Tyenne – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tyenne a na čo sa používa

Tyenne obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tyenne pomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tyenne spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

• Tyenne sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Tyenne sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom. Tyenne sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
• Tyenne sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú závažnú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
• Tyenne sa používa na liečbu detí so sJIA. Tyenne sa používa u detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku. Tyenne sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• Tyenne sa používa na liečbu detí s pJIA. Tyenne sa používa u detí vo veku od 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Tyenne sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• Tyenne sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov a starších, so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T-lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používanými v liečbe určitých druhov rakoviny.

• Tyenne sa používa na liečbu dospelých s ochorením COVID-19 (z anglického Coronavirus

  Disease 2019), ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tyenne

Tyenne vám nesmú podať

• ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu závažnú infekciu (okrem COVID-19).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Tyenne.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tyenne môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás pred tým, než začnete liečbu liekom Tyenne, vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tyenne vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol ktorýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný (dospelý alebo dieťa), alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby liekom Tyenne absolvované všetky očkovania, pokiaľ nie je potrebné začať urgentnú liečbu. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby Tyenne.
• Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Tyenne.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby liekom Tyenne kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude sledovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú Tyenne a počas liečby aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tyenne sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých krvných buniek), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Tyenne dostať.

Iné lieky a Tyenne

Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom), alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky bez predpisu. Tyenne môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu,
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu,
• blokátory kalciového kanála (ako napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku,
• teofylín, používa sa na liečbu astmy,
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi,
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov,
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov,
• benzodiazepíny (ako napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Pokiaľ ide o očkovanie, pozrite si časť o varovaniach vyššie .

Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať Tyenne s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.

Tehotenstvo and dojčenie

Tyenne sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť liekom Tyenne, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tyenne vylučuje do ľudského mlieka.

Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiadny vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tyenne obsahuje sodík

Po zriedení 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného obsahuje tento liek 221,6 mg sodíka v maximálnej dávke 800 mg, čo zodpovedá 11,1 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v každej 80 mg/4 ml injekčnej liekovke, 2 mg polysorbátu 80 v každej 200 mg/10 ml injekčnej liekovke a 4 mg polysorbátu 80 v každej 400 mg/20 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie, informujte o tom svojho lekára.

3. Ako podávať Tyenne

Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.

Tyenne vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra po kvapkách do žily (intravenóznou infúziou). Zriedia roztok, nastavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.

Dospelí pacienti s RA

Zvyčajná dávka Tyenne je 8 mg na kg telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.

Dospelí budú dostávať Tyenne raz za 4 týždne po kvapkách do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Deti so sJIA (vo veku 2 roky a staršie)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti.

• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti,
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti. Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so sJIA budú dostávať Tyenne raz za dva týždne po kvapkách do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Deti s pJIA (vo veku 2 roky a staršie)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti.

• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti,
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti. Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti s pJIA budú dostávať Tyenne raz za 4 týždne po kvapkách do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Pacienti s CRS

Zvyčajná dávka Tyenne je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac. Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg. Tyenne môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.

Pacienti s COVID-19

Zvyčajná dávka Tyenne je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Môže byť potrebná druhá dávka.

Ak vám podali viac Tyenne, ako mali

Keďže Tyenne podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak vynecháte dávku Tyenne

Keďže Tyenne podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dávku vynecháte. Ak však budete mať akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať Tyenne

Neprestaňte používať Tyenne bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte 3 mesiace po poslednej dávke Tyenne.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažných infekcií:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky toxického účinku na pečeň:

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorékoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v dolných končatinách, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• nezvyčajné hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Deti so sJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Deti s pJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tyenne

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tyenne obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina (L)-mliečna, chlorid sodný, polysorbát 80 (E

  433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/alebo hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH), voda na injekcie.

Pokiaľ ide o sodík a polysorbát 80, pozri časť 2 "Tyenne obsahuje sodík" a "Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)" vyššie.

Ako vyzerá Tyenne a obsah balenia

Tyenne je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry a bezfarebný až svetložltý roztok. Tyenne sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na riedenie pred podaním

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia. Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc. Na prípravu Tyenne použite sterilnú ihlu a injekčnú striekačku.

Dospelí pacienti s RA, COVID-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tyenne potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tyenne (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa zabránilo tvorbe peny.

Použitie v pediatrickej populácii

Pacienti so sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tyenne potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tyenne (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa zabránilo tvorbe peny.

Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tyenne potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tyenne (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa zabránilo tvorbe peny.

Pacienti s pJIA < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Tyenne potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Tyenne (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa zabránilo tvorbe peny.

Tyenne zriedený 0,9 % (9 mg/ml) alebo 0,45 % (4,5 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného je kompatibilný s infúznymi vakmi a fľašami zloženými z polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) a polyvinylchloridu (PVC) a so sklenenými infúznymi fľašami.

Tyenne je určený iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Tyenne a na čo sa používa

Tyenne obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tyenne sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých so závažnou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

  Tyenne pomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tyenne spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

  Tyenne sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Tyenne sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeným zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

  Tyenne môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

  OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Tyenne do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

  Tyenne sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

  Tyenne sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyenne

Nepoužívajte Tyenne

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Tyenne.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tyenne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak sa u vás po podaní Tyenne vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám nepovedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak často mávate infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tyenne môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu liekom Tyenne. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tyenne vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol ktorýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby liekom Tyenne absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby liekom Tyenne.
• Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Tyenne.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby liekom Tyenne kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude sledovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Tyenne, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tyenne v naplnenej injekčnej striekačke sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok. Tyenne sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže dostať Tyenne.

Iné lieky a Tyenne

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tyenne môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu,
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu,
• blokátory kalciového kanála (ako napr. amlodipín), používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku,
• teofylín, používa sa na liečbu astmy,
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi,
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov,
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov,
• benzodiazepíny (ako napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Pokiaľ ide o očkovanie, pozrite si časť o varovaniach vyššie.

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Tyenne s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo a dojčenie

Tyenne sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť liekom Tyenne, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tyenne vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tyenne obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 162 mg/0,9 ml injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej striekačke s objemom 162 mg/0,9 ml, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie, informujte svojho lekára.

3. Ako používať Tyenne

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Dospelí s RA alebo OBA

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s RA (reumatoidnou artritídou) a OBA (obrovskobunkovou arteritídou) je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz za týždeň.

Deti a dospievajúci so sJIA (vo veku 1 rok a starší)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za týždeň.

Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 3 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.

Tyenne sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Tyenne injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Tyenne môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Tyenne. Rodičia a ošetrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Tyenne pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu,

o ktoré sa staráte, a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Tyenne, ako máte

Keďže Tyenne sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.

Ak však budete mať akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité, aby ste Tyenne používali presne tak, ako to predpísal váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.

• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate jedenkrát za týždeň alebo každý druhý týždeň, mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Tyenne presne tak, ako to predpísal váš lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak ste si mali dávku podať pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak ste si mali dávku podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Tyenne

Neprestaňte používať Tyenne bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Tyenne.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažných infekcií

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky toxického účinku na pečeň:

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcie v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v dolných končatinách, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• nezvyčajné hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA podobné ako u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tyenne

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C), počas jedného obdobia, až 14 dní. Naplnené injekčné striekačky musia byť chránené pred svetlom a ak sa nepoužijú počas 14 dní pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr, musia sa zlikvidovať.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky vykazuje známky poškodenia.

Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.

Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať ihneď, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije ihneď po odstránení krytu, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a má sa použiť nová naplnená injekčná striekačka.

Ak sa po vpichnutí ihly nedá stlačiť piest, naplnenú injekčnú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tyenne obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina (L)-mliečna, chlorid sodný, polysorbát 80 (E

  433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/alebo hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH), voda na injekcie. Pokiaľ ide o sodík a polysorbát 80, pozri časť 2 "Tyenne obsahuje sodík" a "Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)" vyššie.

Ako vyzerá Tyenne a obsah balenia

Tyenne je injekčný roztok. Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.

Tyenne sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje: 1, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod na použitie

Prečítajte si tento návod na použitie pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Tyenne a vždy, keď vám bude predpísané ďalšie balenie.

Dôležité informácie

• Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá sa dodáva s naplnenou injekčnou striekačkou Tyenne, kde nájdete dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred jej použitím.
• Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Tyenne sa uistite, že vám alebo vášmu ošetrovateľovi lekár ukázal správny spôsob jej použitia.
• Ľudia, ktorí sú nevidiaci alebo majú problémy so zrakom, by nemali používať naplnenú injekčnú striekačku Tyenne bez pomoci osoby vyškolenej na používanie naplnenej injekčnej striekačky Tyenne.
• Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Uchovávanie naplnených injekčných striekačiek Tyenne

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tyenne neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Tyenne, ktorá bola zmrazená alebo ponechaná na priamom slnečnom svetle, pretože by to mohlo zhoršiť váš zdravotný stav.

Používanie naplnenej injekčnej striekačky Tyenne

• Injekciu Tyenne si vždy podajte takým spôsobom, ako vás to naučil váš lekár.
• Naplnená injekčná striekačka Tyenne je určená len na jednorazové (jedno) použitie.

Svoju naplnenú injekčnú striekačku Tyenne nedávajte nikomu inému. Mohli by ste preniesť infekciu na iných alebo sa môžete nakaziť vy.

• Naplnená injekčná striekačka Tyenne má priehľadný chránič ihly, ktorý zakrýva ihlu po dokončení podávania injekcie.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je otvorená alebo poškodená škatuľka. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Naplnená injekčná striekačka môže byť poškodená, aj keď poškodenie nevidíte.

Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený si podať injekciu. Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku opätovne použiť, pretože to môže viesť k vzniku infekcie.

Cestovanie s naplnenou injekčnou striekačkou Tyenne

• V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, môžete naplnenú injekčnú striekačku Tyenne uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po celkový čas až 14 dní, avšak nie po uplynutí pôvodného dátumu exspirácie (EXP). Vyznačte príslušný dátum na škatuľke.
• Tyenne, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) a nepoužil sa do 14 dní, zlikvidujte.
• Pri cestovaní lietadlom sa vždy poraďte s leteckou spoločnosťou a so svojím lekárom o tom, či si so sebou môžete vziať liek vo forme injekcie. Tyenne noste vždy v príručnej batožine, pretože v batožinovom priestore lietadla môže byť veľmi chladno a Tyenne by mohol zamrznúť.

Naplnená injekčná striekačka lieku Tyenne

obr. A

Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný chránič ihly pred podaním injekcie.

KROK 1.: Príprava na injekčné podanie

1.1 Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú dosku, na dobre osvetlenom mieste.

1.2 Potrebné pomôcky (Obr. B):

• 1 alkoholom napustený tampón na očistenie miesta pred podaním injekcie
• 1 sterilná vata alebo gáza na použite po podaní injekcie
• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov, na bezpečnú likvidáciu krytu ihly a použitej injekčnej striekačky (pozri Krok 7 „Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte“).

Vysunutá pružina Pohľad spredu

Pred použitím

Pohľad zozadu

Po použití Piest

Pohľad zboku

1.3 Vyberte Tyenne z chladničky a otvorte ho (Obr. C).

1.4 Vyberte jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Tyenne zo škatuľky:

• Uchopte dvoma prstami stred priehľadného

  chrániča ihly z dvoch strán.

• Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku

  priamo nahor a vyberte ju z plastovej

  vaničky (Obr. D).

  Nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly. Mohlo by to poškodiť naplnenú injekčnú striekačku alebo aktivovať priehľadný chránič ihly.

1.5 Vráťte škatuľku s akýmikoľvek zostávajúcimi naplnenými injekčnými striekačkami späť do chladničky.

1.6 Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu (Obr. D). Injekčné podanie studeného lieku môže spôsobiť nepríjemný pocit pri podávaní injekcie a sťažiť stlačenie piestu.

Proces zahrievania nijako neurýchľujte, napr. v mikrovlnnej rúre, vložením injekčnej striekačky do horúcej vody alebo na priame slnečné svetlo.

Neodstraňujte kryt ihly, kým naplnená injekčná striekačka Tyenne nedosiahne izbovú teplotu.

1.7 Pripravte si a skontrolujte záznamy

o predchádzajúcich miestach podania injekcie.

Pomôže vám to pri výbere vhodného miesta podania

injekcie pre túto injekciu (pozri krok 8 „

Zaznamenajte si podanie injekcie“).

KROK 2: Umyte si ruky

2.1 Umyte si ruky mydlom a vodou a osušte čistým

uterákom (Obr. F).

Obr. C KROK 3: Skontrolujte injekčnú striekačku

3.1 Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku a uistite

sa, že:

• Naplnená injekčná striekačka, priehľadný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo poškodené (Obr. G).
• Kryt ihly je bezpečne nasadený (Obr. H).

• Pružina chrániča ihly nie je vysunutá (Obr. I)

  Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vykazuje akékoľvek známky poškodenia. Ak je poškodená, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika a striekačku vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov

  (pozri Krok 7 „Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte“).

3.2 Roztok skontrolujte cez priehľadnú časť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:

• Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý, bez častíc a vločiek (Obr. J).

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má inú farbu, obsahuje častice alebo vločky alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia. Ak je roztok zakalený, má inú farbu, obsahuje častice alebo vločky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika a injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri Krok 7 „Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte“).

3.3 Skontrolujte štítok na naplnenej injekčnej striekačke, aby ste sa uistili že:

• Názov na naplnenej injekčnej striekačke je Tyenne (Obr. K).

• Dátum exspirácie (EXP:) na naplnenej injekčnej striekačke nevypršal

  (Obr. K).

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:

• Názov na naplnenej injekčnej striekačke nie je Tyenne.
• Dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke vypršal.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika ak nie je na štítku uvedené Tyenne alebo ak vypršal dátum exspirácie a naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. (pozri Krok 7 „Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte“).

KROK 4: Vyberte miesto podania injekcie

4.1 Vyberte si miesto podania injekcie (Obr. L):

• Predná časť stehien alebo
• Oblasť žalúdka (spodná časť brucha), s výnimkou plochy približne 5 cm okolo pupka.
• Ak podávate injekciu niekomu inému, môžete použiť zadnú/vonkajšiu časť ramena (Obr. M).

Nepokúšajte sa podávať si injekciu do oblasti hornej časti ramena sami. Injekciu si podávajte len do uvedených miest.

4.2 Pre každú novú injekciu si vyberte iné miesto vpichu (najmenej

3 cm od posledného miesta vpichu), aby ste znížili začervenanie, podráždenie alebo iné kožné problémy.

Injekciu nepodávajte do oblasti, ktorá je bolestivá (citlivá), podliata krvou, červená, tvrdá, zjazvená alebo kde máte strie, znamienka alebo tetovanie.

Ak máte psoriázu, nepodávajte si injekciu do lézií alebo červených, zhrubnutých, vyvýšených alebo šupinatých škvŕn.

KROK 5: Očistite miesto podania injekcie

5.1 Krúživým pohybom utrite kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom, aby ste miesto očistili (Obr. N). Pred podaním injekcie nechajte kožu oschnúť.

Vyčisteného miesta vpichu sa nedotýkajte, ani naň nefúkajte.

KROK 6: Podanie injekcie

6.1 Ak ste pripravený na podanie injekcie, odstráňte kryt ihly

• Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku za priehľadný chránič ihly (Obr. O).
• Druhou rukou potiahnutím odstráňte kryt ihly (Obr. O). Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte piest.

Ak nemôžete odstrániť kryt ihly, požiadajte o pomoc ošetrovateľa alebo kontaktujte svojho lekára.

• Kryt ihly vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Na hrote ihly môžete vidieť kvapky roztoku. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.

Po odstránení krytu ihly sa ihly nedotýkajte a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov, pretože môže dôjsť k náhodnému pichnutiu ihlou. V naplnenej injekčnej striekačke Tyenne sa môže nachádzať malá vzduchová bublina. Nie je potrebné ju odstrániť.

6.2 Stlačte kožu

• Voľnou rukou jemne stlačte oblasť, do ktorej plánujete podať injekciu

  (bez stláčania alebo dotýkania sa očisteného miesta) a pevne ju držte, aby ste zabránili vpichu do svalu (Obr. P). Vpichnutie injekcie do svalu by mohlo byť nepríjemné.

6.3 Vpichnite ihlu

Naplnenú injekčnú striekačku držte ako ceruzku.

• Rýchlym a jednoduchým pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné, v uhle 45 až 90 stupňov (Obr. Q). Injekciu podajte pod uhlom, ktorý vám ukázal váš lekár. Je dôležité použiť správny uhol, aby sa liek dostal pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.

6.4 Podajte injekciu

• Palcom jemne zatlačte piest až úplne nadol (Obr. R).
• Zatlačte piest až kým sa nebude dať stlačiť viac, aby ste si podali celú dávku. (Obr. S).

Keď je piest zatlačený úplne nadol, nevyťahujte ihlu z kože

6.5 Ukončenie podávania injekcie

• Injekčnú striekačku držte pevne, bez pohybu, pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.

• Pomaly uvoľnite palec z piestu. Piest sa vysunie nahor.

  Bezpečnostný systém odstráni ihlu z kože a zakryje ihlu (Obr. T).

• Uvoľnite stlačenú kožu

Dôležité: Kontaktujte svojho lekára hneď, ak:

• Po podaní injekcie priesvitný chránič ihly neprekryl ihlu. Injekčné podanie nesprávneho množstva lieku môže ovplyvniť vašu liečbu.

Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, aj keď nebol podaný všetok liek.

Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly, pretože môže dôjsť k poraneniu ihlou.

6.6 Po podaní injekcie

Ak sa v mieste vpichu objaví krv alebo tekutina, jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu (Obr. U). V prípade potreby môžete použiť náplasť.

Miesto podania injekcie nešúchajte.

KROK 7: Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte

7.1 Naplnenú injekčnú striekačku ihneď po použití vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (Obr. V).

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu, ktorá je určená pre domácnosť a ktorá je:

• vyrobená z odolného plastu,
• dá sa uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu, ktoré zabráni vypadnutiu ostrých predmetov,
• stojí a je stabilná,
• odolná voči pretečeniu,
• riadne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.

Keď je kontajner na likvidáciu ostrých predmetov takmer plný, musíte postupovať podľa miestnych odporúčaní na likvidáciu nádob na ostré predmety. Použité injekčné striekačky nevyhadzujte do domového odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu, ak to miestne odporúčania nepovoľujú.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Naplnené injekčné striekačky Tyenne a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

KROK 8: Zaznamenajte si podanie injekcie

8.1 Aby ste si ľahšie zapamätali, kedy a kde si máte podať ďalšiu injekciu, napíšte si dátum, čas a konkrétnu časť tela, kam ste si injekciu podali. (Obr. W).

Môže byť tiež užitočné napísať si akékoľvek otázky alebo pochybnosti týkajúce sa injekcie, aby ste sa mohli spýtať svojho lekára.

Ak máte otázky alebo pochybnosti týkajúce sa vašej naplnenej injekčnej striekačky Tyenne, obráťte sa na svojho lekára.

1. Čo je Tyenne a na čo sa používa

Tyenne obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tyenne sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých so závažnou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

  Tyenne pomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tyenne spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

  Tyenne sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Tyenne sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeným zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

  Tyenne môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

  OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Tyenne do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

  Tyenne sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

  Tyenne sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyenne

Nepoužívajte Tyenne

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Tyenne.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tyenne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak sa u vás po podaní Tyenne vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám nepovedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak často mávate infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tyenne môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu liekom Tyenne. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tyenne vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol ktorýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby liekom Tyenne absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby liekom Tyenne.
• Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Tyenne.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby liekom Tyenne kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude sledovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Tyenne, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Tyenne v naplnenom pere sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. Tyenne sa nesmie podávať deťom so sJIA (systematická juvenilná idiopatická artritída) s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže dostať Tyenne.

Iné lieky a Tyenne

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tyenne môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu,
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu,
• blokátory kalciového kanála (ako napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku,
• teofylín, používa sa na liečbu astmy,
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi,
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov,
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov,
• benzodiazepíny (ako napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Pokiaľ ide o očkovanie, pozrite si časť o varovaniach vyššie.

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Tyenne s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo a dojčenie

Tyenne sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť liekom Tyenne, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tyenne vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Tyenne obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom 162 mg/0,9 ml pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v každom pere so 162 mg/0,9 ml, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie, informujte svojho lekára.

3. Ako používať Tyenne

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Dospelí s RA alebo OBA

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s RA (reumatoidnou artritídou) a OBA (obrovskobunkovou arteritídou) je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz za týždeň.

Dospievajúci so sJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za týždeň.

Dospievajúci s pJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 3 týždne.
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne.

Tyenne sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Tyenne injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Tyenne môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Tyenne. Rodičia a ošetrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Tyenne pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dospievajúcemu pacientovi, o ktorého sa staráte, obráťte sa na svojho lekára. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Tyenne, ako máte

Keďže Tyenne sa podáva v jednom naplnenom pere, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.

Ak však budete mať akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité, aby ste Tyenne používali presne tak, ako to predpísal váš lekár. Zaznamenajte si deň podania vašej ďalšej dávky.

• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Tyenne presne tak, ako to predpísal váš lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak ste si mali dávku podať pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak ste si mali dávku podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Tyenne

Neprestaňte používať Tyenne bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Tyenne.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažných infekcií:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky toxického účinku na pečeň:

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcie v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v dolných končatinách, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• nezvyčajné hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA podobné ako u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tyenne

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C), počas jedného obdobia, až 14 dní. Naplnené perá musí byť chránené pred svetlom a ak sa nepoužijú počas 14 dní pri izbovej teplote alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr, musia sa zlikvidovať.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera vykazuje známky poškodenia.

Naplneným perom sa nemá triasť.

Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať ihneď, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Ak sa naplnené pero nepoužije ihneď po odstránení krytu, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a má sa použiť nové naplnené pero.

Ak sa oranžový piest po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero. Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera. Zatelefonujte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tyenne obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina (L)-mliečna, chlorid sodný, polysorbát 80 (E

  433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/alebo hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH), voda na injekcie. Pokiaľ ide o sodík a polysorbát 80, pozri časť 2 "Tyenne obsahuje sodík" a "Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)" vyššie.

Ako vyzerá Tyenne a obsah balenia

Tyenne je injekčný roztok. Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.

Tyenne sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje: 1, 4 alebo 12 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím naplneného pera Tyenne si pozorne prečítajte tieto pokyny.

Pred začatím používania naplneného pera Tyenne a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si a dodržiavajte tento návod na použitie, ktorý je súčasťou balenia. Môže obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa používania vášho naplneného pera Tyenne, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá sa dodáva s naplneným perom, kde nájdete dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred jeho použitím.
• Pred prvým použitím naplneného pera sa uistite, že vám lekár ukázal správny spôsob jeho použitia.
• Naplnené pero Tyenne sa v žiadnom prípade sa nepokúšajte rozobrať.
• Tyenne si vždy podajte takým spôsobom, ako vás to naučil váš lekár.

Používanie naplneného pera Tyenne

• Naplnené pero je určené na svojpomocné podanie injekcie alebo podanie s pomocou ošetrovateľa.
• Naplnené pero je určené na použitie v domácom prostredí.
• Deti si môžu podávať injekcie Tyenne sami, len ak to lekár a ošetrovateľ budú považovať za vhodné.

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane. Naplnené pero je určené len na jednorazové (jedno)

  použitie.

• Svoje naplnené pero nedávajte nikomu inému. Mohli by ste preniesť infekciu na iných alebo sa môžete nakaziť vy.
• Neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera, kým nie ste pripravený si podať injekciu.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak vykazuje akékoľvek známky poškodenia alebo ak vám spadlo.

Uchovávanie naplnených pier Tyenne

• Tyenne uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Nepoužité naplnené perá uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak Tyenne zamrzne, vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Tyenne nevystavujte teplu alebo priamemu slnečnému žiareniu.
• Naplnené pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tyenne sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale po celkový čas až 14 dní, avšak nie po uplynutí pôvodného dátumu exspirácie (EXP). Vyznačte príslušný dátum na škatuľke.
• Ak bol Tyenne mimo chladničky dlhšie ako 14 dní, vyhoďte ho (zlikvidujte) do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Po uchovávaní pri izbovej teplote ho nedávajte späť do chladničky.

Cestovanie s naplneným perom Tyenne

• Pri cestovaní lietadlom sa vždy poraďte s leteckou spoločnosťou a so svojím lekárom o tom, či si so sebou môžete vziať liek vo forme injekcie. Tyenne noste vždy v príručnej batožine, pretože v batožinovom priestore lietadla môže byť veľmi chladno a Tyenne by mohol zamrznúť.

Naplnené pero lieku Tyenne

KROK 1: Príprava na injekčné podanie

1.1 Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, na dobre osvetlenom mieste.

1.2 Pripravte si nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia) (pozri Obr. A):

• Sterilná vata alebo gáza
• Alkoholom napustený tampón
• Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri Krok 8, „Naplnené pero vyhoďte“).

1.3 Vyberte škatuľku s perom Tyenne z chladničky.

Naplnené pero neuchovávajte mimo chladničky dlhšie ako 14 dní bez toho, aby ste ho použili.

1.4 Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, aby ste sa uistili že nevypršal (pozri Obr. B).

Naplnené pero nepoužívajte, ak dátum exspirácie vypršal.

1.5 Ak škatuľku otvárate prvý krát, skontrolujte, či uzavretý obal

nevykazuje známky poškodenia.

Naplnené pero nepoužívajte, ak obal vyzerá byť poškodený alebo otvorený.

1.6 Otvorte škatuľku a vyberte jedno naplnené pero na jednorázové použitie.

Naplnené pero nedržte za uzáver (pozri Obr. C).

Pred použitím

Po použití

1.7 Všetky zvyšné naplnené perá v škatuľke vráťte do chladničky. 1.8 Pred použitím nechajte naplnené pero na pripravenom povrchu 45 minút, aby liek v naplnenom pere dosiahol izbovú teplotu (pozri Obr. D). Poznámka: Ak tak neurobíte, môže to spôsobiť, že podanie injekcie bude nepríjemné a jej podanie môže trvať dlhšie.

Nezahrievajte ho iným spôsobom, napr. v mikrovlnnej rúre, vložením do horúcej vody alebo na priame slnečné svetlo.

Aby ste sa vyhli poraneniu, neodstraňujte priehľadné viečko naplneného pera, kým nie ste pripravení si podať injekciu.

Tyenne uchovávajte mimo dosahu detí.

KROK 2: Skontrolujte naplnené pero

2.1 Skontrolujte naplnené pero, či nie je prasknuté alebo poškodené

(pozri

Obr. E).

Naplnené pero nepoužívajte, ak vykazuje akékoľvek známky poškodenia alebo ak vám padlo.

2.2 Skontrolujte štítok na naplnenom pere, aby ste sa uistili že:

• Názov na naplnenom pere je Tyenne.

• Dátum exspirácie (EXP) na naplnenom pere nevypršal (pozri Obr.

  F).

Naplnené pero nepoužívajte, ak názov na štítku nie je Tyenne a dátum exspirácie na štítku vypršal.

Obr. E

Obr. F

2.3 Pozrite sa na liek cez kontrolné okienko. Uistite sa, že je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje častice alebo vločky (pozri Obr. G).

Poznámka: Môžete vidieť vzduchové bubliny, čo je normálne.

Injekciu nepodávajte, ak je roztok zakalený, má inú farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice, pretože použitie takéhoto roztoku nemusí byť bezpečné.

KROK 3: Umyte si ruky

3.1 Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte čistým uterákom (pozri

Obr. H).

KROK 4: Vyberte miesto podania injekcie

4.1 Ak si podávate injekciu sami, na podanie môžete použiť:

• Prednú časť hornej časti stehna,
• Oblasť brucha, s výnimkou plochy približne 5 cm okolo pupka.
• Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena (pozri Obr. I).

Poznámka: Pre každú injekciu si vyberte iné miesto vpichu, aby ste znížili začervenanie, podráždenie alebo iné kožné problémy.

Injekciu nepodávajte do kože, ktorá je bolestivá (citlivá), podliata krvou, červená, tvrdá, zjazvená alebo má lézia, znamienka, strie alebo tetovanie.

Neplnené pero nepoužívajte cez oblečenie.

KROK 5: Očistite miesto podania injekcie

5.1 Utrite kožu v mieste plánovaného vpichu tampónom napusteným alkoholom, aby ste miesto očistili (pozri Obr. J). Nechajte kožu oschnúť. Vyčisteného miesta vpichu sa nedotýkajte, ani naň nefúkajte.

KROK 6: Podanie injekcie

6.1 Ak ste pripravený na podanie injekcie, jednou rukou držte naplnené pero v zvislej polohe s priehľadným uzáverom nahor.

Druhou rukou pevne uchopte a vytiahnite priehľadné viečko bez toho, aby ste s ním točili (pozri Obr. K).

Poznámka: Naplnené pero použite ihneď po odstránení viečka, aby ste zabránili kontaminácii.

V žiadnom prípade sa nepokúšajte viečko znovu nasadiť, a to ani po podaní injekcie.

Nedotýkajte sa krytu ihly (oranžovej časti umiestnenej na hrote naplneného pera), pretože môže dôjsť k náhodnému pichnutiu ihlou.

6.2 Priesvitné viečko vyhoďte

6.3 Otočte naplnené pero tak, aby oranžový kryt ihly smeroval nadol.

6.4 Rukou držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko.

6.5 Naplnené pero umiestnite na kožu pod uhlom 90 stupňov (pravý uhol)

(pozri Obr. L).

Poznámka: Aby ste sa uistili, že injekciu podávate pod kožu (do tukového tkaniva), pero nenakláňajte.

Poznámka: Kožu nemusíte stláčať prstami.

Aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku, pred začatím podávania si prečítajte všetky kroky od bodu 6.6 po bod 6.9:

6.6 Jediným pohybom pevne pritlačte naplnené pero na kožu, kým nebudete Počuť prvé kliknutie. Oranžový piest sa bude počas podávania injekcie v okienku posúvať (to znamená, že injekčné podávanie sa začalo) (pozri Obr. M).

6.7 ČAKAJTE a držte naplnené pero na mieste, kým nebudete počuť druhé kliknutie. To môže trvať až 10 sekúnd. Stále DRŽTE (pozri Obr. N).

6.8 Počkajte a po druhom kliknutí pomaly počítajte do 5. Stále DRŽTE naplnené pero na mieste, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku (pozri Obr. O).

Naplnené pero nezdvíhajte, kým si nie ste istý, že uplynulo 5 sekúnd a podávanie injekcie je dokončené.

6.9 Kým držíte naplnené pero na mieste, skontrolujte okienko, či oranžový

piest úplne vyplnil kontrolné okienko a prestal sa posúvať (pozri Obr. P).

Poznámka: Ak oranžový piest nevyplnil celé okienko alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa zopakovať injekciu s novým naplneným perom.

KROK 7: Naplnené pero zdvihnite a skontrolujte

7.1 Po skončení podávania injekcie naplnené pero ihneď zdvihnite (pozri Obr. Q).

Poznámka: Kryt ihly sa posunie nadol a zakryje ihlu.

Nenasadzujte viečko späť na naplnené pero.

7.2 Skontrolujte, či oranžový piest úplne vyplnil kontrolné okienko

(pozri Obr. R).

Poznámka: Ak oranžový piest nevyplnil celé okienko alebo ak ste presvedčený, že ste nedostali celú dávku, kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa zopakovať injekciu s novým naplneným perom.

7.3 Ak v mieste vpichu uvidíte krv, pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, kým krvácanie neprestane (pozri Obr. S).

Miesto podania injekcie nešúchajte.

KROK 8: Naplnené pero vyhoďte

8.1 Naplnené pero po použití vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri Obr. T).

Nenasadzujte priehľadné viečko späť na pero.

Použité naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu, ktorá je určená pre domácnosť a ktorá je:

• vyrobená z odolného plastu,
• dá sa uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu, ktoré zabráni vypadnutiu ostrých predmetov,
• stojí a je stabilná,
• odolná voči pretečeniu,
• riadne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.

Keď je kontajner na likvidáciu ostrých predmetov takmer plný, musíte postupovať podľa miestnych odporúčaní na likvidáciu nádob na ostré predmety.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu, ak to miestne odporúčania nepovoľujú.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.

KROK 9: Zaznamenajte si podanie injekcie

9.1 Zapíšte si dátum a miesto podania injekcie (pozri Obr. U).

Poznámka: Toto vám pomôže si zapamätať kedy a kde si máte podať ďalšiu injekciu.