Spevigo 150, 300, 450 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Spevigo a na čo sa používa

Čo je Spevigo

Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale.

Na čo sa Spevigo používa

Spevigo sa používa samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na liečbu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP). Počas vzplanutia sa u pacientov môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať, svrbieť, stať sa suchou, popraskanou alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnúť všeobecné prejavy a príznaky, ako je horúčka, bolesť hlavy, extrémna únava alebo pocit pálenia kože. Spevigo zlepšuje vymiznutie pľuzgierov z kože a zmierňuje príznaky GPP počas vzplanutia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spevigo

Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.

Nesmiete dostať Spevigo, ak:

• ste alergický na spesolimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Spevigo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• aktuálne máte infekciu alebo máte infekciu, ktorá sa opakuje. Horúčka, príznaky podobné chrípke, únava alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neutícha, horúca, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivá vyrážka s pľuzgiermi môžu byť prejavy a príznaky infekcie.
• máte, mali ste tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto má tuberkulózu.
• ste nedávno boli očkovaní alebo plánujete očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.
• sa u vás vyskytnú príznaky, ako je slabosť v rukách alebo nohách, ktorú ste predtým nemali, alebo necitlivosť (strata citlivosti), mravčenie alebo pálenie v akejkoľvek časti tela. Môžu to byť prejavy periférnej neuropatie (poškodenie periférnych nervov).

Infekcie

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie po tom, ako vám bol podaný Spevigo, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Alergické reakcie

Ak sa u vás počas alebo po podaní tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po podaní Speviga. Prejavy alebo príznaky pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

Spevigo sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 12 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Spevigo

Povedzte svojmu lekárovi ak:

• teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane iných liekov na liečbu GPP.
• máte dostať alebo ste dostali očkovaciu látku. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní vaše dieťa.

Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Speviga počas tehotenstva.

Ak ste tehotná, môžete dostať tento liek len v prípade, ak to váš lekár vyslovene odporučil.

Dojčenie

Nie je známe, či Spevigo prechádza do materského mlieka. Spevigo môže počas prvých dní po pôrode prechádzať do materského mlieka. Preto ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi, aby ste sa vy a váš lekár mohli rozhodnúť, či máte dostať Spevigo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Spevigo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spevigo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 3 mg polysorbátu 20 v každej 7,5 ml injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Spevigo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa bude podávať Spevigo

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg je 900 mg (dve injekčné liekovky po 450 mg).

Odporúčaná dávka pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 až menej ako 40 kg je 450 mg (jedna 450 mg injekčná liekovka).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek infúziou do žily. Bude sa podávať po dobu 90 minút, až maximálne 180 minút, v prípade že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví.

Ak budete mať pretrvávajúce príznaky vzplanutia, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku Speviga jeden týždeň po prvej dávke.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak dostanete viac Speviga, ako ste mali

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Speviga, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas alebo po podaní tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi, ktoré sa odlišujú od vašich príznakov GPP,
• pocit mdlôb.

Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po podaní Speviga. Ak sa u vás 2‑8 týždňov po podaní lieku vyvinie akákoľvek rozsiahla kožná vyrážka, ktorá tam predtým nebola, horúčka a/alebo opuch tváre, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť prejavy oneskorenej alergickej reakcie (precitlivenosti).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb). Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• časté močenie, bolesť alebo pálenie počas močenia alebo krv v moči, ktoré môžu byť príznakmi infekcie močových ciest.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• sčervenanie, opuch, stvrdnutie, pocit tepla, bolesť, olupovanie kože, malé vypuklé hrčky na koži, svrbenie, kožná vyrážka alebo žihľavka v mieste injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• svrbenie,
• pocit únavy.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spevigo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) (pozri informácie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spevigo obsahuje

• Liečivo je spesolimab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného (E262), ľadová kyselina octová (E260) (na úpravu pH), sacharóza, arginínium-chlorid, polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Spevigo a obsah balenia

Spevigo koncentrát na infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý roztok dodávaný v 10 ml bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (sklo typu I) s poťahovanou gumovou zátkou a viečkom s hliníkovou obrubou s modrým plastovým stredom.

Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg je jedna 900 mg dávka (2 injekčné liekovky po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia. Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 900 mg dávka.

Odporúčaná dávka pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 a < 40 kg je jedna 450 mg dávka (1 injekčná liekovka po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia. Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa 1 týždeň po prvej dávke podať dodatočná 450 mg dávka.

Spevigo sa musí pred použitím zriediť. Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna injekcia („push“) ani ako bolus.

Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa Spevigo podáva ako nepretržitá intravenózna infúzia prostredníctvom intravenóznej linky obsahujúcej sterilný, nepyrogénny „in-line“ filter s nízkou väzbou proteínov (veľkosť pórov 0,2 mikrónov) po dobu 90 minút. Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.

V prípade, že sa infúzia spomalí alebo dočasne zastaví, nemá celková doba podávania infúzie (vrátane času zastavenia) prekročiť 180 minút.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom

• Injekčná liekovka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.

  • Spevigo je bezfarebný až mierne hnedožltý, číry až mierne opalizujúci roztok.
  • Ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje veľké alebo sfarbené častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
• Spesolimab sterilný koncentrát je určený len na jednorazové použitie.

• Pri príprave infúzneho roztoku sa musí používať sterilná technika.

  • Pre odporúčanú dávku 900 mg odoberte a zlikvidujte 15 ml zo 100 ml nádoby s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a pomaly ho nahraďte 15 ml spesolimabom sterilným koncentrátom (dve injekčné liekovky po 450 mg/7,5 ml).
  • Pre odporúčanú dávku 450 mg odoberte a zlikvidujte 7,5 ml zo 100 ml nádoby s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a pomaly ho nahraďte 7,5 ml sterilného koncentrátu spesolimabu (jedna 450 mg/7,5 ml injekčná liekovka).
  • Pred použitím jemne premiešajte. Zriedený infúzny roztok spesolimabu sa má použiť okamžite.
• Spevigo sa nesmie miešať s inými liekmi. Na podanie zriedeného infúzneho roztoku spesolimabu sa môže použiť už zavedená intravenózna linka. Linka sa musí pred infúziou a po ukončení infúzie prepláchnuť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Paralelne sa rovnakým intravenóznym prístupom nesmie podávať žiadna iná infúzia.
• Spevigo je kompatibilný s infúznymi súpravami z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE), polypropylénu (PP), polybutadiénu a polyuretánu (PUR) a „in-line“ filtrovými membránami z polyétersulfónu (PES, neutrálny a pozitívne nabitý) a pozitívne nabitého polyamidu (PA).

Podmienky na uchovávanie

Neotvorená injekčná liekovka

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri teplote až do 30 °C maximálne 24 hodín, ak sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení

• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení okamžite zriediť a podať infúziou.

Po príprave infúzie

• Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 30 °C.
• Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, podmienky uchovávania pri používaní sú zodpovednosťou používateľa a v normálnom prípade sa liek nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie nevykonávalo pri kontrolovaných a validovaných sterilných podmienkach. V čase medzi prípravou a začatím podávania sa má infúzny roztok chrániť pred svetlom v súlade s miestnymi štandardnými postupmi.

1. Čo je Spevigo a na čo sa používa

Čo je Spevigo

Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale.

Na čo sa Spevigo používa

Spevigo sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na prevenciu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP). Počas vzplanutia sa u pacientov môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať, svrbieť, stať sa suchou, popraskanou alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnúť všeobecné prejavy a príznaky, ako je horúčka, bolesť hlavy, extrémna únava alebo pocit pálenia kože. Spevigo vedie k vymiznutiu pľuzgierov a iných kožných prejavov a tak môže pomôcť znížiť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spevigo

Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.

Nepoužívajte Spevigo, ak:

• ste alergický na spesolimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím a počas používania Speviga sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• aktuálne máte infekciu alebo máte infekciu, ktorá sa opakuje. Horúčka, príznaky podobné chrípke, únava alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neutícha, horúca, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivá vyrážka s pľuzgiermi môžu byť prejavy a príznaky infekcie.
• máte, mali ste tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto má tuberkulózu.
• ste nedávno boli očkovaní alebo plánujete očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo. Váš lekár predtým ako začnete používať Spevigo skontroluje, či nepotrebujete nejaké očkovacie látky.
• sa u vás vyskytnú príznaky, ako je slabosť v rukách alebo nohách, ktorú ste predtým nemali, alebo necitlivosť (strata citlivosti), mravčenie alebo pálenie v akejkoľvek časti tela. Môžu to byť prejavy periférnej neuropatie (poškodenie periférnych nervov).

Je dôležité zaznamenávať číslo šarže Speviga.

Zakaždým, keď dostanete nové balenie Speviga, zaznamenajte si dátum a číslo šarže (ktoré sa nachádza na obale po „Lot“) a uschovajte si tieto informácie na bezpečnom mieste.

Infekcie

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie počas používania Speviga, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Alergické reakcie

Ak sa u vás počas použitia alebo po použití tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po začatí používania Speviga. Prejavy alebo príznaky pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

Spevigo sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 12 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Spevigo

Povedzte svojmu lekárovi ak:

• teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• máte dostať alebo ste dostali očkovaciu látku. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.

Ak si nie ste istý, pred použitím a počas používania Speviga sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní vaše dieťa.

Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Speviga počas tehotenstva.

Ak ste tehotná, môžete dostať tento liek len v prípade, ak to váš lekár vyslovene odporučil.

Dojčenie

Nie je známe, či Spevigo prechádza do materského mlieka. Spevigo môže počas prvých dní po pôrode prechádzať do materského mlieka. Preto ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi, aby ste sa vy a váš lekár mohli rozhodnúť, či máte použiť Spevigo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Spevigo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spevigo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v každej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Spevigo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Spevigo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Speviga máte použiť

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg

Prvú dávku má podať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si máte injekciu tohto lieku podávať sami. Nepodávajte si injekciu tohto lieku sami, kým vás nevyškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Po vyškolení vám môže podať injekciu aj opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu Speviga, si prečítajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 až menej ako 40 kg

Spevigo má podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak použijete viac Speviga, ako máte

Ak ste použili viac Speviga, ako máte, alebo sa dávka podala skôr, ako je predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Spevigo

Ak zabudnete použiť Spevigo, podajte si injekciu hneď, ako si to uvedomíte. Ak si nie ste istý, čo robiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Spevigo

Neprestávajte používať Spevigo bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť alebo sa u vás môže vyskytnúť vzplanutie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas používania alebo po použití tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi, ktoré sa odlišujú od vašich príznakov GPP,
• pocit mdlôb.

Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov potom, ako ste použili Spevigo. Ak sa u vás 2‑8 týždňov po použití lieku vyvinie akákoľvek rozsiahla kožná vyrážka, ktorá tam predtým nebola, horúčka a/alebo opuch tváre, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť prejavy oneskorenej alergickej reakcie (precitlivenosti).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• horúčka, kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• časté močenie, bolesť alebo pálenie počas močenia alebo krv v moči, ktoré môžu byť príznakmi infekcie močových ciest.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• sčervenanie, opuch, stvrdnutie, pocit tepla, bolesť, olupovanie kože, malé vypuklé hrčky na koži, svrbenie, kožná vyrážka alebo žihľavka v mieste injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• svrbenie,
• pocit únavy.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spevigo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na naplnenej injekčnej striekačke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte Spevigo, ak je zmrazené, a to ani potom, keď sa rozmrazí.

V prípade potreby sa Spevigo môže uchovávať pri teplotách až do 25 °C maximálne 14 dní. Zlikvidujte Spevigo, ak sa uchovával pri teplotách až do 25 °C dlhšie ako 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké alebo sfarbené častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spevigo obsahuje

• Liečivo je spesolimab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg spesolimabu v 1 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného (E262), ľadová kyselina octová (E260) (na úpravu pH), sacharóza, arginínium-chlorid, polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Spevigo a obsah balenia

Spevigo injekčný roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným krytom. Tekutina môže obsahovať malé biele alebo priehľadné častice. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg v 1 ml injekčného roztoku.

Každé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Spevigo 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Tento „Návod na použitie“ obsahuje informácie o tom, ako podať injekciu Speviga, ak sú na dávku predpísanú pre vás alebo vaše dieťa potrebné 2 naplnené injekčné striekačky Speviga 150 mg.

Zoznámte sa so Spevigom

Naplnená injekčná striekačka obsahuje liečivo spesolimab v injekčnom roztoku na subkutánne podanie, vďaka ktorej je možné podať pevne stanovenú dávku spesolimabu.

Predtým, ako začnete sami u seba alebo u vášho dieťaťa používať tento liek zaistite, aby vás vyškolil lekár alebo zdravotná sestra. Potom si prečítajte písomnú informáciu a tento návod na použitie, aby ste zaistili, že dostávate správnu dávku. Ak ste zrakovo postihnutá osoba a nevidíte, musí vám pomáhať vyškolený opatrovateľ.

Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Spevigo je určený na jednorazové použitie. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku opakovane.

Takto vyzerá Spevigo naplnená injekčná striekačka

Spevigo je naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným krytom. Ihla sa po podaní injekcie zatiahne späť do bezpečnostného krytu.

Nasledujúci obrázok ukazuje Spevigo pred použitím a po použití s aktivovaným bezpečnostným krytom.

Váš lekár predpísal dávku Speviga pre vás alebo vaše dieťa, pričom na podanie celej dávky sú potrebné dve injekcie. Na podanie celej dávky musíte podať obsah oboch naplnených injekčných striekačiek, ktoré sa dodávajú v škatuli.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním injekcie Speviga

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku predtým, ako vám neukázali správny spôsob podania injekcie a neprečítali ste si a neporozumeli tomuto návodu na použitie.
• Skontrolujte škatuľu, v ktorej sa liek dodáva, či máte správny liek, správny počet naplených injekčných striekačiek pre dávku predpísanú vám alebo vášmu dieťaťu, či nie je poškodená a dátum exspirácie.
• Neodstraňujte viečko, až kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

• Nepoužívajte Spevigo:

  • ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké častice,
  • ak uplynul dátum exspirácie (EXP),
  • ak naplnená injekčná striekačka spadla alebo vyzerá byť poškodená.
• Je dôležité zaznamenávať číslo šarže Speviga. Zakaždým, keď dostanete nové balenie Speviga, zaznamenajte si dátum a číslo šarže (ktoré sa nachádza na obale po „Lot“) a uschovajte si tieto informácie na bezpečnom mieste.
• Podajte injekciu Speviga pod kožu (subkutánna injekcia) buď do hornej časti stehna alebo do brucha. Nepodávajte injekciu Speviga do žiadnej inej časti tela.

• Ak máte akékoľvek problémy s podaním injekcie, neopakujte kroky podania injekcie s naplnenou inječknou striekačkou Spevigo. Zavolajte svojmu lekárovi a požiadajte ho

  o pomoc.

• Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pri používaní Speviga postupujte podľa krokov nižšie:

15-30 minút

1. Čo je Spevigo a na čo sa používa

Čo je Spevigo

Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale.

Na čo sa Spevigo používa

Spevigo sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov na prevenciu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP). Počas vzplanutia sa u pacientov môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať, svrbieť, stať sa suchou, popraskanou alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnúť všeobecné prejavy a príznaky, ako je horúčka, bolesť hlavy, extrémna únava alebo pocit pálenia kože. Spevigo vedie k vymiznutiu pľuzgierov a iných kožných prejavov a tak môže pomôcť znížiť prejavy a príznaky vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spevigo

Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami.

Nepoužívajte Spevigo, ak:

• ste alergický na spesolimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím a počas používania Speviga sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• aktuálne máte infekciu alebo máte infekciu, ktorá sa opakuje. Horúčka, príznaky podobné chrípke, únava alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neutícha, horúca, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivá vyrážka s pľuzgiermi môžu byť prejavy a príznaky infekcie.
• máte, mali ste tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto má tuberkulózu.
• ste nedávno boli očkovaní alebo plánujete očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo. Váš lekár predtým ako začnete používať Spevigo skontroluje, či nepotrebujete nejaké očkovacie látky.
• sa u vás vyskytnú príznaky, ako je slabosť v rukách alebo nohách, ktorú ste predtým nemali, alebo necitlivosť (strata citlivosti), mravčenie alebo pálenie v akejkoľvek časti tela. Môžu to byť prejavy periférnej neuropatie (poškodenie periférnych nervov).

Je dôležité zaznamenávať číslo šarže Speviga.

Zakaždým, keď dostanete nové balenie Speviga, zaznamenajte si dátum a číslo šarže (ktoré sa nachádza na obale po „Lot“) a uschovajte si tieto informácie na bezpečnom mieste.

Infekcie

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie počas používania Speviga, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Alergické reakcie

Ak sa u vás počas použitia alebo po použití tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov po začatí používania Speviga. Prejavy alebo príznaky pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

Spevigo sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 12 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Spevigo

Povedzte svojmu lekárovi ak:

• teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• máte dostať alebo ste dostali očkovaciu látku. Niektoré typy očkovacích látok (živé očkovacie látky) nesmiete dostať po dobu aspoň 16 týždňov potom, ako ste dostali Spevigo.

Ak si nie ste istý, pred použitím a počas používania Speviga sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní vaše dieťa.

Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Speviga počas tehotenstva.

Ak ste tehotná, môžete dostať tento liek len v prípade, ak to váš lekár vyslovene odporučil.

Dojčenie

Nie je známe, či Spevigo prechádza do materského mlieka. Spevigo môže počas prvých dní po pôrode prechádzať do materského mlieka. Preto ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi, aby ste sa vy a váš lekár mohli rozhodnúť, či máte použiť Spevigo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Spevigo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spevigo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v každej 2 ml naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Spevigo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Spevigo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Speviga máte použiť

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg

Prvú dávku má podať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si máte injekciu tohto lieku podávať sami. Nepodávajte si injekciu tohto lieku sami, kým vás nevyškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Po vyškolení vám môže podať injekciu aj opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu Speviga, si prečítajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 až menej ako 40 kg

* Na podanie 150 mg dávky je k dispozícii iná farmaceutická sila.

Spevigo má podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak použijete viac Speviga, ako máte

Ak ste použili viac Speviga, ako máte, alebo sa dávka podala skôr, ako je predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Spevigo

Ak zabudnete použiť Spevigo, podajte si injekciu hneď, ako si to uvedomíte. Ak si nie ste istý, čo robiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Spevigo

Neprestávajte používať Spevigo bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť alebo sa u vás môže vyskytnúť vzplanutie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas používania alebo po použití tohto lieku vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi, ktoré sa odlišujú od vašich príznakov GPP,
• pocit mdlôb.

Alergická reakcia sa u vás môže vyskytnúť aj niekoľko dní alebo týždňov potom, ako ste použili Spevigo. Ak sa u vás 2‑8 týždňov po použití lieku vyvinie akákoľvek rozsiahla kožná vyrážka, ktorá tam predtým nebola, horúčka a/alebo opuch tváre, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť prejavy oneskorenej alergickej reakcie (precitlivenosti).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• horúčka, kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• časté močenie, bolesť alebo pálenie počas močenia alebo krv v moči, ktoré môžu byť príznakmi infekcie močových ciest.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• sčervenanie, opuch, stvrdnutie, pocit tepla, bolesť, olupovanie kože, malé vypuklé hrčky na koži, svrbenie, kožná vyrážka alebo žihľavka v mieste injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• svrbenie,
• pocit únavy.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)

• alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spevigo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na naplnenej injekčnej striekačke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte Spevigo, ak je zmrazené, a to ani potom, keď sa rozmrazí.

V prípade potreby sa Spevigo môže uchovávať pri teplotách až do 30 °C maximálne 14 dní. Zlikvidujte Spevigo, ak sa uchovával pri teplotách až do 30 °C dlhšie ako 14 dní.

Spevigo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké alebo sfarbené častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spevigo obsahuje

• Liečivo je spesolimab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg spesolimabu v 2 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného (E262), ľadová kyselina octová (E260) (na úpravu pH), sacharóza, arginínium-chlorid, polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Spevigo a obsah balenia

Spevigo injekčný roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným krytom. Tekutina môže obsahovať malé biele alebo priehľadné častice. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg v 2 ml injekčného roztoku.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Spevigo 300 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Tento „Návod na použitie“ obsahuje informácie o tom, ako podať injekciu Speviga, ak je na dávku predpísanú pre vás alebo vaše dieťa potrebná 1 naplnená injekčná striekačka Speviga 300 mg.

Zoznámte sa so Spevigom

Naplnená injekčná striekačka obsahuje liečivo spesolimab v injekčnom roztoku na subkutánne podanie, vďaka ktorej je možné podať pevne stanovenú dávku spesolimabu.

Predtým, ako začnete sami u seba alebo u vášho dieťaťa používať tento liek zaistite, aby vás vyškolil lekár alebo zdravotná sestra. Potom si prečítajte písomnú informáciu a tento návod na použitie, aby ste zaistili, že dostávate správnu dávku. Ak ste zrakovo postihnutá osoba a nevidíte, musí vám pomáhať vyškolený opatrovateľ.

Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Spevigo je určený na jednorazové použitie. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku opakovane.

Takto vyzerá Spevigo naplnená injekčná striekačka

Spevigo je naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným krytom. Ihla sa po podaní injekcie zatiahne späť do bezpečnostného krytu.

Nasledujúci obrázok ukazuje Spevigo pred použitím a po použití s aktivovaným bezpečnostným krytom.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním injekcie Speviga

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku predtým, ako vám neukázali správny spôsob podania injekcie a neprečítali ste si a neporozumeli tomuto návodu na použitie.
• Skontrolujte škatuľu, v ktorej sa liek dodáva, či máte správny liek, správny počet naplených injekčných striekačiek pre dávku predpísanú vám alebo vášmu dieťaťu, či nie je poškodená a dátum exspirácie.
• Neodstraňujte viečko, až kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

• Nepoužívajte Spevigo

  • ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké častice,
  • ak uplynul dátum exspirácie (EXP),
  • ak naplnená injekčná striekačka spadla alebo vyzerá byť poškodená.
• Je dôležité zaznamenávať číslo šarže Speviga. Zakaždým, keď dostanete nové balenie Speviga, zaznamenajte si dátum a číslo šarže (ktoré sa nachádza na obale po „Lot“) a uschovajte si tieto informácie na bezpečnom mieste.
• Podajte injekciu Speviga pod kožu (subkutánna injekcia) buď do hornej časti stehna alebo do brucha. Nepodávajte injekciu Speviga do žiadnej inej časti tela.

• Ak máte akékoľvek problémy s podaním injekcie, neopakujte kroky podania injekcie s naplnenou inječknou striekačkou Spevigo. Zavolajte svojmu lekárovi a požiadajte ho

  o pomoc.

• Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pri používaní Speviga postupujte podľa krokov nižšie:

15-30 minút