Avtozma – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Avtozma a na čo sa používa

Avtozma obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Avtozma napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Avtozma spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

• Avtozma sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Avtozma sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom. Avtozma sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
• Avtozma sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
• Avtozma sa používa na liečbu detí so sJIA. Avtozma sa používa u detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku. Avtozma sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• Avtozma sa používa na liečbu detí s pJIA. Avtozma sa používa u detí od 2 rokov s aktívnou

polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Avtozma sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• Avtozma sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.

• Avtozma sa používa na liečbu dospelých s ochorením COVID-19 (z anglického Coronavirus

  Disease 2019), ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Avtozmu

Nepodávajte Avtozmu

• ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu, závažnú infekciu (okrem COVID-19).

Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Avtozmu.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Avtozma môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.

• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás pred tým, než začnete liečbu

  Avtozmou, vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.

• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Avtozmy vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby Avtozmou absolvované všetky očkovania, pokiaľ nie je potrebné začať urgentnú liečbu. Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania Avtozmy.
• Ak máte nádorové ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Avtozmu môžete dostať.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Avtozmou kontrolovať.
• Ak máte mierne až ťažké problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú Avtozmu, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Avtozma sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Avtozmu dostať.

Iné lieky a Avtozma

Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky bez predpisu. Avtozma môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to vášmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať Avtozmu s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Avtozma sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Avtozmou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Avtozma vylučuje do ľudského mlieka.

Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako podávať Avtozmu

Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis vášho lekára.

Avtozmu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou. Zriedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.

Dospelí pacienti s RA

Zvyčajná dávka Avtozmy je 8 mg na kg telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.

Avtozmu budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.

Deti so sJIA (vek 2 roky a viac)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so sJIA budú dostávať Avtozmu raz za dva týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so pJIA budú dostávať Avtozmu raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.

Pacienti s CRS

Zvyčajná dávka Avtozmy je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.

Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg. Avtozma môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.

Pacienti s COVID-19

Zvyčajná dávka Avtozmy je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Môže byť potrebná druhá dávka.

Ak vám podali viac Avtozmy, ako mali

Keďže Avtozmu podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak vynecháte dávku Avtozmy

Keďže Avtozmu podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak vám prestanú podávať Avtozmu

Neprestaňte používať Avtozmu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke Avtozmy.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažnej infekcie

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Deti so sJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Deti s pJIA

Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

5. Ako uchovávať Avtozmu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplote maximálne 25 °C počas jedného obdobia, maximálne 5 týždňov. V prípade potreby sa injekčná liekovka môže raz počas týchto 5 týždňov vrátiť do chladničky a uchovávať v chladničke až do dátumu exspirácie. Ak sa injekčná liekovka nepoužije do 5 týždňov, musí sa zlikvidovať.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

V prípade potreby sa infúzny roztok zriedený injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného alebo 0,45 % chloridu sodného môže uchovávať v chladničke najviac 1 mesiac alebo pri izbovej teplote maximálne 30 °C najviac 48 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avtozma obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát histidíniumchloridu, L-treonín, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Ako vyzerá Avtozma a obsah balenia

Avtozma je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry až mierne opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.

Avtozma sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu. Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francúzsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Nemecko

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhs.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na riedenie pred podaním

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia. Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až mierne opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc. Na prípravu Avtozmy použite sterilnú ihlu a injekčnú striekačku. V prípade infúznych vakov vyrobených z polyvinylchloridu (PVC) sa majú použiť infúzne vaky bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (bez DEHP).

Dospelí pacienti s RA, COVID-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Avtozmy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Avtozmy (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pacienti so sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Avtozmy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Avtozmy (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem musí byť 100 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Avtozmy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Avtozmy (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem musí byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Pacienti s pJIA < 30 kg

Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu Avtozmy potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu Avtozmy (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku. Konečný objem má byť 50 ml. Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.

Avtozma je určená iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Avtozma a na čo sa používa

Avtozma obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Avtozma sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

  Avtozma napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Avtozma spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

  Avtozma sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Avtozma sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

  Avtozma môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

  OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Avtozmy do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

  Avtozma sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

  Avtozma sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avtozmu

Nepoužívajte Avtozmu

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Avtozmu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Avtozmu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak sa u vás po podaní Avtozmy vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Avtozma môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu Avtozmou. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Avtozmy vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
• Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby Avtozmou absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby Avtozmou.
• Ak máte nádorové ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Avtozmu môžete dostať.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Avtozmou kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Avtozmu, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Avtozma subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok. Avtozma sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Avtozmu dostať.

Iné lieky a Avtozma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Avtozma môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Avtozmu s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Avtozma sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Avtozmou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Avtozma vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Avtozmu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Odporúčaná dávka

Dávka pre dospelých pacientov s RA alebo OBA je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) podaná raz za týždeň.

Deti a dospievajúci so sJIA (vo veku 1 rok a starší)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za týždeň

Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 3 týždne
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.

Avtozma sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Avtozmu injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Avtozmu môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Avtozmu. Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Avtozmu pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobné „Pokyny na podávanie“.

Ak použijete viac Avtozmy, ako máte

Keďže Avtozma sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité, aby ste Avtozmu používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.

• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo každý druhý týždeň, mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Avtozmy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Avtozmu presne tak, ako to nariadil lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Avtozmy, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Avtozmu

Neprestaňte používať Avtozmu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Avtozmy.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Prejavy závažnej infekcie:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity

Tieto sú zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcia v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avtozmu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Po vybratí z chladničky možno naplnenú injekčnú striekačku uchovávať až 3 týždne pri teplote do 30 °C. V prípade potreby možno Avtozma raz v priebehu týchto 3 týždňov vrátiť do chladničky a uchovávať v chladničke až do dátumu exspirácie. Ak sa Avtozma nepoužije do 3 týždňov, musí sa zlikvidovať.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až žltú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.

Naplnenou striekačkou sa nesmie triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnená striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nová naplnená striekačka.

Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avtozma obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

  • Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát histidíniumchloridu, L-treonín, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“)

Ako vyzerá Avtozma a obsah balenia

Avtozma je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až žltý.

Avtozma sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Naplnená injekčná striekačka Avtozmy na použitie pacientmi je dostupná v baleniach obsahujúcich:

• 1 naplnenú injekčnú striekačku,
• 2 naplnené injekčné striekačky,
• 4 naplnené injekčné striekačky,
• 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek (multibalenia).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francúzsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Nemecko

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Pokyny na používanie

Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na používanie priložené k naplnenej injekčnej striekačke Avtozmy predtým, ako ju začnete používať, a vždy, keď dostanete náhradnú náplň. Môžu obsahovať nové informácie. Pred použitím Avtozmy vám zdravotnícky pracovník musí ukázať, ako ju správne používať.

Dôležité informácie

• Neodstráňte viečko naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený podať si injekciu

  Avtozmy.

• Nikdy sa nepokúšajte naplnenú injekčnú striekačku rozobrať.
• Opakovane nepoužívajte rovnakú naplnenú injekčnú striekačku.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
• Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (alebo anafylaxie): Ak sa u vás kedykoľvek počas podávania injekcie alebo po jej podaní, keď nie ste v ordinácii lekára, objavia príznaky, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: kožnú vyrážku, svrbenie, triašku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním alebo závraty alebo mdloby, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Uchovávanie Avtozmy

• Nepoužitú naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote

  2 °C až 8 ºC. Neuchovávajte v mrazničke.

• Po vybratí z chladničky možno Avtozmu uchovávať až 3 týždne pri teplote do 30 °C. V prípade potreby možno Avtozma raz v priebehu týchto 3 týždňov vrátiť do chladničky. Ak sa Avtozma nepoužije v priebehu 3 týždňov, musí sa zlikvidovať.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
• Počas uchovávania nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku z pôvodnej škatule.
• Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dohľadu.

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dosahu detí. Obsahuje malé časti. Časti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A).

  Obrázok A

• Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Po odstránení uzáveru ho už

na injekčnú striekačku znovu nedávajte.

Príprava na injekciu

Obrázok B

1. 1. Pripravte si pomôcky na podanie injekcie.

a. Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.

b. Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.

c. Uistite sa, že máte nasledujúce pomôcky (pozri obrázok B):

• škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku Avtozmy.

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• náplasť,
• nádoba na ostré predmety,
• alkoholom napustený tampón.

Obrázok C

1. 2. Skontrolujte škatuľu

a. Pozrite sa na škatuľu a uistite sa, že máte správny liek a silu dávky. (Avtozma)

b. Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli, aby ste sa uistili, že ešte neuplynul.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak škatuľu otvárate prvýkrát a vyzerá, že bola otvorená alebo je poškodená, a skontrolujte, či je riadne uzavretá.

Obrázok D

1. 3. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

a. Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 jednodávkovú naplnenú injekčnú striekačku tak že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky. Všetky zvyšné naplnené injekčné striekačky Avtozmy v škatuli vráťte do chladničky.

b. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke Avtozmy (pozri obrázok D).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul. Ak uplynul dátum exspirácie, naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety a vezmite si novú naplnenú injekčnú striekačku.

c. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že nie je poškodená a nejaví žiadne známky unikania tekutiny.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla, je poškodená alebo z nej uniká tekutina.

Obrázok E

1. 4. Počkajte 30 minút.

a. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť mimo škatule 30 minút pri izbovej teplote 18 °C až 28 °C, aby sa zahriala (pozri obrázok E).

• Nezahrievajte naplnenú injekčnú striekačku pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
• Neodstraňujte viečko počas toho, ako nechávate naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
• Ak naplnená injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť nepohodlie a sťažiť stlačenie piesta.

Obrázok F

1. 5. Skontrolujte liek.

a. Podržte Avtozmu tak, aby viečko smerovalo nadol. b. Pozrite sa na liek a presvedčte sa, že tekutina je číra a bezfarebná až bledožltá a neobsahuje žiadne viditeľné častice ani vločky (pozri obrázok F).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je tekutina zafarbená, zakalená alebo obsahuje viditeľné častice alebo vločky. Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Vzduchové bubliny sú normálne.

Obrázok G

1. 6. Umyte si ruky.

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte (pozri obrázok G).

Obrázok H

1. 7. Vyberte vhodné miesto vpichu (pozri obrázok H).

a. Injekciu môžete podať do:

• prednej časti stehien,
• brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
• vonkajšej strany hornej časti ramien (iba ak ste opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník).
• Nepodávajte si injekciu do hornej časti ramien sami.
• Pri každom podaní novej injekcie vyberte iné miesto, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta, kde ste si podali predchádzajúcu injekciu.
• Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, na ktorých je koža citlivá, červená alebo stvrdnutá.
• Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

Obrázok I

1. 8. Očistite miesto vpichu.

a. Utrite miesto vpichu pomocou alkoholom

napusteného tampónu a nechajte ho schnúť na vzduchu približne 10 sekúnd (pozri obrázok I). Tým sa zníži riziko infekcie.

• Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
• Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.

Podanie injekcie

Obrázok J

1. 9. Odstráňte viečko.

a. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.

Druhou rukou opatrne rovným pohybom stiahnite viečko (pozri obrázok J).

Poznámka: Ak nedokážete odstrániť viečko, požiadajte o pomoc opatrovateľa alebo sa obráťte na zdravotníckeho pracovníka.

• Pri odstraňovaní viečka nedržte piest.

• Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.

  Je to normálne.

• Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije do 5 minút od odstránenia viečka ihly, naplnená injekčná striekačka sa musí vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nová naplnená injekčná striekačka. b. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety

(pozri krok 14. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a obrázok N).

• Odstránené viečko znova nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
• Nedotýkajte sa krytu ihly, ktorý sa nachádza na hrote naplnenej injekčnej striekačky, aby ste predišli náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou.

Obrázok K

1. 10. Zasuňte naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu.

a. Jemným stlačením jednou rukou si vytvorte riasu na koži v mieste vpichu.

Poznámka: stlačenie kože je dôležité, aby sa zaistilo, že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).

• Nikdy neťahajte naspäť za piest.

b. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou zasuňte úplne ihlu do riasy na koži v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok K).

Poznámka: je dôležité použiť správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek dostane pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.

• Pri zasúvaní ihly pod kožu sa nedotýkajte piesta.

Obrázok L

1. 11. Podajte si injekciu.

a. Po zasunutí ihly uvoľnite stlačenú kožu. b. Pomaly zatláčajte piest úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka lieku a injekčná striekačka nebude prázdna (pozri obrázok L).

• Ak sa piest nedá stlačiť, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

• Nemeňte polohu naplnenej injekčnej

  striekačky po začatí injekcie.

• Ak piest nie je úplne stlačený, nevysunie sa kryt ihly na zakrytie ihly po jej vybratí.
• Ak ihla nie je zakrytá, injekčnú striekačku

opatrne zlikvidujte (pozri krok 14. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku).

Obrázok M

1. 12. Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu.

a. Po vyprázdnení naplnenej injekčnej striekačky vytiahnite ihlu z miesta vpichu a uvoľňujte piest, až kým celá ihla nie je zakrytá krytom (pozri obrázok M).

• Môže sa vyskytnúť určité krvácanie (pozri krok 13. Starostlivosť o miesto vpichu).
• V prípade kontaktu lieku s kožou umyte oblasť, ktorej sa liek dotkol, vodou.

• Naplnenú injekčnú striekačku znova

  nepoužívajte.

Po injekcii

1. 13. Starostlivosť o miesto vpichu.

a. Ak sa vyskytne malé krvácanie, miesto vpichu ošetrite jemný zatlačením, nie trením, vatového tampónu alebo gázy. V prípade potreby použite náplasť.

• Miesto vpichu netrite.

  Obrázok N

  1. 14. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

a. Ihneď po použití vložte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety (pozri obrázok N).

Poznámka: ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplnenej injekčnej striekačky z miesta vpichu a pri jej likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.

• Naplnenú injekčnú striekačku znova

  nepoužívajte.

• Nenasadzujte viečko späť na naplnenú injekčnú striekačku.
• Nevyhadzujte (nelikvidujte) použitú nádobu na ostré predmety do domového odpadu.

• Použitú nádobu na ostré predmety

  nerecyklujte.

• Naplnenú injekčnú striekačku Avtozmy a nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu detí.

Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť domácu nádobu, ktorá je uzatváracia a odolná proti prepichnutiu. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. 15. Zaznamenajte si podanie injekcie.

a. Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.

1. Čo je Avtozma a na čo sa používa

Avtozma obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Avtozma sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.

  Avtozma napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Avtozma spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

  Avtozma sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Avtozma sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

  Avtozma môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

  OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Avtozmy do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

• detí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.

  Avtozma sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

• detí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

  Avtozma sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avtozmu

Nepoužívajte Avtozmu

• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Avtozmu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Avtozmu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak sa u vás po podaní Avtozmy vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Avtozma môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
• Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu Avtozmou. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
• Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.

• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Avtozmy vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.

  • Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby Avtozmou absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby Avtozmou.
• Ak máte nádorové ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu Avtozmu môžete dostať.
• Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby Avtozmou kontrolovať.
• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Avtozmu, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Avtozma naplnené pero sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov. Avtozma sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže Avtozmu dostať.

Iné lieky a Avtozma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Avtozma môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Avtozmu s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Avtozma sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak sa budete liečiť Avtozmou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Avtozma vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každom naplnenom pere. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Avtozmu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.

Odporúčaná dávka

Dávka pre dospelých pacientov s RA alebo OBA je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.

Dospievajúci so sJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za týždeň

Naplnené pero sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Dospievajúci s pJIA (vo veku 12 rokov a starší)

Zvyčajná dávka Avtozmy závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 3 týždne
• Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplneného pera), raz za 2 týždne.

Naplnené pero sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Avtozma sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Avtozmu injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Avtozmu môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Avtozmu. Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Avtozmu pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára. Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie“.

Ak použijete viac Avtozmy, ako máte

Keďže Avtozma sa podáva v jednom naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.

Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité, aby ste Avtozmu používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.

• Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, vynecháte do 7 dní, vašu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, vynecháte do 7 dní, dávku si injekčne podajte ihneď a vašu ďalšiu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne, vynecháte viac ako 7 dní alebo ak si nie ste istý, kedy si máte injekčne podať Avtozmu, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne

Je veľmi dôležité používať Avtozmu presne tak, ako to nariadil lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.

• Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Avtozmy, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Avtozmu

Neprestaňte používať Avtozmu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Avtozmy.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ihneď informujte o svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:

• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Prejavy závažnej infekcie:

• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Prejavy a príznaky pečeňovej toxicity

Tieto sú zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• únava
• bolesť brucha
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)

Zoznam ďalších možných vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcie v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín preukázaný krvnými vyšetreniami
• nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
• smrteľné alergické reakcie (anafylaxia)
• zápal pečene (hepatitída), žltačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
• zlyhanie pečene

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avtozmu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Po vybratí z chladničky možno naplnené pero uchovávať až 3 týždne pri teplote do 30 °C. V prípade potreby možno Avtozma raz v priebehu týchto 3 týždňov vrátiť do chladničky a uchovávať v chladničke až do dátumu exspirácie. Ak sa Avtozma nepoužije do 3 týždňov, musí sa zlikvidovať.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až žltú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.

Naplneným perom sa nesmie triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nové naplnené pero.

Ak sa oranžový indikátor po stlačení krytu ihly neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero. Pri pokuse o opakované použitie je naplnené pero zablokované a ihla je zakrytá vnútri krytu ihly. Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera. Zatelefonujte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avtozma obsahuje

• Liečivo je tocilizumab.

  Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát histidíniumchloridu, L-treonín, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Ako vyzerá Avtozma a obsah balenia

Avtozma je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až žltý.

Avtozma sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Naplnené pero Avtozmy na použitie pacientmi je dostupné v baleniach obsahujúcich:

• 1 naplnené pero,
• 2 naplnené perá,
• 4 naplnené perá,
• 12 (3 balenia po 4) naplnených pier (multibalenia).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francúzsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Nemecko

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Pokyny na používanie

Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na používanie priložené k naplnenému peru Avtozmy predtým, ako ho začnete používať, a vždy, keď dostanete náhradnú náplň. Môžu obsahovať nové informácie. Pred použitím Avtozmy vám zdravotnícky pracovník musí ukázať, ako ju správne používať.

Dôležité informácie

• Neodstráňte viečko naplneného pera, kým nie ste pripravený podať si injekciu Avtozmy.
• Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
• Opakovane nepoužívajte rovnaké naplnené pero.
• Netraste naplneným perom.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo alebo je poškodené.
• Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (alebo anafylaxie): Ak sa u vás kedykoľvek počas podávania injekcie alebo po jej podaní, keď nie ste v ordinácii lekára, objavia príznaky, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: kožnú vyrážku, svrbenie, triašku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním alebo závraty alebo mdloby, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Uchovávanie Avtozmy

• Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote 2 °C až 8 ºC.

  Neuchovávajte v mrazničke.

• Po vybratí z chladničky možno Avtozmu uchovávať až 3 týždne pri teplote do 30 °C. V prípade potreby možno Avtozma raz za 3 týždne vrátiť do chladničky. Ak sa Avtozma nepoužije do 3 týždňov, musí sa zlikvidovať.
• Naplnené pero uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
• Počas uchovávania nevyberajte naplnené pero z pôvodnej škatule.
• Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
• Naplnené pero uchovávajte mimo dosahu detí. Obsahuje malé časti.

Časti naplneného pera Avtozmy (pozri obrázok A).

Obrázok A Príprava na injekciu

Obrázok B

1. 1. Pripravte si pomôcky na podanie injekcie.

a. Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.

b. Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.

c. Uistite sa, že máte nasledujúce pomôcky (pozri obrázok B):

• škatuľa obsahujúca naplnené pero Avtozmy.

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• náplasť,
• nádoba na ostré predmety,
• alkoholom napustený tampón.

Obrázok C

1. 2. Skontrolujte škatuľu

a. Pozrite sa na škatuľu a uistite sa, že máte správny liek a silu dávky. (Avtozma)

b. Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli, aby ste sa uistili, že ešte neuplynul.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul.
• Ak otvárate škatuľu prvýkrát, skontrolujte, či je riadne uzavretá.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak škatuľa

vyzerá, že bola otvorená alebo je poškodená.

Obrázok D

1. 3. Skontrolujte naplnené pero.

a. Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 jednodávkové naplnené pero. Všetky zvyšné naplnené perá Avtozmy v škatuli vráťte do chladničky. b. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere

Avtozmy (pozri obrázok D).

• Nepoužívajte naplnené pero, ak dátum exspirácie uplynul. Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero bezpečne zlikvidujte do nádoby na ostré predmety a vezmite si nové naplnené pero.

c. Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené a nejaví žiadne známky unikania tekutiny.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo, je poškodené alebo z neho uniká tekutina. Poznámka: malá medzera medzi oranžovým viečkom a telom injektora je normálna.

Obrázok E

1. 4. Počkajte 45 minút.

a. Nechajte naplnené pero stáť mimo škatule 45 minút pri izbovej teplote 18 °C až 28 °C, aby sa zahrialo (pozri obrázok E).

• Nezahrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Nenechávajte naplnené pero na priamom slnečnom svetle.
• Neodstraňujte viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu.
• Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť nepohodlie.

Obrázok F

1. 5. Skontrolujte liek.

a. Podržte Avtozmu tak, aby viečko smerovalo nadol. b. Pozrite sa na liek a presvedčte sa, že tekutina je číra až mierne opaleskujúca a bezfarebná až žltá a neobsahuje žiadne viditeľné častice ani vločky (pozri obrázok F).

• Nepoužívajte naplnené pero, ak je tekutina zafarbená, zakalená alebo obsahuje viditeľné častice alebo vločky. Naplnené pero bezpečne zlikvidujte do nádoby na ostré predmety a použite nové naplnené pero.
• Vzduchové bubliny sú normálne.

Obrázok G

1. 6. Umyte si ruky.

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte (pozri obrázok G).

Obrázok H

1. 7. Vyberte vhodné miesto vpichu (pozri obrázok H).

a. Injekciu môžete podať do:

• prednej časti stehien,
• brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
• vonkajšej strany hornej časti ramien (iba ak ste opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník).
• Nepodávajte si injekciu do hornej časti ramien sami.
• Pri každom podaní novej injekcie vyberte iné miesto, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta, kde ste si podali predchádzajúcu injekciu.
• Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, na ktorých je koža citlivá, červená alebo stvrdnutá.

Obrázok I

1. 8. Očistite miesto vpichu.

a. Utrite miesto vpichu pomocou alkoholom

napusteného tampónu a nechajte ho vyschnúť na vzduchu (pozri obrázok I). Tým sa zníži riziko infekcie.

• Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
• Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.

Podanie injekcie

Obrázok J

1. 9. Odstráňte viečko.

a. Jednou rukou uchopte naplnené pero za telo injektora s viečkom navrchu.

Druhou rukou opatrne rovným pohybom stiahnite viečko (pozri obrázok J).

Poznámka: ak nedokážete odstrániť viečko, požiadajte o pomoc opatrovateľa alebo sa obráťte na zdravotníckeho pracovníka.

b. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety

(pozri krok 14 a obrázok N).

• Odstránené viečko znova nenasadzujte na naplnené pero.
• Nedotýkajte sa krytu ihly, ktorý sa nachádza na hrote naplneného pera, aby ste predišli náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou.
• Po odstránení viečka je naplnené pero

pripravené na použitie. Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút od odstránenia viečka, vyhoďte naplnené pero do nádoby na ostré predmety a použite nové naplnené pero.

Obrázok K

1. 10. Priložte naplnené pero na miesto vpichu.

a. Uchopte naplnené pero pohodlne do jednej ruky tak, aby ste videli okienko (pozri obrázok K). b. Bez stláčania alebo naťahovania kože priložte naplnené pero ku koži v uhle 90 stupňov (pozri obrázok L).

Poznámka: je dôležité použiť správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek dostane pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.

• Nepodávajte injekciu do svalu ani krvnej cievy.

Obrázok L

Obrázok M

1. 11. Podajte si injekciu.

a. Pevne pritlačte naplnené pero ku koži na začatie injekcie.

b. Keď sa začne injekcia, budete počuť

1. 1. „kliknutie“ a oranžový indikátor začne zapĺňať okienko (pozri obrázok M).

c. Ďalej držte naplnené pero pevne pritlačené ku koži a čakajte na 2. „kliknutie“.

d. Keď začujete 2. „kliknutie“, ďalej držte naplnené pero pevne pritlačené ku koži a pomaly počítajte do 5, aby ste sa uistili, že si vstreknete celú dávku (pozri obrázok M).

e. Sledujte oranžový indikátor, kým sa jeho pohyb nezastaví a kým nedosiahne koniec okienka, aby ste sa uistili, že ste si vstrekli celý liek.

Poznámka: Ak sa oranžový indikátor nehýbe, naplnené pero zlikvidujte a použite nové.

Obrázok N

1. 12. Vyberte naplnené pero z miesta vpichu.

a. Keď sa oranžový indikátor prestane pohybovať, vytiahnite naplnené pero z miesta vpichu v priamom smere pod 90-stupňovým uhlom, aby ste vybrali ihlu z kože.

• Kryt ihly sa potom automaticky vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok N).

Poznámka: ak sa farba okienka nezmenila na úplne oranžovú alebo ak sa liek stále vstrekuje, znamená to, že ste nedostali celú dávku. Opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety a ihneď zavolajte zdravotníckemu pracovníkovi.

• Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera.
• Nepokúšajte sa znovu použiť naplnené pero.
• Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.

Po injekcii

1. 13. Starostlivosť o miesto vpichu.

a. Ak sa vyskytne malé krvácanie, miesto vpichu ošetrite jemný zatlačením, nie trením, vatového tampónu alebo gázy. V prípade potreby použite náplasť.

• Miesto vpichu netrite.

Obrázok O

1. 14. Zlikvidujte Avtozmu.

a. Ihneď po použití vložte použité naplnené pero do nádoby na ostré predmety (pozri obrázok O).

Poznámka: ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.

• Naplnené pero znova nepoužívajte.
• Nenasadzujte viečko späť na naplnené pero.
• Nevyhadzujte použitú nádobu na ostré predmety do domového odpadu.

• Použitú nádobu na ostré predmety

  nerecyklujte.

• Naplnené pero Avtozmy a nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu detí.
• Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť domácu nádobu, ktorá je uzatváracia a odolná proti prepichnutiu. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Zaznamenajte si podanie injekcie.

a. Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.