farbu ako bezfarebnú až žltkastú
• ktorákoľvek časť injekčnej striekačky sa javí ako poškodená

Krok 2. Nechajte injekčnú striekačku zohriať na izbovú teplotu

• Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky až do kroku 5. Predčasné odstránenie krytu ihly môže spôsobiť vyschnutie lieku a zablokovanie ihly.
• Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu (18 °C – 28 °C) približne 25 – 30 minút, aby sa zohriala. Ak injekčnú striekačku nezohrejete na izbovú teplotu, môže to viesť k nepríjemnému pocitu pri podávaní injekcie a môže byť ťažké stlačiť piest.
• Injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.

Krok 3. Umyte si ruky

• Umyte si ruky mydlom a vodou.

Krok 4. Vyberte a pripravte si miesto podania injekcie

• Odporúčané miesta podania injekcie sú predná a stredná časť stehien a spodná časť

  brucha okolo pupka, s výnimkou päťcentimetrovej oblasti priamo okolo pupka. (Pozri obrázok D)

• Ak injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia oblasť ramien. (Pozri obrázok D)

Obrázok D

• Pri každej injekcii máte použiť iné miesto, aspoň tri centimetre od miesta, ktoré ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré by mohli byť namáhané opaskom alebo pásom nohavíc. Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín alebo oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poškodená.
• Vyčistite zvolené miesto podania injekcie pomocou alkoholového tampónu (pozri obrázok E), aby ste znížili riziko infekcie.

Obrázok E

• Nechajte pokožku vyschnúť približne 10 sekúnd.
• Pred injekciou sa nedotýkajte vyčisteného miesta. Na vyčistené miesto nefúkajte.

Krok 5. Odstráňte kryt ihly

• Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte injekčnú striekačku za piest.
• Jednou rukou pevne držte ochranný kryt naplnenej injekčnej striekačky a druhou rukou stiahnite kryt ihly (pozri obrázok F). Ak nemôžete odstrániť kryt ihly, požiadajte o pomoc opatrovateľa alebo kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka.

Obrázok F

• Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny. To je normálne.
• Kryt ihly vyhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.

POZNÁMKA: Po odstránení krytu ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.

• Ak sa injekčná striekačka nepoužije do 5 minút od odstránenia krytu, musí sa zlikvidovať do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nová injekčná striekačka. Ak je kryt ihly odstránený na viac ako 5 minút, môže byť ťažšie podať injekciu, pretože liek môže vyschnúť a zablokovať ihlu.
• Po odstránení nikdy nenasadzujte kryt ihly späť.

Krok 6. Podajte injekciu

• Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
• Aby ste sa uistili, že ihla sa dá správne vpichnúť pod kožu, voľnou rukou uchopte záhyb

uvoľnenej kože na čistom mieste vpichu (pozri obrázok G). Uchopenie kože je dôležité, aby ste sa uistili, že injekciu podáte pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu). Injekcia do svalu môže spôsobiť nepríjemné pocity.

Obrázok G

Obrázok H

• Vpichnite ihlu úplne do stlačenej kože pod uhlom 45° až 90° rýchlym a pevným pohybom (pozri obrázok H).
• Pri vpichovaní ihly do kože nedržte piest ani naň netlačte.

Je dôležité zvoliť správny uhol, aby sa liek dostal pod kožu (do tukového tkaniva), inak môže byť injekcia bolestivá a liek nemusí účinkovať.

• Potom držte injekčnú striekačku v správnej polohe a uvoľnite stlačenú kožu.
• Pomaly vstreknite všetok liek jemným zatlačením piestu úplne nadol, kým nepocítite a nebudete počuť „cvaknutie“ (pozri obrázok I).
• Musíte stlačiť piest úplne nadol, aby ste sa uistili, že dostanete celú dávku lieku a aby ste sa uistili, že spúšťacie výbežky sú úplne zatlačené nabok. Ak piest nie je úplne stlačený, kryt ihly sa po vytiahnutí ihly nevysunie tak, aby ju zakryl. Ak ihla nie je zakrytá, postupujte opatrne a vložte injekčnú striekačku do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aby ste predišli poraneniu ihlou.

Obrázok I

• Keď je piest úplne zatlačený, pokračujte v jeho stláčaní, aby ste sa uistili, že je podaný všetok liek, a potom vytiahnite ihlu z kože.
• Pokračujte v stláčaní piestu, zatiaľ čo vyťahujete ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola vpichnutá (pozri obrázok J).
• Ak po vpichu ihly nemôžete stlačiť piest, musíte naplnenú injekčnú striekačku zlikvidovať v nádobe odolnej voči prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku (odznova začnite krokom 2). Ak máte stále problémy, poraďte sa so svojím lekárom.

Obrázok J

• Keď je ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete uvoľniť piest, čím kryt ihly zasunie ihlu

  (pozri obrázok K).

Obrázok K

• Ak v mieste podania injekcie uvidíte kvapky krvi, môžete naň pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázu približne na 10 sekúnd.
• Miesto podania injekcie si netrite.
• Zapíšte si dátum, čas a konkrétnu časť tela, kam ste si podali injekciu. Môže byť tiež užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa injekcie, aby ste sa ich mohli opýtať svojho lekára.

Obrázok L

Pokyny o správnom spôsobe likvidácie použitých injekčných striekačiek vám poskytne váš zdravotnícky pracovník. Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o tom, ako likvidovať použité injekčné striekačky.

Použité injekčné striekačky ani nádobu odolnú voči prepichnutiu nelikvidujte domovým odpadom a nerecyklujte ich.

• Plnú nádobu zlikvidujte podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
• Nádobu odolnú voči prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pokyny pre pacientov týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia, ak sú závažné)

Ak sa u vás počas alebo po injekcii Tuyory objavia príznaky, ako sú okrem iného kožná vyrážka, svrbenie, zimnica, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo pocit závratu alebo mdloby kedykoľvek mimo zdravotníckeho zariadenia, mali by ste okamžite vyhľadať zdravotnú starostlivosť.

Rady pre pacientov týkajúce sa včasného rozpoznania a liečby na obmedzenie rizika závažnej infekcie

Venujte pozornosť skorým príznakom infekcie, ako sú:

• bolesti tela, horúčka, zimnica
• kašeľ, nepríjemné pocity/tlak na hrudníku, dýchavičnosť
• začervenanie, teplo, nezvyčajný opuch kože alebo kĺbov
• bolesť/citlivosť brucha a/alebo zmena funkcie čriev

Ak si myslíte, že sa u vás môže vyvíjať infekcia, bezodkladne kontaktujte svojho lekára a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa vašej injekčnej striekačky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

1. Čo je Tuyory a na čo sa používa

Tuyory obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tuyory sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou

  (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých so závažnou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

Tuyory napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tuyory spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

Tuyory sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Tuyory sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesť hlavy, únavu a bolesť v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

Tuyory môže zmierniť bolesť a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Tuyory do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

Tuyory sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

Tuyory sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tuyory

Nepoužívajte Tuyory

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.

  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Tuyory.

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať Tuyory, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
  • Ak sa u vás po podaní Tuyory vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
  • Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tuyory môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
  • Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu Tuyory. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
  • Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
  • Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tuyory vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
  • Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby Tuyory absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby Tuyory.
  • Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Tuyory môžete dostať.
  • Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Tuyory kontrolovať.
  • Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
  • Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Tuyory, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tuyory naplnené pero sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. Tuyory sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Tuyory dostať.

Iné lieky a Tuyory

Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo budete užívať ďalšie lieky, informujte svojho lekára (alebo vaše dieťa, ak je pacientom, užíva ich). Patria sem aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Tuyory môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a ich dávkovanie môže vyžadovať úpravu. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, informujte o tom svojho lekára:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Tuyory s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tuyory sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Tuyory, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tuyory vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tuyory obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,27 mg polysorbátu 80 (E 433) v každom 162 mg/0,9 ml naplnenom pere, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tuyory

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Odporúčaná dávka

Dávka pre dospelých pacientov s RA alebo OBA je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.

Použitie u dospievajúcich so sJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za týždeň.

Naplnené pero sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Použitie u dospievajúcich s pJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Tuyory závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 3 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne.

Naplnené pero sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Tuyory sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Tuyory injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Tuyory môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Tuyory. Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Tuyory pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje častice, ak má inú farbu okrem bezfarebnej až žltkastej alebo ak sa ktorákoľvek časť naplneného pera javí ako poškodená.

Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať do 3 minút (pozri časť 5 písomnej informácie pre používateľa).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie sebe alebo dospievajúcemu pacientovi, o ktorého sa staráte, poraďte sa so svojím lekárom. Podrobné „Pokyny na podávanie“ nájdete na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Tuyory, ako máte

Keďže Tuyory sa podáva v jednom naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité, aby ste Tuyory používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.

• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne vynecháte na viac ako 7 dní, alebo ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tuyory, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Tuyory presne tak, ako to nariadil lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Tuyory, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Tuyory

Neprestaňte používať Tuyory bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Tuyory.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažnej infekcie:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity:

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcie v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené hladiny transamináz)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tuyory

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Po vybratí z chladničky možno naplnené pero uchovávať až 2 týždne pri teplote do 30 °C.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí znaky poškodenia.

Naplneným perom sa nemá triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnená striekačka nepoužije do 3 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nové naplnené pero.

Ak sa po pritlačení naplneného pera na kožu modrý indikátor neposúva, musíte naplnené pero zlikvidovať v nádobe odolnej voči prepichnutiu. Nepokúšajte sa naplnené pero znovu použiť. Neopakujte injekciu s iným naplneným perom. Kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tuyory obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Jedno naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-valín, L-metionín, polysorbát 80 (E 433), koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2 „Tuyory obsahuje polysorbát“).

Ako vyzerá Tuyory a obsah balenia

Tuyory je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.

Tuyory sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje 4 naplnené perá a viacnásobné balenie obsahuje 12 (3 balenia po 4 naplnených pier).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku a najnovšie schválené edukačné materiály pre pacientov sú k dispozícii aj naskenovaním QR kódu uvedeného nižšie alebo vonkajšieho obalu pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej URL adrese:

www.tuyoryinfo.com

QR kód, ktorý má byť zahrnutý

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Čo potrebujete vedieť pre bezpečné používanie naplneného pera Tuyory.

Predtým, ako začnete používať naplnené pero Tuyory a vždy, keď dostanete liek na predpis, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je súčasťou balenia. Pred prvým použitím naplneného pera Tuyory sa uistite, že vám váš lekár ukázal, ako ho správne používať.

Dôležité: Nepoužité naplnené perá uchovávajte v pôvodnom obale a v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Po vybratí z chladničky sa naplnené pero môže uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 30 °C.

Naplnené pero vždy uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

• Neodstraňujte kryt naplneného pera, kým nie ste pripravení podať si injekciu

  Tuyory.

• Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
• Nepoužívajte opakovane to isté naplnené pero.
• Nepoužívajte naplnené pero cez oblečenie.
• Nenechávajte naplnené pero bez dozoru.
• Uchovávajte mimo dosahu detí.

Súčasť vášho naplneného pera Tuyory (pozri obrázok A).

Obrázok A

Pomôcky potrebné na injekčné podanie s použitím naplneného pera Tuyory (pozri obrázok B)

• 1 naplnené pero Tuyory
• 1 alkoholový tampón
• 1 sterilný vatový tampón alebo gáza
• 1 nádoba odolná voči prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu uzáveru naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri krok 4 „Likvidácia naplneného pera“)

Obrázok B

Krok 1. Príprava na injekciu Tuyory

Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným a pracovným povrchom.

• Vyberte škatuľu s naplneným perom z chladničky.
• Ak otvárate škatuľu prvýkrát, skontrolujte, či je správne uzavretá. Nepoužívajte naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, akoby už bola otvorená.
• Skontrolujte, či škatuľa s naplneným perom nie je poškodená. Nepoužívajte naplnené pero Tuyory, ak škatuľa vyzerá poškodená.
• Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom. Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul, pretože jeho používanie nemusí byť bezpečné.
• Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 jednorazové naplnené pero Tuyory.
• Vráťte všetky zostávajúce naplnené perá v škatuli do chladničky.

• Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere Tuyory (pozri obrázok A).

  Nepoužívajte ho, ak dátum exspirácie uplynul, pretože jeho používanie nemusí byť bezpečné. Ak dátum exspirácie uplynul, bezpečne zlikvidujte naplnené pero v nádobe na ostré predmety a zoberte si nové pero.

• Skontrolujte naplnené pero, či nie je poškodené. Nepoužívajte naplnené pero, ak sa

  zdá byť poškodené alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba kryt alebo nie je bezpečne pripevnený.
• Položte naplnené pero na čistý, rovný povrch a nechajte ho zohriať 45 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu. Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepríjemný pocit pri podávaní injekcie a jej podanie môže trvať dlhšie.
• Proces zohrievania nijako neurýchľujte, napríklad použitím mikrovlnnej rúry alebo vložením naplneného pera do teplej vody.
• Nenechávajte naplnené pero zohrievať sa na priamom slnečnom žiarení.
• Neodstraňujte kryt, kým necháte naplnené pero Tuyory zohriať sa na izbovú teplotu.
• Držte naplnené pero Tuyory tak, aby uzáver smeroval nadol (pozri obrázok C).

Obrázok C

• Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka. Skontrolujte tekutinu v naplnenom pere Tuyory (pozri obrázok C). Mala by byť číra a bezfarebná až svetložltá. Nepodávajte si Tuyory, ak je tekutina zakalená, sfarbená alebo obsahuje zrazeniny či častice, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné. Naplnené pero bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety a zoberte si nové pero.
• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Krok 2. Výber a príprava miesta vpichu

Výber miesta podania injekcie

• Odporúčanými miestami podania injekcie sú predná časť stehna alebo brucho okrem oblasti 5 cm okolo pupka (pozri obrázok D).
• Vonkajšia oblasť ramien sa môže použiť aj iba v prípade, že injekciu podáva opatrovateľ. Nepokúšajte sa použiť oblasť ramena sami (pozri obrázok D).

Striedajte miesto podania injekcie

• Pre každú novú injekciu si vyberte iné miesto podania injekcie, ktoré je vzdialené najmenej 2,5 cm od poslednej oblasti, do ktorej ste si vpichli injekciu.
• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín alebo oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo neporušená.

Obrázok D

Príprava miesta vpichu

• Miesto podania injekcie utrite alkoholovým tampónom krúživými pohybmi a nechajte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko infekcie. Pred podaním injekcie sa miesta podania injekcie znova nedotýkajte.
• Na čisté miesto nefúkajte.

Krok 3. Injekčne podajte Tuyory

• Jednou rukou pevne držte naplnené pero Tuyory. Druhou rukou pevne uchopte uzáver

  (pozri obrázok E).

• Neotáčajte uzáverom. Stiahnite uzáver priamo z naplneného pera.
• Ak nemôžete uzáver odstrániť, požiadajte o pomoc opatrovateľa alebo kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka.

Obrázok E

Dôležité: Nedotýkajte sa krytu ihly, ktorý sa nachádza na konci naplneného pera (odtiaľto vychádza ihla (pozri obrázok A).

• Uzáver vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
• Po odstránení uzáveru je naplnené pero pripravené na použitie. Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút od odstránenia krytu, naplnené pero sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety a má sa použiť nové naplnené pero.
• Po odstránení nikdy nenasadzujte kryt späť.
• Držte naplnené pero pohodlne v jednej ruke za hornú časť, aby ste videli okienko naplneného pera.
• Druhou rukou jemne stlačíte vyčistenú oblasť kože, aby ste si pripravili pevné miesto vpichu (pozri obrázok F). Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.

Obrázok F

Obrázok G

• Stlačenie kože je dôležité, aby ste sa uistili, že injekciu podávate pod kožu (do tukového

tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu). Injekcia do svalu môže spôsobiť nepríjemný pocit.

• Priložte kryt ihly naplneného pera k stlačenej koži pod uhlom 90 stupňov (pozri obrázok G).
• Je dôležité použiť správny uhol, aby ste sa uistili, že liek sa podáva pod kožu (do tukového tkaniva), inak môže byť injekcia bolestivá a liek nemusí účinkovať.

• Pevne zatlačte a držte kryt ihly pod uhlom 90° k stlačenej koži, aby ste spustili injekciu.

  Prvé „kliknutie“ signalizuje začiatok injekcie. (pozri obrázok H).

Obrázok H

• Pokračujte v stláčaní kože, zatiaľ čo držíte naplnené pero na mieste.
• Počas injekcie naplneným perom nehýbte, nenakláňajte ním, neotáčajte ho.
• Po vpichu ihly do kože nemeňte uhol injekcie. Zmena uhla môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly. Ohnutá alebo zlomená ihla môže zostať zaseknutá v tele alebo úplne pod kožou.
• Naplnené pero držte pevne na mieste, kým sa neozve druhé „kliknutie“ a modrý indikátor sa neprestane pohybovať a úplne nevyplní kontrolné okienko. (pozri obrázok I).
• Pred vytiahnutím pera z kože skontrolujte kontrolné okienko, ktoré je naplnené modrým indikátorom.
• Vytiahnite naplnené pero z kože pod uhlom 90°. Počas vyberania naplnené pero nenakláňajte.
• Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.

Obrázok I

Podávanie injekcie je teraz dokončené. Ihla zostáva zakrytá krytom ihly, ktorý poskytuje ochranu pred poranením ihlou. (pozri obrázok J)

• Ak okienko nie je vyplnené modrým indikátorom, potom:

  • Kryt ihly možno nie je zaistený. Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože sa môžete pichnúť ihlou. Ak ihla nie je zakrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste predišli poraneniu ihlou.
  • Možno ste nedostali celú dávku Tuyory. Nepokúšajte sa naplnené pero znovu použiť. Neopakujte injekciu s iným naplneným perom. Zavolajte o pomoc svojmu lekárovi.

Obrázok J

Po podaní injekcie

• V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť mierne krvácanie. Na miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
• Miesto podania injekcie netrite.
• V prípade potreby môžete miesto podania prekryť malým obväzom.

Krok 4. Zlikvidujte naplnené pero

• Naplnené pero Tuyory sa nesmie opakovane používať.
• Použité naplnené pero vložte do nádoby na ostré predmety (pozri „Ako mám zlikvidovať použité naplnené perá?“)
• Nenasadzujte späť uzáver na naplnené pero.
• Ak vám injekciu podáva iná osoba, musí byť táto osoba opatrná aj pri vyberaní a likvidácii naplneného pera, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.

Ako mám zlikvidovať použité naplnené perá?

• Použité naplnené pero Tuyory a uzáver ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety (pozri obrázok K).
• Naplnené pero a uzáver nelikvidujte domovým odpadom a nerecyklujte ich.

Obrázok K

• Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
• Vždy uchovávajte nádobu odolnú voči prepichnutiu mimo dohľadu a dosahu detí.

Naplnené pero Tuyory a nádobu na odpad uchovávajte mimo dosahu detí.

Zaznamenajte si podanie injekcie.

• Zapíšte si dátum, čas a konkrétnu časť tela, kam ste si podali injekciu. Môže byť tiež užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa injekcie, aby ste sa ich mohli opýtať svojho zdravotníckeho pracovníka.

Odporúčanie pre pacientov týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia, pre prípad, ak sú závažné)

Ak sa u vás kedykoľvek počas alebo po podaní injekcie Tuyory, keď nie ste pod dohľadom lekára, vyskytnú príznaky ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie, zimnica, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo závraty či mdloby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Odporúčania pre pacientov týkajúce sa včasného rozpoznania a liečby na obmedzenie rizika závažnej infekcie

Dávajte si pozor na prvé príznaky infekcie, ako sú:

• bolesti tela, horúčka, zimnica
• kašeľ, nepríjemné pocity/pocit zovretia na hrudníku, dýchavičnosť
• začervenenie, teplo, nezvyčajný opuch kože alebo kĺbov
• bolesť/citlivosť brucha a/alebo zmena funkcie čriev

Ak si myslíte, že sa u vás môže vyvíjať infekcia, bezodkladne kontaktujte svojho lekára a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vášho naplneného pera Tuyory, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ktorý je oboznámený s liekom Tuyory.