Skyrizi 55, 75, 90, 150, 180, 600 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza;
• ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov;
• psoriatická artritída u dospelých.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Ložisková psoriáza u dospelých

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich

Skyrizi sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi zmierňuje zápal a môže tak pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako sú pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Psoriatická artritída

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete liek Skyrizi buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť znížiť bolesť, stuhnutosť a opuch vašich kĺbov a ich okolia, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a môže spomaliť poškodenie kostí a chrupiek vo vašich kĺboch. Tieto účinky vám môžu uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“) a informácie si uložte na bezpečné miesto.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov s ložiskovou psoriázou.

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou. Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jednej 150 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky. Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby môžete naplnené pero uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedno naplnené pero obsahuje 150 mg rizankizumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenom pere. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšej krabičke pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii na nasledujúcej webovej adrese:

www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Skyrizi naplnené pero

Tmavosivé viečko (Neodstraňujte, Zelené aktivačné tlačidlo Kontrolné okienko Ihla kým nie ste pripravený na podanie injekcie)

Sivá opora pre ruku Biele puzdro ihly

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • U detí a dospievajúcich vo veku od 10 rokov do menej ako 18 rokov sa odporúča, aby liek Skyrizi podával dospelý alebo aby sa podával pod dohľadom dospelého.
  • U detí od 6 rokov do menej ako 10 rokov má liek Skyrizi podávať dospelý.
• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
• Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 30 až 90 minút pred podaním injekcie.
• Nepodávajte liek, ak je tekutina v kontrolnom okienku zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky. Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Netraste perom.
• Tmavosivé viečko odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak pero spadlo na zem alebo je poškodené;
• ak je perforácia na škatuľke porušená.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1

Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 30 až 90 minút pred podaním injekcie.

• Nevyberajte pero zo škatuľky, kým Skyrizi nedosiahne izbovú teplotu.
• Nezohrievajte liek Skyrizi iným spôsobom. Napríklad ho nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
• Nepoužívajte pero, ak bola tekutina zamrznutá, a to ani ak sa roztopila.

KROK 2

Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 1 naplnené pero;
• 1 tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia);
• 1 vatový alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

KROK 3

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Pred injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu

  nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.

KROK 4

Skontrolujte tekutinu

Pero držte tak, aby tmavosivé viečko smerovalo nahor tak, ako je znázornené na obrázku.

• Potiahnutím nahor odstráňte tmavosivé viečko.
• Tmavosivé viečko zahoďte.

Cez kontrolné okienko skontrolujte tekutinu.

• Je normálne, ak uvidíte bublinky.
• Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Nepodávajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

KROK 5

Brucho alebo stehno

Pero uchopte prstami na sivých oporách pre ruku.

Pero otočte tak, aby biele puzdro ihly smerovalo k miestu podania injekcie a aby ste videli zelené aktivačné tlačidlo.

Jemne stlačte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte.

Biele puzdro ihly pridržte priamo proti vyvýšenému miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle).

KROK 6

Prvé „cvaknutie“ 15 sekúnd

Pero držte tak, aby ste videli zelené aktivačné tlačidlo a kontrolné okienko.

Pero zatlačte a držte pevne pritlačené proti vyvýšenému miestu vpichu.

• Pero sa aktivuje, len ak bude biele puzdro ihly stlačené proti miestu vpichu pred stlačením zeleného aktivačného tlačidla.

Stlačte zelené aktivačné tlačidlo a pero 15 sekúnd držte.

• Hlasné „cvaknutie“ znamená začiatok podania injekcie

KROK 7

Druhé „cvaknutie“

Žltý indikátor

Pero držte pevne pritlačené proti miestu vpichu až do dokončenia injekcie.

Trvá to najviac 15 sekúnd.

Injekcia je podaná, keď:

• pero druhýkrát „cvakne“ alebo
• žltý indikátor vyplní kontrolné okienko.

KROK 8

Po dokončení podania injekcie pomaly vytiahnite pero z kože.

Biele puzdro ihly zakryje hrot ihly a znovu „cvakne“.

Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.

• Nemasírujte miesto vpichu.
• Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne.

KROK 9

Použité pero zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• Nevyhadzujte použité pero do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza u dospelých;
• ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov;
• psoriatická artritída u dospelých.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Ložisková psoriáza u dospelých

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich

Skyrizi sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi zmierňuje zápal a môže tak pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako sú pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Psoriatická artritída

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete liek Skyrizi buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť znížiť bolesť, stuhnutosť a opuch vašich kĺbov a ich okolia, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a môže spomaliť poškodenie kostí a chrupiek vo vašich kĺboch. Tieto účinky vám môžu uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot”) a informácie si uložte na bezpečné miesto.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov s ložiskovou psoriázou.

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou. Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jednej 150 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Ďalšiu dávku dostanete o 4 týždne po prvej dávke a potom každých 12 týždňov.

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky.

Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby môžete naplnenú injekčnú striekačku uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg rizankizumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii na nasledujúcej webovej adrese:

www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Skyrizi naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly

Telo injekčnej striekačky

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • U detí a dospievajúcich od 10 rokov do menej ako 18 rokov sa odporúča, aby liek Skyrizi podával dospelý alebo aby sa podával pod dohľadom dospelého.
  • U detí od 6 rokov do menej ako 10 rokov má liek Skyrizi podávať dospelý.
• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnej škatuľke, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.

• Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

  Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.

• Netraste injekčnou striekačkou.
• Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak injekčná striekačka spadla na zem;
• ak bola injekčná striekačka poškodená (napríklad je ohnutá ihla alebo piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky);
• ak je perforácia na škatuľke porušená.

Pre príjemnejšie podanie injekcie: vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.

• Nezohrievajte liek Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
• Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1

Pridržaním opory pre prsty vyberte naplnenú injekčnú striekačku z kartónového obalu.

• Pri vyberaní naplnenej injekčnej striekačky z obalu nedržte ani neťahajte piest.
• Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 1 naplnenú injekčnú striekačku;
• 1 tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia);
• 1 vatový alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

KROK 2

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Pred injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu

  nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.

KROK 3

Skontrolujte tekutinu

Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol tak, ako je znázornené na obrázku.

Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.

• Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku, nie je potrebné ich

  odstraňovať.

• Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Nepoužívajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

KROK 4

Odstránenie krytu ihly:

• Držte injekčnú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
• Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
• Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte ani neťahajte piest.
• Možno si všimnete kvapku tekutiny na konci ihly. To je normálne.
• Zahoďte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak bola poškodená (napríklad je ohnutá ihla alebo piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky).

KROK 5

Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.

Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.

Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom. Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.

KROK 6

Chránič ihly

Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.

Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Pomaly zložte palec z piestu. Ihla sa potom zakryje chráničom ihly.

• Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
• Ak si myslíte, že ste si nepodali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte ho 10 sekúnd.

Nemasírujte miesto vpichu. V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie. To je normálne.

KROK 7

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• Nevyhadzujte použitú injekčnú striekačku do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza u dospelých;
• ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov;
• psoriatická artritída u dospelých.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Ložisková psoriáza u dospelých

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Ložisková psoriáza u detí a dospievajúcich

Skyrizi sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi zmierňuje zápal a môže tak pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako sú pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Psoriatická artritída

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete liek Skyrizi buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť znížiť bolesť, stuhnutosť a opuch vašich kĺbov a ich okolia, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a môže spomaliť poškodenie kostí a chrupiek vo vašich kĺboch. Tieto účinky vám môžu uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“) a informácie si uložte na bezpečné miesto.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov s ložiskovou psoriázou.

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou. Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jednej 150 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Ďalšiu dávku dostanete o 4 týždne po prvej dávke a potom každých 12 týždňov.

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky.

Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby môžete naplnenú injekčnú striekačku uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,5 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel.: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii na nasledujúcej webovej adrese:

www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Piest Opora pre prsty Kryt ihly

Telo injekčnej striekačky

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • U detí a dospievajúcich vo veku od 10 rokov do menej ako 18 rokov sa odporúča, aby liek Skyrizi podával dospelý alebo aby sa podával pod dohľadom dospelého.
  • U detí vo veku od 6 rokov do menej ako 10 rokov má liek Skyrizi podávať dospelý.
• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.

• Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

  Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.

• Netraste injekčnou striekačkou.
• Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak injekčná striekačka spadla na zem;
• ak bola injekčná striekačka poškodená (napríklad je ohnutá ihla alebo piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky);
• ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba.

Pre príjemnejšie podanie injekcie: vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie. Nezohrievajte liek Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).

Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1

Pridržaním opory pre prsty vyberte naplnenú injekčnú striekačku z kartónového obalu.

• Pri vyberaní naplnenej injekčnej striekačky z obalu nedržte ani neťahajte piest.
• Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 2 naplnené injekčné striekačky;
• 2 tampóny napustené alkoholom (nie sú súčasťou balenia);
• 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.

Na celú dávku je potrebné podať 2 injekcie, jednu za druhou.

KROK 2

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie. Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.

Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.

KROK 3

Skontrolujte tekutinu

Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol tak, ako je znázornené na obrázku.

Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.

• Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku, nie je potrebné ich

  odstraňovať.

• Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Nepoužívajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

KROK 4

Odstránenie krytu ihly

• Držte injekčnú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
• Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
• Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte ani neťahajte piest.
• Možno si všimnete kvapku tekutiny na konci ihly. To je normálne.
• Zahoďte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak bola poškodená (napríklad ak je ihla ohnutá alebo ak piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky).

KROK 5

Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.

Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.

Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom. Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.

KROK 6

Chránič ihly

Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.

Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Pomaly zložte palec z piestu. Ihla sa potom zakryje chráničom ihly.

• Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
• Ak si myslíte, že ste si nepodali celú dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte ho 10 sekúnd.

Nemasírujte miesto vpichu. V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie. To je normálne.

KROK 7

Sú potrebné 2 injekcie

Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie, podané jedna za druhou.

• Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
• Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.

KROK 8

Použité injekčné striekačky zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot”) a informácie si uložte na bezpečné miesto.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak môžete otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,07 mg polysorbátu 20 v jednej 55 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky.

Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby môžete naplnenú injekčnú striekačku uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 55 mg rizankizumabu v 0,37 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Taliansko

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii na nasledujúcej webovej adrese:

www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Skyrizi naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly

Telo injekčnej striekačky

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • U detí a dospievajúcich od 10 do menej ako 18 rokov sa odporúča, aby liek Skyrizi podával dospelý alebo aby sa podával pod dohľadom dospelého.
  • U detí od 6 do menej ako 10 rokov má liek Skyrizi podávať dospelý.
• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnej škatuľke, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.

• Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

  Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.

• Netraste injekčnou striekačkou.
• Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak injekčná striekačka spadla na zem;
• ak bola injekčná striekačka poškodená (napríklad je ohnutá ihla alebo piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky);
• ak je perforácia na škatuľke porušená.

Pre príjemnejšie podanie injekcie: vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.

• Nezohrievajte liek Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo

  v horúcej vode).

• Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1

Pridržaním opory pre prsty vyberte naplnenú injekčnú striekačku z kartónového obalu.

• Pri vyberaní naplnenej injekčnej striekačky z obalu nedržte ani neťahajte piest.
• Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 1 naplnenú injekčnú striekačku;
• 1 tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia);
• 1 vatový alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

KROK 2

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Pred injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu

  nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.

KROK 3

Skontrolujte tekutinu

Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol tak, ako je znázornené na obrázku.

Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.

• Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku, nie je potrebné ich

  odstraňovať.

• Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Nepoužívajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

KROK 4

Odstránenie krytu ihly:

• Držte injekčnú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
• Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
• Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte ani neťahajte piest.
• Možno si všimnete kvapku tekutiny na konci ihly. To je normálne.
• Zahoďte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená (napríklad ak je ihla ohnutá alebo ak piest nie je pripojený k telu injekčnej striekačky).

KROK 5

Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.

Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.

Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom. Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.

KROK 6

Chránič ihly

Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.

Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Pomaly zložte palec z piestu. Ihla sa potom zakryje chráničom ihly.

• Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
• Ak si myslíte, že ste si nepodali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte ho 10 sekúnd.

Nemasírujte miesto vpichu. V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie. To je normálne.

KROK 7

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• Nevyhadzujte použitú injekčnú striekačku do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so:

• stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou;
• stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu Crohnovej choroby dostanete liek Skyrizi.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte aktívnu ulceróznu kolitídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné alebo ich nemôžete užívať, na liečbu ulceróznej kolitídy dostanete liek Skyrizi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Skyrizi

Liek Skyrizi vám nemá byť podaný

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité, aby si váš lekár alebo zdravotná sestra viedli záznam o čísle šarže vášho lieku Skyrizi. Zakaždým, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, váš lekár alebo zdravotná sestra si musia zaznamenať dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „šarži“).

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že používanie lieku Skyrizi nebolo pre túto vekovú skupinu potvrdené.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 2 mg polysorbátu 20 v jednej 600 mg dávke a 4 mg polysorbátu 20 v jednej 1200 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 600 mg dávke a 1200 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa bude Skyrizi podávať

Liečbu liekom Skyrizi začnete úvodnou dávkou, ktorú vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra prostredníctvom infúzie do ruky (intravenózna infúzia).

Úvodné dávky

Potom budete dostávať liek Skyrizi ako podkožnú injekciu. Informácie nájdete v písomnej informácii pre liek Skyrizi 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, 180 mg a 360 mg injekčný roztok v náplni a 180 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Udržiavacie dávky

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete alebo zmeškáte termín na niektorú z dávok, kontaktujte svojho lekára hneď, ako si spomeniete, aby ste si presunuli termín.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky. Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Skyrizi 600 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti by ho nemali uchovávať ani s ním manipulovať.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčnou liekovkou Skyrizi netraste. Dlhodobé intenzívne pretrepávanie môže liek poškodiť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg rizankizumabu v 10 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v injekčnej liekovke. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Taliansko

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese: www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na použitie

1. 1. Tento liek má pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník za použitia aseptického postupu.
2. 2. Pred podaním sa musí zriediť.
3. 3. Infúzny roztok sa pripraví zriedením koncentrátu do infúzneho vaku alebo sklenenej fľaše obsahujúcej 5 % vodný roztok dextrózy (D5W) alebo 0,9 % roztok chloridu sodného na infúziu na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml až 6 mg/ml. Pokyny na riedenie podľa indikácie pacienta nájdete v tabuľke nižšie.

1. 4. Roztokom v injekčnej liekovke ani roztokom po zriedení sa nemá triasť.
2. 5. Pred začiatkom intravenóznej infúzie má mať obsah infúzneho vaku alebo sklenenej fľaše izbovú teplotu.
3. 6.

   Zriedený roztok podávajte pri dávke 600 mg po dobu najmenej jednej hodiny a pri dávke

   1200 mg po dobu najmenej dvoch hodín.

4. 7. Injekčný roztok sa nesmie podávať súbežne v tej istej intravenóznej línii s inými liekmi.

Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie zriedeného roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 20 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (chránené pred svetlom) alebo do 8 hodín pri izbovej teplote (chránené pred slnečným svetlom). Čas skladovania pri izbovej teplote začína po príprave zriedeného roztoku. Infúzia sa má ukončiť do 8 hodín po zriedení v infúznom vaku. Počas skladovania pri izbovej teplote a počas podávania je akceptovateľné vystavenie svetlu v miestnosti.

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená infúzia použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a doba uchovávania nemá byť dlhšia ako 20 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so:

• stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou;
• stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu Crohnovej choroby dostanete liek Skyrizi.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte aktívnu ulceróznu kolitídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné alebo ich nemôžete užívať, na liečbu ulceróznej kolitídy dostanete liek Skyrizi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité, aby váš lekár alebo zdravotná sestra zaznamenali číslo šarže lieku Skyrizi. Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, si váš lekár alebo zdravotná sestra musí zapísať dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“).

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že používanie lieku Skyrizi nebolo pre túto vekovú skupinu potvrdené.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 20 v jednej 180 mg dávke a 0,48 mg polysorbátu 20 v jednej 360 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v náplni, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Liečbu liekom Skyrizi začnete úvodnou dávkou, ktorú vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra kvapkaním do ruky (intravenózna infúzia).

Úvodné dávky

Potom budete dostávať liek Skyrizi injekciu pod kožu.

Udržiavacie dávky

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky.

Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade potreby môžete náplň uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín.

Náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Každý „on-body“ injektor s náplňou je určený len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

Liečivo je rizankizumab.

Skyrizi 180 mg injekčný roztok v náplni

• Jedna náplň obsahuje 180 mg rizankizumabu v 1,2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Skyrizi 360 mg injekčný roztok v náplni

• Jedna náplň obsahuje 360 mg rizankizumabu v 2,4 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v náplni. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 náplň a 1 „on-body“ injektor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese: www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Skyrizi „on body“ injektor

Pohľad spredu

Lepiaci

materiál

Kontrolka stavu

Tlačidlo Štart

Nedotýkať sa, kým nie ste pripravený na podanie injekcie

Sivé dvierka

Nezatvorte sivé

dvierka bez

náplne vo vnútri.

Okienko na sledovanie množstva lieku

Vysúvacie

záložky

Pohľad zozadu

Priehľadný

plastový

prúžok

Kryt ihly

Samolepiaci kryt

Dávajte pozor. Vo vnútri je ihla (chránená krytom ihly). Nedotýkajte sa oblasti krytu ihly alebo ihly

Zelená

vysúvacia

záložka na

menšej časti

Zelená vysúvacia záložka na väčšej časti

Pohľad zboku

Západka dvierok

Otváracia strana má vrúbky.

Sivé dvierka majú byť mierne

pootvorené.

Nezatvorte sivé dvierka bez

náplne vo vnútri.

Kryt ihly

Ihla je vo vnútri (pod krytom

ihly).

Nedotýkajte sa oblasti krytu

ihly alebo ihly.

Náplň

Keď sa podáva injekcia,

biely piest sa pohybuje cez

komoru k spodnej časti

náplne.

Liek

Menšia spodná špička

Väčšia horná špička náplne

Neodstraňujte a nekrúťte.

Dátum exspirácie (EXP) Nachádza sa na štítku na náplni.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• „On-body“ injektor na jedno použitie je určený len na použitie s náplňou lieku Skyrizi
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.

• Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 45 až 90 minút pred podaním injekcie.

  • „On-body“ injektor nebude fungovať správne, ak sa Skyrizi pred použitím nenechá zohrievať pri izbovej teplote aspoň 45 minút
• Nedovoľte, aby sa „on-body“ injektor navlhčil vodou alebo inými kvapalinami

• Nedotýkajte sa tlačidla Štart, kým si na telo nepriložíte „on-body“ injektor s vloženou náplňou a nebudete pripravení na injekciu.

  • Tlačidlo Štart môžete stlačiť iba raz
• Fyzická aktivita by mala byť počas procesu podávania injekcie obmedzená. Možno vykonávať mierne fyzické aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a ohýbanie.
• Po vložení očistenej náplne do „on-body“ injektora neodkladajte podanie lieku. Čakanie spôsobí vyschnutie lieku a „on-body“ injektor potom nebude fungovať
• Nepodávajte liek, ak je tekutina v kontrolnom okienku zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky. Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Netraste škatuľkou, náplňou ani „on-body“ injektorom.
• Náplň ani „on-body“ injektor nepoužívajte opakovane.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak sú náplň alebo „on-body“ injektor spadli na zem alebo sú poškodené;
• ak je perforácia na škatuľke porušená;
• ak je biely papierový obal poškodený alebo chýba.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1 - Príprava

Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 45 až 90 minút pred podaním injekcie.

• On-body“ injektor nebude fungovať správne, ak sa Skyrizi pred použitím nenechá zohrievať pri izbovej teplote aspoň 45 minút.

• Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na obale.

  Nepoužívajte liek Skyrizi, ak uplynul dátum exspirácie (EXP).

• Nevyberajte náplň ani „on-body“ injektor zo škatuľky, kým Skyrizi nedosiahne izbovú teplotu.

• Nezohrievajte liek Skyrizi iným spôsobom.

  Nezohrievajte ho napr. v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.

Špeciálna nádoba na likvidáciu odpadu

Zhromaždite všetky pomôcky a umyte si ruky

Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• plastové puzdro obsahujúce 1 „on-body“ injektor a 1 náplň;
• 2 tampóny napustené alkoholom (nie je súčasťou balenia);
• 1 vatový alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

Odstráňte biely papierový kryt puzdra

• Vyhľadajte čiernu šípku.
• Odlepte biely papierový kryt z plastového puzdra.

Nadvihnite plastový kryt

• Vyhľadajte zaoblený otvor na hornom kryte.
• Vložte ukazovák do otvoru a palec položte na opačnú stranu.
• Zdvihnite kryt a odložte ho.
• Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Je možné ho stlačiť iba raz.

Sivé dvierka

Tlačidlo Štart

Ihla vo vnútri (chránená krytom ihly)

Skontrolujte „on body“ injektor

• Skontrolujte, či je „on-body“ injektor neporušený a nepoškodený.
• Sivé dvierka majú byť mierne pootvorené.
• Ak sa sivé dvierka neotvárajú, silno zatlačte na vrúbky na dvierkach (ľavá strana dvierok) a otvorte ich.
• Nezatvorte sivé dvierka pred vložením náplne.
• Nepoužívajte „on-body“ injektor, ak vám spadne, ak zistíte, že chýbajú jeho časti alebo ak je poškodený.
• Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Je možné ho stlačiť iba raz.
• Nedotýkajte sa oblasti krytu ihly alebo ihly.

Ak pred umiestnením na telo stlačíte sivé štartovacie tlačidlo, „on-body“ injektor už nie je možné použiť. Ak sa toto stane, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Prejdite na ďalší krok.

KROK 2 - Nastavenie „on-body“ injektora

Sivé dvierka

Pohľad zozadu

Ihla je vo vnútri (pod krytom ihly)

Kryt ihly

Úplne otvorte sivé dvierka

• Nedotýkajte sa oblasti krytu ihly na zadnej strane

  „on-body“ injektoru. Ihla je za krytom.

• Ak chcete otvoriť sivé dvierka, otočte ich úplne doprava.
• Ak sa sivé dvierka neotvárajú, silno zatlačte na vrúbky (ľavá strana dvierok) a otvorte ich.
• Nezatvorte sivé dvierka pred vložením náplne.
• Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Je možné ho stlačiť iba raz.

Odložte „on-body“ injektor nabok.

Väčšia horná špička náplne

Menšia

spodná

špička

Skontrolujte náplň

• Neotáčajte ani neodstraňujte hornú špičku náplne.

Opatrne vyberte náplň z plastového puzdra.

Skontrolujte náplň

• Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky. Je normálne, ak uvidíte bublinky.
• Nepoužívajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky, alebo veľké čiastočky.
• Časti náplne a priehľadný plast nie sú prasknuté ani zlomené.

• Nepoužívajte, ak bola tekutina niekedy

  zamrznutá (aj keď bola rozmrazená).

• Ak vám náplň spadne, zistíte, že chýbajú jej časti

alebo je poškodená, nepoužívajte ju.

Menšia spodná špička

Očistite stred menšej spodnej špičky

Očistite menšiu spodnú špičku náplne

Nájdite menšiu spodnú špičku náplne.

• Menšiu spodnú špičku náplne očistite tampónom napusteným alkoholom. Nezabudnite použiť tampón napustený alkoholom na očistenie stredu menšej spodnej špičky náplne.
• Po očistení sa nedotýkajte menšej spodnej špičky náplne.

Vložte rovno

’cvak’

Vložte očistenú náplň do „on-body“ injektora

• Neotáčajte ani neodstraňujte hornú špičku náplne.
• Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Je možné ho stlačiť iba raz.
• Do „on-body“ injektora najskôr vložte menšiu spodnú špičku náplne.
• Pevne zatlačte na hornú časť náplne, kým nebudete počuť "cvaknutie" a kým nie je náplň úplne vložená.

• Po vložení náplne sa na zadnej strane „on-body“

  injektora môže objaviť niekoľko kvapiek lieku. To je normálne.

Po zasunutí náplne bezodkladne prejdite na ďalší krok. Čakanie liek vysuší a „on-body“ injektor nebude potom fungovať.

’cvak’

Žiadne medzery

Skontrolujte, či je náplň vložená a zatvorte sivé dvierka

• Skontrolujte, či je náplň úplne vložená.
• Nezatvorte sivé dvierka, ak náplň nie je úplne vložená alebo chýba.
• Otočte sivé dvierka doľava, potom ich pevne stlačte a počúvajte, kým sa s „cvaknutím“ zavrú. Medzi sivými dvierkami a „on-body“ injektorom nemajú byť žiadne medzery.
• Po vložení náplne majú sivé dvierka zostať zamknuté.

Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, pokiaľ nie ste pripravený podať injekciu. Je možné ho stlačiť iba raz.

Bezodkladne prejdite na ďalší krok.

KROK 3 - Príprava na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte a očistite miesto vpichu

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Nepodávajte injekciu do oblastí kože, ktoré sa prirodzene prehýbajú alebo vydúvajú, pretože „on-body“ injektor by mohol počas nosenia spadnúť.

Pred injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred umiestnením „on-body“ injektora nechajte kožu vyschnúť.
• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie, materské znamienka alebo nadmerné ochlpenie. Nadmerné ochlpenie v mieste vpichu môžete zastrihnúť.

Malá časť Veľká časť Odlepte obe záložky, aby ste odkryli náplasť na kožu

Otočte „on-body“ injektor a nájdite obe zelené vysúvacie záložky.

• Nedotýkajte sa krytu ihly (pod ním je ihla).

Odlepte veľkú časť pomocou zelenej vysúvacej záložky, aby ste odkryli náplasť na kožu.

Odlepte malú časť pomocou zelenej vysúvacej záložky, aby ste odkryli náplasť na kožu. Tým sa odstráni priehľadný plastový prúžok, čím sa aktivuje „on-body“ injektor.

Ihla vo vnútri

(pod krytom ihly)

Aktivovaný injektor

Stavová

kontrolka bliká na modro

‘píp-píp-píp’

• Skontrolujte kontrolku stavu, keď „on-body“

  injektor pípne.

• Keď je „on-body“ injektor aktivovaný, kontrolka stavu bliká na modro.
• Ak kontrolka stavu nebliká na modro, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• Nestláčajte ešte sivé tlačidlo Štart.
• Nedotýkajte sa ihly ani krytu ihly.

• Nestrhávajte lepiaci materiál z „on-body“

  injektora, ani nedovoľte, aby sa lepiaca strana zložila a prilepila k sebe.

„On-body“ injektor Skyrizi sa musí umiestniť na kožu a injekcia sa musí začať podávať do 30 minút po odstránení zelených vysúvacích záložiek, inak nebude fungovať. Bezodkladne prejdite na ďalší krok.

‘píp-píp-píp-píp-píp’

Ak kontrolka stavu bliká na červeno a pípa, „on-body“ injektor nefunguje správne. Ďalej ho nepoužívajte.

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak je „on-body“ injektor pripevnený k vášmu telu, opatrne ho odstráňte z kože.

Pripravte „on-body“ injektor na umiestnenie na telo

• V prípade brucha posúvajte a pridržiavajte kožu tak, aby ste vytvorili pevný, rovný povrch na injekciu aspoň 5 cm od pupka. Uistite sa, že sedíte rovno, aby ste sa vyhli kožným záhybom a vypuklinám.
• V prípade prednej časti ľavého stehna a pravého stehna nemusíte ťahať kožu do roviny.

Uistite sa, že ste „on-body“ injektor umiestnili na telo tak, aby ste videli modrú kontrolku stavu.

Umiestnite „on-body“ injektor na pokožku

• Keď bliká modrá kontrolka, „on-body“ injektor je pripravený. „On-body“ injektor umiestnite na očistenú pokožku tak, aby ste videli kontrolku stavu.

• „On-body“ injektor neumiestňujte na oblečenie.

  Umiestnite iba na holú kožu.

• Prejdite prstom okolo lepiaceho materiálu, aby ste ho upevnili.
• Nehýbte ani neupravujte „on-body“ injektor po jeho umiestnení na kožu.

Bezodkladne prejdite na ďalší krok.

KROK 4 - Injekcia lieku Skyrizi

‘cvak‘

‘píp-píp-píp’

Začnite si podávať injekciu

• Nedotýkajte sa sivého tlačidla Štart, kým si nepriložíte „on-body“ injektor s náplňou na pokožku a nebudete pripravení podať injekciu. Tlačidlo Štart môžete stlačiť iba raz.
• Pevne stlačte sivé tlačidlo Štart až kým nebudete počuť „cvaknutie“. Potom uvoľnite sivé tlačidlo Štart.
• Môžete zacítiť jemné pichnutie ihly.

• Skontrolujte kontrolku stavu, keď „on-body“

  injektor pípne.

• Po začatí injekcie bude kontrolka stavu

  nepretržite blikať na zeleno.

• Po začatí podávania injekcie budete počuť zvuky pumpovania, keď „on-body“ injektor podáva liek.

Nepokračujte v používaní „on-body“ injektora, ak kontrolka stavu bliká na červeno a pípa. Ak kontrolka stavu bliká na červeno, opatrne ho odstráňte z pokožky. Ak sa toto stane, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Čakanie na dokončenie podania injekcie

• Podanie celej dávky lieku môže trvať až 5 minút.

  „On-body“ injektor sa po skončení injekcie automaticky zastaví.

• Počas podávania injekcie bude kontrolka stavu naďalej blikať na zeleno.
• Počas injekcie budete počuť zvuky pumpovania, pretože „on-body“ injektor pokračuje v podávaní lieku.
• Počas podávania injekcie je možné vykonávať mierne fyzické aktivity, ako je chôdza, naťahovanie sa a zohýbanie sa.

Nepokračujte v používaní „on-body“ injektora, ak kontrolka stavu bliká na červeno a pípa. Ak kontrolka stavu bliká na červeno, opatrne ho odstráňte z pokožky. Ak sa toto stane, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

‘píp-píp-píp’

Injekcia je podaná, keď sa

• „On-body“ injektor sám zastaví;
• Ozve pípnutie a stavová kontrolka sa zmení na zelenú. Ak sa stavová kontrolka zmenila na zelenú, znamená to, že injekcia je dokončená.

‘píp-píp-píp’

Odstráňte „on body“ injektor

• Neodstraňujte „on body“ injektor, ak kontrolka stavu stále bliká nazeleno a injekcia nie je dokončená.
• Pri odstraňovaní „on-body“ injektora z pokožky nedávajte prsty na jeho zadnú stranu.
• Po skončení injekcie uchopte roh lepky a opatrne odlepte „on-body“ injektor od pokožky.
• Nedotýkajte sa krytu ihly alebo ihly na zadnej strane „on-body“ injektora.
• Po odstránení „on-body“ injektora budete počuť niekoľko pípnutí a kontrolka stavu zhasne.
• Kryt ihly zakryje ihlu, keď sa „on-body“ injektor odstráni z kože.

• Je normálne, že po odstránení „on-body“

  injektora sa na pokožke objaví niekoľko malých kvapiek tekutiny.

• Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a pridržte ho 10 sekúnd.
• Nemasírujte miesto vpichu.
• Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne.

Prejdite na ďalší krok.

KROK 5 – Dokončenie

Skontrolujte „on body“ injektor

Skontrolujte okienko lieku a kontrolku stavu.

Skontrolujte, či biely piest vyplnil celé okienko lieku a či zhaslo zelené svetlo, ktoré vás informuje, že bol vstreknutý všetok liek.

• Ak biely piest nevyplní celé okienko lieku, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Špeciálna nádoba na odpad

Likvidácia

Použitý „on-body“ injektor zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• „On-body“ injektor obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
• Nechajte náplň v „on-body“ injektore.
• Nevyhadzujte použité „on-body“ injektory do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad. Na likvidáciu môžu existovať miestne predpisy.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu Crohnovej choroby dostanete liek Skyrizi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Skyrizi

Liek Skyrizi vám nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité, aby váš lekár alebo zdravotná sestra zaznamenali číslo šarže lieku Skyrizi. Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, si váš lekár alebo zdravotná sestra musí zapísať dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“).

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že používanie lieku Skyrizi nebolo pre túto vekovú skupinu potvrdené.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 164 mg sorbitolu v 360 mg dávke.

Tento liek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v jednej 360 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 360 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako vám bude liek Skyrizi podaný

Liečbu liekom Skyrizi začnete úvodnou dávkou, ktorú vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra kvapkaním do ruky (intravenózna infúzia).

Úvodné dávky

Potom budete dostávať liek Skyrizi injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia“). Liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra vo forme štyroch injekcií pod kožu, ako je uvedené nižšie. Prípadne môže byť liek Skyrizi podaný prostredníctvom „on-body“ injektora.

Udržiavacie dávky

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete alebo zmeškáte termín na niektorú z dávok, kontaktujte svojho lekára hneď, ako si spomeniete, aby ste si presunuli termín.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky.

Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg rizankizumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú hexahydrát jantaranu disodného, polysorbát 20, sorbitol, kyselina jantárová a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje sorbitol, polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Skyrizi naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly

Telo injekčnej striekačky

Návod na použitie

Tento liek má podávať zdravotnícky pracovník.

Podajte každú naplnenú injekčnú striekačku nasledujúcim spôsobom:

KROK 1

Pred podaním injekcie vyberte škatuľku z chladničky bez toho, aby ste naplnené injekčné striekačky vybrali zo škatuľky.

• Nepoužívajte tento liek, ak je nálepka na škatuľke porušená alebo chýba alebo ak je niektorá zo súčastí poškodená.

Nechajte liek Skyrizi pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút).

Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.

Na čistý rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 4 naplnené injekčné striekačky a 4 tampóny napustené alkoholom (nie sú súčasťou balenia);
• 4 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia);
• špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

Pre plnú dávku sú potrebné 4 injekcie, podané jedna za druhou.

KROK 2

Oblasti na podanie injekcie

Oblasti na podanie injekcie

Vyberte miesto podania injekcie.

• Podajte jednu naplnenú injekčnú striekačku za druhou do

  nasledujúceho anatomického miesta (miest):

  • predná strana ľavého stehna alebo pravého stehna;
  • brucho najmenej 5 cm od pupka.
• Na každú injekciu použite nové miesto podania injekcie.

• Každú injekčnú striekačku vpichnite najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania. Injekciu

  nepodávajte na to isté miesto.

Pred každou injekciou krúživým pohybom utrite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.

• Injekcie nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá akýmikoľvek léziami.

KROK 3

Skontrolujte kvapalinu

Držte injekčnú striekačku so zakrytou ihlou smerom nadol, ako je znázornené na obrázku.

Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.

• Je normálne, že v okienku vidíte bublinky.
• Kvapalina má byť číra až svetlo žltá a môže obsahovať malé alebo číre čiastočky.
• Nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

KROK 4

Odstráňte kryt ihly:

• Držte injekčnú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
• Druhou rukou jemne stiahnite kryt ihly.
• Nedržte ani neťahajte piest pri odstraňovaní krytu ihly.
• Možno si všimnete kvapku tekutiny na konci ihly. To je normálne.
• Zahoďte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly prstami ani nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek dotkla.

KROK 5

Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom, podobne ako ceruzku.

Druhou rukou jemne stlačte oblasť vyčistenej kože a pevne ju držte.

Rýchlym, krátkym pohybom zasuňte ihlu až do kože pod uhlom približne 45 stupňov. Injekčnú striekačku držte stabilne pod rovnakým uhlom.

Pomaly zatláčajte piest až dovnútra, kým sa nevstrekne všetka tekutina.

Vytiahnite ihlu z kože, pričom držte striekačku pod rovnakým uhlom.

Pomaly zložte palec z piestu. Ihla sa potom zakryje chráničom ihly.

Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ sa nevystrekne všetka kvapalina.

Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte ho 10 sekúnd.

KROK 6

Pre plnú dávku sú potrebné 4 injekcie

Na subkutánne podanie udržiavacej dávky 360 mg použite štyri 90 mg naplnené injekčné striekačky.

• S ďalšími injekčnými striekačkami opakujte kroky 2 až 5.

Ak sa dávka vynechá, podajte ju čo najskôr. Potom pokračujte v podávaní dávky v pravidelnom plánovanom čase.

KROK 7

Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých pacientov so:

• stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou;
• stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu Crohnovej choroby dostanete liek Skyrizi.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte aktívnu ulceróznu kolitídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné alebo ich nemôžete užívať, na liečbu ulceróznej kolitídy dostanete liek Skyrizi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“) a tieto informácie si uschovajte na bezpečnom mieste.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií („anafylaxia“). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že používanie lieku Skyrizi nebolo pre túto vekovú skupinu potvrdené.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento liek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 20 v jednej 180 mg dávke a 0,48 mg polysorbátu 20 v jednej 360 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 180 mg dávke a v 360 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako 1 alebo 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Liečbu liekom Skyrizi začnete úvodnou dávkou, ktorú vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra kvapkaním do ruky (intravenózna infúzia).

Úvodné dávky

Potom budete dostávať liek Skyrizi injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia“).

Udržiavacie dávky

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú zriedkavé u ľudí používajúcich liek Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky. Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby môžete naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky) uchovávať aj mimo chladničky (max. do teploty 25 °C) počas 24 hodín v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 180 mg rizankizumabu v 1,2 ml roztoku.
• Ďalšie zložky trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, a voda na injekcie. Pozri časť 2, „Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšej krabičke pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii na nasledujúcej webovej adrese:

www.skyrizi.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Návod na použitie

Pred použitím lieku Skyrizi si prečítajte celú časť 7

Skyrizi naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly

Telo injekčnej striekačky

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.

  Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnej škatuľke, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.

• Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

  Tekutina má byť číra až žltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.

• Netraste injekčnou striekačkou (injekčnými striekačkami).
• Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená;
• ak je perforácia na škatuľke porušená.

Pre príjemnejšie podanie injekcie: vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.

• Nezohrievajte liek Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
• Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 8

Použité injekčné striekačky zahoďte do špeciálnej nádoby na odpad ihneď po použití.

• Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.