Ringer´s Solution Fresenius Kabi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ringer´s Solution Fresenius Kabi a na čo sa používa

Ringer´s Solution je roztok s obsahom chloridu sodného, dihydrátu chloridu vápenatého a chloridu draselného určený na vnútrožilové podanie. Je sterilný (zbavený choroboplodných zárodkov), apyrogénny (nespôsobujúci horúčku) a neobsahuje žiadne protimikrobiálne, bakteriostatické (látky brániace rastu baktérií) alebo konzervačné prísady. Ako roztok je vhodný na vnútrožilové doplnenie základných iónov (sodíka, draslíka, vápnika a chloridov).

Ringer´s Solution sa používa pri všetkých typoch dehydratácie (strata vody z organizmu), spôsobenej naríklad zníženým príjmom tekutín alebo zvýšeným vylučovaním tekutín (vody) a elektrolytov (solí a minerálnych látok) z organizmu.

Používa sa tiež na obnovenie normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát mimobunkových tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, srdcovocievnej nerovnováhe a iných stavoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ringer´s Solution Fresenius Kabi

Ringer´s Solution Fresenius Kabi vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte nedostatočnú funkciu srdca,

  ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

• ak vám váš lekár povedal, že máte tendenciu zadržiavať v organizme soli sodíka, draslíka alebo vápnika,
• ak vám zlyháva pečeň,
• ak máte sarkoidózu (ochorenie neznámeho pôvodu vyznačujúce sa tvorbou charakteristických uzlíkov postihujúce rozličné orgány).

Tento liek vám kvôli obsahu vápnika nemôže byť podaný parenterálne (podávanie mimo tráviaci trakt) v prípade, ak užívate srdcové glykozidy (lieky stimulujúce a povzbudzujúce srdcovú činnosť).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Ringer´s Solution, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Vnútrožilové podávanie tohto lieku môže spôsobiť zvýšené hladiny tekutín v organizme a s tým súvisiace poruchy rovnováhy pomeru kyslých a zásaditých látok v organizme (acidobázickej rovnováhy), stavy spojené so zvýšeným prekrvením orgánov alebo pľúcny opuch.

Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu sodíka musí starostlivo zvážiť v prípade, ak máte zlyhávanie obehového systému, poruchu funkcie obličiek, stavy spojené s tvorbou opuchov so zadržiavaním sodíka a ak máte porušenú acidobázickú rovnováhu so zvýšenou hladinou sodíka alebo chlóru.

Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu vápnika a draslíka musí kontrolovať v prípade, ak máte ochorenia srdcovocievneho systému, najmä ak súbežne užívate srdcové glykozidy alebo ak máte poruchu funkcie obličiek.

Pri dlhodobej liečbe týmto liekom vám lekár bude priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (napríklad množstvo tekutín a pod.).

Iné lieky a Ringer´s Solution Fresenius Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tento liek môže kvôli obsahu vápnika znižovať vstrebávanie tetracyklínových antibiotík (lieky na liečbu bakteriálych infekcií).

Tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) môžu pri súbežnom podávaní s Ringer´s Solution spôsobiť zadržiavanie vápnika v organizme.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné podávanie tohto lieku ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ringer´s Solution nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Ringer´s Solution Fresenius Kabi podáva

Tento liek vám bude podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ringer´s Solution vám bude podaný intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).

Dávku lieku, ktorá vám bude podaná, určí lekár. Bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, množstva tekutín a iónov sodíka, draslíka, vápnika a chloridov v organizme a od vášho zdravotného stavu.

Je pravdepodobné, že sa k Ringer´s Solution budú primiešavať aj iné lieky, ktoré vám bude lekár podávať súčasne. Po pridaní týchto liekov je potrebné roztok starostlivo premiešať a podávať ihneď po jeho príprave.

Ak použijete viac Ringer´s Solution Fresenius Kabi, ako máte

Ringer´s Solution vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Je preto nepravdepodobné, že dostanete väčšie množstvo lieku ako máte. Liečbu v prípade predávkovania určuje lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu súvisieť so spôsobom podávania tohto lieku alebo s liekom samotným a zahŕňajú:

• zápal, začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie,
• ukladanie solí vápnika do mäkkých tkanív (kalcifikácia) v mieste podania injekcie,
• opuchy,
• vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia),
• vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),
• vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Výskyt vedľajších účinkov môže súvisieť aj s inými liekmi pridávanými do Ringer´s Solution.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ringer´s Solution Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že jeho sfarbenie a priehľadnosť nezodpovedá opisu lieku a ak je prítomná zrazenina. Použite, len ak je roztok číry, nezakalený a obal je neporušený.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ringer´s Solution Fresenius Kabi obsahuje

• Liečivá sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého a chlorid draselný.

  1000 ml infúzneho roztoku obsahuje 8,60 g chloridu sodného, 0,33 g dihydrátu chloridu vápenatého a 0,30 g chloridu draselného.

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Elektrolyty:

sodík 147,0 mmol/l

draslík 4 mmol/l

vápnik 2,25 mmol/l

chlorid 155,5 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

pH 5,0 – 7,5

Ako vyzerá Ringer´s Solution Fresenius Kabi a obsah balenia

• Číry bezfarebný roztok vo freeflex vaku alebo KabiPac – LDPE fľaši.

• Obsah balenia:

  Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak, ochranný obal:

  40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml.

  KabiPac – LDPE fľaša, uzáver z plastu:

  10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o, Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Italia S.r.l, Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansk

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Poľsko

Fresenius Kabi France, Rue de Rempart 6, 27400 Louviers, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024 .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie KabiPac - LDPE fľaša

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením.

Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava
							Skontrolujte, či ide o požadovaný infúzny roztok. Skontrolujte dátum exspirácie, či je roztok číry a fľaša nepoškodená.
					a) b)			Identifikujte príslušný port na plánovaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše = injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúznej fľaše = infúzny port.
									Kryt portu ľahko odlomíte zatlačením palcom smerom dozadu v mieste nad šípkami. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

Príprava infúzie
					b)			Identifikuje infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúznej fľaše). Otvorte infúzny port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.
									Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). Infúznu fľašu držte vo zvislej polohe a membránu infúzneho portu prepichnite uprostred vyznačeného kolieska zatlačením vertikálne do hrotu. Odporúčanie: Pri prepichovaní robte mierne rotačný pohyb. Valcovú svorku uzavrite.
										Infúznu fľašu zaveste na infúzny stojan. Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). Naplňte infúzny set. Infúznu súpravu pripojte k žilovému prístupu u pacienta. Nastavte rýchlosť prietoku.

Návod na použitie freeflex

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením.

Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady aseptickej práce za aseptických podmienok.

a)

	Vonkajší ochranný obal odstráňte tesne pred použitím.
b) a)	Identifikujte príslušný port pre zamýšľaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúzneho vaku = biely injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúzneho vaku = tmavomodrý infúzny port.

Príprava infúzie
					b)	Identifikujte tmavomodrý infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúzneho vaku). Roztok môžete použiť len vtedy, ak je číry a balenie nepoškodené.
								Odlomte kryt tak, že tmavomodrý infúzny port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
								Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). Pri ležiacom infúznom vaku prepichnite tmavomodrý infúzny port zatlačením hrotu kolmo do stredu portu. Valcovú svorku uzavrite.
										Infúzny vak zaveste na infúzny stojan. Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). Naplňte infúzny set. Infúzny set pripojte k žilovému prístupu u pacienta. Nastavte rýchlosť prietoku.

Voliteľné: Pridanie lieku: Aplikácia lieku pomocou transfer adaptéra
				a)	Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).
						Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
			Užšiu stranu transfer adaptéra freeflex nasaďte na biely injekčný port až po prvú západku. Špička injekčnej ihly sa teraz nachádza v sterilnej komore, ktorá chráni pred kontamináciou.

	Pripravte fľaštičku s liekom a nasaďte ju na transfer adaptér freeflex.
	Transfer adaptér freeflex v bielom injekčnom porte zasuňte ďalej až po druhú západku a prepichnite vnútornú membránu.
	Vak obráťte tak, aby bol hore a fľaštička s liekom dole. Stláčaním vaku vtláčajte do fľaštičky infúzny roztok. Liek vo fľaštičke opatrným pretrepaním premiešajte.

			Vak obráťte tak, aby bola fľaštička s liekom hore a vak dole. Stláčaním vaku vytláčajte do fľaštičky vzduch, aby sa roztok z fľaštičky dostal do vaku. Postup opakujte, kým sa celý obsah fľaštičky nedostane do vaku a liek nebude dôkladne premiešaný.
			a)	Po premiešaní fľaštičku aj transfer adaptér z vaku opatrne odpojte. Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. Predíde sa tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.
			Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky
						a)	Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).

	Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.
	Odporúčanie: Pred pridaním lieku odstráňte z infúzneho vaku vzduch, aby bolo zaistené beztlakové pridanie. Používajte výhradne injekčné ihly veľkosti 18 – 23 G (odporúčame veľkosť 19 G). Injekčný port držte až za chráničom prstov. Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu vpichnite kolmo do stredu bieleho injekčného portu. Liek z injekčnej striekačky aplikujte do infúzneho vaku freeflex.
a)	Po aplikácii vyberte injekčnú striekačku z infúzneho vaku a roztok s liekom dôkladne premiešajte. Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. Zabránite tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.